Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-тренинг по диете и силовым тренировкам для улучшения физических функций у пожилых людей, перенесших рак, исследование E-PROOF (E-PROOF)

11 декабря 2025 г. обновлено: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: электронное вмешательство для потребления белка и тренировок с отягощениями для оптимизации функций

В этом исследовании фазы I проверяются осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность онлайн-диетических тренировок и тренировок с отягощениями для улучшения физических функций у пожилых людей (старше или равных 65 годам), перенесших рак. Снижение адекватного потребления белка и калорий приводит к более быстрой потере мышечной массы и физического функционирования у пожилых людей. Новый подход к улучшению физических функций у пожилых людей, перенесших рак (OCS), заключается в использовании онлайн-индивидуального обучения и консультирования от зарегистрированных врачей-диетологов и ученых, занимающихся физическими упражнениями, для улучшения потребления пищи (потребление белка, качество диеты) и участия в упражнениях с отягощениями. Цель этого исследования — помочь исследователям узнать, улучшают ли онлайн-интервенции по диете и тренировкам с отягощениями диету, физические упражнения, физические функции и результаты для здоровья при ОКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость и приемлемость проведения 12-недельного онлайн-рандомизированного исследования диеты и тренировок с отягощениями с участием 70 пожилых людей, переживших рак.

II. Изучите предварительную эффективность этого 12-недельного онлайн-интервенционного диетического и силового тренинга с участниками вмешательства.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM 1: Пациенты участвуют в онлайн-консультациях по питанию продолжительностью более 30 минут на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 неделях, а также участвуют в онлайн-тренировках с отягощениями еженедельно продолжительностью более 30 минут на неделях 1–6 и раз в две недели на 8, 10 неделях. и 12. Пациенты также получают образовательные материалы на начальном этапе.

ARM 2: Пациенты получают образовательные материалы на начальном этапе.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 65 лет
  • Первичный диагноз рака молочной железы, колоректального рака и простаты I-III стадии.
  • Завершение первичного лечебного лечения
  • Сообщено как минимум об 1 ограничении физических функций по подшкале физических функций RAND-36 (PFSS) («немного ограничено», «сильно ограничено»).
  • Нет признаков прогрессирования заболевания или вторичного рака.
  • Общественное жилье
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходите лечение рака (например, химиотерапию, лучевую терапию)
  • Имеют заболевание печени и/или почек, ограничивающее потребление белка.
  • Находятся под присмотром дипломированного диетолога (RD)/диетолога.
  • Участие в других диетах/физических упражнениях.
  • Употребляйте белковые добавки
  • Имеются противопоказания к занятиям спортом без присмотра (например, использование ходунков/инвалидных колясок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (консультации по питанию, тренировки с отягощениями)
Пациенты участвуют в онлайн-консультациях по питанию в течение 30 минут на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 неделях, а также участвуют в онлайн-тренировках с отягощениями еженедельно по 30 минут на 1-6 неделях и раз в две недели на 8, 10 и 12 неделях. Пациенты также получают обучающие материалы на начальном этапе.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Упражнение Вмешательство
Примите участие в онлайн-тренировках с сопротивлением.
Другой: Информационное вмешательство
Предоставлены учебные материалы
Другой: Оценка питания
Примите участие в онлайн-консультации по питанию.
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • Диетическая оценка
  • консультирование по питанию
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Активный компаратор: Рукав 2 (учебные материалы)
Пациенты получают образовательные материалы на начальном этапе.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Информационное вмешательство
Предоставлены учебные материалы
Другой: Тестирование физической работоспособности
Вспомогательные исследования
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция в конце интервенции
Временное ограничение: конец вмешательства, через 12 недель
Измеряется с помощью балла по краткой батарее тестов физической работоспособности (Short Physical Performance Battery, SPPB). Балл SPPB является непрерывной переменной, собираемой как общий балл в диапазоне от 0 до 12, более высокие баллы указывают на более высокую физическую функцию. Сообщаемые значения приведены по окончании вмешательства.
конец вмешательства, через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность методом предоставления и информацией, предоставленной на консультационных сессиях по питанию и физическим упражнениям
Временное ограничение: окончание вмешательства, через 12 недель
Процент удовлетворённости участников («удовлетворён» и «полностью удовлетворён»), измеряемый с помощью 5-пунктового опросника по шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 1 до 5, где 5 — наивысший показатель удовлетворённости.
окончание вмешательства, через 12 недель
Темп набора участников исследования
Временное ограничение: оцениваемый в течение 12-месячного периода набора
Будет рассчитано путем деления количества потенциальных участников, прошедших скрининг, на общее количество участников, начавших исследование после надлежащей процедуры информированного согласия.
оцениваемый в течение 12-месячного периода набора
Уровень удержания участников исследования
Временное ограничение: Конец исследования, до 3 месяцев
рассчитывается путем деления общего числа участников, начавших исследование, на общее число участников в исследовании. Цель удержания для этого испытания составляет 80%. Если 80% (56/70) участников будут удержаны к концу исследования, цель удержания для этого испытания будет достигнута. Общие показатели удержания и связанные с ними 95% доверительные интервалы будут представлены.
Конец исследования, до 3 месяцев
Показатель соблюдения протокола исследования
Временное ограничение: по окончании вмешательства, через 12 недель
Участники считались приверженными лечению, если они посетили ≥ 80% сеансов онлайн-вмешательства. Были представлены общие показатели приверженности и соответствующие 95% доверительные интервалы.
по окончании вмешательства, через 12 недель
Сила хвата
Временное ограничение: конец вмешательства, через 12 недель
Сила сжатия кисти (абсолютное значение в конце вмешательства) измерялась на обеих руках с помощью гидравлического динамометра для измерения силы сжатия. Измеряется в кг.
конец вмешательства, через 12 недель
Качество питания
Временное ограничение: по окончании вмешательства, через 12 недель
Качество питания оценивалось с помощью Опросника по истории питания III Национального института рака с использованием индекса здорового питания в диапазоне от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы означают более высокое качество питания. Абсолютное значение в конце вмешательства оценивалось с использованием индекса здорового питания.
по окончании вмешательства, через 12 недель
Процент участников, выполнивших силовые упражнения
Временное ограничение: конец вмешательства, через 12 недель
Самооценка силовых упражнений (% ответивших «да») оценивалась с использованием пересмотренной версии опросника досуговой физической активности Година-Шепарда, модифицированной для целенаправленного учета участия в самооценке силовых упражнений. Если участник отвечал «да» на вопрос: В течение типичного 7-дневного периода (недели) вы участвовали в силовых упражнениях более 15 минут в свободное время? Проценты обозначают долю участников исследования, которые занимались силовыми тренировками к концу вмешательства.
конец вмешательства, через 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: по завершении вмешательства, через 12 недель
Опросник RAND-36 для оценки состояния здоровья состоит из 36 пунктов, которые автоматически формируют 8 субшкал, оценивающих различные аспекты КЖРЗ. Все показатели варьируются от 0 до 100, где 100 соответствует наивысшему КЖРЗ. Основной субшкалой КЖРЗ, по которой представлены данные, является субшкала общего состояния здоровья КЖРЗ. Представлены средние показатели общего КЖРЗ на момент окончания вмешательства.
по завершении вмешательства, через 12 недель
Самоэффективность
Временное ограничение: по окончании вмешательства, через 12 недель
Самоэффективность измерялась в конце вмешательства с помощью шкалы уверенности от 0 до 10, оценивающей уверенность в возможности внесения изменений в физические упражнения и питание в своей жизни, где 0 означает отсутствие уверенности, а 10 — полную уверенность.
по окончании вмешательства, через 12 недель
Технологическая компетентность
Временное ограничение: по завершении вмешательства, на 12 неделе
8-пунктовая шкала электронной грамотности в сфере здравоохранения измеряла знания, комфорт и воспринимаемые навыки использования электронных технологий в здравоохранении по окончании вмешательства. Использовалась 5-балльная шкала Лайкерта с возможными баллами от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень электронной грамотности в сфере здравоохранения.
по завершении вмешательства, на 12 неделе
Антропометрия: Масса тела в килограммах
Временное ограничение: конец вмешательства, через 12 недель
По завершении вмешательства масса тела участника была оценена в килограммах.
конец вмешательства, через 12 недель
Антропометрия Рост в дюймах
Временное ограничение: по окончании вмешательства, на 12-й неделе
В конце вмешательства рост участников оценивался в сантиметрах.
по окончании вмешательства, на 12-й неделе
Антропометрия Измерение окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: по окончании вмешательства, через 12 недель
По окончании вмешательства окружность талии участников была измерена в сантиметрах.
по окончании вмешательства, через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться