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Online-Ernährungs- und Krafttraining zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Krebsüberlebenden, E-PROOF-Studie (E-PROOF)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-Intervention für Proteinaufnahme und Krafttraining zur Optimierung der Funktion

Diese Phase-I-Studie testet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Online-Ernährungs- und Krafttraining zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren (über 65 Jahre alten) Krebsüberlebenden. Ein Rückgang der ausreichenden Protein- und Kalorienzufuhr führt bei älteren Erwachsenen zu einem schnelleren Verlust von Muskelmasse und körperlicher Leistungsfähigkeit. Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung der körperlichen Funktion älterer Krebsüberlebender (OCS) besteht darin, maßgeschneiderte Online-Schulungen und -Beratungen von registrierten Ernährungsberatern und Sportwissenschaftlern zu nutzen, um die Nahrungsaufnahme (Proteinaufnahme, Ernährungsqualität) und die Teilnahme an Widerstandsübungen zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Forschern dabei zu helfen, herauszufinden, ob eine Online-Ernährungs- und Krafttrainingsintervention die Ernährung, Bewegung, körperliche Funktion und Gesundheitsergebnisse bei OCS verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer 12-wöchigen randomisierten Online-Ernährungs- und Krafttrainingsstudie mit 70 älteren Krebsüberlebenden.

II. Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit dieser 12-wöchigen Online-Ernährungs- und Krafttrainingsintervention mit den Interventionsteilnehmern.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten nehmen in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 über 30 Minuten an einer Online-Ernährungsberatung teil und nehmen in den Wochen 1 bis 6 wöchentlich über 30 Minuten an Online-Krafttrainingssitzungen teil und in den Wochen 8, 10 alle zwei Wochen und 12. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn auch Schulungsmaterialien.

ARM 2: Patienten erhalten zu Studienbeginn Schulungsmaterialien.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 65 Jahre alt
  • Eine primäre Diagnose von Brust-, Darm- und Prostatakrebs im Stadium I–III
  • Abschluss der primären Heilbehandlung
  • Berichtete über mindestens 1 körperliche Funktionseinschränkung auf der RAND-36 Physical Function Subscale (PFSS) („ein wenig eingeschränkt“, „stark eingeschränkt“)
  • Keine Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung oder Zweitkrebs
  • Gemeinschaftswohnung
  • Kann eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung)
  • Sie haben eine Leber- und/oder Nierenerkrankung, die Ihre Proteinaufnahme einschränkt
  • Unter der Obhut eines registrierten Ernährungsberaters (RD)/Ernährungsberaters stehen
  • Teilnahme an anderen Diät-/Bewegungsmaßnahmen
  • Nehmen Sie Proteinpräparate zu sich
  • Kontraindikationen für unbeaufsichtigtes Training haben (z. B. Nutzung von Gehhilfen/Rollstühlen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Ernährungsberatung, Krafttraining)
Die Patienten nehmen in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 über 30 Minuten an einer Online-Ernährungsberatung teil und nehmen in den Wochen 1 bis 6 wöchentlich über 30 Minuten und in den Wochen 8, 10 und 12 alle zwei Wochen an Online-Krafttrainingssitzungen teil . Patienten erhalten zu Beginn auch Aufklärungsmaterialien.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Übungsintervention
Nehmen Sie an Online-Krafttrainingssitzungen teil
Sonstiges: Informationsintervention
Lehrmaterialien zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Nehmen Sie an der Online-Ernährungsberatung teil
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährungsbewertung
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Aktiver Komparator: Arm 2 (Lehrmaterialien)
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn Aufklärungsmaterialien.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informationsintervention
Lehrmaterialien zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Gemessen durch den Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score. Der SPPB-Score ist eine kontinuierliche Variable, die als Gesamtscore im Bereich von 0-12 erfasst wird, wobei höhere Scores eine höhere körperliche Funktion bedeuten. Die angegebenen Werte beziehen sich auf das Ende der Intervention.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Liefermethode und den Informationen aus den Ernährungs- und Bewegungsberatungssitzungen
Zeitfenster: end-of-intervention, nach 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmerzufriedenheit ("zufrieden" und "sehr zufrieden"), gemessen durch einen 5-stufigen Likert-Skala-Fragebogen. Die Bewertungen reichen von 1-5, wobei 5 die höchste Zufriedenheitsbewertung darstellt.
end-of-intervention, nach 12 Wochen
Studienteilnehmer-Rekrutierungsrate
Zeitfenster: während der 12-monatigen Rekrutierungsphase bewertet
Wird berechnet, indem die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die das Screening bestanden haben, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer geteilt wird, die nach angemessenen Einwilligungsverfahren in die Studie aufgenommen wurden.
während der 12-monatigen Rekrutierungsphase bewertet
Studienbeibehaltungsrate
Zeitfenster: Studienende, bis zu 3 Monate
berechnet durch Division der Gesamtzahl der initiierten Teilnehmer durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Studie. Das Halteziel für diese Studie beträgt 80 %. Wenn 80 % (56/70) der Teilnehmer am Ende der Studie erhalten bleiben, wird das Halteziel für diese Studie erreicht. Die Gesamthalteraten und die zugehörigen 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet.
Studienende, bis zu 3 Monate
Studienteilnahme-Rate
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Die Teilnehmer wurden als therapietreu eingestuft, wenn sie ≥ 80 % der Online-Interventionssitzungen besuchten. Insgesamt wurden die Therapietreueraten und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle berichtet.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Griffkraft
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Die Handgriffstärke (Absolutwert am Ende der Intervention) wurde an beiden Händen mit einem hydraulischen Griffkraftdynamometer gemessen. Dies wird in kg gemessen.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Die Ernährungsqualität wurde anhand des Diet History Questionnaire III des National Cancer Institute unter Verwendung des Healthy Eating Index mit einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Ernährungsqualität bedeuten. Der Absolutwert am Ende der Intervention wurde unter Verwendung des Healthy Eating Index bewertet.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Widerstandsübungen absolviert haben
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Die selbstberichtete Widerstandsübung (% ja) wurde mithilfe der überarbeiteten Version des Godin-Shephard-Freizeit-Fragebogens bewertet, die speziell modifiziert wurde, um die selbstberichtete Teilnahme an Widerstandsübungen zu erfassen. Wenn ein Teilnehmer auf die Frage: "Haben Sie während eines typischen 7-Tage-Zeitraums (einer Woche) in Ihrer Freizeit länger als 15 Minuten an Widerstandsübungen teilgenommen?" mit "ja" antwortete, den Prozentsätzen den Anteil der Studienprobanden, die am Ende der Intervention an Widerstandstraining teilnahmen.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Der RAND-36-Fragebogen zur Erfassung des Gesundheitszustands umfasst 36 Items, die automatisch 8 Subskalen generieren, die verschiedene Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) erfassen.
Alle Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei 100 die höchste HRQoL darstellt.
Die hauptsächlich berichtete HRQoL-Subskala ist die allgemeine Gesundheits-HRQoL-Subskala.
Es werden die Durchschnittswerte der allgemeinen HRQoL zum Interventionsende berichtet.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ende der Intervention, bei 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wurde am Ende der Intervention anhand einer 0-10 Vertrauensskala gemessen, die das Vertrauen in die Umsetzung von Änderungen bei Bewegung und Ernährung im eigenen Leben bewertete, wobei 0 nicht vertrauensvoll und 10 sehr vertrauensvoll bedeutete.
Ende der Intervention, bei 12 Wochen
Technologiekompetenz
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Die 8-Punkte-eHealth-Literacy-Skala maß am Ende der Intervention das Wissen, das Wohlbefinden und die wahrgenommenen Fähigkeiten im Umgang mit eHealth. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, mit möglichen Punktwerten von 8 bis 40. Höhere Punktwerte deuten auf eine höhere eHealth-Kompetenz hin.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Anthropometrie Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Am Ende der Intervention wurde das Körpergewicht der Teilnehmer in Kilogramm bewertet.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Anthropometrie Größe in Zoll
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Am Ende der Intervention wurde die Körpergröße der Teilnehmer in Zentimetern gemessen.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Anthropometrie: Messung des Taillenumfangs in Zentimetern
Zeitfenster: Ende der Intervention, nach 12 Wochen
Am Ende der Intervention wurde der Taillenumfang der Teilnehmer in Zentimetern gemessen.
Ende der Intervention, nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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