Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kost- og modstandstræning for at forbedre fysisk funktion hos ældre kræftoverlevere, E-PROOF Trial (E-PROOF)

11. december 2025 opdateret af: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-intervention til proteinindtag og modstandstræning for at optimere funktionen

Dette fase I-forsøg tester gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af online kost- og modstandstræning for at forbedre fysisk funktion hos ældre (over eller lig med 65-årige) kræftoverlevere. Fald i tilstrækkeligt protein- og kalorieindtag resulterer i hurtigere tab af muskelmasse og fysisk funktion hos ældre voksne. En ny tilgang til at forbedre fysisk funktion hos ældre kræftoverlevere (OCS) er at bruge online, skræddersyet uddannelse og rådgivning fra registrerede diætister og motionsforskere, for at forbedre kostindtaget (proteinindtag, kostkvalitet) og deltagelse i modstandstræning. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe forskere med at lære, om en online-diæt- og modstandstræningsintervention forbedrer kost, motion, fysisk funktion og sundhedsresultater i OCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere et 12-ugers online randomiseret forsøg med kost- og modstandstræning med 70 ældre kræftoverlevere.

II. Undersøg den foreløbige effekt af denne 12-ugers online kost- og modstandstræningsintervention med interventionsdeltagerne.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter deltager i online ernæringsrådgivning over 30 minutter i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11 og deltager i online styrketræningssessioner ugentligt over 30 minutter i uge 1-6 og hver anden uge i uge 8, 10 , og 12. Patienter modtager også undervisningsmateriale ved baseline.

ARM 2: Patienter modtager undervisningsmateriale ved baseline.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 65 år
  • En primær diagnose af stadium I-III bryst-, kolorektal- og prostatacancer
  • Afslutning af primær kurativ behandling
  • Rapporterede mindst 1 fysisk funktionsbegrænsning på RAND-36 Physical Function Subscale (PFSS) ("begrænset lidt", "begrænset meget")
  • Ingen tegn på progressiv sygdom eller anden kræftsygdom
  • Fællesbolig
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, stråling)
  • Har lever- og/eller nyresygdom, der begrænser deres proteinindtag
  • Er under pleje af en registreret diætist (RD)/ernæringsekspert
  • Deltagelse i andre diæt-/motionsinterventioner
  • Indtag proteintilskud
  • Har kontraindikationer til uovervåget træning (f.eks. brug af rollator/kørestol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (ernæringsvejledning, styrketræning)
Patienter deltager i online ernæringsrådgivning over 30 minutter i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11 og deltager i online styrketræningssessioner ugentligt over 30 minutter i uge 1-6 og hver anden uge i uge 8, 10 og 12 Patienter modtager også undervisningsmateriale ved baseline.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Øvelse Intervention
Deltag i online modstandstræningssessioner
Andet: Informationsintervention
Udleveret undervisningsmateriale
Andet: Ernæringsmæssig vurdering
Deltag i online ernæringsrådgivning
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • Kostvurdering
  • ernæringsrådgivning
Andet: Fysisk præstationstest
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Aktiv komparator: Arm 2 (undervisningsmateriale)
Patienterne modtager undervisningsmateriale ved baseline.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Udleveret undervisningsmateriale
Andet: Fysisk præstationstest
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion ved interventionsafslutning
Tidsramme: slutningen af interventionen, efter 12 uger
Målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB)-score. SPPB-scoren er en kontinuerlig variabel, indsamlet som totalscore i intervallet 0-12, hvor højere score angiver bedre fysisk funktion. Rapporterede værdier er ved interventionsafslutningen.
slutningen af interventionen, efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med leveringsmetoden og den leverede information vedrørende ernærings- og motionsrådgivningssessioner
Tidsramme: slutningen af interventionen, efter 12 uger
Procentdel af deltagertilfredshed ("tilfreds" og "meget tilfreds") målt ved et 5-punkts Likert-skala spørgeskema. Scores spænder fra 1-5, hvor 5 er den højeste score for tilfredshed.
slutningen af interventionen, efter 12 uger
Studieindhentningshastighed
Tidsramme: vurderet i løbet af den 12-måneders rekrutteringsperiode
Vil blive beregnet ved at dividere antallet af potentielle deltagere, der bestod screeningen, med det samlede antal deltagere, der startede i studiet efter passende informed consent-procedurer.
vurderet i løbet af den 12-måneders rekrutteringsperiode
Studiets fastholdelsesprocent
Tidsramme: End-of-study, op til 3 måneder
beregnet ved at dividere det samlede antal deltagere, der er startet, med det samlede antal deltagere i studiet. Bevarelsesmålet for dette forsøg er 80%. Hvis 80% (56/70) af deltagerne fastholdes ved afslutningen af studiet, vil bevarelsesmålet for dette forsøg være opnået. Samlede bevarelsesrater og tilhørende 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret.
End-of-study, op til 3 måneder
Studieoverholdelsesrate
Tidsramme: afslutning af interventionen, efter 12 uger
Deltagerne blev vurderet til at være overholdende, hvis de deltog i ≥ 80 % af de online interventionssessioner. Samlede overholdelsesrater og tilhørende 95 % konfidensintervaller blev rapporteret.
afslutning af interventionen, efter 12 uger
Grebsstyrke
Tidsramme: afslutning af interventionen, efter 12 uger
Håndstyrke (absolut værdi ved interventionens afslutning) blev målt i begge hænder ved hjælp af et hydraulisk håndstyrke-dynamometer. Dette måles i kg.
afslutning af interventionen, efter 12 uger
Kostkvalitet
Tidsramme: end-of-intervention, efter 12 uger
Diætkvaliteten blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute's Diet History Questionnaire III med Healthy Eating Index-score i intervallet 0-100, hvor højere score betyder højere diætkvalitet. Absolut værdi ved interventionsafslutning blev vurderet ved hjælp af Healthy Eating Index-score.
end-of-intervention, efter 12 uger
Procentdel af deltagere, der gennemførte styrkeøvelser
Tidsramme: afslutning af interventionen, efter 12 uger
Selvrapporteret styrketræning (% ja) blev vurderet ved hjælp af den reviderede version af The Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire, der er tilpasset til specifikt at indsamle data om selvrapporteret deltagelse i styrketræning. Hvis en deltager svarede "ja" på spørgsmålet: I en typisk 7-dages periode (en uge), deltog du i styrketræning i mere end 15 minutter i din fritid? Procenterne angiver procentdelen af studiedeltagerne, der deltog i styrketræning ved afslutningen af interventionen.
afslutning af interventionen, efter 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: slutningen af interventionen, efter 12 uger
RAND-36 Sundhedsstatusmåling består af 36 emner, der automatisk skaber 8 underskalaer, der vurderer flere aspekter af HRQoL. Alle scores spænder fra 0-100, med 100 som den højeste HRQoL. Den vigtigste HRQoL-underskala, der rapporteres, er den generelle sundhed HRQoL-underskala. Gennemsnitsscores for generel HRQoL ved interventionsafslutning rapporteres.
slutningen af interventionen, efter 12 uger
Selv-effektivitet
Tidsramme: slutningen af interventionen, efter 12 uger
Selvtillidsfølelsen blev målt ved afslutningen af interventionen via en 0-10 tillidsskala, der vurderede tilliden til at foretage ændringer i motion og kost i ens liv, hvor 0 betyder ikke tryg, 10 betyder meget tryg.
slutningen af interventionen, efter 12 uger
Teknologikompetence
Tidsramme: slutningen af interventionen, efter 12 uger
Den 8-punkts eHealth Literacy Scale målte viden, komfort og opfattede færdigheder i at engagere sig i eHealth ved interventionens afslutning. En 5-punkts Likert-skala blev anvendt, med mulige scores fra 8 til 40. Højere scores indikerer højere ehealth-kompetence.
slutningen af interventionen, efter 12 uger
Anthropometri Kropsvægt i Kilogram
Tidsramme: slutningen af interventionen, efter 12 uger
Ved interventionsslutningen blev deltagerens kropsvægt målt i kilogram.
slutningen af interventionen, efter 12 uger
Anthropometri Højde i tommer
Tidsramme: slutningen af interventionen, efter 12 uger
Ved interventionsafslutningen blev deltagernes højde vurderet ved hjælp af højde i centimeter.
slutningen af interventionen, efter 12 uger
Antropometri Måling af Taljeomkreds i Centimeter
Tidsramme: slutningen af interventionen, efter 12 uger
Ved interventionsafslutningen blev deltagernes taljemål målt i centimeter.
slutningen af interventionen, efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner