Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online diétás és rezisztencia-tréning az idősebb ráktúlélők fizikai funkcióinak javítására, E-PROOF próba (E-PROOF)

2025. december 11. frissítette: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-beavatkozás a fehérjebevitelhez és a rezisztencia edzéshez a működés optimalizálása érdekében

Ez az I. fázisú kísérlet az idősebb (65 évesnél idősebb vagy annál idősebb) ráktúlélők fizikai funkcióinak javítására irányuló online diétás és rezisztencia-tréning megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát teszteli. A megfelelő fehérje- és kalóriabevitel csökkenése gyorsabb izomtömeg- és fizikai funkcióvesztést eredményez idősebb felnőtteknél. Az idősebb ráktúlélők (OCS) fizikai funkcióinak javításának új megközelítése a regisztrált dietetikusok és testmozgástudósok online, személyre szabott oktatása és tanácsadása a táplálékbevitel (fehérjebevitel, étrend minősége) és az ellenállási gyakorlatokban való részvétel javítása érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse a kutatókat abban, hogy megtudják, vajon egy online diétás és rezisztencianövelő beavatkozás javítja-e az étrendet, a testmozgást, a fizikai funkciókat és az egészségügyi eredményeket az OCS-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg egy 12 hetes online étrendi és rezisztenciatréninges randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát 70 idősebb ráktúlélővel.

II. Vizsgálja meg ennek a 12 hetes online diétás és rezisztenciafejlesztő beavatkozásnak az előzetes hatékonyságát a beavatkozás résztvevőivel.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

1. ARM: A betegek 30 perces online táplálkozási tanácsadáson vesznek részt az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. héten, és hetente 30 perces online ellenállási tréningeken az 1-6. héten és kéthetente a 8., 10. héten. és 12. A betegek a kiinduláskor oktatási anyagokat is kapnak.

2. ARM: A betegek az alaphelyzetben oktatási anyagokat kapnak.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 3 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 65 éves
  • Az I-III. stádiumú mell-, vastagbél- és prosztatarák elsődleges diagnózisa
  • Az elsődleges gyógyító kezelés befejezése
  • Legalább 1 fizikai funkciókorlátozást jelentett a RAND-36 fizikai funkció alskálán (PFSS) ("kicsit korlátozott", "nagyon korlátozott")
  • Nincs bizonyíték progresszív betegségre vagy második rákos megbetegedésre
  • közösségi lakás
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg rákkezelésben részesül (pl. kemoterápia, sugárkezelés)
  • Máj- és/vagy vesebetegsége korlátozza fehérjebevitelüket
  • Regisztrált dietetikus (RD)/táplálkozási szakember felügyelete alatt állnak
  • Részvétel egyéb diétás/edzési beavatkozásokban
  • Fogyassz fehérje-kiegészítőket
  • Ellenjavallatok vannak a felügyelet nélküli testmozgáshoz (pl. sétáló/kerekesszék használata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (táplálkozási tanácsadás, ellenállási tréning)
A betegek 30 perces online táplálkozási tanácsadáson vesznek részt az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. héten, az 1-6. héten pedig hetente 30 perces online ellenállási tréningeken, valamint kéthetente a 8., 10. és 12. héten. A betegek az alaphelyzetben oktatási anyagokat is kapnak.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
Vegyen részt online ellenállási tréningeken
Egyéb: Információs beavatkozás
Adott oktatási anyagok
Egyéb: Táplálkozási értékelés
Vegyen részt online táplálkozási tanácsadáson
Más nevek:
  • diétás tanácsadás
  • Diétás értékelés
  • táplálkozási tanácsadás
Egyéb: Fizikai teljesítményteszt
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Fizikai alkalmassági vizsgálat
  • Fizikai funkciók tesztelése
Aktív összehasonlító: 2. kar (oktatási anyagok)
A betegek az alaphelyzetben oktatási anyagokat kapnak.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Információs beavatkozás
Adott oktatási anyagok
Egyéb: Fizikai teljesítményteszt
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Fizikai alkalmassági vizsgálat
  • Fizikai funkciók tesztelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció a beavatkozás végén
Időkeret: intervenció vége, 12 hétnél
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) pontszám alapján mérve. Az SPPB pontszám egy folytonos változó, amelyet a 0-12 tartományban lévő összpontszámként gyűjtenek, a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jelentenek. A jelentett értékek az intervenció végén vannak.
intervenció vége, 12 hétnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a tápanyag- és mozgástanácsadási ülések által nyújtott információk és módszerek tekintetében
Időkeret: intervenció végén, 12 héten
A résztvevők elégedettségének százalékos aránya ("elégedett" és "nagyon elégedett") egy 5 elemű Likert-skálás kérdőív alapján mérve. Az értékek 1 és 5 között vannak, ahol az 5 a legmagasabb elégedettségi pontszám.
intervenció végén, 12 héten
Tanulmányi bevonási arány
Időkeret: a 12 hónapos betöltési időszak alatt értékelve
A potenciális résztvevők számát elosztjuk a vizsgálatban megfelelő tájékoztatott beleegyezési eljárások után elkezdett résztvevők teljes számával.
a 12 hónapos betöltési időszak alatt értékelve
Tanulmány megtartási aránya
Időkeret: Vizsgálat vége, legfeljebb 3 hónap
a teljes résztvevők számának a vizsgálatban részt vevők teljes számával való elosztásával számítva. Ennek a vizsgálatnak a megtartási célja 80%. Ha a vizsgálat végén a résztvevők 80%-át (56/70) megtartják, akkor a vizsgálat megtartási célja teljesül. Az összes megtartási arányt és a hozzájuk tartozó 95%-os megbízhatósági intervallumokat jelentik.
Vizsgálat vége, legfeljebb 3 hónap
Tanulmányi betartási arány
Időkeret: intervenció végén, 12 héttel
A résztvevőket akkor tekintették betartónak, ha részt vettek az online beavatkozási ülések legalább 80%-án. Az általános betartási arányokat és a hozzájuk tartozó 95%-os megbízhatósági intervallumokat jelentették.
intervenció végén, 12 héttel
Fogóerő
Időkeret: beavatkozás vége, 12 héten
A kézmarkolási erőt (abszolút érték az intervenció végén) mindkét kézen hidraulikus markolati erőmérő dinamométerrel mértük. Ezt kg-ban mérik.
beavatkozás vége, 12 héten
Táplálkozási minőség
Időkeret: intervenció vége, 12 héten
Az étrend minőségét a Nemzeti Rákkutató Intézet Étrend Történet Kérdőív III. segítségével értékelték, a 0-100 közötti Egészséges Étkezési Index pontszám felhasználásával, ahol magasabb pontszám jobb étrendminőséget jelent. Az intervenció végén az abszolút értéket az Egészséges Étkezési Index pontszám segítségével értékelték ki.
intervenció vége, 12 héten
A résztvevők százaléka, akik ellenállásos gyakorlatokat végeztek
Időkeret: intervenció vége, 12 hét után
Az önként jelentett ellenállásos gyakorlat (% igen) felmérése a Godin-Shephard Szabadidős Testmozgás Kérdőív felülvizsgált változatával történt, amelyet kifejezetten az önként jelentett ellenállásos gyakorlatokban való részvétel rögzítésére módosítottak. Ha egy résztvevő "igen"-nel válaszolt a következő kérdésre: "Egy tipikus 7 napos időszakban (egy hét) részt vett-e ellenállásos gyakorlatban több mint 15 percig a szabadidejében?" A százalékok az intervenció végén ellenállásos edzésben részt vevő vizsgálati alanyok százalékát jelölik.
intervenció vége, 12 hét után
Egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQoL)
Időkeret: beavatkozás vége, 12 héten
A RAND-36 Egészségi Állapot Mérőeszköz 36 tételekből áll, amelyek automatikusan 8 alszintet hoznak létre, amelyek az HRQoL több aspektusát értékelik. Az összes pontszám 0-100 között mozog, ahol a 100 a legmagasabb HRQoL-t jelenti. A jelentett fő HRQoL alszint az általános egészségi HRQoL alszint. Az intervenció végén az általános HRQoL átlagpontszámait közlik.
beavatkozás vége, 12 héten
Önhatékonyság
Időkeret: intervenció végén, 12 hétnél
Az önhatékonyságot a beavatkozás végén mérték egy 0-10-es bizalom-skálán, amely az életmódváltozás (testmozgás és táplálkozás) iránti bizalmat értékelte, ahol a 0 azt jelentette, hogy nem vagyok magabiztos, a 10 pedig azt, hogy nagyon magabiztos.
intervenció végén, 12 hétnél
Technológiai kompetencia
Időkeret: beavatkozás vége, 12. héten
A 8 tételből álló eHealth Műveltségi Skála a tudást, a kényelmet és az eHealth-ben való részvétel érzékelt készségeit mérte a beavatkozás végén. Egy 5 fokozatú Likert-skálát alkalmaztak, a lehetséges pontszámok 8 és 40 között mozogtak. Magasabb pontszámok magasabb ehealth-műveltséget jeleznek.
beavatkozás vége, 12. héten
Antropometria Testtömeg Kilogrammban
Időkeret: intervenció végén, 12 hétenként
A beavatkozás végén a résztvevő testtömegét kilogrammban mérték.
intervenció végén, 12 hétenként
Anthropometria Magasság Hüvelykben
Időkeret: beavatkozás vége, 12 héten
A beavatkozás végén a résztvevők magasságát centiméterben mérték.
beavatkozás vége, 12 héten
Anthropometria: A derékbőség centiméterben történő mérése
Időkeret: beavatkozás vége, 12 héten
A beavatkozás végén a résztvevők derékkörfogatát centiméterben mérték.
beavatkozás vége, 12 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel