Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening dietetyczny i oporowy online w celu poprawy sprawności fizycznej u starszych osób, które przeżyły raka, próba E-PROOF (E-PROOF)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-interwencja dotycząca spożycia białka i treningu oporowego w celu optymalizacji funkcjonowania

To badanie fazy I sprawdza wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność internetowego treningu dietetycznego i oporowego w celu poprawy sprawności fizycznej u starszych osób (w wieku co najmniej 65 lat), które wyzdrowiały z raka. Spadek odpowiedniego spożycia białka i kalorii powoduje szybszą utratę masy mięśniowej i funkcjonowania fizycznego u osób starszych. Nowatorskie podejście do poprawy sprawności fizycznej starszych osób, które wyzdrowiały z raka (OCS), polega na wykorzystaniu dostosowanej do indywidualnych potrzeb edukacji i porad online od zarejestrowanych dietetyków i naukowców zajmujących się ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy spożycia (spożycia białka, jakości diety) i udziału w ćwiczeniach oporowych. Celem tego badania jest pomoc naukowcom w ustaleniu, czy interwencja dietetyczna i trening oporowy online poprawia dietę, ćwiczenia, sprawność fizyczną i wyniki zdrowotne w OCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie wykonalności i akceptowalności wdrożenia 12-tygodniowego, randomizowanego badania online dotyczącego diety i treningu oporowego z udziałem 70 starszych osób, które wyzdrowiały z raka.

II. Zbadaj wstępną skuteczność tej 12-tygodniowej interwencji dotyczącej diety i treningu oporowego online z uczestnikami interwencji.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci uczestniczą w poradnictwie żywieniowym online trwającym 30 minut w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 oraz uczestniczą w sesjach treningu oporowego online co tydzień przez 30 minut w tygodniach 1-6 i co dwa tygodnie w 8, 10 tygodniu i 12. Na początku leczenia pacjenci otrzymują także materiały edukacyjne.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne na początku badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 65 lat
  • Podstawowa diagnostyka raka piersi, jelita grubego i prostaty w stadium I-III
  • Zakończenie pierwotnego leczenia leczniczego
  • Zgłoszono co najmniej 1 ograniczenie funkcji fizycznych w podskali funkcji fizycznych RAND-36 (PFSS) („trochę ograniczone”, „dużo ograniczone”)
  • Brak dowodów na postępującą chorobę lub wtórne nowotwory
  • Mieszkanie wspólnotowe
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany jest leczeniu nowotworu (np. chemioterapii, radioterapii)
  • Mają chorobę wątroby i/lub nerek ograniczającą spożycie białka
  • Są pod opieką dyplomowanego dietetyka (RD)/dietetyka
  • Uczestnictwo w innych interwencjach dietetycznych/ćwiczeniowych
  • Spożywaj odżywki białkowe
  • Masz przeciwwskazania do ćwiczeń bez nadzoru (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim lub chodziku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (porady żywieniowe, trening oporowy)
Pacjenci uczestniczą w poradnictwie żywieniowym online trwającym 30 minut w 1., 3., 5., 7., 9. i 11. tygodniu oraz uczestniczą w sesjach treningu oporowego online trwających co tydzień przez 30 minut w tygodniach 1-6 oraz co dwa tygodnie w 8., 10. i 12. tygodniu Na początku leczenia pacjenci otrzymują także materiały edukacyjne.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w sesjach treningu oporowego online
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymane materiały edukacyjne
Inny: Ocena żywieniowa
Weź udział w internetowych poradach żywieniowych
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Aktywny komparator: Ramię 2 (materiały edukacyjne)
Na początku leczenia pacjenci otrzymują materiały edukacyjne.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymane materiały edukacyjne
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą skróconej baterii oceny sprawności fizycznej (SPPB). Wynik SPPB jest zmienną ciągłą, zbieraną jako całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną. Podane wartości dotyczą końca interwencji.
koniec interwencji, po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z metody dostawy i informacji przekazanych podczas sesji doradztwa żywieniowego i ćwiczeń
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Odsetek uczestników zadowolonych ("zadowolony" i "bardzo zadowolony") mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom zadowolenia.
koniec interwencji, po 12 tygodniach
Tempo rekrutacji do badania
Ramy czasowe: oceniane w trakcie 12-miesięcznego okresu rekrutacji
Będzie obliczana poprzez podzielenie liczby potencjalnych uczestników, którzy przeszli badania przesiewowe, przez całkowitą liczbę uczestników, którzy rozpoczęli badanie po odpowiednich procedurach świadomej zgody.
oceniane w trakcie 12-miesięcznego okresu rekrutacji
Wskaźnik retencji w badaniu
Ramy czasowe: Koniec badania, do 3 miesięcy
obliczane poprzez podzielenie całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli badanie, przez całkowitą liczbę uczestników w badaniu. Cel retencji dla tego badania wynosi 80%. Jeśli 80% (56/70) uczestników zostanie zatrzymanych do końca badania, cel retencji dla tego badania zostanie osiągnięty. Ogólne wskaźniki retencji oraz powiązane 95% przedziały ufności zostaną zgłoszone.
Koniec badania, do 3 miesięcy
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Badania
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Uczestników uznano za przestrzegających zaleceń, jeśli uczestniczyli w ≥ 80% sesji interwencji online. Ogólne wskaźniki przestrzegania zaleceń i odpowiadające im 95% przedziały ufności zostały podane.
koniec interwencji, po 12 tygodniach
Siła chwytu
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Siłę uchwytu (wartość bezwzględna na koniec interwencji) mierzono w obu dłoniach za pomocą hydraulicznego dynamometru siły uchwytu. Mierzy się ją w kg.
koniec interwencji, po 12 tygodniach
Jakość diety
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Jakość diety oceniano za pomocą Kwestionariusza Historii Diety III Narodowego Instytutu Raka, stosując wskaźnik zdrowego odżywiania w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość diety. Wartość bezwzględna na koniec interwencji została oceniona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania.
koniec interwencji, po 12 tygodniach
Odsetek uczestników, którzy wykonali ćwiczenia oporowe
Ramy czasowe: końcowy punkt interwencji, po 12 tygodniach
Ćwiczenia oporowe zgłaszane przez siebie (% tak) oceniano przy użyciu zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym, dostosowanej do szczegółowego uchwycenia uczestnictwa w ćwiczeniach oporowych zgłaszanych przez siebie. Jeśli uczestnik odpowiedział "tak" na pytanie: Czy w typowym 7-dniowym okresie (tygodniu) uczestniczyłeś w ćwiczeniach oporowych dłużej niż 15 minut w czasie wolnym? Procenty oznaczają odsetek osób badanych, które uczestniczyły w treningu oporowym na koniec interwencji.
końcowy punkt interwencji, po 12 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Skala RAND-36 do oceny stanu zdrowia składa się z 36 pozycji, które automatycznie tworzą 8 podskal oceniających różne aspekty HRQoL.
Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym 100 oznacza najwyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Główną podskalą HRQoL, o której się donosi, jest podskala ogólnego stanu zdrowia HRQoL.
Przedstawiono średnie wyniki ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na koniec interwencji.
koniec interwencji, po 12 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Skuteczność własna została zmierzona na końcu interwencji za pomocą skali pewności 0-10, oceniającej pewność wprowadzenia zmian w zakresie ćwiczeń i diety w życiu, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 10 oznacza bardzo pewny.
koniec interwencji, po 12 tygodniach
Kompetencje technologiczne
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Skala alfabetyzacji zdrowotnej w internecie składająca się z 8 pozycji mierzyła wiedzę, komfort i postrzegane umiejętności angażowania się w e-zdrowie na zakończenie interwencji. Zastosowano 5-punktową skalę Likerta, z możliwymi wynikami od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom alfabetyzacji w zakresie e-zdrowia.
koniec interwencji, po 12 tygodniach
Antropometria Masa Ciała w Kilogramach
Ramy czasowe: końcowy punkt interwencji, w 12 tygodniu
Na koniec interwencji, masę ciała uczestnika oceniono w kilogramach.
końcowy punkt interwencji, w 12 tygodniu
Antropometria Wysokość w Calach
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Na zakończenie interwencji, wzrost uczestników został oceniony za pomocą pomiaru w centymetrach.
koniec interwencji, po 12 tygodniach
Antropometria Pomiar Obwodu Talii w Centymetrach
Ramy czasowe: koniec interwencji, po 12 tygodniach
Pod koniec interwencji obwód talii uczestników został zmierzony w centymetrach.
koniec interwencji, po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj