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Treinamento dietético e de resistência on-line para melhorar a função física em sobreviventes de câncer mais velhos, ensaio E-PROOF (E-PROOF)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: Intervenção eletrônica para ingestão de proteínas e treinamento de resistência para otimizar a função

Este estudo de fase I testa a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do treinamento dietético e de resistência on-line para melhorar a função física em sobreviventes de câncer mais velhos (maiores ou iguais a 65 anos). O declínio na ingestão adequada de proteínas e calorias resulta em perda mais rápida de massa muscular e funcionamento físico em adultos mais velhos. Uma nova abordagem para melhorar a função física em sobreviventes de câncer mais velhos (OCS) é utilizar educação e aconselhamento on-line personalizados de nutricionistas registrados e cientistas do exercício, para melhorar a ingestão alimentar (ingestão de proteínas, qualidade da dieta) e a participação em exercícios de resistência. O objetivo deste estudo é ajudar os pesquisadores a saber se uma intervenção online de treinamento dietético e de resistência melhora a dieta, os exercícios, a função física e os resultados de saúde em OCS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um ensaio clínico randomizado on-line de 12 semanas sobre dieta e treinamento de resistência com 70 sobreviventes de câncer mais velhos.

II. Examine a eficácia preliminar desta intervenção online de treinamento dietético e de resistência de 12 semanas com os participantes da intervenção.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os pacientes participam de aconselhamento nutricional online durante 30 minutos nas semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11, e participam de sessões de treinamento de resistência online semanalmente durante 30 minutos nas semanas 1-6 e quinzenalmente nas semanas 8, 10 e 12. Os pacientes também recebem materiais educacionais no início do estudo.

ARM 2: os pacientes recebem materiais educacionais no início do estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 65 anos de idade
  • Um diagnóstico primário de câncer de mama, colorretal e próstata em estágio I-III
  • Conclusão do tratamento curativo primário
  • Relatou pelo menos 1 limitação de função física na subescala de função física RAND-36 (PFSS) ("um pouco limitada", "muito limitada")
  • Nenhuma evidência de doença progressiva ou segundo câncer
  • Moradia comunitária
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebe tratamento contra o câncer (por exemplo, quimioterapia, radiação)
  • Tem doença hepática e/ou renal que limita a ingestão de proteínas
  • Estão sob os cuidados de um nutricionista registrado (RD)/nutricionista
  • Participar de outras intervenções de dieta/exercício
  • Consumir suplementos proteicos
  • Têm contra-indicações para exercícios não supervisionados (por exemplo, uso de andador/cadeira de rodas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (aconselhamento nutricional, treinamento de resistência)
Os pacientes participam de aconselhamento nutricional on-line durante 30 minutos nas semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11, e participam de sessões de treinamento de resistência on-line semanalmente durante 30 minutos nas semanas 1-6 e quinzenalmente nas semanas 8, 10 e 12 Os pacientes também recebem materiais educativos no início do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de exercício
Participe de sessões de treinamento de resistência online
Outro: Intervenção Informativa
Dado materiais educacionais
Outro: Avaliação Nutricional
Participe de aconselhamento nutricional online
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • Avaliação dietética
  • aconselhamento nutricional
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Comparador Ativo: Braço 2 (materiais educativos)
Os pacientes recebem materiais educacionais no início do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Informativa
Dado materiais educacionais
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física no Fim da Intervenção
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
Medido pela pontuação da Bateria de Desempenho Físico Reduzido (SPPB). A pontuação SPPB é uma variável contínua, recolhida como a pontuação total que varia de 0-12, pontuações mais altas denotam uma função física superior. Os valores reportados são no final da intervenção.
fim da intervenção, às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o Método de Entrega e Informações Fornecidas nas Sessões de Aconselhamento sobre Nutrição e Exercício
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
Percentagem de satisfação dos participantes ("satisfeito" e "muito satisfeito") medida por um questionário de escala Likert de 5 itens. As pontuações variam de 1 a 5, sendo 5 a pontuação mais elevada de satisfação.
fim da intervenção, às 12 semanas
Taxa de Recrutamento do Estudo
Prazo: avaliado durante o período de recrutamento de 12 meses
Será calculado dividindo o número de potenciais participantes que passaram a triagem pelo número total de participantes que iniciaram o estudo após os procedimentos adequados de consentimento informado.
avaliado durante o período de recrutamento de 12 meses
Taxa de Retenção do Estudo
Prazo: Fim do estudo, até 3 meses
calculado dividindo o número total de participantes inscritos pelo número total de participantes no estudo. O objetivo de retenção para este ensaio é de 80%. Se 80% (56/70) dos participantes forem retidos no final do estudo, o objetivo de retenção para este ensaio será alcançado. As taxas globais de retenção e os intervalos de confiança de 95% associados serão relatados.
Fim do estudo, até 3 meses
Taxa de Adesão ao Estudo
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
Os participantes foram considerados aderentes se compareceram a ≥ 80% das sessões da intervenção online. As taxas de adesão gerais e os intervalos de confiança de 95% associados foram reportados.
fim da intervenção, às 12 semanas
Força de Preensão
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
A força de preensão manual (valor absoluto no final da intervenção) foi medida em ambas as mãos utilizando um dinamómetro de preensão hidráulico. Esta medida é expressa em kg.
fim da intervenção, às 12 semanas
Qualidade Alimentar
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
A qualidade alimentar foi avaliada pelo Questionário de Histórico Alimentar III do Instituto Nacional do Cancro, utilizando o Índice de Alimentação Saudável com pontuação de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam maior qualidade da dieta. O valor absoluto no final da intervenção foi avaliado utilizando o Índice de Alimentação Saudável.
fim da intervenção, às 12 semanas
Percentagem de Participantes que Concluíram Exercícios de Resistência
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
O exercício de resistência auto-reportado (% sim) foi avaliado utilizando a versão revista do Questionário de Exercício de Lazer Godin-Shephard, modificado para capturar especificamente a participação em exercício de resistência auto-reportado. Se um participante respondeu "sim" à pergunta: Durante um período típico de 7 dias (uma semana), participou em exercício de resistência por mais de 15 minutos durante o seu tempo livre? As percentagens denotam a percentagem dos sujeitos do estudo que participaram em treino de resistência no final da intervenção.
fim da intervenção, às 12 semanas
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
A Medida do Estado de Saúde RAND-36 é composta por 36 itens que criam automaticamente 8 subescalas que avaliam múltiplos aspetos da QdVRS.
Todas as pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 a QdVRS mais elevada.
A principal subescala de QdVRS reportada é a subescala de saúde geral da QdVRS.
São reportadas as pontuações médias da QdVRS geral para o final da intervenção.
fim da intervenção, às 12 semanas
Autoeficácia
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
A autoeficácia foi medida no final da intervenção através de uma escala de confiança de 0 a 10 que avaliava a confiança em fazer mudanças de exercício e dieta na vida, sendo 0 não confiante e 10 muito confiante.
fim da intervenção, às 12 semanas
Competência Tecnológica
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
A Escala de Literacia em Saúde Digital de 8 itens mediu o conhecimento, o conforto e as competências percecionadas na utilização da saúde digital no final da intervenção. Foi utilizada uma escala de Likert de 5 pontos, com pontuações possíveis entre 8 e 40. Pontuações mais elevadas indicam uma maior literacia em saúde digital.
fim da intervenção, às 12 semanas
Antropometria Peso Corporal em Quilogramas
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
No final da intervenção, o peso corporal do participante foi avaliado em quilogramas.
fim da intervenção, às 12 semanas
Altura Antropométrica em Polegadas
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
No final da intervenção, a altura dos participantes foi avaliada utilizando a altura em centímetros.
fim da intervenção, às 12 semanas
Antropometria Medição da Circunferência da Cintura em Centímetros
Prazo: fim da intervenção, às 12 semanas
No final da intervenção, o perímetro da cintura dos participantes foi avaliado em centímetros.
fim da intervenção, às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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