Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost- och motståndsträning online för att förbättra fysisk funktion hos äldre canceröverlevande, E-PROOF-försök (E-PROOF)

11 december 2025 uppdaterad av: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-intervention för proteinintag och motståndsträning för att optimera funktionen

Denna fas I-studie testar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av kost- och motståndsträning online för att förbättra den fysiska funktionen hos äldre (mer än eller lika med 65 år) canceröverlevande. Nedgång i tillräckligt protein- och kaloriintag resulterar i snabbare förlust av muskelmassa och fysisk funktion hos äldre vuxna. Ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra fysisk funktion hos äldre canceröverlevande (OCS) är att använda online, skräddarsydd utbildning och rådgivning från registrerade dietister och träningsforskare, för att förbättra kostintaget (proteinintag, kostkvalitet) och deltagande i motståndsövningar. Syftet med den här studien är att hjälpa forskare att lära sig om en online-diet- och motståndsträningsintervention förbättrar kost, träning, fysisk funktion och hälsoresultat vid OCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm genomförbarheten och acceptansen av att implementera en 12-veckors online-diet- och motståndsträningsstudie med 70 äldre canceröverlevande.

II. Undersök den preliminära effekten av denna 12-veckors online-diet- och motståndsträningsintervention med interventionsdeltagarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienter deltar i näringsrådgivning online under 30 minuter under veckorna 1, 3, 5, 7, 9 och 11, och deltar i motståndsträningssessioner online varje vecka under 30 minuter under veckorna 1-6 och varannan vecka i veckorna 8, 10 och 12. Patienter får också utbildningsmaterial vid baslinjen.

ARM 2: Patienterna får utbildningsmaterial vid baslinjen.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 65 år
  • En primär diagnos av stadium I-III bröst-, kolorektal- och prostatacancer
  • Slutförande av primär kurativ behandling
  • Rapporterade minst 1 fysisk funktionsbegränsning på RAND-36 Physical Function Subscale (PFSS) ("begränsat lite", "begränsat mycket")
  • Inga tecken på progressiv sjukdom eller andra cancerformer
  • Gemenskapsbostad
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande cancerbehandling (t.ex. kemoterapi, strålning)
  • Har lever- och/eller njursjukdom som begränsar deras proteinintag
  • Är under vård av en registrerad dietist (RD)/näringsterapeut
  • Att delta i andra kost-/träningsinsatser
  • Konsumera proteintillskott
  • Har kontraindikationer för oövervakad träning (t.ex. rollator/rullstolsanvändning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (näringsrådgivning, styrketräning)
Patienter deltar i näringsrådgivning online under 30 minuter under veckorna 1, 3, 5, 7, 9 och 11, och deltar i online-styrketräningssessioner varje vecka över 30 minuter under veckorna 1-6 och varannan vecka i veckorna 8, 10 och 12 Patienterna får också utbildningsmaterial vid baslinjen.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Övning Intervention
Delta i motståndsträningssessioner online
Övrig: Informationsingripande
Givet utbildningsmaterial
Övrig: Näringsutvärdering
Delta i kostrådgivning online
Andra namn:
  • kostrådgivning
  • Dietbedömning
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Aktiv komparator: Arm 2 (utbildningsmaterial)
Patienterna får utbildningsmaterial vid baslinjen.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Informationsingripande
Givet utbildningsmaterial
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion vid interventionsslut
Tidsram: vid interventionsslutet, vid 12 veckor
Mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB)-poängen. SPPB-poängen är en kontinuerlig variabel, insamlad som totalsumma från 0–12, där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion. Rapporterade värden är vid interventionsslutet.
vid interventionsslutet, vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med Leveransmetoden och Information från Kost- och Träningsrådgivningssessioner
Tidsram: vid interventionens slut, vid 12 veckor
Andel av deltagarnas tillfredsställelse ("nöjd" och "mycket nöjd") mätt med ett 5-punkts Likert-skaleformulär. Poängen varierar från 1-5, där 5 är den högsta poängen för tillfredsställelse.
vid interventionens slut, vid 12 veckor
Studieanslutningsfrekvens
Tidsram: bedömdes under den 12 månader långa rekryteringsperioden
Beräknas genom att dela antalet potentiella deltagare som klarade screeningen med det totala antalet deltagare som påbörjade studien efter lämpliga informerade samtyckesprocedurer.
bedömdes under den 12 månader långa rekryteringsperioden
Studiebevarandegrad
Tidsram: Studieavslutning, upp till 3 månader
beräknas genom att dividera det totala antalet deltagare som initierats med det totala antalet deltagare i studien. Målet för kvarhållning i denna studie är 80 %. Om 80 % (56/70) av deltagarna behålls vid studiens slut, kommer målet för kvarhållning i denna studie att uppnås. Övergripande kvarhållningsnivåer och tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Studieavslutning, upp till 3 månader
Studieuppföljningsfrekvens
Tidsram: slut på interventionen, vid 12 veckor
Deltagarna bedömdes vara följsamma om de deltog i ≥ 80% av de digitala interventionssessionerna. Övergripande följsamhetsnivåer och tillhörande 95% konfidensintervall rapporterades.
slut på interventionen, vid 12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: slut på interventionen, vid 12 veckor
Handgreppsstyrka (absolutvärde vid interventionens slut) mättes i båda händerna med hjälp av en hydraulisk greppstyrkedynamometer. Detta mäts i kg.
slut på interventionen, vid 12 veckor
Dietkvalitet
Tidsram: slut på interventionen, vid 12 veckor
Dietkvaliteten bedömdes med National Cancer Institutes Diet History Questionnaire III med hjälp av Healthy Eating Index-poäng i intervallet 0–100, där högre poäng innebar högre dietkvalitet. Absolutvärde vid interventionsslutet bedömdes med hjälp av Healthy Eating Index-poängen.
slut på interventionen, vid 12 veckor
Andel deltagare som genomförde styrkeövningar
Tidsram: slutet av interventionen, vid 12 veckor
Självrapporterad styrketräning (% ja) bedömdes med hjälp av den reviderade versionen av The Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire som modifierats för att specifikt fånga självrapporterad deltagande i styrketräning. Om en deltagare angav "ja" på frågan: Under en typisk 7-dagarsperiod (en vecka), deltog du i styrketräning i mer än 15 minuter under din fritid? Procentandelerna anger andelen av studiepersonerna som deltog i styrketräning vid slutet av interventionen.
slutet av interventionen, vid 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: slutet av interventionen, vid 12 veckor
RAND-36 hälsostatusmätning består av 36 frågor som automatiskt skapar 8 delskalor som bedömer flera aspekter av HRQoL. Alla poäng sträcker sig från 0-100, där 100 är den högsta HRQoL. Den huvudsakliga HRQoL-delskalan som rapporteras är den allmänna hälsans HRQoL-delskala. Medelvärden för allmän HRQoL vid interventionsslut rapporteras.
slutet av interventionen, vid 12 veckor
Självförmåga
Tidsram: slutet av interventionen, vid 12 veckor
Självförmågan mättes vid interventionens slut via en 0–10-skalig självförtroendeska som bedömer förtroendet för att göra motion och kostförändringar i ens liv, där 0 betyder inte säker och 10 betyder mycket säker.
slutet av interventionen, vid 12 veckor
Teknisk kompetens
Tidsram: slutet på interventionen, vid 12 veckor
Den 8-punkts eHälsolitteracitetsskalan mätte kunskap, bekvämlighet och upplevda färdigheter i att engagera sig i eHälsa vid interventionsslutet. En 5-punkts Likertskala användes, med möjliga poäng från 8 till 40. Högre poäng indikerar högre eHälsolitteracitet.
slutet på interventionen, vid 12 veckor
Anthropometri Kroppsvikt i Kilogram
Tidsram: slut på interventionen, vid 12 veckor
Vid interventionsperiodens slut bedömdes deltagarens kroppsvikt i kilogram.
slut på interventionen, vid 12 veckor
Anthropometri Höjd i Tum
Tidsram: vid interventionsslut, vid 12 veckor
Vid interventionsslut bedömdes deltagarnas längd med längd i centimeter.
vid interventionsslut, vid 12 veckor
Antropometri Mätning av Midjeomkrets i Centimeter
Tidsram: slutet av interventionen, vid 12 veckor
Vid interventionsslut bedömdes deltagarnas midjeomfång i centimeter.
slutet av interventionen, vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera