Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online kostholds- og motstandstrening for å forbedre fysisk funksjon hos eldre kreftoverlevere, E-PROOF Trial (E-PROOF)

16. januar 2024 oppdatert av: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-intervensjon for proteininntak og motstandstrening for å optimalisere funksjon

Denne fase I-studien tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av online kostholds- og motstandstrening for å forbedre fysisk funksjon hos eldre (over eller lik 65 år gamle) kreftoverlevere. Nedgang i tilstrekkelig protein- og kaloriinntak resulterer i raskere tap av muskelmasse og fysisk funksjon hos eldre voksne. En ny tilnærming til å forbedre fysisk funksjon hos eldre kreftoverlevere (OCS) er å bruke nettbasert, skreddersydd opplæring og rådgivning fra registrerte dietister og treningsforskere, for å forbedre kostinntaket (proteininntak, diettkvalitet) og deltakelse i motstandstrening. Hensikten med denne studien er å hjelpe forskere med å finne ut om en nettbasert kostholds- og motstandstreningsintervensjon forbedrer kosthold, trening, fysisk funksjon og helseresultater i OCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en 12-ukers online diett- og motstandstrening randomisert studie med 70 eldre kreftoverlevere.

II. Undersøk den foreløpige effekten av denne 12-ukers online diett- og motstandstreningsintervensjonen med intervensjonsdeltakerne.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter deltar i online ernæringsrådgivning over 30 minutter i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11, og deltar i online motstandstrening ukentlig over 30 minutter i uke 1-6 og annenhver uke i uke 8, 10 , og 12. Pasienter mottar også undervisningsmateriell ved baseline.

ARM 2: Pasienter mottar undervisningsmateriell ved baseline.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica L. Krok-Schoen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 65 år
  • En primær diagnose av stadium I-III bryst-, kolorektal- og prostatakreft
  • Gjennomføring av primærkurativ behandling
  • Rapporterte minst 1 fysisk funksjonsbegrensning på RAND-36 Physical Function Subscale (PFSS) ("begrenset litt", "begrenset mye")
  • Ingen bevis for progressiv sykdom eller andre kreftformer
  • Fellesskapsbolig
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, stråling)
  • Har lever- og/eller nyresykdom som begrenser proteininntaket
  • Er under oppsyn av en registrert kostholdsekspert (RD)/ernæringsfysiolog
  • Delta i andre diett/treningsintervensjoner
  • Spis proteintilskudd
  • Har kontraindikasjoner for trening uten tilsyn (f.eks. bruk av rullator/rullestol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (ernæringsveiledning, styrketrening)
Pasienter deltar i online ernæringsrådgivning over 30 minutter i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11, og deltar i online motstandstrening ukentlig over 30 minutter i uke 1-6 og annenhver uke i uke 8, 10 og 12 Pasienter mottar også undervisningsmateriell ved baseline.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Tren intervensjon
Delta i motstandstrening på nett
Annen: Informasjonsintervensjon
Gitt undervisningsmateriell
Annen: Ernæringsvurdering
Delta i online ernæringsrådgivning
Andre navn:
  • kostholdsveiledning
  • Kostholdsvurdering
  • ernæringsrådgivning
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Aktiv komparator: Arm 2 (undervisningsmateriell)
Pasienter mottar undervisningsmateriell ved baseline.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Gitt undervisningsmateriell
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker etter fullført studie
Målt ved SPPB-poengsummen (Short Physical Performance Battery). Effekten vil være basert på 12 uker. SPPB-poengsummen er en kontinuerlig variabel, samlet som den totale poengsummen fra 0-12. Gruppeforskjeller i SPPB-skårer over tid vil bli testet ved bruk av variansanalyse med gjentatte mål. Ved å bruke kommandoen planlagte kontraster vil vi undersøke endringene i SPPB-skåre innen hver gruppe, og mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved studieslutt. Beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli brukt for å karakterisere utvalget. For å undersøke effekten av intervensjonen på endringene i fysisk funksjon, vil en lineær blandet effektmodell bli tatt i bruk.
Inntil 12 uker etter fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieopptjening
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Vil bli beregnet ved å dele antall potensielle deltakere som besto screeningen med det totale antallet deltakere som ble startet i studien etter passende informerte samtykkeprosedyrer.
Inntil 9 måneder
Studieoppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Vil bli beregnet ved å dele det totale antallet deltakere initiert med totalt antall deltakere i studien. Oppbevaringsmålet for denne prøven er 80 %. Hvis 80 % (56/70) av deltakerne beholdes ved studieslutt, vil oppbevaringsmålet for denne prøven nås. Totale oppbevaringsrater og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Ved baseline og 12 uker
Studietilslutningsgrad
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil være fast bestemt på å være tilhengere hvis de deltar på >= 80 % av intervensjonsøktene (personlige møter med studiepersonell og nettintervensjonsøkter). Samlede overholdelsesrater og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Ved baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging
Tilfredsstillelse av leveringsmetoden og informasjon gitt av ernærings- og treningsveiledning
Tidsramme: Ved 12 uker
Prosentandel av deltakertilfredshet ("fornøyd" og "veldig fornøyd") målt ved et 5-elements Likert-skala spørreskjema
Ved 12 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging
Håndgrepsstyrke vil bli målt i begge hender ved hjelp av et hydraulisk grepstyrkedynamometer. Endring i deltakerresultatmål fra baseline til studieslutt vil bli vurdert i kilo ved baseline og slutten av studiebesøk.
Ved baseline, 12 uker og 3 måneders oppfølging
Kostholdskvalitet og proteininntak
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Proteininntak og kostholdskvalitet vil bli vurdert av National Cancer Institutes Diet History Questionnaire III ved å bruke Healthy Eating Index-skåren fra 0-100, med høyere score som betyr høyere diettkvalitet. Endring i deltakerresultatmål fra baseline til studieslutt vil bli vurdert ved hjelp av Healthy Eating Index-poengsummen.
Ved baseline og 12 uker
Motstandsøvelser
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Selvrapportert motstandstrening vil bli vurdert ved å bruke den reviderte versjonen av Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire modifisert for å spesifikt fange opp selvrapportert motstandsøvelsesdeltakelse, rapportert i frekvens av dager per uke og varighet i minutter. Endring i deltakerresultatmål fra baseline til studieslutt vil bli vurdert ved å bruke den rapporterte frekvensen av dager per uke og varighet i minutter.
Ved baseline og 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) fysisk og følelsesmessig helsepoeng
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
RAND-36 Health Status Measure består av 36 elementer som automatisk oppretter 8 underskalaer som vurderer flere aspekter av HRQoL. Fysiske og mentale komponentsammendrag lages. Alle skårene varierer fra 0-100, med 100 som høyeste. Endring i deltakerresultatmål fra baseline til studieslutt vil bli vurdert ved hjelp av RAND-36 Health Status Measure-score.
Ved baseline og 12 uker
Selveffektivitet for å forbedre diettkvaliteten og øke motstandstrening
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Selveffektivitet vil bli målt via en konfidensskala fra 0-10 som vurderer selvtilliten ved å gjøre trenings- og kostholdsendringer, med 0 som betyr ikke selvsikker, 10 betyr veldig trygg. Endring i deltakerresultatmål fra baseline til studieslutt vil bli vurdert ved hjelp av konfidensskalaen.
Ved baseline og 12 uker
Teknologikompetanse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Den 8-elementers e-helse-literacy-skalaen vil måle kunnskap, komfort og opplevde ferdigheter ved å engasjere seg i e-helse ved baseline og slutten av studiet. En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt. Endring i deltakerresultatmål fra baseline til studieslutt vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts Likert-skalaen.
Ved baseline og 12 uker
Antropometrisk kroppsvekt i kilo
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Endring i deltakerresultatmål kroppsvekt fra baseline til studieslutt vil bli vurdert ved bruk av kroppsvekt i kilo.
Ved baseline og 12 uker
Antropometrisk høyde i tommer
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Endring i deltakerens resultatmål høyde fra baseline til slutten av studien vil bli vurdert ved å bruke høyde i tommer.
Ved baseline og 12 uker
Antropometri som måler midjeomkretsen i centimeter
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Endring i deltakerresultatmål midjeomkrets fra baseline til studieslutt vil bli vurdert ved hjelp av midjeomkrets i centimeter.
Ved baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere