Online kostholds- og motstandstrening for å forbedre fysisk funksjon hos eldre kreftoverlevere, E-PROOF Trial (E-PROOF)
11. desember 2025 oppdatert av: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
E-PROOF: E-intervensjon for proteininntak og motstandstrening for å optimalisere funksjon
Denne fase I-studien tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av online kostholds- og motstandstrening for å forbedre fysisk funksjon hos eldre (over eller lik 65 år gamle) kreftoverlevere.
Nedgang i tilstrekkelig protein- og kaloriinntak resulterer i raskere tap av muskelmasse og fysisk funksjon hos eldre voksne.
En ny tilnærming til å forbedre fysisk funksjon hos eldre kreftoverlevere (OCS) er å bruke nettbasert, skreddersydd opplæring og rådgivning fra registrerte dietister og treningsforskere, for å forbedre kostinntaket (proteininntak, diettkvalitet) og deltakelse i motstandstrening.
Hensikten med denne studien er å hjelpe forskere med å finne ut om en nettbasert kostholds- og motstandstreningsintervensjon forbedrer kosthold, trening, fysisk funksjon og helseresultater i OCS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Fase I prostatakreft AJCC v8
- Fase II prostatakreft AJCC v8
- Stage III prostatakreft AJCC v8
- Trinn III tykktarmskreft AJCC v8
- Fase I tykktarmskreft AJCC v8
- Trinn II kolorektal kreft AJCC v8
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en 12-ukers online diett- og motstandstrening randomisert studie med 70 eldre kreftoverlevere.
II. Undersøk den foreløpige effekten av denne 12-ukers online diett- og motstandstreningsintervensjonen med intervensjonsdeltakerne.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM 1: Pasienter deltar i online ernæringsrådgivning over 30 minutter i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11, og deltar i online motstandstrening ukentlig over 30 minutter i uke 1-6 og annenhver uke i uke 8, 10 , og 12. Pasienter mottar også undervisningsmateriell ved baseline.
ARM 2: Pasienter mottar undervisningsmateriell ved baseline.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 65 år
- En primær diagnose av stadium I-III bryst-, kolorektal- og prostatakreft
- Gjennomføring av primærkurativ behandling
- Rapporterte minst 1 fysisk funksjonsbegrensning på RAND-36 Physical Function Subscale (PFSS) ("begrenset litt", "begrenset mye")
- Ingen bevis for progressiv sykdom eller andre kreftformer
- Fellesskapsbolig
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, stråling)
- Har lever- og/eller nyresykdom som begrenser proteininntaket
- Er under oppsyn av en registrert kostholdsekspert (RD)/ernæringsfysiolog
- Delta i andre diett/treningsintervensjoner
- Spis proteintilskudd
- Har kontraindikasjoner for trening uten tilsyn (f.eks. bruk av rullator/rullestol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (ernæringsveiledning, styrketrening)
Pasienter deltar i online ernæringsrådgivning over 30 minutter i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11, og deltar i online motstandstrening ukentlig over 30 minutter i uke 1-6 og annenhver uke i uke 8, 10 og 12 Pasienter mottar også undervisningsmateriell ved baseline.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Delta i motstandstrening på nett
Gitt undervisningsmateriell
Delta i online ernæringsrådgivning
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (undervisningsmateriell)
Pasienter mottar undervisningsmateriell ved baseline.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt undervisningsmateriell
Hjelpestudier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon ved intervensjonsslutt
Tidsramme: end-of-intervention, ved 12 uker
|
Målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB)-poengsummen.
SPPB-poengsummen er en kontinuerlig variabel, innsamlet som total poengsum fra 0–12, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
Verdiene rapporteres ved intervensjonens slutt.
|
end-of-intervention, ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med leveringsmetoden og informasjonen gitt gjennom ernærings- og treningsveiledningsøkter
Tidsramme: intervensjonsslutt, etter 12 uker
|
Prosentandel av deltakerfornøyde («fornøyd» og «svært fornøyd») målt ved et 5-punkts Likert-skala spørreskjema.
Skårene varierer fra 1–5, der 5 er den høyeste skåren for fornøyelse.
|
intervensjonsslutt, etter 12 uker
|
|
Studieopptakshastighet
Tidsramme: vurdert i løpet av 12 måneders rekrutteringsperiode
|
Vil bli beregnet ved å dele antall potensielle deltakere som bestod screeningen med det totale antallet deltakere som startet i studien etter riktige informerte samtykkeprosedyrer.
|
vurdert i løpet av 12 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Studiebeholdningsrate
Tidsramme: Studieslutt, opptil 3 måneder
|
beregnet ved å dele det totale antallet deltakere som ble inkludert med det totale antallet deltakere i studien.
Opprettholdelsesmålet for denne studien er 80%.
Hvis 80% (56/70) av deltakerne blir opprettholdt ved studiens slutt, vil opprettholdelsesmålet for denne studien være oppnådd.
Samlede opprettholdelsesrater og tilhørende 95% konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Studieslutt, opptil 3 måneder
|
|
Studieoverholdelsesrate
Tidsramme: intervensjonsslutt, etter 12 uker
|
Deltakerne ble ansett som følgesomme dersom de deltok på ≥ 80 % av de digitale intervensjonsøktene.
Samlede følgesomhetsrater og tilhørende 95 % konfidensintervaller ble rapportert.
|
intervensjonsslutt, etter 12 uker
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: slutten av intervensjonen, ved 12 uker
|
Håndgrepstyrke (absolutt verdi ved slutten av intervensjonen) ble målt i begge hender ved hjelp av en hydraulisk håndgrepstyrke-dynamometer.
Dette måles i kg.
|
slutten av intervensjonen, ved 12 uker
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: slutten av intervensjonen, etter 12 uker
|
Kostholdskvaliteten ble vurdert ved hjelp av National Cancer Institutes Diet History Questionnaire III med Healthy Eating Index-score fra 0 til 100, der høyere score betyr høyere kostholdskvalitet.
Absoluttverdi ved intervensjonens slutt ble vurdert ved hjelp av Healthy Eating Index-scoren.
|
slutten av intervensjonen, etter 12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte motstandsøvelser
Tidsramme: intervensjonsslutt, ved 12 uker
|
Selvrapportert styrketrening (% ja) ble vurdert ved bruk av den reviderte versjonen av The Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire, som var tilpasset for spesifikt å fange opp selvrapportert deltakelse i styrketrening.
Hvis en deltaker svarte "ja" på spørsmålet: I løpet av en typisk 7-dagers periode (en uke), deltok du i styrketrening i mer enn 15 minutter i fritiden din?
Prosentandeler angir prosentandelen av studiedeltakerne som deltok i styrketrening ved intervensjonens slutt.
|
intervensjonsslutt, ved 12 uker
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: intervensjonens slutt, etter 12 uker
|
RAND-36 Helse Status Måling består av 36 elementer som automatisk skaper 8 subskalaer som vurderer flere aspekter av HRQoL.
Alle skårer varierer fra 0-100, med 100 som den høyeste HRQoL.
Den viktigste HRQoL-subskalaen som rapporteres er den generelle helse HRQoL-subskalaen.
Gjennomsnittsskårer for generell HRQoL ved intervensjonsslutt rapporteres.
|
intervensjonens slutt, etter 12 uker
|
|
Selv-effektivitet
Tidsramme: slutt på intervensjon, etter 12 uker
|
Selvfølelsemåling ble utført ved slutten av intervensjonen via en 0-10 tillitskala som vurderte tilliten til å gjøre endringer i trening og kosthold i ens liv, der 0 betydde ikke trygg, 10 betydde veldig trygg.
|
slutt på intervensjon, etter 12 uker
|
|
Teknologikompetanse
Tidsramme: slutten av intervensjonen, etter 12 uker
|
8-punkts eHealth Literacy Scale måtte kunnskap, komfort og opplevde ferdigheter for å engasjere seg i e-helse ved intervensjonens slutt.
En 5-punkts Likert-skala ble brukt, med mulige poengsummer fra 8 til 40.
Høyere poengsummer indikerer høyere e-helsekompetanse.
|
slutten av intervensjonen, etter 12 uker
|
|
Anthropometri Kroppsvekt i Kilogram
Tidsramme: end-of-intervention, etter 12 uker
|
Ved intervensjonens slutt ble deltakerens kroppsvekt vurdert i kilogram.
|
end-of-intervention, etter 12 uker
|
|
Antropometri Høyde i Tommer
Tidsramme: intervensjonsslutt, etter 12 uker
|
Ved intervensjonens slutt ble deltakernes høyde målt i centimeter.
|
intervensjonsslutt, etter 12 uker
|
|
Antropometri Måling av midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: end-of-intervention, ved 12 uker
|
Ved intervensjonens slutt ble deltakernes midjemål målt i centimeter.
|
end-of-intervention, ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Epidemiologiske målinger
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Ergometri
- Ernæringsvurdering
- Treningstest
Andre studie-ID-numre
- OSU-22329
- NCI-2023-04622 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21AG078258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .