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Allenamento dietetico e di resistenza online per migliorare la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro più anziani, prova E-PROOF (E-PROOF)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-Intervento per l'assunzione di proteine ​​e l'allenamento di resistenza per ottimizzare la funzione

Questo studio di fase I verifica la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'allenamento dietetico e di resistenza online per migliorare la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro più anziani (maggiori o uguali a 65 anni). La diminuzione dell’apporto proteico e calorico adeguato si traduce in una perdita più rapida della massa muscolare e del funzionamento fisico negli anziani. Un nuovo approccio per migliorare la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro più anziani (OCS) consiste nell’utilizzare formazione e consulenza online su misura da parte di dietologi e scienziati dell’esercizio fisico, per migliorare l’assunzione dietetica (assunzione di proteine, qualità della dieta) e la partecipazione agli esercizi di resistenza. Lo scopo di questo studio è aiutare i ricercatori a capire se un intervento dietetico e di allenamento di resistenza online migliora la dieta, l'esercizio fisico, la funzione fisica e i risultati sulla salute nell'OCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di uno studio randomizzato online di 12 settimane su dieta e allenamento di resistenza con 70 anziani sopravvissuti al cancro.

II. Esaminare l'efficacia preliminare di questo intervento online di dieta e allenamento di resistenza di 12 settimane con i partecipanti all'intervento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti partecipano a consulenza nutrizionale online per oltre 30 minuti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e partecipano a sessioni di allenamento di resistenza online settimanali per oltre 30 minuti nelle settimane 1-6 e bisettimanali nelle settimane 8, 10 e 12. I pazienti ricevono anche materiale educazionale al basale.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono materiale informativo al basale.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 65 anni di età
  • Una diagnosi primaria di cancro al seno, al colon-retto e alla prostata in stadio I-III
  • Completamento del trattamento curativo primario
  • Segnalato almeno 1 limitazione della funzione fisica sulla sottoscala delle funzioni fisiche RAND-36 (PFSS) ("un po' limitato", "molto limitato")
  • Nessuna evidenza di malattia progressiva o di secondo cancro
  • Abitazione comunitaria
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricevono cure contro il cancro (ad es. Chemioterapia, radiazioni)
  • Hanno malattie epatiche e/o renali che limitano l'assunzione di proteine
  • Sono sotto la cura di un dietista registrato (RD)/nutrizionista
  • Partecipare ad altri interventi dietetici/esercizio fisico
  • Consuma integratori proteici
  • Presentano controindicazioni all'esercizio fisico senza supervisione (ad esempio, l'uso del deambulatore/della sedia a rotelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (consulenza nutrizionale, allenamento di resistenza)
I pazienti partecipano a consulenza nutrizionale online per oltre 30 minuti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e partecipano a sessioni di allenamento di resistenza online settimanali per oltre 30 minuti nelle settimane 1-6 e bisettimanali alle settimane 8, 10 e 12 I pazienti ricevono anche materiale educazionale al basale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento sugli esercizi
Partecipa a sessioni di allenamento di resistenza online
Altro: Intervento informativo
Fornito materiale didattico
Altro: Valutazione nutrizionale
Partecipa alla consulenza nutrizionale online
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Comparatore attivo: Braccio 2 (materiale didattico)
I pazienti ricevono materiale informativo al basale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Fornito materiale didattico
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: fine dell'intervento, a 12 settimane
Misurato mediante il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB). Il punteggio SPPB è una variabile continua, raccolta come punteggio totale compreso tra 0 e 12, punteggi più alti indicano una funzione fisica migliore. I valori riportati sono alla fine dell'intervento.
fine dell'intervento, a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Metodo di Consegna e delle Informazioni Fornite dalle Sessioni di Consulenza su Nutrizione ed Esercizio Fisico
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, a 12 settimane
Percentuale di soddisfazione dei partecipanti ("soddisfatti" e "molto soddisfatti") misurata tramite un questionario Likert a 5 voci.
I punteggi vanno da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio più alto di soddisfazione.
alla fine dell'intervento, a 12 settimane
Tasso di Accrual dello Studio
Lasso di tempo: valutati durante il periodo di arruolamento di 12 mesi
Sarà calcolato dividendo il numero di potenziali partecipanti che hanno superato lo screening per il numero totale di partecipanti che hanno iniziato lo studio dopo appropriate procedure di consenso informato.
valutati durante il periodo di arruolamento di 12 mesi
Tasso di Ritenzione dello Studio
Lasso di tempo: Fine dello studio, fino a 3 mesi
calcolato dividendo il numero totale di partecipanti iniziati per il numero totale di partecipanti nello studio. L'obiettivo di ritenzione per questo studio è dell'80%. Se l'80% (56/70) dei partecipanti sarà mantenuto alla fine dello studio, l'obiettivo di ritenzione per questo studio sarà raggiunto. Saranno riportati i tassi complessivi di ritenzione e gli intervalli di confidenza associati al 95%.
Fine dello studio, fino a 3 mesi
Tasso di Adesione allo Studio
Lasso di tempo: fine dell'intervento, a 12 settimane
I partecipanti sono stati considerati aderenti se hanno partecipato a ≥ 80% delle sessioni dell'intervento online. Sono stati riportati i tassi complessivi di aderenza e gli intervalli di confidenza associati al 95%.
fine dell'intervento, a 12 settimane
Forza della Presa
Lasso di tempo: fine dell'intervento, a 12 settimane
La forza di presa (valore assoluto al termine dell'intervento) è stata misurata in entrambe le mani utilizzando un dinamometro idraulico per la forza di presa. Questa misura è espressa in kg.
fine dell'intervento, a 12 settimane
Qualità Dietetica
Lasso di tempo: fine dell'intervento, a 12 settimane
La qualità della dieta è stata valutata utilizzando il questionario Diet History Questionnaire III dell'Istituto Nazionale dei Tumori attraverso il punteggio dell'Indice di Alimentazione Sana compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una qualità della dieta migliore. Il valore assoluto alla fine dell'intervento è stato valutato utilizzando il punteggio dell'Indice di Alimentazione Sana.
fine dell'intervento, a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato esercizi di resistenza
Lasso di tempo: fine dell'intervento, a 12 settimane
L'esercizio di resistenza auto-riferito (% sì) è stato valutato utilizzando la versione rivista del questionario Godin-Shephard sull'esercizio fisico nel tempo libero, modificato per catturare specificamente la partecipazione auto-riferita all'esercizio di resistenza. Se un partecipante ha indicato "sì" alla domanda: durante un tipico periodo di 7 giorni (una settimana), hai partecipato a esercizi di resistenza per più di 15 minuti nel tuo tempo libero? Le percentuali indicano la percentuale dei soggetti dello studio che hanno partecipato all'allenamento di resistenza alla fine dell'intervento.
fine dell'intervento, a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: fine dell'intervento, a 12 settimane
Il RAND-36 Health Status Measure è composto da 36 elementi che generano automaticamente 8 sottoscale che valutano molteplici aspetti della HRQoL. Tutti i punteggi vanno da 0 a 100, con 100 come HRQoL più elevata. La principale sottoscala della HRQoL riportata è la sottoscala della salute generale HRQoL. Vengono riportati i punteggi medi della HRQoL generale alla fine dell'intervento.
fine dell'intervento, a 12 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, a 12 settimane
L'autoefficacia è stata misurata alla fine dell'intervento tramite una scala di fiducia da 0 a 10 che valuta la fiducia nel realizzare cambiamenti nell'esercizio fisico e nella dieta nella propria vita, con 0 che significa per niente fiducioso e 10 che significa molto fiducioso.
alla fine dell'intervento, a 12 settimane
Competenza Tecnologica
Lasso di tempo: fine dell'intervento, a 12 settimane
La scala di alfabetizzazione eHealth a 8 item ha misurato le conoscenze, il comfort e le abilità percepite nell'impegnarsi nell'eHealth alla fine dell'intervento. È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti, con punteggi possibili compresi tra 8 e 40. Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione eHealth.
fine dell'intervento, a 12 settimane
Antropometria Peso Corporeo in Chilogrammi
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, a 12 settimane
Alla fine dell'intervento, il peso corporeo dei partecipanti è stato valutato in chilogrammi.
alla fine dell'intervento, a 12 settimane
Antropometria Altezza in Pollici
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, a 12 settimane
Al termine dell'intervento, l'altezza dei partecipanti è stata valutata utilizzando l'altezza in centimetri.
alla fine dell'intervento, a 12 settimane
Antropometria Misurazione della Circonferenza della Vita in Centimetri
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, a 12 settimane
Al termine dell'intervento, la circonferenza della vita dei partecipanti è stata valutata in centimetri.
alla fine dell'intervento, a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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