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Allenamento dietetico e di resistenza online per migliorare la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro più anziani, prova E-PROOF (E-PROOF)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-Intervento per l'assunzione di proteine ​​e l'allenamento di resistenza per ottimizzare la funzione

Questo studio di fase I verifica la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'allenamento dietetico e di resistenza online per migliorare la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro più anziani (maggiori o uguali a 65 anni). La diminuzione dell’apporto proteico e calorico adeguato si traduce in una perdita più rapida della massa muscolare e del funzionamento fisico negli anziani. Un nuovo approccio per migliorare la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro più anziani (OCS) consiste nell’utilizzare formazione e consulenza online su misura da parte di dietologi e scienziati dell’esercizio fisico, per migliorare l’assunzione dietetica (assunzione di proteine, qualità della dieta) e la partecipazione agli esercizi di resistenza. Lo scopo di questo studio è aiutare i ricercatori a capire se un intervento dietetico e di allenamento di resistenza online migliora la dieta, l'esercizio fisico, la funzione fisica e i risultati sulla salute nell'OCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di uno studio randomizzato online di 12 settimane su dieta e allenamento di resistenza con 70 anziani sopravvissuti al cancro.

II. Esaminare l'efficacia preliminare di questo intervento online di dieta e allenamento di resistenza di 12 settimane con i partecipanti all'intervento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti partecipano a consulenza nutrizionale online per oltre 30 minuti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e partecipano a sessioni di allenamento di resistenza online settimanali per oltre 30 minuti nelle settimane 1-6 e bisettimanali nelle settimane 8, 10 e 12. I pazienti ricevono anche materiale educazionale al basale.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono materiale informativo al basale.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Krok-Schoen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 65 anni di età
  • Una diagnosi primaria di cancro al seno, al colon-retto e alla prostata in stadio I-III
  • Completamento del trattamento curativo primario
  • Segnalato almeno 1 limitazione della funzione fisica sulla sottoscala delle funzioni fisiche RAND-36 (PFSS) ("un po' limitato", "molto limitato")
  • Nessuna evidenza di malattia progressiva o di secondo cancro
  • Abitazione comunitaria
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricevono cure contro il cancro (ad es. Chemioterapia, radiazioni)
  • Hanno malattie epatiche e/o renali che limitano l'assunzione di proteine
  • Sono sotto la cura di un dietista registrato (RD)/nutrizionista
  • Partecipare ad altri interventi dietetici/esercizio fisico
  • Consuma integratori proteici
  • Presentano controindicazioni all'esercizio fisico senza supervisione (ad esempio, l'uso del deambulatore/della sedia a rotelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (consulenza nutrizionale, allenamento di resistenza)
I pazienti partecipano a consulenza nutrizionale online per oltre 30 minuti nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e partecipano a sessioni di allenamento di resistenza online settimanali per oltre 30 minuti nelle settimane 1-6 e bisettimanali alle settimane 8, 10 e 12 I pazienti ricevono anche materiale educazionale al basale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento sugli esercizi
Partecipa a sessioni di allenamento di resistenza online
Altro: Intervento informativo
Fornito materiale didattico
Altro: Valutazione nutrizionale
Partecipa alla consulenza nutrizionale online
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Comparatore attivo: Braccio 2 (materiale didattico)
I pazienti ricevono materiale informativo al basale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Fornito materiale didattico
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio
Misurato dal punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB). L’efficacia sarà basata su 12 settimane. Il punteggio SPPB è una variabile continua, raccolta come punteggio totale compreso tra 0 e 12. Le differenze di gruppo nei punteggi SPPB nel tempo saranno testate utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute. Utilizzando il comando dei contrasti pianificati, indagheremo i cambiamenti nei punteggi SPPB all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi di intervento e di controllo alla fine dello studio. Per caratterizzare il campione verranno utilizzate statistiche descrittive e distribuzioni di frequenza. Per esaminare l'effetto dell'intervento sui cambiamenti della funzione fisica, verrà adottato un modello lineare a effetti misti.
Fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà calcolato dividendo il numero di potenziali partecipanti che hanno superato lo screening per il numero totale di partecipanti che hanno iniziato lo studio dopo adeguate procedure di consenso informato.
Fino a 9 mesi
Tasso di permanenza negli studi
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Verrà calcolato dividendo il numero totale di partecipanti avviati per il numero totale di partecipanti allo studio. L'obiettivo di conservazione per questa prova è dell'80%. Se l'80% (56/70) dei partecipanti viene mantenuto alla fine dello studio, l'obiettivo di conservazione per questa sperimentazione verrà raggiunto. Verranno riportati i tassi di ritenzione complessivi e gli intervalli di confidenza al 95% associati.
Al basale e 12 settimane
Tasso di adesione allo studio
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e follow-up a 3 mesi
I partecipanti saranno considerati aderenti se partecipano a >= 80% delle sessioni di intervento (incontri di persona con il personale dello studio e sessioni di intervento online). Verranno riportati i tassi di aderenza complessivi e gli intervalli di confidenza al 95% associati.
Al basale, 12 settimane e follow-up a 3 mesi
Soddisfazione del metodo di somministrazione e delle informazioni fornite dalle sessioni di consulenza nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: A 12 settimane
Percentuale di soddisfazione dei partecipanti ("soddisfatto" e "molto soddisfatto") misurata mediante un questionario su scala Likert a 5 voci
A 12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e follow-up a 3 mesi
La forza della presa sarà misurata in entrambe le mani utilizzando un dinamometro idraulico per la forza della presa. La variazione delle misure dei risultati dei partecipanti dal basale alla fine dello studio sarà valutata in chilogrammi al basale e alla fine delle visite di studio.
Al basale, 12 settimane e follow-up a 3 mesi
Qualità della dieta e apporto proteico
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
L'assunzione di proteine ​​e la qualità della dieta saranno valutate dal Diet History Questionnaire III del National Cancer Institute utilizzando il punteggio dell'indice di alimentazione sana compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta. Il cambiamento nelle misure dei risultati dei partecipanti dal basale alla fine dello studio sarà valutato utilizzando il punteggio dell'indice di alimentazione sana.
Al basale e 12 settimane
Esercizi di resistenza
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Gli esercizi di resistenza auto-riferiti saranno valutati utilizzando la versione rivista del questionario sugli esercizi di resistenza Godin-Shephard Leisure-Time modificato per catturare in modo specifico la partecipazione agli esercizi di resistenza auto-riferiti, riportata in frequenza di giorni a settimana e durata in minuti. La variazione delle misure dei risultati dei partecipanti dal basale alla fine dello studio sarà valutata utilizzando la frequenza riportata di giorni alla settimana e la durata in minuti.
Al basale e 12 settimane
Punteggi sulla salute fisica ed emotiva della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
RAND-36 Health Status Measure è composto da 36 item che creano automaticamente 8 sottoscale che valutano molteplici aspetti dell'HRQoL. Vengono creati riepiloghi delle componenti fisiche e mentali. Tutti i punteggi vanno da 0 a 100, con 100 come il più alto. La variazione delle misure dei risultati dei partecipanti dal basale alla fine dello studio sarà valutata utilizzando il punteggio RAND-36 Health Status Measure.
Al basale e 12 settimane
Autoefficacia per migliorare la qualità della dieta e aumentare l’allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
L'autoefficacia sarà misurata tramite una scala di confidenza da 0 a 10 che valuta la fiducia nel fare esercizio fisico e cambiamenti nella dieta, dove 0 significa non fiducioso, 10 significa molto fiducioso. Il cambiamento nelle misure dei risultati dei partecipanti dal basale alla fine dello studio sarà valutato utilizzando la scala di confidenza.
Al basale e 12 settimane
Competenza tecnologica
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
La scala di alfabetizzazione eHealth a 8 voci misurerà la conoscenza, il comfort e le abilità percepite nell'impegnarsi nell'eHealth all'inizio e alla fine dello studio. Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti. Il cambiamento nelle misure dei risultati dei partecipanti dal basale alla fine dello studio sarà valutato utilizzando il punteggio della scala Likert a 5 punti.
Al basale e 12 settimane
Peso corporeo antropometrico in chilogrammi
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
La variazione del peso corporeo misurato dai risultati del partecipante dal basale alla fine dello studio sarà valutata utilizzando il peso corporeo in chilogrammi.
Al basale e 12 settimane
Altezza antropometrica in pollici
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
La variazione dell'altezza della misura dei risultati del partecipante dal basale alla fine dello studio sarà valutata utilizzando l'altezza in pollici.
Al basale e 12 settimane
Antropometria che misura la circonferenza della vita in centimetri
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
La variazione della circonferenza della vita misurata dai risultati del partecipante dal basale alla fine dello studio sarà valutata utilizzando la circonferenza della vita in centimetri.
Al basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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