在线饮食和抵抗训练可改善老年癌症幸存者的身体机能，E-PROOF 试验 (E-PROOF)
2025年12月11日 更新者：Jessica Krok-Schoen、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
E-PROOF：蛋白质摄入和阻力训练的电子干预以优化功能
本一期试验测试在线饮食和阻力训练改善老年（大于或等于65岁）癌症幸存者身体机能的可行性、可接受性和初步有效性。
充足的蛋白质和卡路里摄入量的下降会导致老年人的肌肉质量和身体机能更快丧失。
改善老年癌症幸存者 (OCS) 身体机能的一种新方法是利用注册营养师和运动科学家的在线定制教育和咨询，以改善饮食摄入（蛋白质摄入、饮食质量）和参与抗阻运动。
本研究的目的是帮助研究人员了解在线饮食和阻力训练干预是否可以改善 OCS 的饮食、运动、身体功能和健康结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定对 70 名老年癌症幸存者实施为期 12 周的在线饮食和阻力训练随机试验的可行性和可接受性。
二.与干预参与者一起检查为期 12 周的在线饮食和阻力训练干预的初步效果。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM 1：患者在第 1、3、5、7、9 和 11 周参加超过 30 分钟的在线营养咨询，并在第 1-6 周每周参加超过 30 分钟的在线阻力训练课程，在第 8、10 周每两周参加一次在线阻力训练课程和 12. 患者还在基线时收到教育材料。
ARM 2：患者在基线时接受教育材料。
研究干预完成后，对患者进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >= 65 岁
- I-III 期乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌的初步诊断
- 完成主要治疗
- 在 RAND-36 身体功能子量表 (PFSS) 上报告至少 1 项身体功能限制（“有限一点”、“有限很多”）
- 没有证据表明疾病进展或继发癌症
- 社区住宅
- 能够提供同意
排除标准：
- 目前正在接受癌症治疗（例如化疗、放疗）
- 患有肝脏和/或肾脏疾病限制了蛋白质摄入量
- 接受注册营养师 (RD)/营养师的照顾
- 参与其他饮食/运动干预措施
- 食用蛋白质补充剂
- 有无人监督运动的禁忌症（例如使用助行器/轮椅）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（营养咨询、阻力训练）
患者在第 1、3、5、7、9 和 11 周参加超过 30 分钟的在线营养咨询，并在第 1-6 周每周参加超过 30 分钟的在线阻力训练课程，在第 8、10 和 12 周每两周参加一次在线阻力训练课程. 患者还在基线时收到教育材料。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加在线阻力训练课程
给定教育材料
参与在线营养咨询
其他名称：
辅助研究
其他名称：
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有源比较器：第 2 臂（教育材料）
患者在基线时接受教育材料。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定教育材料
辅助研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预结束时的身体功能
大体时间：干预结束时，第12周
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通过短期体能表现电池（SPPB）评分进行测量。
SPPB评分是一个连续变量，收集的总分范围为0-12分，分数越高表示体能功能越好。
报告数值为干预结束时测得。
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干预结束时，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对营养与运动咨询课程提供的分娩方式和信息的满意度
大体时间：干预结束时（12周后）
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通过包含5个项目的李克特量表问卷测量的参与者满意度（“满意”和“非常满意”）百分比。
评分范围为1-5分，5分为最高满意度评分。
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干预结束时（12周后）
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研究入组率
大体时间：在12个月的招募期内评估
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将通过对通过筛选的潜在参与者数量除以在适当的知情同意程序后开始研究的参与者总数来计算。
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在12个月的招募期内评估
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研究保留率
大体时间：研究结束，最长3个月
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通过将已启动参与者总数除以研究中的参与者总数计算得出。
本试验的保留目标为80%。
如果在研究结束时保留80%（56/70）的参与者，则将达到本试验的保留目标。
将报告总体保留率及相关的95%置信区间。
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研究结束，最长3个月
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研究依从率
大体时间：干预结束时，即第12周
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如果参与者参加了≥80%的在线干预课程，则被确定为依从性良好。
报告了总体依从率及相关的95%置信区间。
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干预结束时，即第12周
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握力
大体时间：干预结束时（12周）
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手部握力（干预结束时的绝对值）使用液压握力计在双手进行测量。
测量单位为公斤。
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干预结束时（12周）
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膳食质量
大体时间：干预结束，12周时
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膳食质量通过美国国家癌症研究所的膳食史问卷III进行评估，采用健康饮食指数评分（范围0-100分），分数越高表示膳食质量越高。
干预结束时的绝对值使用健康饮食指数评分进行评估。
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干预结束，12周时
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完成抗阻运动参与者的百分比
大体时间：干预结束时（12周）
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使用修订版的Godin-Shephard休闲时间运动问卷（专门修改用于捕捉自我报告的抗阻运动参与情况）评估了自我报告的抗阻运动（%是）。
如果参与者对以下问题回答“是”：在典型的7天周期（一周）内，您是否在空闲时间参与超过15分钟的抗阻运动？
百分比表示干预结束时参与抗阻训练的研究对象的比例。
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干预结束时（12周）
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：干预结束时，在第12周
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RAND-36健康状况量表包含36个项目，自动生成8个分量表，评估健康相关生命质量的多个方面。
所有评分范围为0-100分，100分代表最高的健康相关生命质量。
报告的主要健康相关生命质量分量表为总体健康分量表。
报告了干预结束时总体健康相关生命质量的平均得分。
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干预结束时，在第12周
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自我效能
大体时间：干预结束时，第12周
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自我效能感在干预结束时通过0-10分的信心量表进行测量，该量表用于评估个人在生活中进行运动和饮食改变的信心程度，其中0分表示完全没有信心，10分表示非常有信心。
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干预结束时，第12周
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技术能力
大体时间：干预结束时，在第12周
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8项电子健康素养量表在干预结束时测量了参与电子健康的知识、舒适度和感知技能。
采用5点李克特量表，可能得分范围为8至40分。
得分越高表明电子健康素养越高。
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干预结束时，在第12周
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人体测量学体重（千克）
大体时间：干预结束时，第12周
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干预结束时，参与者的体重以千克为单位进行评估。
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干预结束时，第12周
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人体测量学身高（英寸）
大体时间：干预结束时，在第12周
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在干预结束时，使用厘米为单位评估参与者的身高。
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干预结束时，在第12周
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人体测量学：以厘米为单位测量腰围
大体时间：干预结束时（第12周）
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在干预结束时，参与者的腰围以厘米为单位进行了评估。
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干预结束时（第12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica L Krok-Schoen, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月5日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-22329
- NCI-2023-04622 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21AG078258 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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