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Entraînement diététique et de résistance en ligne pour améliorer la fonction physique chez les survivants âgés du cancer, essai E-PROOF (E-PROOF)

11 décembre 2025 mis à jour par: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF : intervention électronique pour l'apport en protéines et l'entraînement en résistance afin d'optimiser la fonction

Cet essai de phase I teste la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'entraînement diététique et en résistance en ligne pour améliorer la fonction physique chez les survivants du cancer plus âgés (supérieurs ou égaux à 65 ans). La diminution d’un apport adéquat en protéines et en calories entraîne une perte plus rapide de la masse musculaire et du fonctionnement physique chez les personnes âgées. Une nouvelle approche pour améliorer la fonction physique chez les survivants âgés du cancer (OCS) consiste à utiliser une éducation et des conseils en ligne personnalisés de diététistes et de scientifiques de l'exercice, pour améliorer l'apport alimentaire (apport en protéines, qualité de l'alimentation) et la participation à des exercices de résistance. Le but de cette étude est d'aider les chercheurs à savoir si une intervention diététique et d'entraînement en résistance en ligne améliore le régime alimentaire, l'exercice, la fonction physique et les résultats pour la santé dans l'OCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un essai randomisé en ligne de 12 semaines sur l'alimentation et l'entraînement en résistance avec 70 survivants du cancer plus âgés.

II. Examinez l'efficacité préliminaire de cette intervention diététique et d'entraînement en résistance en ligne de 12 semaines avec les participants à l'intervention.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : les patients participent à des conseils nutritionnels en ligne pendant 30 minutes au cours des semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11, et participent à des séances d'entraînement en résistance en ligne chaque semaine pendant 30 minutes au cours des semaines 1 à 6 et toutes les deux semaines aux semaines 8 et 10. , et 12. Les patients reçoivent également du matériel pédagogique au départ.

ARM 2 : les patients reçoivent du matériel pédagogique au départ.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 65 ans
  • Un diagnostic primaire de cancer du sein, colorectal et de la prostate de stade I-III
  • Achèvement du traitement curatif primaire
  • A signalé au moins une limitation des fonctions physiques sur la sous-échelle des fonctions physiques (PFSS) RAND-36 (« un peu limitée », « beaucoup limitée »).
  • Aucune preuve de maladie évolutive ou de deuxième cancer
  • Habitation communautaire
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Recevoir actuellement un traitement contre le cancer (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie)
  • Souffrez d’une maladie hépatique et/ou rénale limitant votre apport en protéines
  • Sont sous les soins d’un diététiste (RD)/nutritionniste
  • Participer à d’autres interventions diététiques/exercices
  • Consommez des suppléments de protéines
  • Avoir des contre-indications à l’exercice non supervisé (par exemple, utilisation d’une marchette ou d’un fauteuil roulant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (conseils nutritionnels, entraînement en résistance)
Les patients participent à des conseils nutritionnels en ligne pendant 30 minutes au cours des semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11, et participent à des séances d'entraînement en résistance en ligne chaque semaine pendant 30 minutes au cours des semaines 1 à 6 et toutes les deux semaines aux semaines 8, 10 et 12. Les patients reçoivent également du matériel pédagogique au départ.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention d'exercice
Participez à des séances d’entraînement en résistance en ligne
Autre: Intervention informationnelle
Compte tenu du matériel pédagogique
Autre: Évaluation nutritionnelle
Participer à des conseils nutritionnels en ligne
Autres noms:
  • conseils diététiques
  • Évaluation diététique
  • conseils nutritionnels
Autre: Tests de performances physiques
Etudes annexes
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Comparateur actif: Bras 2 (matériel pédagogique)
Les patients reçoivent du matériel pédagogique au départ.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention informationnelle
Compte tenu du matériel pédagogique
Autre: Tests de performances physiques
Etudes annexes
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique à la fin de l'intervention
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
Mesuré par le score de la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Le score SPPB est une variable continue, collecté comme le score total allant de 0 à 12, les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
Les valeurs rapportées sont à la fin de l'intervention.
fin de l'intervention, à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction concernant la méthode de livraison et les informations fournies par les séances de conseil en nutrition et exercice
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
Pourcentage de satisfaction des participants ("satisfait" et "très satisfait") mesuré par un questionnaire d'échelle de Likert en 5 points. Les scores varient de 1 à 5, 5 étant le score le plus élevé de satisfaction.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Taux d'inclusion dans l'étude
Délai: évalué pendant la période de recrutement de 12 mois
Sera calculé en divisant le nombre de participants potentiels ayant réussi le processus de sélection par le nombre total de participants ayant commencé l'étude après les procédures appropriées de consentement éclairé.
évalué pendant la période de recrutement de 12 mois
Taux de rétention de l'étude
Délai: Fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
calculé en divisant le nombre total de participants initiés par le nombre total de participants dans l'étude. L'objectif de rétention pour cet essai est de 80 %. Si 80 % (56/70) des participants sont retenus à la fin de l'étude, l'objectif de rétention pour cet essai sera atteint. Les taux de rétention globaux et les intervalles de confiance à 95 % associés seront rapportés.
Fin de l'étude, jusqu'à 3 mois
Taux d'Adhésion à l'Étude
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
Les participants étaient considérés comme adhérents s'ils assistaient à ≥ 80 % des sessions d'intervention en ligne. Les taux d'adhésion globaux et les intervalles de confiance à 95 % associés ont été rapportés.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Force de préhension
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
La force de préhension (valeur absolue à la fin de l'intervention) a été mesurée dans les deux mains à l'aide d'un dynamomètre de préhension hydraulique.
Elle est mesurée en kg.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Qualité Alimentaire
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
La qualité alimentaire a été évaluée à l'aide du Questionnaire sur les antécédents alimentaires III de l'Institut national du cancer en utilisant le score de l'Indice d'alimentation saine allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité alimentaire. La valeur absolue à la fin de l'intervention a été évaluée en utilisant le score de l'Indice d'alimentation saine.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant terminé les exercices de résistance
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
L'exercice de résistance auto-déclaré (% oui) a été évalué à l'aide de la version révisée du questionnaire Godin-Shephard sur l'exercice physique pendant les loisirs, modifiée pour saisir spécifiquement la participation à l'exercice de résistance auto-déclaré. Si un participant a répondu « oui » à la question : Pendant une période typique de 7 jours (une semaine), avez-vous participé à un exercice de résistance pendant plus de 15 minutes pendant votre temps libre ? Les pourcentages indiquent le pourcentage des sujets de l'étude qui ont participé à l'entraînement en résistance à la fin de l'intervention.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
La mesure de l'état de santé RAND-36 comprend 36 items qui créent automatiquement 8 sous-échelles évaluant plusieurs aspects de la HRQoL.
Tous les scores varient de 0 à 100, 100 représentant la HRQoL la plus élevée.
La principale sous-échelle de HRQoL rapportée est la sous-échelle de santé générale de la HRQoL.
Les scores moyens de la HRQoL générale pour la fin de l'intervention sont rapportés.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Auto-efficacité
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
L'auto-efficacité a été mesurée à la fin de l'intervention via une échelle de confiance de 0 à 10 évaluant la confiance dans la réalisation de changements d'exercice et d'alimentation dans sa vie, 0 signifiant pas confiant, 10 signifiant très confiant.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Compétence Technologique
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
L'échelle de littératie en santé numérique en 8 items a mesuré les connaissances, le confort et les compétences perçues dans l'engagement en santé numérique à la fin de l'intervention. Une échelle de Likert à 5 points a été utilisée, avec des scores possibles allant de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une littératie en santé numérique plus élevée.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Poids corporel en kilogrammes (Anthropométrie)
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
À la fin de l'intervention, le poids corporel du participant a été évalué en kilogrammes.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Anthropométrie Hauteur en Pouces
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
À la fin de l'intervention, la taille des participants a été évaluée en utilisant la hauteur en centimètres.
fin de l'intervention, à 12 semaines
Anthropométrie Mesure du tour de taille en centimètres
Délai: fin de l'intervention, à 12 semaines
À la fin de l'intervention, le tour de taille des participants a été évalué en centimètres.
fin de l'intervention, à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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