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Entrenamiento dietético y de resistencia en línea para mejorar la función física en sobrevivientes de cáncer de mayor edad, ensayo E-PROOF (E-PROOF)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: Intervención electrónica para la ingesta de proteínas y el entrenamiento de resistencia para optimizar la función

Este ensayo de fase I prueba la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar del entrenamiento dietético y de resistencia en línea para mejorar la función física en sobrevivientes de cáncer mayores (mayores o iguales a 65 años). La disminución de la ingesta adecuada de proteínas y calorías da como resultado una pérdida más rápida de masa muscular y funcionamiento físico en los adultos mayores. Un enfoque novedoso para mejorar la función física en los sobrevivientes de cáncer de edad avanzada (OCS, por sus siglas en inglés) es utilizar educación y asesoramiento en línea personalizados de dietistas registrados y científicos del ejercicio, para mejorar la ingesta dietética (ingesta de proteínas, calidad de la dieta) y la participación en ejercicios de resistencia. El propósito de este estudio es ayudar a los investigadores a saber si una intervención de entrenamiento dietético y de resistencia en línea mejora la dieta, el ejercicio, la función física y los resultados de salud en OCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de implementar un ensayo aleatorio de entrenamiento de resistencia y dieta en línea de 12 semanas con 70 sobrevivientes de cáncer mayores.

II. Examine la eficacia preliminar de esta intervención dietética y de entrenamiento de resistencia en línea de 12 semanas con los participantes de la intervención.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM 1: los pacientes participan en asesoramiento nutricional en línea durante 30 minutos en las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11, y participan en sesiones de entrenamiento de resistencia en línea semanalmente durante 30 minutos en las semanas 1 a 6 y quincenales en las semanas 8, 10. y 12. Los pacientes también reciben materiales educativos al inicio del estudio.

ARM 2: los pacientes reciben materiales educativos al inicio del estudio.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 65 años de edad
  • Un diagnóstico primario de cáncer de mama, colorrectal y de próstata en estadio I-III.
  • Finalización del tratamiento curativo primario.
  • Informó al menos 1 limitación de la función física en la subescala de función física (PFSS) RAND-36 ("limitada un poco", "limitada mucho")
  • No hay evidencia de enfermedad progresiva o segundos cánceres.
  • Vivienda comunitaria
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, radiación)
  • Tiene enfermedad hepática y/o renal que limita su ingesta de proteínas.
  • Están bajo el cuidado de un dietista registrado (RD)/nutricionista.
  • Participar en otras intervenciones de dieta/ejercicio.
  • Consumir suplementos proteicos
  • Tiene contraindicaciones para el ejercicio sin supervisión (p. ej., uso de andador o silla de ruedas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (asesoramiento nutricional, entrenamiento de resistencia)
Los pacientes participan en asesoramiento nutricional en línea durante 30 minutos en las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11, y participan en sesiones de entrenamiento de resistencia en línea semanalmente durante 30 minutos en las semanas 1 a 6 y quincenales en las semanas 8, 10 y 12. Los pacientes también reciben materiales educativos al inicio del estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención de ejercicio
Participa en sesiones de entrenamiento de resistencia online.
Otro: Intervención Informativa
Materiales educativos entregados.
Otro: Evaluación nutricional
Participa en asesoramiento nutricional online
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • Evaluación dietética
  • asesoramiento nutricional
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Comparador activo: Brazo 2 (materiales educativos)
Los pacientes reciben materiales educativos al inicio del estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Informativa
Materiales educativos entregados.
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Física al Final de la Intervención
Periodo de tiempo: final de la intervención, a las 12 semanas
Medido mediante la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB). La puntuación SPPB es una variable continua, recogida como la puntuación total que va de 0 a 12, donde puntuaciones más altas denotan una mayor función física. Los valores reportados corresponden al final de la intervención.
final de la intervención, a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el Método de Entrega y la Información Proporcionada por las Sesiones de Asesoramiento en Nutrición y Ejercicio
Periodo de tiempo: final de la intervención, a las 12 semanas
Porcentaje de satisfacción de los participantes ("satisfecho" y "muy satisfecho") medido mediante un cuestionario de escala Likert de 5 ítems. Las puntuaciones van de 1 a 5, siendo 5 la puntuación más alta de satisfacción.
final de la intervención, a las 12 semanas
Tasa de Captación del Estudio
Periodo de tiempo: evaluado durante el período de reclutamiento de 12 meses
Se calculará dividiendo el número de participantes potenciales que superaron el cribaje por el número total de participantes que iniciaron el estudio después de los procedimientos adecuados de consentimiento informado.
evaluado durante el período de reclutamiento de 12 meses
Tasa de Retención del Estudio
Periodo de tiempo: Fin del estudio, hasta 3 meses
calculado dividiendo el número total de participantes iniciados por el número total de participantes en el estudio. El objetivo de retención para este ensayo es del 80%. Si se retiene el 80% (56/70) de los participantes al final del estudio, se alcanzará el objetivo de retención para este ensayo. Se informarán las tasas de retención generales y los intervalos de confianza del 95% asociados.
Fin del estudio, hasta 3 meses
Tasa de Adherencia al Estudio
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
Los participantes se determinaron como adherentes si asistieron al ≥ 80% de las sesiones de intervención en línea. Se informaron las tasas de adherencia generales y los intervalos de confianza del 95% asociados.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
La fuerza de prensión manual (valor absoluto al final de la intervención) se midió en ambas manos utilizando un dinamómetro de fuerza de prensión hidráulico. Esto se mide en kg.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
La calidad de la dieta se evaluó mediante el Cuestionario de Historia Dietética III del Instituto Nacional del Cáncer utilizando la puntuación del Índice de Alimentación Saludable que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la dieta. El valor absoluto al final de la intervención se evaluó utilizando la puntuación del Índice de Alimentación Saludable.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Porcentaje de participantes que completaron ejercicios de resistencia
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
El ejercicio de resistencia autoinformado (% sí) se evaluó utilizando la versión revisada del Cuestionario de Ejercicio en Tiempo Libre de Godin-Shephard, modificado para capturar específicamente la participación autoinformada en ejercicio de resistencia. Si un participante indicó "sí" a la pregunta: ¿Durante un período típico de 7 días (una semana), participó en ejercicio de resistencia durante más de 15 minutos en su tiempo libre? Los porcentajes denotan el porcentaje de sujetos del estudio que participaron en entrenamiento de resistencia al final de la intervención.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
La Medida del Estado de Salud RAND-36 está compuesta por 36 ítems que generan automáticamente 8 subescalas que evalúan múltiples aspectos de la CVRS. Todas las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, siendo 100 la CVRS más alta. La principal subescala de CVRS reportada es la subescala de CVRS de salud general. Se reportan las puntuaciones medias de CVRS general al final de la intervención.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
La autoeficacia se midió al final de la intervención mediante una escala de confianza de 0 a 10 que valoraba la confianza en realizar cambios en el ejercicio y la dieta en la vida propia, donde 0 significa nada confiado y 10 significa muy confiado.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Competencia Tecnológica
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
La Escala de Alfabetización en eSalud de 8 ítems midió el conocimiento, la comodidad y las habilidades percibidas para participar en eSalud al final de la intervención. Se utilizó una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones posibles que oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización en eSalud.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Antropometría Peso Corporal en Kilogramos
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
Al final de la intervención, se evaluó el peso corporal del participante en kilogramos.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Antropometría Altura en Pulgadas
Periodo de tiempo: fin de la intervención, a las 12 semanas
Al final de la intervención, se evaluó la altura de los participantes utilizando la altura en centímetros.
fin de la intervención, a las 12 semanas
Antropometría: Medición de la Circunferencia de la Cintura en Centímetros
Periodo de tiempo: final de la intervención, a las 12 semanas
Al final de la intervención, se evaluó la circunferencia de la cintura de los participantes en centímetros.
final de la intervención, a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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