Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online dietní a odporové školení pro zlepšení fyzických funkcí u starších pacientů, kteří přežili rakovinu, zkušební verze E-PROOF (E-PROOF)

11. prosince 2025 aktualizováno: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

E-PROOF: E-intervence pro trénink příjmu bílkovin a odporu pro optimalizaci funkce

Tato studie fáze I testuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost online dietního a odporového tréninku ke zlepšení fyzické funkce u starších pacientů (ve věku nad 65 let nebo rovných) pacientům, kteří přežili rakovinu. Pokles dostatečného příjmu bílkovin a kalorií má za následek rychlejší ztrátu svalové hmoty a fyzického fungování u starších dospělých. Novým přístupem ke zlepšení fyzických funkcí u starších pacientů, kteří přežili rakovinu (OCS), je využití online, přizpůsobeného vzdělávání a poradenství od registrovaných dietologů a vědců zabývajících se cvičením, aby se zlepšil příjem stravy (příjem bílkovin, kvalita stravy) a účast na cvičení s odporem. Účelem této studie je pomoci výzkumníkům zjistit, zda online dietní a odporový trénink zlepšuje dietu, cvičení, fyzické funkce a zdravotní výsledky u OCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete proveditelnost a přijatelnost implementace 12týdenní online randomizované studie diety a tréninku odolnosti se 70 staršími pacienty, kteří přežili rakovinu.

II. S účastníky intervence prozkoumejte předběžnou účinnost této 12týdenní online intervence v oblasti diety a tréninku odporu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti se účastní online nutričního poradenství po dobu 30 minut v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11 a účastní se online tréninků odporu týdně po dobu 30 minut v týdnech 1-6 a jednou za dva týdny v týdnech 8, 10 a 12. Pacienti také na začátku dostávají edukační materiály.

ARM 2: Pacienti dostávají edukační materiály na začátku.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 65 let
  • Primární diagnóza stadia I-III rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu a prostaty
  • Dokončení primární kurativní léčby
  • Hlášeno alespoň 1 omezení fyzické funkce na subškále fyzické funkce RAND-36 (PFSS) („trochu omezeno“, „velmi omezeno“)
  • Žádný důkaz progresivního onemocnění nebo druhé rakoviny
  • Komunitní bydlení
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupují léčbu rakoviny (např. chemoterapie, ozařování)
  • Mají onemocnění jater a/nebo ledvin, které omezuje jejich příjem bílkovin
  • Jsou v péči registrovaného dietologa (RD)/výživového specialisty
  • Účast na jiných dietních/cvičebních intervencích
  • Konzumujte proteinové doplňky
  • Máte kontraindikace cvičení bez dozoru (např. používání chodítka/invalidního vozíku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 (výživové poradenství, trénink odolnosti)
Pacienti se účastní online výživového poradenství po dobu 30 minut v týdnech 1, 3, 5, 7, 9 a 11 a účastní se online tréninků odporu týdně po dobu 30 minut v týdnech 1-6 a jednou za dva týdny v týdnech 8, 10 a 12 Pacienti také dostávají na začátku edukační materiály.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Cvičení Intervence
Zúčastněte se online tréninků odolnosti
Jiný: Informační intervence
Vzhledem k výukovým materiálům
Jiný: Nutriční hodnocení
Zúčastněte se online výživového poradenství
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • Dietní hodnocení
  • výživové poradenství
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Aktivní komparátor: Rameno 2 (vzdělávací materiály)
Pacienti dostávají edukační materiály na začátku.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Vzhledem k výukovým materiálům
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce na konci intervence
Časové okno: konec intervence, po 12 týdnech
Měřeno pomocí skóre Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB skóre je spojitá proměnná, sbíraná jako celkové skóre v rozsahu 0-12, vyšší skóre značí vyšší fyzickou funkci. Hodnoty jsou uváděny na konci intervence.
konec intervence, po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s metodou poskytování a informacemi z poradenských sezení o výživě a cvičení
Časové okno: konec intervence, po 12 týdnech
Procento spokojenosti účastníků („spokojen“ a „velmi spokojen“) měřené dotazníkem s 5 položkami na Likertově škále. Skóre se pohybuje v rozmezí 1–5, přičemž 5 představuje nejvyšší míru spokojenosti.
konec intervence, po 12 týdnech
Rychlost náboru do studie
Časové okno: hodnocené během 12měsíčního náborového období
Vypočítá se vydělením počtu potenciálních účastníků, kteří prošli screeningem, celkovým počtem účastníků zařazených do studie po provedení příslušných procedur informovaného souhlasu.
hodnocené během 12měsíčního náborového období
Míra retence studie
Časové okno: Konec studie, až 3 měsíce
vypočítáno vydělením celkového počtu účastníků, kteří zahájili studii, celkovým počtem účastníků ve studii. Cílem udržení účastníků v této studii je 80 %. Pokud bude na konci studie udrženo 80 % (56/70) účastníků, bude cíl udržení účastníků v této studii dosažen. Celkové míry udržení účastníků a přidružené 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny.
Konec studie, až 3 měsíce
Míra dodržování studie
Časové okno: end-of-intervention, po 12 týdnech
Účastníci byli považováni za dodržující, pokud se zúčastnili ≥ 80 % online intervenčních sezení. Byly uvedeny celkové míry adherence a přidružené 95% intervaly spolehlivosti.
end-of-intervention, po 12 týdnech
Síla stisku
Časové okno: konec zásahu, po 12 týdnech
Síla stisku ruky (absolutní hodnota na konci intervence) byla měřena na obou rukou pomocí hydraulického dynamometru pro měření síly stisku. Tato hodnota se měří v kg.
konec zásahu, po 12 týdnech
Kvalita stravy
Časové okno: konec intervence, po 12 týdnech
Kvalita stravy byla hodnocena pomocí Dotazníku dietní historie III Národního onkologického ústavu s využitím skóre Zdravého stravovacího indexu v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu stravy. Absolutní hodnota na konci intervence byla hodnocena pomocí skóre Zdravého stravovacího indexu.
konec intervence, po 12 týdnech
Procento účastníků, kteří dokončili odporová cvičení
Časové okno: konec intervence, po 12 týdnech
Samohodnocené odporové cvičení (% ano) bylo hodnoceno pomocí revidované verze dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire upraveného tak, aby konkrétně zaznamenával účast na samohodnoceném odporovém cvičení. Pokud účastník odpověděl "ano" na otázku: Během typického 7denního období (týdne) jste ve svém volném čase prováděli odporové cvičení déle než 15 minut? Procenta označují procento studijních subjektů, které se na konci intervence účastnily odporového tréninku.
konec intervence, po 12 týdnech
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: konec intervence, ve 12 týdnech
Měření zdravotního stavu RAND-36 obsahuje 36 položek, které automaticky vytvářejí 8 podškálek hodnotících více aspektů HRQoL. Všechny skóre se pohybují v rozmezí 0-100, přičemž 100 představuje nejvyšší HRQoL. Hlavní podškála HRQoL, která je uváděna, je podškála obecného zdraví HRQoL. Jsou uváděny průměrné skóre obecné HRQoL pro konec intervence.
konec intervence, ve 12 týdnech
Sebeeffektivita
Časové okno: konec intervence, po 12 týdnech
Sebeeffektivita byla měřena na konci intervence pomocí škály sebevědomí 0–10, která hodnotila sebevědomí při provádění změn v oblasti cvičení a stravy v životě, přičemž 0 znamená nevěřící a 10 velmi sebevědomý.
konec intervence, po 12 týdnech
Technologická kompetence
Časové okno: na konci intervence, po 12 týdnech
Škála eHealth gramotnosti s 8 položkami měřila znalosti, pohodlí a vnímané dovednosti zapojení do eHealth na konci intervence. Byla použita 5bodová Likertova škála s možným skóre od 8 do 40. Vyšší skóre indikuje vyšší eHealth gramotnost.
na konci intervence, po 12 týdnech
Antropometrie Tělesné Hmotnosti v Kilogramech
Časové okno: konec intervence, po 12 týdnech
Na konci intervence byla tělesná hmotnost účastníka hodnocena v kilogramech.
konec intervence, po 12 týdnech
Anthropometrie Výška v palcích
Časové okno: end-of-intervention, po 12 týdnech
Na konci intervence byla výška účastníků hodnocena pomocí výšky v centimetrech.
end-of-intervention, po 12 týdnech
Antropometrie: Měření obvodu pasu v centimetrech
Časové okno: konec intervence, po 12 týdnech
Na konci intervence byl obvod pasu účastníků změřen v centimetrech.
konec intervence, po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22329
  • NCI-2023-04622 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21AG078258 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit