自閉症における緊張病に対する MRI と cTBS の使用
2025年12月26日 更新者：Joshua Ryan Smith, MD、Vanderbilt University Medical Center
自閉症における緊張症に対する磁気共鳴画像法と連続シータバースト刺激の使用
自閉症における緊張症に関連する重大な罹患率と死亡率にもかかわらず、緊張症のバイオマーカーを同定しようとする診断研究は存在しない。
このアプリケーションでは、参加者自身の個別の脳磁気共鳴画像を使用して、経頭蓋磁気刺激で一次運動ストリップをターゲットにします。脳の過剰興奮が自閉症における緊張病や社会的感情障害の症状と直接相関しているかどうかを判断する。
このプロジェクトが完了すると、脳の過興奮性を緊張症や自閉症の中核的特徴と関連付ける初の研究が行われることになる。自閉症者の健康と幸福に重大な影響を与える可能性のある発見。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15歳～40歳までの方がご入会いただけます。 この年齢範囲は、この生涯段階で起こる高度な社会的発達、ASD の発達の性質、および加齢に伴う AIC 個人で観察される MEP 振幅の継続的な cTBS 誘発変化を考慮して選択されました。26、75-77
- 被験者および/または保護者は、英語に堪能であり、DSM-5 基準 1 および自閉症診断観察スケジュール II (ADOS-II) 評価 78 に基づいて ASD と診断され、治験責任医師の臨床評価に基づいて研究に同意する能力がなければなりません。 指示があれば、同意した保護者も含まれます。
- 被験者、または被験者が同意できない場合は保護者が研究に同意する能力を持っていなければなりません。 被験者は、主任研究者の臨床評価によって決定された研究に同意できなければなりません。
除外基準:
- 薬物乱用/依存歴、
- 付随する主要な内科的/神経学的疾患の病歴
- 1暦年以内の発作歴
- 外傷性脳損傷の病歴
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究者の臨床評価によって精神医学的または医学的に不安定であると判断される
- TMS では禁忌の処方薬
- TMS治療歴があること。
- ASD 症状を引き起こす症候群と診断されている。予備調査では、これらの診断を受けた人は TMS に対するバイオマーカー反応が異なることが示唆されている26。
- 15 歳未満の子供も除外されます。これは、MRI スキャナー内にじっとしている可能性が低いこと、および思春期の発症における重要な変数の未知の変動をめぐる科学的理由からです。
- MRI スキャンでは、MRI が禁忌とされる症状に対する除外基準も導入されているため、体内に金属を使用している人、閉所恐怖症の病歴、またはペースメーカーがある人は除外されます。
- 以下に概説するような反対行動を表明します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自閉症と診断された人
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このアプリケーションでは、参加者自身の個別の脳磁気共鳴画像を使用して、経頭蓋磁気刺激で一次運動ストリップをターゲットにします。脳の過剰興奮が自閉症における緊張症、知的障害、社会的感情障害の症状と直接相関しているかどうかを判断する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位の変化
時間枠：CTBS の適用後、10 個の MEP のバッチが 20 分ごとに合計 120 分間測定されます。 ΔMEP 振幅は 20 分間隔ごとに計算されます。
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10 MEP の 3 つのバッチを cTBS の前に記録し、運動誘発電位のベースライン測定として使用します。
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CTBS の適用後、10 個の MEP のバッチが 20 分ごとに合計 120 分間測定されます。 ΔMEP 振幅は 20 分間隔ごとに計算されます。
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ブッシュ・フランシスの緊張病評価スケール
時間枠：この試験は学習期間中に 2 回実施されます。最初の検査は初診時（ベースライン）に行われます。 2 回目の検査は TMS 処置の前に行われます。学習終了後の追試はありません。
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緊張病の症状を評価するための体系的かつ標準化された身体検査。
最小スコアは 0、陽性スクリーニングはスコア 2 以上、最大スコアは 69 です。
スコアが高いほど、より重大な緊張病症状と関連しています。
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この試験は学習期間中に 2 回実施されます。最初の検査は初診時（ベースライン）に行われます。 2 回目の検査は TMS 処置の前に行われます。学習終了後の追試はありません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的対応力スケール、第 2 版
時間枠：2回目の調査訪問時に心理検査とともに実施されます。 2 回目の研究セッションには、追加のベースライン テストが含まれます。このテストは、TMS 手順が実行される前に行われます。それは繰り返されません。
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自閉症者の社会的および感情的な関連性の評価。
1 つは参加者から、もう 1 つは親または密接な情報提供者からの 2 つのスコアが取得されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 195 で、スコアが高いほど自閉症における社会的感情障害が大きいことと関連しています。
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2回目の調査訪問時に心理検査とともに実施されます。 2 回目の研究セッションには、追加のベースライン テストが含まれます。このテストは、TMS 手順が実行される前に行われます。それは繰り返されません。
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経頭蓋磁気刺激による皮質沈黙期間の持続時間
時間枠：TMS手続き中に取得
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一次モーターストリップへの連続シータバースト刺激後の皮質沈黙期間の持続時間の測定値
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TMS手続き中に取得
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vineland 適応行動スケール
時間枠：心理評価、2回目の研究予約中に実行されます。 2 回目の研究セッションには、追加のベースライン テストが含まれます。このテストは 1 回のみ実行され、研究完了後には繰り返されません。
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発達障害および/または知的障害を持つ個人の適応機能の尺度。
標準スコアの範囲は 20 ～ 140 で、スコアが低いほど適応機能のレベルが低いことを示します。
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心理評価、2回目の研究予約中に実行されます。 2 回目の研究セッションには、追加のベースライン テストが含まれます。このテストは 1 回のみ実行され、研究完了後には繰り返されません。
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ウェクスラー知能指数簡易尺度、第 2 版によって測定される知能指数
時間枠：心理評価、2回目の研究予約中に実行されます。 2 回目の研究セッションには、追加のベースライン テストが含まれます。このテストは 1 回のみ実行され、研究完了後には繰り返されません。
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標準化されたテストによる認知能力の尺度。
高いスコアは、高レベルの認知機能を示し、低いスコアは、より程度の認知障害を示します。
ウェクスラー簡易知能尺度第 2 版は、言葉を話す患者に使用されます。
複合スコアの範囲は 40 ～ 160 です。
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心理評価、2回目の研究予約中に実行されます。 2 回目の研究セッションには、追加のベースライン テストが含まれます。このテストは 1 回のみ実行され、研究完了後には繰り返されません。
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ライター国際パフォーマンススケール、第 3 版によって測定される知能指数。
時間枠：心理評価、2回目の研究予約中に実行されます。 2 回目の研究セッションには、追加のベースライン テストが含まれます。このテストは 1 回のみ実行され、研究完了後には繰り返されません。
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標準化されたテストによる認知能力の尺度。
高いスコアは、高レベルの認知機能を示し、低いスコアは、より程度の認知障害を示します。
Leiter International Performance Scale、第 3 版は、言語を話さない患者に使用されます。
複合スコアの範囲は 30 ～ 170 です。
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心理評価、2回目の研究予約中に実行されます。 2 回目の研究セッションには、追加のベースライン テストが含まれます。このテストは 1 回のみ実行され、研究完了後には繰り返されません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 220645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の主任研究者として、私はNIHの資金提供による臨床試験情報の普及に関するNIHの方針に従うつもりです。
提案された研究は ClinicalTrials.gov に登録されました
(NCT06016764)。
ClinicalTrials.gov の情報を反映するために、現在のインフォームドコンセント/同意文書を更新します。
ヴァンダービルト大学医療センターには、臨床試験の登録と報告がポリ要件に準拠していることを保証するための内部ポリシーが定められています。
また、研究結果を査読付き雑誌に掲載し、国内外の会議でデータを発表する予定です。
IPD 共有時間枠
研究のすべての要素が完了してから 1 年以内に、研究、臨床ケアの改善、一般の人々や科学コミュニティ内の資格のある個人の教育を目的として、匿名化されたデータを NIH データ アーカイブ経由で利用できるようにします。 。
IPD 共有アクセス基準
科学データの適切な共有とプロジェクト研究参加者のプライバシーと機密保持を最大限に高めるために、このデータセットの再利用には、承認後にのみデータ リポジトリによって利用可能になるアクセス制御に基づく次のデータ使用制限 (DUL) を使用する必要があります。
このデータセットは、健康、医療、生物医学的状態の研究にのみ使用でき、集団の起源や祖先の研究は含まれません。
申請を行った治験審査委員会または同等の機関は、申請された使用を承認する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。