Использование МРТ и cTBS при кататонии при аутизме
26 декабря 2025 г. обновлено: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center
Использование магнитно-резонансной томографии и непрерывной тета-стимуляции при кататонии при аутизме
Несмотря на значительную заболеваемость и смертность, связанную с кататонией при аутизме, ни одно диагностическое исследование не пыталось выявить биомаркеры кататонии.
Это приложение будет использовать индивидуальное магнитно-резонансное изображение мозга участника для воздействия на первичную двигательную полосу с помощью транскраниальной магнитной стимуляции; определить, коррелирует ли гипервозбудимость мозга напрямую с симптомами кататонии и социально-эмоциональными нарушениями при аутизме.
Завершение этого проекта приведет к первому исследованию, которое свяжет гипервозбудимость мозга с кататонией и основными признаками аутизма; результаты, которые, вероятно, окажут существенное влияние на здоровье и благополучие аутичных людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принимаются граждане в возрасте от 15 до 40 лет. Этот возрастной диапазон был выбран с учетом высокой степени социального развития, происходящего на этой стадии жизни, природы развития РАС и продолжающихся вызванных cTBS изменений амплитуды МВП, наблюдаемых у людей с АИК по мере их старения.26,75-77
- Субъекты и/или опекуны также должны свободно владеть английским языком, иметь диагноз РАС на основании критериев DSM-51 и оценки Графика наблюдения за аутизмом-II (ADOS-II)78 и быть компетентными, чтобы дать согласие на исследование на основании клинической оценки исследователя. Согласные опекуны будут включены, если указано.
- Субъекты или опекуны, если субъекты не могут дать согласие, должны быть компетентны, чтобы дать согласие на исследование. Субъекты должны быть в состоянии дать согласие на исследование, как это определено клинической оценкой основного исследователя.
Критерий исключения:
- История злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ,
- История сопутствующего серьезного соматического/неврологического заболевания
- История изъятий в течение одного календарного года
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
- Являются психически или медицински нестабильными, что установлено клинической оценкой исследователя.
- Назначаемые лекарства противопоказаны при ТМС.
- Иметь историю лечения ТМС.
- У вас диагностирован синдром, который приводит к появлению симптомов РАС, поскольку предварительные исследования показывают, что люди с этим диагнозом имеют разные реакции биомаркеров на ТМС.26
- Дети в возрасте до пятнадцати лет также будут исключены из-за меньшей вероятности оставаться в МРТ-сканере, а также по научным причинам, связанным с неизвестной изменчивостью ключевых переменных в период полового созревания.
- МРТ-сканирование также вводит критерии исключения для состояний, противопоказанных к МРТ, поэтому из исследования будут исключены лица с любыми металлическими телами, историей клаустрофобии или кардиостимуляторами.
- Выражает несогласное поведение, как описано ниже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с диагнозом аутизм
Люди с диагнозом аутизм
|
Это приложение будет использовать индивидуальное магнитно-резонансное изображение мозга участника для воздействия на первичную двигательную полосу с помощью транскраниальной магнитной стимуляции; определить, напрямую ли гипервозбудимость мозга коррелирует с симптомами кататонии, умственной отсталости и социально-эмоциональных нарушений при аутизме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных вызванных потенциалов, вызванное транскраниальной магнитной стимуляцией.
Временное ограничение: После применения cTBS партии по 10 MEP будут измеряться каждые 20 минут в общей сложности 120 минут. Амплитуда ∆MEP будет рассчитываться для каждого 20-минутного интервала.
|
Перед cTBS будут записаны три партии по 10 МВП и использованы в качестве базовой меры двигательных вызванных потенциалов.
|
После применения cTBS партии по 10 MEP будут измеряться каждые 20 минут в общей сложности 120 минут. Амплитуда ∆MEP будет рассчитываться для каждого 20-минутного интервала.
|
|
Шкала оценки кататонии Буша Фрэнсиса
Временное ограничение: Это обследование будет проводиться дважды в течение периода обучения. Первое обследование будет проводиться при первом посещении (базовый уровень). Второе обследование будет проводиться перед процедурой ТМС. После завершения исследования последующее обследование не проводится.
|
Систематическое и стандартизированное физическое обследование для выявления кататонической симптоматики.
Минимальный балл равен 0, положительный результат – это балл больше или равный 2, а максимальный балл – 69.
Более высокий балл связан с более выраженной кататонической симптоматикой.
|
Это обследование будет проводиться дважды в течение периода обучения. Первое обследование будет проводиться при первом посещении (базовый уровень). Второе обследование будет проводиться перед процедурой ТМС. После завершения исследования последующее обследование не проводится.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной отзывчивости, 2-е издание
Временное ограничение: Применяется во время второго исследовательского визита вместе с психологическим тестированием. Вторая исследовательская сессия будет включать дополнительное базовое тестирование. Этот тест будет проведен до выполнения процедуры ТМС. Это не повторится.
|
Оценка социальных и эмоциональных связей людей с аутизмом.
Будут получены две оценки: одна от участника, другая от родителя или близкого информатора.
Минимальный балл равен 0, максимальный балл — 195, а более высокий балл связан с более серьезными социально-эмоциональными нарушениями при аутизме.
|
Применяется во время второго исследовательского визита вместе с психологическим тестированием. Вторая исследовательская сессия будет включать дополнительное базовое тестирование. Этот тест будет проведен до выполнения процедуры ТМС. Это не повторится.
|
|
Продолжительность кортикального периода молчания от транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Получено во время процедуры ТМС
|
Измерение продолжительности коркового периода молчания после непрерывной тета-всплеска стимуляции первичной моторной полосы.
|
Получено во время процедуры ТМС
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: Выполняется во время психологической оценки, 2-й исследовательский прием. Вторая исследовательская сессия будет включать дополнительное базовое тестирование. Этот тест будет проводиться только один раз и не будет повторяться после завершения исследования.
|
Мера адаптивного функционирования для людей с нарушениями развития и/или умственной отсталостью.
Стандартный диапазон баллов составляет от 20 до 140, при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень адаптивного функционирования.
|
Выполняется во время психологической оценки, 2-й исследовательский прием. Вторая исследовательская сессия будет включать дополнительное базовое тестирование. Этот тест будет проводиться только один раз и не будет повторяться после завершения исследования.
|
|
Коэффициент интеллекта, измеряемый по сокращенной шкале интеллекта Векслера, 2-е издание
Временное ограничение: Выполняется во время психологической оценки, 2-й исследовательский прием. Вторая исследовательская сессия будет включать дополнительное базовое тестирование. Этот тест будет проводиться только один раз и не будет повторяться после завершения исследования.
|
Измерение когнитивных способностей с помощью стандартизированного тестирования.
Высокие баллы указывали на высокий уровень когнитивного функционирования, а более низкие баллы указывали на более высокую степень когнитивных нарушений.
Сокращенная шкала интеллекта Векслера, 2-е издание, будет использоваться для вербальных пациентов.
Диапазон совокупных баллов: 40–160.
|
Выполняется во время психологической оценки, 2-й исследовательский прием. Вторая исследовательская сессия будет включать дополнительное базовое тестирование. Этот тест будет проводиться только один раз и не будет повторяться после завершения исследования.
|
|
Коэффициент интеллекта, измеренный по Международной шкале производительности Лейтера, третье издание.
Временное ограничение: Выполняется во время психологической оценки, 2-й исследовательский прием. Вторая исследовательская сессия будет включать дополнительное базовое тестирование. Этот тест будет проводиться только один раз и не будет повторяться после завершения исследования.
|
Измерение когнитивных способностей с помощью стандартизированного тестирования.
Высокие баллы указывали на высокий уровень когнитивного функционирования, а более низкие баллы указывали на более высокую степень когнитивных нарушений.
Третье издание Международной шкалы эффективности Лейтера будет использоваться для пациентов, не говорящих.
Диапазон совокупных баллов составляет 30–170.
|
Выполняется во время психологической оценки, 2-й исследовательский прием. Вторая исследовательская сессия будет включать дополнительное базовое тестирование. Этот тест будет проводиться только один раз и не будет повторяться после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Интеллектуальная недееспособность
- Кататония
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Магнитная полевая терапия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 220645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как главный исследователь этого исследования, я буду соблюдать политику NIH по распространению информации о клинических исследованиях, финансируемых NIH.
Предлагаемое исследование зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
(NCT06016764).
Мы обновим наши текущие документы об информированном согласии/согласии, чтобы отразить информацию на сайте ClinicalTrials.gov.
В Медицинском центре Университета Вандербильта действуют внутренние правила, обеспечивающие регистрацию и отчетность клинических исследований в соответствии с требованиями поликлиники.
Мы также намерены публиковать наши результаты в рецензируемых журналах и представлять наши данные на конференциях на национальном и международном уровне.
Сроки обмена IPD
В течение одного года после завершения всех компонентов исследования мы предоставим обезличенные данные через Архив данных NIH для целей исследования, улучшения клинической помощи или обучения общественности или квалифицированных специалистов в научном сообществе. .
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы максимизировать надлежащий обмен научными данными, а также конфиденциальность и конфиденциальность участников исследований проекта, при повторном использовании этого набора данных следует использовать следующие ограничения на использование данных (DUL) в рамках контролируемого доступа, которые предоставляются хранилищем данных только после утверждения.
Набор данных может использоваться только для изучения состояния здоровья, медицинских или биомедицинских условий и не включает изучение происхождения или происхождения населения.
Запрашивающий институциональный наблюдательный совет или эквивалентный орган должен одобрить запрошенное использование.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .