자폐증의 긴장증에 대한 MRI 및 cTBS의 사용
2025년 12월 26일 업데이트: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center
자폐증의 긴장증에 대한 자기공명영상 및 연속 세타 버스트 자극의 사용
자폐증에서 긴장증과 관련된 상당한 이환율과 사망률에도 불구하고 긴장증에 대한 바이오마커를 확인하려는 진단 연구는 없습니다.
이 응용 프로그램은 참가자 자신의 개별 뇌 자기 공명 이미지를 사용하여 경두개 자기 자극으로 기본 모터 스트립을 타겟팅합니다. 뇌의 과도한 흥분성이 긴장증 증상 및 자폐증의 사회적 정서적 장애와 직접적인 관련이 있는지 확인합니다.
이 프로젝트가 완료되면 뇌의 과도한 흥분성을 긴장증 및 자폐증의 핵심 특징과 연관시키는 최초의 연구가 이루어질 것입니다. 자폐인의 건강과 복지에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 발견.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15~40세의 개인이 등록됩니다. 이 연령 범위는 이 생애 단계에서 발생하는 높은 수준의 사회적 발달, ASD의 발달 특성 및 AIC 개인의 연령에 따라 관찰되는 MEP 진폭의 지속적인 cTBS 유발 변화를 고려하여 선택되었습니다.26,75-77
- 피험자 및/또는 보호자는 또한 영어에 능통해야 하며 DSM-5 기준1 및 ADOS-II(자폐증 진단 관찰 일정-II) 평가에 따라 ASD로 진단되어야 하며78 연구자의 임상 평가에 따라 연구에 동의할 수 있어야 합니다. 명시된 경우 동의한 보호자가 포함됩니다.
- 피험자 또는 피험자가 동의할 수 없는 경우 보호자는 연구에 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 피험자는 주 연구자의 임상 평가에 따라 연구에 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 남용/의존 병력,
- 동반된 주요 내과적/신경학적 질환의 병력
- 1년 이내의 압수 이력
- 외상성 뇌 손상의 병력
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
- 연구자의 임상 평가에 따라 정신적으로 또는 의학적으로 불안정한 것으로 판단됨
- TMS에서 금기인 처방약
- TMS 치료 병력이 있는 경우.
- 예비 연구에 따르면 이러한 진단을 받은 개인은 TMS에 대해 서로 다른 바이오마커 반응을 보이는 것으로 나타났기 때문에 ASD 증상을 초래하는 증후군으로 진단되었습니다.26
- 15세 미만의 어린이도 MRI 스캐너에 가만히 있을 가능성이 감소하고 사춘기 발병 중 주요 변수에 대한 알려지지 않은 변동성을 둘러싼 과학적 이유 때문에 제외됩니다.
- MRI 스캐닝은 또한 MRI에 금기인 조건에 대한 배제 기준을 도입하므로 신체에 금속이 있거나 밀실공포증 병력이 있거나 심박 조율기가 있는 사람은 제외됩니다.
- 아래에 설명된 대로 반대 행동을 표현합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐증 진단을 받은 개인
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이 응용 프로그램은 참가자 자신의 개별 뇌 자기 공명 이미지를 사용하여 경두개 자기 자극으로 기본 모터 스트립을 타겟팅합니다. 뇌의 과도한 흥분성이 긴장증, 지적 장애, 자폐증의 사회적-정서적 장애 증상과 직접적인 관련이 있는지 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극으로 인한 운동 유발 전위의 변화
기간: CTBS를 적용한 후 10개의 MEP 배치가 20분마다 총 120분 동안 측정됩니다. ΔMEP 진폭은 20분 간격으로 계산됩니다.
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10개의 MEP로 구성된 3개의 배치가 cTBS 전에 기록되고 모터 유발 전위의 기준 측정값으로 사용됩니다.
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CTBS를 적용한 후 10개의 MEP 배치가 20분마다 총 120분 동안 측정됩니다. ΔMEP 진폭은 20분 간격으로 계산됩니다.
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부시 프란시스 긴장증 등급 척도
기간: 이 시험은 연구 기간 동안 두 번 실시됩니다. 첫 번째 검사는 최초 방문 시(기준선) 실시됩니다. 두 번째 검사는 TMS 절차 전에 실시됩니다. 연구 완료 후 후속 시험은 없습니다.
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긴장증 증상을 평가하기 위한 체계적이고 표준화된 신체 검사입니다.
최소 점수는 0점, 양성 판정은 점수가 2 이상, 최대 점수는 69점입니다.
점수가 높을수록 긴장성 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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이 시험은 연구 기간 동안 두 번 실시됩니다. 첫 번째 검사는 최초 방문 시(기준선) 실시됩니다. 두 번째 검사는 TMS 절차 전에 실시됩니다. 연구 완료 후 후속 시험은 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도, 2판
기간: 심리 테스트와 함께 두 번째 연구 방문 시 관리되었습니다. 두 번째 연구 세션에는 추가 기본 테스트가 포함됩니다. 이 테스트는 TMS 절차가 수행되기 전에 수행됩니다. 반복되지 않습니다.
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자폐증이 있는 개인의 사회적, 정서적 관계에 대한 평가.
두 개의 점수를 획득하게 되는데, 하나는 참가자로부터, 다른 하나는 부모 또는 가까운 정보원으로부터 획득됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 195점이며, 점수가 높을수록 자폐증의 사회적 정서 장애가 심한 것과 관련이 있습니다.
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심리 테스트와 함께 두 번째 연구 방문 시 관리되었습니다. 두 번째 연구 세션에는 추가 기본 테스트가 포함됩니다. 이 테스트는 TMS 절차가 수행되기 전에 수행됩니다. 반복되지 않습니다.
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경두개 자기 자극으로 인한 피질 침묵 기간
기간: TMS 절차 중 획득
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일차 운동 스트립에 대한 지속적인 세타 버스트 자극 후 피질 침묵 기간의 측정
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TMS 절차 중 획득
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도
기간: 심리평가, 2차 연구임용 중에 수행됨. 두 번째 연구 세션에는 추가 기본 테스트가 포함됩니다. 이 테스트는 한 번만 수행되며 연구가 완료된 후에는 반복되지 않습니다.
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발달 장애 및/또는 지적 장애가 있는 개인의 적응 기능을 측정합니다.
표준 점수 범위는 20~140점이며, 점수가 낮을수록 적응 기능 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
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심리평가, 2차 연구임용 중에 수행됨. 두 번째 연구 세션에는 추가 기본 테스트가 포함됩니다. 이 테스트는 한 번만 수행되며 연구가 완료된 후에는 반복되지 않습니다.
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2판으로 측정한 지능 지수
기간: 심리평가, 2차 연구임용 중에 수행됨. 두 번째 연구 세션에는 추가 기본 테스트가 포함됩니다. 이 테스트는 한 번만 수행되며 연구가 완료된 후에는 반복되지 않습니다.
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표준화된 테스트를 통해 인지 능력을 측정합니다.
점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 인지 장애 정도가 크다는 것을 의미합니다.
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2판은 언어 환자에게 사용됩니다.
종합 점수의 범위는 40 - 160입니다.
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심리평가, 2차 연구임용 중에 수행됨. 두 번째 연구 세션에는 추가 기본 테스트가 포함됩니다. 이 테스트는 한 번만 수행되며 연구가 완료된 후에는 반복되지 않습니다.
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Leiter International Performance Scale, 제3판으로 측정한 지능 지수.
기간: 심리평가, 2차 연구임용 중에 수행됨. 두 번째 연구 세션에는 추가 기본 테스트가 포함됩니다. 이 테스트는 한 번만 수행되며 연구가 완료된 후에는 반복되지 않습니다.
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표준화된 테스트를 통해 인지 능력을 측정합니다.
점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 인지 장애 정도가 크다는 것을 의미합니다.
Leiter International Performance Scale, 제3판은 말을 하지 못하는 환자들에게 사용됩니다.
종합 점수의 범위는 30~170입니다.
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심리평가, 2차 연구임용 중에 수행됨. 두 번째 연구 세션에는 추가 기본 테스트가 포함됩니다. 이 테스트는 한 번만 수행되며 연구가 완료된 후에는 반복되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 주요 조사자로서 나는 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 배포에 관한 NIH 정책을 준수할 것입니다.
제안된 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다.
(NCT06016764).
ClinicalTrials.gov의 정보를 반영하기 위해 현재의 사전 동의/동의 문서를 업데이트할 것입니다.
Vanderbilt University Medical Center에는 폴리 요구 사항을 준수하는 임상 시험 등록 및 보고를 보장하기 위한 내부 정책이 마련되어 있습니다.
우리는 또한 우리의 결과를 동료 검토 저널에 출판하고 국내 및 국제 컨퍼런스에서 데이터를 발표할 계획입니다.
IPD 공유 기간
연구의 모든 구성 요소가 완료된 후 1년 이내에 우리는 연구, 임상 치료 개선 또는 일반 대중 또는 과학계 내 자격을 갖춘 개인의 교육 목적으로 NIH 데이터 아카이브를 통해 식별되지 않은 데이터를 제공할 것입니다. .
IPD 공유 액세스 기준
과학 데이터와 프로젝트 연구 참여자의 개인 정보 보호 및 기밀성을 적절하게 공유하려면 이 데이터 세트를 재사용할 때 승인 후에만 데이터 저장소에서 사용할 수 있는 제어된 액세스에 따라 다음 DUL(데이터 사용 제한)을 사용해야 합니다.
데이터 세트는 건강, 의료 또는 생물의학적 상태를 연구하는 데에만 사용할 수 있으며 인구 기원이나 조상에 대한 연구는 포함되지 않습니다.
요청한 기관 검토 위원회 또는 이에 상응하는 기관이 요청된 사용을 승인해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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경두개 자기 자극의 연속 세타 버스트에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병