Utilisation de l'IRM et du cTBS pour la catatonie dans l'autisme
15 décembre 2023 mis à jour par: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center
Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique et de la stimulation continue par rafales thêta pour la catatonie dans l'autisme
Malgré la morbidité et la mortalité importantes associées à la catatonie dans l'autisme, aucune recherche diagnostique n'a tenté d'identifier des biomarqueurs de la catatonie.
Cette application utilisera l'image de résonance magnétique cérébrale individuelle d'un participant pour cibler la bande motrice primaire avec une stimulation magnétique transcrânienne ; pour déterminer si l'hyperexcitabilité du cerveau est directement corrélée aux symptômes de catatonie et de déficience socio-émotionnelle dans l'autisme.
La réalisation de ce projet aboutirait à la première étude associant l'hyperexcitabilité du cerveau à la catatonie et aux principales caractéristiques de l'autisme ; des résultats susceptibles d’avoir un impact significatif sur la santé et le bien-être des personnes autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua R Smith
- Numéro de téléphone: 6159363555
- E-mail: Joshua.R.Smith@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Mahler, MS
- Numéro de téléphone: 6159363555
- E-mail: sarah.marler@vumc.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Joshua R Smith, MD
- Numéro de téléphone: 615-936-3555
- E-mail: Joshua.R.Smith@vumc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 15 à 40 ans seront inscrites. Cette tranche d’âge a été sélectionnée compte tenu du degré élevé de développement social survenant à ce stade de la vie, de la nature développementale des TSA et des changements continus induits par le cTBS dans l’amplitude de la MEP observés chez les individus AIC à mesure qu’ils vieillissent.26,75-77
- Les sujets et/ou tuteurs doivent également parler couramment l'anglais, avoir reçu un diagnostic de TSA sur la base des critères du DSM-51 et de l'évaluation Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II),78 et être compétents pour donner leur accord à l'étude sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur. Des tuteurs consentants seront inclus si indiqué.
- Les sujets, ou les tuteurs si les sujets ne peuvent pas consentir, doivent être compétents pour consentir à l'étude. Les sujets doivent être en mesure d'accepter l'étude tel que déterminé par l'évaluation clinique du chercheur principal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie/dépendance,
- Antécédents de maladies médicales/neurologiques majeures concomitantes
- Antécédents de convulsions au cours d’une année civile
- Antécédents de traumatisme crânien
- Enceinte ou allaitante
- Sont psychiatriquement ou médicalement instables, tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur
- Médicaments prescrits contre-indiqués dans le TMS
- Avoir des antécédents de traitement TMS.
- Sont diagnostiqués un syndrome entraînant des symptômes de TSA, car des recherches préliminaires suggèrent que les individus présentant ces diagnostics ont des réponses biomarqueurs différentes au TMS.26
- Les enfants de moins de quinze ans seront également exclus en raison de la probabilité réduite de rester immobiles dans le scanner IRM, ainsi que pour des raisons scientifiques entourant la variabilité inconnue des variables clés au début de la puberté.
- L'IRM introduit également des critères d'exclusion pour les conditions contre-indiquées à l'IRM, ainsi les personnes présentant un métal corporel, des antécédents de claustrophobie ou un stimulateur cardiaque seront exclues.
- Exprime des comportements dissidents comme indiqué ci-dessous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes avec un diagnostic d'autisme
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Cette application utilisera l'image de résonance magnétique cérébrale individuelle d'un participant pour cibler la bande motrice primaire avec une stimulation magnétique transcrânienne ; déterminer si l'hyperexcitabilité du cerveau est directement corrélée aux symptômes de catatonie et de déficience socio-émotionnelle dans l'autisme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des potentiels évoqués moteurs provoqués par la stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Suite à l'application du cTBS, des lots de 10 MEP seront mesurés toutes les 20 minutes pour un total de 120 minutes. L'amplitude ∆MEP sera calculée à chaque intervalle de 20 minutes.
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Trois lots de 10 députés seront enregistrés avant le cTBS et utilisés comme mesure de base des potentiels évoqués moteurs.
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Suite à l'application du cTBS, des lots de 10 MEP seront mesurés toutes les 20 minutes pour un total de 120 minutes. L'amplitude ∆MEP sera calculée à chaque intervalle de 20 minutes.
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Échelle d’évaluation de la catatonie de Bush Francis
Délai: Cet examen sera effectué deux fois au cours de la période d'étude. Le premier examen aura lieu lors de la visite initiale (référence). Le deuxième examen aura lieu avant la procédure TMS. Il n'y aura pas d'examen de suivi une fois les études terminées.
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Un examen physique systématique et standardisé pour évaluer la symptomatologie catatonique.
Le score minimum est de 0, un dépistage positif est un score supérieur ou égal à 2 et le score maximum est de 69.
Un score plus élevé est associé à une symptomatologie catatonique plus importante.
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Cet examen sera effectué deux fois au cours de la période d'étude. Le premier examen aura lieu lors de la visite initiale (référence). Le deuxième examen aura lieu avant la procédure TMS. Il n'y aura pas d'examen de suivi une fois les études terminées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réactivité sociale, 2e édition
Délai: Administré lors de la deuxième visite de recherche avec des tests psychologiques. La deuxième session de recherche comprendra des tests de base supplémentaires. Ce test sera effectué avant l'exécution de la procédure TMS. Cela ne se reproduira pas.
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Une évaluation des relations sociales et émotionnelles des personnes autistes.
Deux scores seront obtenus, un du participant et un autre d'un parent ou d'un informateur proche.
Un score minimum est de 0, un score maximum est de 195 et un score plus élevé est associé à une plus grande déficience sociale et émotionnelle dans l'autisme.
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Administré lors de la deuxième visite de recherche avec des tests psychologiques. La deuxième session de recherche comprendra des tests de base supplémentaires. Ce test sera effectué avant l'exécution de la procédure TMS. Cela ne se reproduira pas.
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Durée de la période de silence corticale due à la stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Obtenu lors de la procédure TMS
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Une mesure de la durée de la période de silence corticale après une stimulation continue en rafale thêta de la bande motrice primaire
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Obtenu lors de la procédure TMS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comportement adaptatif Vineland
Délai: Réalisé lors d'un bilan psychologique, 2ème rendez-vous de recherche. La deuxième session de recherche comprendra des tests de base supplémentaires. Ce test ne sera effectué qu'une seule fois et ne sera pas répété une fois l'étude terminée.
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Une mesure du fonctionnement adaptatif pour les personnes ayant une déficience développementale et/ou une déficience intellectuelle.
La plage de notation standard est comprise entre 20 et 140, les scores les plus faibles indiquant un niveau inférieur de fonctionnement adaptatif.
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Réalisé lors d'un bilan psychologique, 2ème rendez-vous de recherche. La deuxième session de recherche comprendra des tests de base supplémentaires. Ce test ne sera effectué qu'une seule fois et ne sera pas répété une fois l'étude terminée.
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Quotient intellectuel mesuré par l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler, 2e édition
Délai: Réalisé lors d'un bilan psychologique, 2ème rendez-vous de recherche. La deuxième session de recherche comprendra des tests de base supplémentaires. Ce test ne sera effectué qu'une seule fois et ne sera pas répété une fois l'étude terminée.
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Une mesure des capacités cognitives via des tests standardisés.
Des scores élevés indiquent un niveau élevé de fonctionnement cognitif et des scores inférieurs indiquent un degré plus élevé de déficience cognitive.
L'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler, 2e édition, serait utilisée pour les patients verbaux.
La plage des scores composites est comprise entre 40 et 160.
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Réalisé lors d'un bilan psychologique, 2ème rendez-vous de recherche. La deuxième session de recherche comprendra des tests de base supplémentaires. Ce test ne sera effectué qu'une seule fois et ne sera pas répété une fois l'étude terminée.
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Quotient intellectuel mesuré par Leiter International Performance Scale, troisième édition.
Délai: Réalisé lors d'un bilan psychologique, 2ème rendez-vous de recherche. La deuxième session de recherche comprendra des tests de base supplémentaires. Ce test ne sera effectué qu'une seule fois et ne sera pas répété une fois l'étude terminée.
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Une mesure des capacités cognitives via des tests standardisés.
Des scores élevés indiquent un niveau élevé de fonctionnement cognitif et des scores inférieurs indiquent un degré plus élevé de déficience cognitive.
L'échelle internationale de performance Leiter, troisième édition, serait utilisée pour les patients non parlants.
La plage des scores composites va de 30 à 170.
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Réalisé lors d'un bilan psychologique, 2ème rendez-vous de recherche. La deuxième session de recherche comprendra des tests de base supplémentaires. Ce test ne sera effectué qu'une seule fois et ne sera pas répété une fois l'étude terminée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
En tant que chercheur principal de cette étude, je me conformerai à la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH.
L'étude proposée a été enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov
(NCT06016764).
Nous mettrons à jour nos documents actuels de consentement éclairé/assentiment pour refléter les informations sur ClinicalTrials.gov.
Le centre médical de l'université Vanderbilt a mis en place des politiques internes pour garantir l'enregistrement et la déclaration des essais cliniques conformément aux exigences poly.
Nous avons également l'intention de publier nos résultats dans des revues à comité de lecture et de présenter nos données lors de conférences nationales et internationales.
Délai de partage IPD
Dans un délai d'un an après l'achèvement de toutes les composantes de l'étude, nous mettrons à disposition des données anonymisées via les archives de données du NIH à des fins de recherche, d'amélioration des soins cliniques ou d'éducation du public ou des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique. .
Critères d'accès au partage IPD
Afin de maximiser le partage approprié des données scientifiques et la confidentialité des participants au projet de recherche, la réutilisation de cet ensemble de données doit utiliser les limitations d'utilisation des données (DUL) suivantes sous accès contrôlé qui sont mises à disposition par un référentiel de données uniquement après approbation.
L'ensemble de données ne peut être utilisé que pour étudier des conditions de santé, médicales ou biomédicales et n'inclut pas l'étude des origines ou de l'ascendance de la population.
Le comité d’examen institutionnel demandeur ou un organisme équivalent doit approuver l’utilisation demandée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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