MRI 和 cTBS 在治疗自闭症紧张症中的应用
2025年12月26日 更新者：Joshua Ryan Smith, MD、Vanderbilt University Medical Center
使用磁共振成像和连续 Theta 突发刺激治疗自闭症紧张症
尽管自闭症紧张症的发病率和死亡率很高，但没有任何诊断研究试图确定紧张症的生物标志物。
该应用程序将使用参与者自己的个人大脑磁共振图像通过颅磁刺激来瞄准主运动带；确定大脑的过度兴奋是否与自闭症的紧张症和社交情绪障碍症状直接相关。
该项目的完成将导致第一项将大脑过度兴奋与紧张症和自闭症核心特征联系起来的研究；研究结果可能对自闭症患者的健康和福祉产生重大影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 15-40岁的个人将被纳入。 选择这个年龄范围是因为这个生命阶段发生了高度的社会发展、ASD 的发展性质，以及随着年龄的增长，在 AIC 个体中观察到 cTBS 引起的 MEP 振幅持续变化。26,75-77
- 受试者和/或监护人还必须能说流利的英语，根据 DSM-5 标准 1 和自闭症诊断观察表 II (ADOS-II) 评估被诊断为 ASD，78 并有能力根据研究者临床评估同意研究。 如果有指示，同意的监护人也将包括在内。
- 受试者或监护人（如果受试者不能同意）必须有能力同意研究。 受试者必须能够同意由主要研究者的临床评估确定的研究。
排除标准：
- 药物滥用/依赖史，
- 伴随重大内科/神经系统疾病史
- 一年内癫痫发作史
- 脑外伤史
- 怀孕或正在哺乳
- 根据研究者临床评估确定精神或医学不稳定
- TMS 中禁忌的处方药物
- 有TMS治疗史。
- 被诊断患有导致 ASD 症状的综合征，因为初步研究表明患有这些诊断的个体对 TMS 具有不同的生物标志物反应。26
- 十五岁以下的儿童也将被排除在外，因为在 MRI 扫描仪中保持静止的可能性降低，以及青春期开始期间关键变量的未知变异性的科学原因。
- MRI 扫描还引入了 MRI 禁忌症的排除标准，因此具有任何身体金属、幽闭恐惧症史或起搏器的个体将被排除。
- 表达如下所述的异议行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：被诊断患有自闭症的人
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该应用程序将使用参与者自己的个人大脑磁共振图像来通过颅磁刺激来瞄准主运动带；确定大脑的过度兴奋是否与自闭症的紧张症、智力障碍和社交情感障碍的症状直接相关
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颅磁刺激引起的运动诱发电位的变化
大体时间：应用 cTBS 后，每 20 分钟将测量 10 个 MEP 批次，总共 120 分钟。每 20 分钟间隔计算一次 ΔMEP 幅度。
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在 cTBS 之前将记录三批 10 个 MEP，并将其用作运动诱发电位的基线测量。
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应用 cTBS 后，每 20 分钟将测量 10 个 MEP 批次，总共 120 分钟。每 20 分钟间隔计算一次 ΔMEP 幅度。
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布什·弗朗西斯紧张症评定量表
大体时间：该检查将在学习期间进行两次。第一次检查将在初次就诊（基线）时进行。第二次检查将在 TMS 手术之前进行。学习完成后将不会进行后续检查。
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系统且标准化的体检，以评估紧张症症状。
最低分数为0分，阳性筛选为分数大于或等于2分，最高分数为69分。
分数越高，紧张症症状越显着。
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该检查将在学习期间进行两次。第一次检查将在初次就诊（基线）时进行。第二次检查将在 TMS 手术之前进行。学习完成后将不会进行后续检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表，第二版
大体时间：在第二次研究访问时与心理测试一起进行。第二次研究会议将包括额外的基线测试。该测试将在执行 TMS 程序之前完成。不再重复。
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对自闭症患者的社会和情感相关性的评估。
将获得两个分数，一个来自参与者，另一个来自父母或亲密的线人。
最低分数为 0，最高分数为 195，分数越高，自闭症的社交情绪障碍越大。
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在第二次研究访问时与心理测试一起进行。第二次研究会议将包括额外的基线测试。该测试将在执行 TMS 程序之前完成。不再重复。
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经颅磁刺激的皮质静默期持续时间
大体时间：在 TMS 过程中获得
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对初级运动带进行连续 θ 爆发刺激后皮质静默期持续时间的测量
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在 TMS 过程中获得
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瓦恩兰适应行为量表
大体时间：在第二次研究预约的心理评估期间进行。第二次研究会议将包括额外的基线测试。该测试仅进行一次，研究完成后不会重复。
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对发育障碍和/或智力障碍个体的适应性功能的衡量。
标准评分范围为 20 - 140，分数越低表明适应性功能水平越低。
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在第二次研究预约的心理评估期间进行。第二次研究会议将包括额外的基线测试。该测试仅进行一次，研究完成后不会重复。
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通过韦克斯勒智力缩写量表（第二版）测量的智商
大体时间：在第二次研究预约的心理评估期间进行。第二次研究会议将包括额外的基线测试。该测试仅进行一次，研究完成后不会重复。
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通过标准化测试衡量认知能力。
高分表明认知功能水平高，低分表明认知功能障碍程度更大。
韦克斯勒智力简略量表第二版将用于言语患者。
综合分数范围为 40 - 160
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在第二次研究预约的心理评估期间进行。第二次研究会议将包括额外的基线测试。该测试仅进行一次，研究完成后不会重复。
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智商通过莱特国际表现量表（第三版）测量。
大体时间：在第二次研究预约的心理评估期间进行。第二次研究会议将包括额外的基线测试。该测试仅进行一次，研究完成后不会重复。
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通过标准化测试衡量认知能力。
高分表明认知功能水平高，低分表明认知功能障碍程度更大。
莱特国际表现量表第三版将用于不会说话的患者。
综合分数范围为 30 - 170。
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在第二次研究预约的心理评估期间进行。第二次研究会议将包括额外的基线测试。该测试仅进行一次，研究完成后不会重复。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 220645
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究的首席研究员，我将遵守 NIH 关于传播 NIH 资助的临床试验信息的政策。
拟议的研究已在 ClinicalTrials.gov 注册
（NCT06016764）。
我们将更新当前的知情同意/同意文件，以反映 ClinicalTrials.gov 上的信息。
范德比尔特大学医学中心制定了内部政策，以确保临床试验注册和报告符合 Poly 要求。
我们还打算在同行评审的期刊上发表我们的研究结果，并在国内和国际会议上展示我们的数据。
IPD 共享时间框架
在完成研究的所有组成部分后的一年内，我们将通过 NIH 数据档案馆提供去识别化数据，用于研究、改善临床护理或对公众或科学界合格个人的教育。
IPD 共享访问标准
为了最大限度地适当共享科学数据和项目研究参与者的隐私和机密性，该数据集的重用应使用受控访问下的以下数据使用限制（DUL），该限制仅在数据存储库获得批准后才可用。
该数据集只能用于研究健康、医疗或生物医学状况，不包括人口起源或血统的研究。
提出请求的机构审查委员会或同等机构必须批准所请求的用途。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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