Uso de ressonância magnética e cTBS para catatonia no autismo
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center
Uso de ressonância magnética e estimulação contínua de Theta Burst para catatonia no autismo
Apesar da morbidade e mortalidade significativas associadas à catatonia no autismo, nenhuma pesquisa diagnóstica tentou identificar biomarcadores para a catatonia.
Esta aplicação usará a imagem de ressonância magnética cerebral individual do participante para atingir a faixa motora primária com estimulação magnética transcraniana; para determinar se a hiperexcitabilidade do cérebro se correlaciona diretamente com sintomas de catatonia e comprometimento socioemocional no autismo.
A conclusão deste projeto resultaria no primeiro estudo que associaria a hiperexcitabilidade do cérebro à catatonia e às principais características do autismo; descobertas que provavelmente terão um impacto significativo na saúde e no bem-estar dos indivíduos autistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos indivíduos com idade entre 15 e 40 anos. Essa faixa etária foi selecionada devido ao alto grau de desenvolvimento social que ocorre nesta fase da vida, à natureza do desenvolvimento do TEA e às mudanças contínuas induzidas por cTBS na amplitude da PEmáx observadas em indivíduos AIC à medida que envelhecem.26,75-77
- Os sujeitos e/ou responsáveis também devem ser fluentes em inglês, diagnosticados com TEA com base nos critérios do DSM-51 e na avaliação do Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II),78 e competentes para dar consentimento ao estudo com base na avaliação clínica do investigador. Os tutores consentidos serão incluídos se indicados.
- Os sujeitos, ou responsáveis, se os sujeitos não puderem consentir, devem ser competentes para consentir com o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de concordar com o estudo, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador principal.
Critério de exclusão:
- História de abuso/dependência de substâncias,
- História de doença médica/neurológica importante concomitante
- História de convulsão dentro de um ano civil
- História de lesão cerebral traumática
- Grávida ou atualmente amamentando
- São psiquiátrica ou clinicamente instáveis, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador
- Medicamentos prescritos contra-indicados em TMS
- Ter um histórico de tratamento com STM.
- São diagnosticados com uma síndrome que resulta em sintomas de TEA, pois pesquisas preliminares sugerem que indivíduos com esses diagnósticos têm diferentes respostas de biomarcadores à EMT.26
- Crianças com menos de quinze anos também serão excluídas devido à menor probabilidade de permanecerem imóveis no aparelho de ressonância magnética, bem como por razões científicas que envolvem a variabilidade desconhecida para variáveis-chave durante o início da puberdade.
- A ressonância magnética também introduz critérios de exclusão para condições contraindicadas à ressonância magnética, portanto, serão excluídos indivíduos com qualquer metal corporal, histórico de claustrofobia ou marca-passos.
- Expressa comportamentos dissidentes conforme descrito abaixo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com diagnóstico de autismo
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Esta aplicação usará a imagem de ressonância magnética cerebral individual do participante para atingir a faixa motora primária com estimulação magnética transcraniana; determinar se a hiperexcitabilidade do cérebro se correlaciona diretamente com sintomas de catatonia, deficiência intelectual e comprometimento socioemocional no autismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nos potenciais evocados motores provocados pela estimulação magnética transcraniana
Prazo: Após a aplicação do cTBS, lotes de 10 MEPs serão medidos a cada 20 minutos durante um total de 120 minutos. A amplitude do ∆MEP será calculada a cada intervalo de 20 minutos.
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Três lotes de 10 MEPs serão registrados antes do cTBS e usados como medida inicial de potenciais evocados motores.
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Após a aplicação do cTBS, lotes de 10 MEPs serão medidos a cada 20 minutos durante um total de 120 minutos. A amplitude do ∆MEP será calculada a cada intervalo de 20 minutos.
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Escala de classificação de catatonia de Bush Francis
Prazo: Este exame será realizado duas vezes durante o período de estudo. O primeiro exame ocorrerá na consulta inicial (linha de base). O segundo exame ocorrerá antes do procedimento TMS. Não haverá exame de acompanhamento após a conclusão do estudo.
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Um exame físico sistemático e padronizado para avaliar a sintomatologia catatônica.
A pontuação mínima é 0, uma tela positiva é uma pontuação maior ou igual a 2 e a pontuação máxima é 69.
Uma pontuação mais alta está associada a sintomatologia catatônica mais significativa.
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Este exame será realizado duas vezes durante o período de estudo. O primeiro exame ocorrerá na consulta inicial (linha de base). O segundo exame ocorrerá antes do procedimento TMS. Não haverá exame de acompanhamento após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de responsividade social, 2ª edição
Prazo: Administrado na segunda visita de pesquisa junto com testes psicológicos. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será feito antes da realização do procedimento TMS. Não será repetido.
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Uma avaliação do relacionamento social e emocional de indivíduos com autismo.
Duas pontuações serão obtidas, uma do participante e outra de um dos pais ou informante próximo.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 195 e uma pontuação mais alta está associada a maior comprometimento socioemocional no autismo.
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Administrado na segunda visita de pesquisa junto com testes psicológicos. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será feito antes da realização do procedimento TMS. Não será repetido.
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Duração do período de silêncio cortical da estimulação magnética transcraniana
Prazo: Obtido durante o procedimento TMS
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Uma medida da duração do período de silêncio cortical após estimulação contínua de explosão teta para a faixa motora primária
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Obtido durante o procedimento TMS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
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Uma medida de funcionamento adaptativo para indivíduos com deficiência de desenvolvimento e/ou deficiência intelectual.
A faixa de pontuação padrão é de 20 a 140, com pontuações mais baixas indicando um nível mais baixo de funcionamento adaptativo.
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Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
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Quociente de inteligência medido pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler, 2ª edição
Prazo: Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
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Uma medida de habilidades cognitivas por meio de testes padronizados.
Pontuações altas indicaram um alto nível de funcionamento cognitivo e pontuações mais baixas indicam um maior grau de comprometimento cognitivo.
A Escala Abreviada de Inteligência Wechsler, 2ª edição, seria usada para pacientes verbais.
A faixa de pontuações compostas é de 40 a 160
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Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
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Quociente de inteligência medido pela Leiter International Performance Scale, terceira edição.
Prazo: Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
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Uma medida de habilidades cognitivas por meio de testes padronizados.
Pontuações altas indicaram um alto nível de funcionamento cognitivo e pontuações mais baixas indicam um maior grau de comprometimento cognitivo.
A Leiter International Performance Scale, terceira edição, seria usada para pacientes que não falam.
A faixa de pontuações compostas é de 30 a 170.
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Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiência Intelectual
- Catatonia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de campo magnético
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação magnética transcraniana
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 220645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como investigador principal deste estudo, cumprirei a política do NIH sobre a divulgação de informações de ensaios clínicos financiados pelo NIH.
O estudo proposto foi registrado em ClinicalTrials.gov
(NCT06016764).
Atualizaremos nossos documentos atuais de consentimento/assentimento informado para refletir as informações em ClinicalTrials.gov.
O Vanderbilt University Medical Center possui políticas internas em vigor para garantir o registro e relatórios de ensaios clínicos em conformidade com os requisitos poli.
Pretendemos também publicar nossos resultados em periódicos revisados por pares e apresentar nossos dados em conferências nacionais e internacionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No prazo de um ano após a conclusão de todos os componentes do estudo, disponibilizaremos dados anonimizados através do NIH Data Archive para fins de pesquisa, melhoria dos cuidados clínicos ou educação do público ou de indivíduos qualificados dentro da comunidade científica. .
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para maximizar o compartilhamento apropriado de dados científicos e a privacidade e confidencialidade dos participantes da pesquisa do projeto, a reutilização deste conjunto de dados deve usar as seguintes Limitações de Uso de Dados (DULs) sob Acesso Controlado que é disponibilizado por um repositório de dados somente após aprovação.
O conjunto de dados só pode ser usado para estudar condições de saúde, médicas ou biomédicas e não inclui o estudo de origens ou ancestrais da população.
O conselho de revisão institucional solicitante ou órgão equivalente deve aprovar o uso solicitado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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