Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av MR og cTBS for Catatonia ved autisme

26. desember 2025 oppdatert av: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Bruk av magnetisk resonansavbildning og kontinuerlig Theta Burst-stimulering for katatoni ved autisme

Til tross for den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med katatoni ved autisme, har ingen diagnostisk forskning forsøkt å identifisere biomarkører for katatoni. Denne applikasjonen vil bruke en deltaker sitt eget individuelle hjernemagnetiske resonansbilde for å målrette den primære motorstrimmelen med transkraniell magnetisk stimulering; for å finne ut om hypereksitabilitet i hjernen direkte korrelerer med symptomer på katatoni og sosial-emosjonell svekkelse ved autisme. Gjennomføring av dette prosjektet vil resultere i den første studien som forbinder hypereksitabilitet i hjernen med katatoni og kjernetrekk ved autisme; funn som sannsynligvis vil ha en betydelig innvirkning på helse og velvære til autistiske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 15-40 år vil bli påmeldt. Denne aldersgruppen ble valgt gitt den høye graden av sosial utvikling som skjer i dette livsstadiet, utviklingsarten til ASD og pågående cTBS-induserte endringer i MEP-amplitude observert hos AIC-individer når de eldes.26,75-77
  • Forsøkspersoner og/eller foresatte må også beherske engelsk flytende, diagnostisert med ASD basert på DSM-5-kriterier1 og Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II) vurdering78 og kompetent til å gi samtykke til studien basert på etterforskers kliniske evaluering. Samtykke foresatte vil bli inkludert hvis angitt.
  • Forsøkspersoner, eller foresatte hvis forsøkspersonene ikke kan samtykke, må være kompetente til å samtykke til studien. Forsøkspersonene må være i stand til å samtykke til studien som bestemt ved klinisk evaluering fra primæretterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med rusmisbruk/avhengighet,
  • Anamnese med samtidig alvorlig medisinsk/nevrologisk sykdom
  • Historie om anfall innen ett kalenderår
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Gravid eller ammer for tiden
  • Er psykiatrisk eller medisinsk ustabil som bestemt av etterforskerens kliniske evaluering
  • Foreskrevet medisin kontraindisert ved TMS
  • Har en historie med TMS-behandling.
  • Er diagnostisert med et syndrom som resulterer i ASD-symptomer, da foreløpig forskning tyder på at individer med disse diagnosene har ulik biomarkørrespons på TMS.26
  • Barn under femten år vil også bli ekskludert på grunn av redusert sannsynlighet for å forbli stille i MR-skanneren, samt av vitenskapelige årsaker rundt ukjent variasjon for nøkkelvariabler under pubertetstart.
  • MR-skanning introduserer også eksklusjonskriterier for tilstander som er kontraindisert for MR, og derfor vil personer med ethvert kroppsmetall, tidligere klaustrofobi eller pacemakere bli ekskludert.
  • Uttrykker avvikende atferd som skissert nedenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med diagnosen autisme
Personer med autismediagnose
Enhet: Kontinuerlig Theta Burst i transkraniell magnetisk stimulering
Denne applikasjonen vil bruke en deltaker sitt eget individuelle hjernemagnetiske resonansbilde for å målrette den primære motorstrimmelen med transkraniell magnetisk stimulering; å finne ut om hypereksitabilitet i hjernen direkte korrelerer med symptomer på katatoni, intellektuell funksjonshemming og sosial-emosjonell svekkelse ved autisme
Andre navn:
  • TMS
  • Nevromodulasjon
  • cTBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i motoren fremkalte potensialer fremkalt fra transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Etter bruk av cTBS vil partier på 10 MEP-er måles hvert 20. minutt i totalt 120 minutter. ∆MEP-amplitude vil bli beregnet for hvert 20-minutters intervall.
Tre batcher på 10 MEP-er vil bli registrert før cTBS og brukes som et grunnlinjemål for motorfremkalte potensialer.
Etter bruk av cTBS vil partier på 10 MEP-er måles hvert 20. minutt i totalt 120 minutter. ∆MEP-amplitude vil bli beregnet for hvert 20-minutters intervall.
Bush Francis catatonia vurderingsskala
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli utført to ganger i løpet av studieperioden. Den første undersøkelsen vil finne sted ved det første besøket (baseline). Den andre undersøkelsen vil finne sted før TMS-prosedyren. Det vil ikke være noen oppfølgingseksamen etter endt studie.
En systematisk og standardisert fysisk undersøkelse for å vurdere katatonisk symptomologi. Minste poengsum er 0, en positiv skjerm er en poengsum som er større enn eller lik 2, og maksimal poengsum er 69. En høyere poengsum er assosiert med mer signifikant katatonisk symptomologi.
Denne undersøkelsen vil bli utført to ganger i løpet av studieperioden. Den første undersøkelsen vil finne sted ved det første besøket (baseline). Den andre undersøkelsen vil finne sted før TMS-prosedyren. Det vil ikke være noen oppfølgingseksamen etter endt studie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for sosial respons, 2. utgave
Tidsramme: Administrert ved det andre forskningsbesøket sammen med psykologisk testing. Den andre forskningssesjonen vil inkludere ytterligere grunnlinjetesting. Denne testen vil bli utført før TMS-prosedyren utføres. Det vil ikke bli gjentatt.
En vurdering av sosial og emosjonell sammenheng for personer med autisme. To skårer vil bli oppnådd, en fra deltakeren og en annen fra en forelder eller nær informant. En minimumsscore er 0, en maksimal skåre er 195, og en høyere score er assosiert med større sosial emosjonell svekkelse ved autisme.
Administrert ved det andre forskningsbesøket sammen med psykologisk testing. Den andre forskningssesjonen vil inkludere ytterligere grunnlinjetesting. Denne testen vil bli utført før TMS-prosedyren utføres. Det vil ikke bli gjentatt.
Kortikal stille periode varighet fra transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Oppnådd under TMS-prosedyre
Et mål på varigheten av den kortikale stille perioden etter kontinuerlig theta-burst-stimulering til den primære motorstrimmelen
Oppnådd under TMS-prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Utføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansat. Den andre forskningssesjonen vil inkludere ytterligere grunnlinjetesting. Denne testen vil kun utføres én gang og vil ikke bli gjentatt etter at studien er fullført.
Et mål på adaptiv fungering for personer med utviklingshemming og/eller intellektuell funksjonshemming. Standard poengområde er 20 - 140, med lavere poengsum indikerer et lavere nivå av adaptiv funksjon.
Utføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansat. Den andre forskningssesjonen vil inkludere ytterligere grunnlinjetesting. Denne testen vil kun utføres én gang og vil ikke bli gjentatt etter at studien er fullført.
Intelligenskvotient målt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. utgave
Tidsramme: Utføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansat. Den andre forskningssesjonen vil inkludere ytterligere grunnlinjetesting. Denne testen vil kun utføres én gang og vil ikke bli gjentatt etter at studien er fullført.
Et mål på kognitive evner via standardisert testing. Høye skårer indikerte et høyt nivå av kognitiv funksjon og lavere skår indikerer en større grad av kognitiv svikt. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. utgave vil bli brukt for verbale pasienter. Utvalget av sammensatte poengsum er 40 - 160
Utføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansat. Den andre forskningssesjonen vil inkludere ytterligere grunnlinjetesting. Denne testen vil kun utføres én gang og vil ikke bli gjentatt etter at studien er fullført.
Intelligenskvotient målt av Leiter International Performance Scale, tredje utgave.
Tidsramme: Utføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansat. Den andre forskningssesjonen vil inkludere ytterligere grunnlinjetesting. Denne testen vil kun utføres én gang og vil ikke bli gjentatt etter at studien er fullført.
Et mål på kognitive evner via standardisert testing. Høye skårer indikerte et høyt nivå av kognitiv funksjon og lavere skår indikerer en større grad av kognitiv svikt. Leiter International Performance Scale, tredje utgave vil bli brukt for ikke-talende pasienter. Utvalget av sammensatte poengsum er 30 - 170.
Utføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansat. Den andre forskningssesjonen vil inkludere ytterligere grunnlinjetesting. Denne testen vil kun utføres én gang og vil ikke bli gjentatt etter at studien er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Vanderbilt Kennedy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som hovedetterforsker av denne studien vil jeg overholde NIHs retningslinjer for spredning av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk. Den foreslåtte studien er registrert hos ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Vi vil oppdatere våre gjeldende informerte samtykke-/samtykkedokumenter for å gjenspeile informasjonen på ClinicalTrials.gov. Vanderbilt University Medical Center har interne retningslinjer på plass for å sikre registrering av kliniske forsøk og rapportering i samsvar med polykrav. Vi har også til hensikt å publisere våre resultater i fagfellevurderte tidsskrifter og presentere våre data på konferanser nasjonalt og internasjonalt.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullføringen av alle komponentene i studien, vil vi gjøre avidentifiserte data tilgjengelig via NIH Data Archive for formål med forskning, forbedring av klinisk behandling eller utdanning av publikum eller kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige samfunnet .

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å maksimere riktig deling av vitenskapelige data og prosjektforskningsdeltakeres personvern og konfidensialitet, bør gjenbruken av dette datasettet bruke følgende databruksbegrensninger (DULs) under kontrollert tilgang som bare gjøres tilgjengelig av et datalager etter godkjenning. Datasettet kan bare brukes til å studere helsemessige, medisinske eller biomedisinske forhold og inkluderer ikke studiet av befolkningens opprinnelse eller aner. Den anmodende institusjonelle vurderingsnemnda eller tilsvarende instans må godkjenne den forespurte bruken.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere