MRI:n ja cTBS:n käyttö katatoniassa autismissa
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center
Magneettiresonanssikuvauksen ja jatkuvan thetapurkausstimulaation käyttö katatoniassa autismissa
Huolimatta autismin katatoniaan liittyvästä merkittävästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, mikään diagnostinen tutkimus ei ole yrittänyt tunnistaa katatonian biomarkkereita.
Tämä sovellus käyttää osallistujan omaa yksilöllistä aivojen magneettiresonanssikuvaa kohdistaakseen ensisijaisen moottorinauhan kallon läpi tapahtuvalla magneettistimulaatiolla; selvittää, korreloiko aivojen yliherkkyys suoraan katatonian oireisiin ja autismin sosiaalis-emotionaaliseen heikkenemiseen.
Tämän projektin loppuun saattaminen johtaisi ensimmäiseen tutkimukseen, joka yhdistää aivojen yliherkkyyden katatoniaan ja autismin ydinpiirteisiin; löydökset, joilla on todennäköisesti merkittävä vaikutus autististen ihmisten terveyteen ja hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 15-40-vuotiaat henkilöt. Tämä ikäjakauma valittiin ottaen huomioon tässä elämänvaiheessa tapahtuva korkea sosiaalisen kehityksen aste, ASD:n kehitysluonteinen luonne ja jatkuvat cTBS:n aiheuttamat muutokset MEP-amplitudissa, jotka havaittiin AIC-henkilöillä heidän ikääntyessään.26,75-77
- Tutkittavien ja/tai huoltajien tulee myös puhua sujuvasti englantia, heillä on diagnosoitu ASD DSM-5-kriteerien1 ja Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II) -arvioinnin perusteella78 ja heillä on oltava pätevyys suostua tutkimukseen tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella. Suostuva huoltaja otetaan mukaan, jos niin ilmoitetaan.
- Tutkittavien tai huoltajien, jos koehenkilö ei voi suostua, on oltava pätevä antamaan suostumus tutkimukseen. Koehenkilöiden on voitava suostua tutkimukseen ensisijaisen tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia,
- Anamneesissa samanaikainen vakava lääketieteellinen/neurologinen sairaus
- Kohtaushistoria yhden kalenterivuoden sisällä
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
- Ovat psykiatrisesti tai lääketieteellisesti epävakaita tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella
- Määrätty lääkitys vasta-aiheinen TMS:ssä
- Sinulla on ollut TMS-hoitoa.
- Heillä on diagnosoitu oireyhtymä, joka johtaa ASD-oireisiin, koska alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että henkilöillä, joilla on nämä diagnoosit, on erilaiset biomarkkerivasteet TMS:ään.26
- Alle 15-vuotiaat lapset suljetaan myös pois, koska todennäköisyys pysyä paikallaan MRI-skannerissa, sekä tieteellisistä syistä, jotka liittyvät keskeisten muuttujien tuntemattomaan vaihteluun murrosiän alkaessa.
- MRI-skannaus ottaa käyttöön myös poissulkevat kriteerit sairauksille, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa, joten henkilöt, joilla on mitä tahansa kehon metallia, joilla on aiempi klaustrofobia tai joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois.
- Ilmaisee eriäviä käyttäytymismalleja alla kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on autismidiagnoosi
|
Tämä sovellus käyttää osallistujan omaa yksilöllistä aivojen magneettiresonanssikuvaa kohdistaakseen ensisijaisen moottorinauhan kallon läpi tapahtuvalla magneettistimulaatiolla; selvittää, korreloiko aivojen yliherkkyys suoraan katatonian, kehitysvammaisuuden ja autismin sosiaalis-emotionaalisen vajaatoiminnan oireiden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorissa herätti potentiaalia, jotka aiheuttivat transkraniaalisen magneettisen stimulaation
Aikaikkuna: CTBS:n käytön jälkeen 10 MEP:n eriä mitataan 20 minuutin välein yhteensä 120 minuutin ajan. ∆MEP-amplitudi lasketaan jokaisen 20 minuutin välein.
|
Kolme 10 MEP:n erää kirjataan ennen cTBS:ää ja niitä käytetään moottorin herättämien potentiaalien perusmittana.
|
CTBS:n käytön jälkeen 10 MEP:n eriä mitataan 20 minuutin välein yhteensä 120 minuutin ajan. ∆MEP-amplitudi lasketaan jokaisen 20 minuutin välein.
|
|
Bush Francis catatonia -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Tämä tutkimus suoritetaan kaksi kertaa opintojakson aikana. Ensimmäinen tutkimus tehdään ensimmäisellä käynnillä (perustilanne). Toinen tutkimus suoritetaan ennen TMS-menettelyä. Opintojen päätyttyä ei järjestetä jatkotarkastusta.
|
Järjestelmällinen ja standardoitu fyysinen tutkimus katatonisten oireiden arvioimiseksi.
Vähimmäispistemäärä on 0, positiivinen näyttö on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja enimmäispistemäärä on 69.
Korkeampi pistemäärä liittyy merkittävämpään katatoniseen oireyhtymään.
|
Tämä tutkimus suoritetaan kaksi kertaa opintojakson aikana. Ensimmäinen tutkimus tehdään ensimmäisellä käynnillä (perustilanne). Toinen tutkimus suoritetaan ennen TMS-menettelyä. Opintojen päätyttyä ei järjestetä jatkotarkastusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen reagointiasteikko, 2. painos
Aikaikkuna: Annettiin toisella tutkimuskäynnillä yhdessä psykologisen testauksen kanssa. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi tehdään ennen TMS-menettelyn suorittamista. Sitä ei toisteta.
|
Arvio autististen henkilöiden sosiaalisesta ja emotionaalisesta suhteesta.
Kaksi pistettä saadaan, yksi osallistujalta ja toinen vanhemmalta tai läheiseltä informantilta.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 195 ja korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan sosiaaliseen emotionaaliseen heikkenemiseen autismissa.
|
Annettiin toisella tutkimuskäynnillä yhdessä psykologisen testauksen kanssa. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi tehdään ennen TMS-menettelyn suorittamista. Sitä ei toisteta.
|
|
Kortikaalisen hiljaisen jakson kesto transkraniaalisesta magneettisesta stimulaatiosta
Aikaikkuna: Saatu TMS-menettelyn aikana
|
Kortikaalisen hiljaisen jakson keston mitta jatkuvan theta-purskeen stimulaation jälkeen ensisijaiseen moottorinauhaan
|
Saatu TMS-menettelyn aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
|
Kehitysvammaisten ja/tai kehitysvammaisten henkilöiden mukautuvan toiminnan mitta.
Vakiopisteytysalue on 20–140, ja pienemmät pisteet osoittavat mukautuvan toiminnan heikompaa tasoa.
|
Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Älykkyysosamäärä mitattuna Wechslerin lyhennetyllä älykkyysasteikolla, 2. painos
Aikaikkuna: Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
|
Kognitiivisten kykyjen mitta standardoidun testauksen avulla.
Korkeat pisteet osoittivat kognitiivisen toiminnan korkeaa tasoa ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Wechsler Abreviated Scale of Intelligence, 2. painos käytettäisiin verbaalisille potilaille.
Yhdistelmäpistemäärät ovat 40-160
|
Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Älykkyysosamäärä mitattuna Leiter International Performance Scale, kolmas painos.
Aikaikkuna: Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
|
Kognitiivisten kykyjen mitta standardoidun testauksen avulla.
Korkeat pisteet osoittivat kognitiivisen toiminnan korkeaa tasoa ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Leiter International Performance Scale, kolmas painos käytettäisiin puhumattomille potilaille.
Yhdistelmäpistemäärät ovat 30-170.
|
Suoritettu psykologisen arvioinnin aikana, toinen tutkimuskäynti. Toinen tutkimusistunto sisältää lisäperustestauksen. Tämä testi suoritetaan vain kerran, eikä sitä toisteta tutkimuksen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Henkinen vamma
- Catatonia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Magneettikenttäterapia
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen päätutkijana noudatan NIH:n politiikkaa NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämisestä.
Ehdotettu tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov:lle
(NCT06016764).
Päivitämme nykyiset tietoon perustuvat suostumus-/hyväksyntäasiakirjamme vastaamaan ClinicalTrials.gov-sivuston tietoja.
Vanderbilt University Medical Centerillä on sisäiset käytännöt varmistaakseen kliinisten tutkimusten rekisteröinnin ja raportoinnin poly-vaatimusten mukaisesti.
Aiomme myös julkaista tuloksemme vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellä tietojamme konferensseissa kansallisesti ja kansainvälisesti.
IPD-jaon aikakehys
Yhden vuoden kuluessa tutkimuksen kaikkien osien valmistumisesta asetamme NIH:n tietoarkiston kautta saataville yksilöimättömät tiedot tutkimusta, kliinisen hoidon parantamista tai yleisön tai tiedeyhteisön pätevien henkilöiden koulutusta varten. .
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteellisen tiedon asianmukaisen jakamisen ja projektin tutkimukseen osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden maksimoimiseksi tämän tietojoukon uudelleenkäytössä tulisi käyttää seuraavia Data Use Limitations (DUL) -rajoituksia valvotun käytön alla, jotka tietovarasto asettaa saataville vasta hyväksynnän jälkeen.
Aineistoa voidaan käyttää vain terveydellisten, lääketieteellisten tai biolääketieteellisten tilojen tutkimiseen, eikä se sisällä väestön alkuperän tai syntyperän tutkimusta.
Pyynnön esittäneen toimielimen arviointilautakunnan tai vastaavan elimen on hyväksyttävä pyydetty käyttö.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .