Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI és a cTBS alkalmazása katatóniában az autizmusban

2025. december 26. frissítette: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Mágneses rezonancia képalkotás és folyamatos théta-kitörési stimuláció alkalmazása katatóniában autizmusban

Az autizmus katatóniájához kapcsolódó jelentős morbiditás és mortalitás ellenére egyetlen diagnosztikai kutatás sem kísérelte meg a katatónia biomarkereinek azonosítását. Ez az alkalmazás a résztvevő saját egyéni agyi mágneses rezonancia képét használja az elsődleges motorcsík megcélzására koponyán keresztüli mágneses stimulációval; annak meghatározása, hogy az agy hiperingerlékenysége közvetlenül korrelál-e a katatónia és a szociális-érzelmi károsodás tüneteivel autizmusban. A projekt befejezése az első olyan tanulmányt eredményezne, amely az agy túlzott ingerlékenységét a katatóniával és az autizmus alapvető jellemzőivel társítja; olyan eredmények, amelyek valószínűleg jelentős hatással vannak az autista egyének egészségére és jólétére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-40 év közöttiek jelentkeznek. Ezt a korosztályt az ebben az életszakaszban előforduló magas szintű szociális fejlettség, az ASD fejlettségi jellege és az AIC egyéneknél az életkor előrehaladtával megfigyelt, cTBS által kiváltott MEP amplitúdó folyamatos változása miatt választották ki.26,75-77
  • Az alanyoknak és/vagy gyámoknak emellett folyékonyan beszélniük kell angolul, a DSM-5 kritériumok1 és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend II (ADOS-II) értékelése alapján78 ASD-vel diagnosztizáltak, és a vizsgáló klinikai értékelése alapján hozzá kell járulniuk a vizsgálathoz. A beleegyező gyámok szerepelnek, ha jelezzük.
  • Az alanyoknak, vagy a gyámoknak, ha az alanyok nem tudnak beleegyezni, kompetensnek kell lenniük ahhoz, hogy hozzájáruljanak a vizsgálathoz. Az alanyoknak képesnek kell lenniük hozzájárulni a vizsgálathoz, amint azt az elsődleges vizsgáló klinikai értékelése határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség története,
  • Egyidejű súlyos orvosi/neurológiai betegség anamnézisében
  • Egy naptári éven belüli roham anamnézisében
  • Traumatikus agysérülés története
  • Terhes vagy jelenleg szoptat
  • Pszichiátriailag vagy orvosilag instabil, a vizsgáló klinikai értékelése szerint
  • Felírt gyógyszer ellenjavallt TMS-ben
  • Volt már TMS-kezelése.
  • Olyan szindrómával diagnosztizálják őket, amely ASD-tüneteket eredményez, mivel az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az ilyen diagnózisú egyének eltérő biomarkerválaszokat mutatnak a TMS-re.26
  • A tizenöt éven aluli gyermekek szintén kizárásra kerülnek, mivel csökken annak valószínűsége, hogy mozdulatlanul maradnak az MRI-szkennerben, valamint tudományos okok miatt, amelyek a pubertás korban bekövetkező kulcsváltozók ismeretlen változékonyságát övezik.
  • Az MRI-vizsgálat kizáró kritériumokat is bevezet az MRI-vizsgálat ellenjavallt állapotaira, így kizárják azokat az egyéneket, akiknek bármilyen testük van, vagy a kórtörténetében klausztrofóbia szerepel, vagy pacemakert használnak.
  • Az alább vázolt eltérő magatartásokat fejezi ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autizmussal diagnosztizált személyek
Eszköz: Folyamatos théta-kitörés transzkraniális mágneses stimulációban
Ez az alkalmazás a résztvevő saját egyéni agyi mágneses rezonancia képét használja az elsődleges motorcsík megcélzására koponyán keresztüli mágneses stimulációval; annak meghatározása, hogy az agy túlzott ingerlékenysége közvetlenül korrelál-e a katatónia, az értelmi fogyatékosság és a szociális-érzelmi károsodás tüneteivel autizmusban
Más nevek:
  • TMS
  • Neuromoduláció
  • cTBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros változás a koponyán keresztüli mágneses stimuláció által kiváltott potenciálokat váltotta ki
Időkeret: A cTBS alkalmazását követően 20 percenként 10 MEP-ből álló tételeket mérnek, összesen 120 percig. A ∆MEP amplitúdó 20 perces intervallumonként kerül kiszámításra.
Három, 10 MEP-ből álló tételt rögzítenek a cTBS előtt, és a motor által kiváltott potenciálok alapmértékeként használják.
A cTBS alkalmazását követően 20 percenként 10 MEP-ből álló tételeket mérnek, összesen 120 percig. A ∆MEP amplitúdó 20 perces intervallumonként kerül kiszámításra.
Bush Francis catatonia minősítési skála
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a tanulmányi időszak alatt kétszer kell elvégezni. Az első vizsgálatra az első vizit alkalmával kerül sor (alapállapot). A második vizsgálatra a TMS eljárás előtt kerül sor. A tanulmányok befejezése után utóvizsgálatra nem kerül sor.
Szisztematikus és standardizált fizikális vizsgálat a katatóniás tünetek felmérésére. A minimális pontszám 0, pozitív képernyő esetén a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 2, a maximális pontszám pedig 69. A magasabb pontszám jelentősebb katatóniás tünetekkel jár.
Ezt a vizsgálatot a tanulmányi időszak alatt kétszer kell elvégezni. Az első vizsgálatra az első vizit alkalmával kerül sor (alapállapot). A második vizsgálatra a TMS eljárás előtt kerül sor. A tanulmányok befejezése után utóvizsgálatra nem kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi válaszadási skála, 2. kiadás
Időkeret: A második kutatólátogatás alkalmával, pszichológiai tesztekkel együtt. A második kutatási munkamenet további alapteszteket fog tartalmazni. Ezt a tesztet a TMS eljárás végrehajtása előtt kell elvégezni. Nem fog megismétlődni.
Szociális és érzelmi rokonság felmérése autista egyének esetében. Két pontszámot kapunk, egyet a résztvevőtől, egy másikat egy szülőtől vagy közeli informátortól. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 195, a magasabb pontszám pedig nagyobb szociális érzelmi károsodáshoz kapcsolódik az autizmusban.
A második kutatólátogatás alkalmával, pszichológiai tesztekkel együtt. A második kutatási munkamenet további alapteszteket fog tartalmazni. Ezt a tesztet a TMS eljárás végrehajtása előtt kell elvégezni. Nem fog megismétlődni.
A kortikális csendes periódus időtartama a koponyán keresztüli mágneses stimulációtól
Időkeret: A TMS eljárás során kapott
A kérgi néma periódus időtartamának mértéke a primer motorcsík folyamatos théta burst stimulációját követően
A TMS eljárás során kapott

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vineland Adaptív Viselkedés Skála
Időkeret: Pszichológiai felmérés során, 2. kutatási kinevezés. A második kutatási munkamenet további alapteszteket fog tartalmazni. Ezt a tesztet csak egyszer kell elvégezni, és a vizsgálat befejezése után nem ismétlik meg.
A fejlődésben akadályozott és/vagy értelmi fogyatékossággal élő egyének adaptív működésének mérőszáma. A standard pontozási tartomány 20-140, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű adaptív működést jeleznek.
Pszichológiai felmérés során, 2. kutatási kinevezés. A második kutatási munkamenet további alapteszteket fog tartalmazni. Ezt a tesztet csak egyszer kell elvégezni, és a vizsgálat befejezése után nem ismétlik meg.
Intelligencia hányados a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála szerint, 2. kiadás
Időkeret: Pszichológiai felmérés során, 2. kutatási kinevezés. A második kutatási munkamenet további alapteszteket fog tartalmazni. Ezt a tesztet csak egyszer kell elvégezni, és a vizsgálat befejezése után nem ismétlik meg.
A kognitív képességek mértéke szabványosított teszteléssel. A magas pontszámok a kognitív működés magas szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a nagyobb fokú kognitív károsodást jelzik. A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. kiadást a verbális betegek számára használnák. Az összetett pontszámok tartománya 40-160
Pszichológiai felmérés során, 2. kutatási kinevezés. A második kutatási munkamenet további alapteszteket fog tartalmazni. Ezt a tesztet csak egyszer kell elvégezni, és a vizsgálat befejezése után nem ismétlik meg.
Intelligencia hányados mérve a Leiter International Performance Scale, harmadik kiadás.
Időkeret: Pszichológiai felmérés során, 2. kutatási kinevezés. A második kutatási munkamenet további alapteszteket fog tartalmazni. Ezt a tesztet csak egyszer kell elvégezni, és a vizsgálat befejezése után nem ismétlik meg.
A kognitív képességek mértéke szabványosított teszteléssel. A magas pontszámok a kognitív működés magas szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a nagyobb fokú kognitív károsodást jelzik. A Leiter International Performance Scale harmadik kiadását a nem beszélő betegek esetében használnák. Az összetett pontszámok tartománya 30-170.
Pszichológiai felmérés során, 2. kutatási kinevezés. A második kutatási munkamenet további alapteszteket fog tartalmazni. Ezt a tesztet csak egyszer kell elvégezni, és a vizsgálat befejezése után nem ismétlik meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Vanderbilt Kennedy Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220645

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány vezető kutatójaként betartom az NIH által az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó irányelveit. A javasolt vizsgálatot a ClinicalTrials.gov regisztrálta (NCT06016764). Frissíteni fogjuk jelenlegi tájékozott beleegyező/hozzájárulási dokumentumainkat, hogy tükrözzék a ClinicalTrials.gov oldalon található információkat. A Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ belső szabályzatokkal rendelkezik, amelyek biztosítják a klinikai vizsgálatok nyilvántartásba vételét és jelentését a poli-követelményeknek megfelelően. Eredményeinket lektorált folyóiratokban is publikálni kívánjuk, adatainkat hazai és nemzetközi konferenciákon is bemutatjuk.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat összes elemének befejezését követő egy éven belül az azonosítás nélküli adatokat elérhetővé tesszük az NIH Adatarchívumán keresztül kutatás, a klinikai ellátás javítása vagy a nyilvánosság vagy a tudományos közösségen belüli szakképzett személyek oktatása céljából. .

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tudományos adatok megfelelő megosztásának, valamint a projektkutatásban résztvevők magánéletének és bizalmasságának maximalizálása érdekében az adatkészlet újrafelhasználásához a következő adathasználati korlátozásokat (DUL) kell alkalmazni a Felügyelt hozzáférés alatt, amelyet az adattár csak jóváhagyás után tesz elérhetővé. Az adatkészlet csak egészségügyi, orvosi vagy orvosbiológiai állapotok tanulmányozására használható, és nem tartalmazza a populáció eredetének vagy felmenőinek vizsgálatát. A kérelmező intézményi felülvizsgálati bizottságnak vagy azzal egyenértékű testületnek jóvá kell hagynia a kért felhasználást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel