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Uso della risonanza magnetica e della cTBS per la catatonia nell'autismo

26 dicembre 2025 aggiornato da: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Uso della risonanza magnetica e della stimolazione continua di Theta Burst per la catatonia nell'autismo

Nonostante la significativa morbilità e mortalità associata alla catatonia nell’autismo, nessuna ricerca diagnostica ha tentato di identificare biomarcatori per la catatonia. Questa applicazione utilizzerà l'immagine di risonanza magnetica cerebrale individuale di un partecipante per indirizzare la striscia motoria primaria con stimolazione magnetica transcranica; determinare se l'ipereccitabilità del cervello è direttamente correlata ai sintomi della catatonia e al deterioramento socio-emotivo nell'autismo. Il completamento di questo progetto porterebbe al primo studio che associa l'ipereccitabilità del cervello alla catatonia e alle caratteristiche fondamentali dell'autismo; scoperte che potrebbero avere un impatto significativo sulla salute e sul benessere degli individui autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati soggetti di età compresa tra 15 e 40 anni. Questa fascia di età è stata selezionata in considerazione dell'alto grado di sviluppo sociale che si verifica in questa fase della vita, della natura evolutiva dell'ASD e dei continui cambiamenti indotti dalla cTBS nell'ampiezza del MEP osservati negli individui AIC mentre invecchiano.26,75-77
  • I soggetti e/o i tutori devono inoltre parlare correntemente l'inglese, avere una diagnosi di ASD basata sui criteri del DSM-51 e sulla valutazione dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II),78 e competenti per dare il proprio consenso allo studio sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore. Se indicati, saranno inclusi i tutori consenzienti.
  • I soggetti, o i tutori se i soggetti non possono acconsentire, devono essere competenti per acconsentire allo studio. I soggetti devono essere in grado di acconsentire allo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso/dipendenza da sostanze,
  • Anamnesi di concomitante grave malattia medica/neurologica
  • Storia di sequestri entro un anno solare
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Incinta o attualmente allattante
  • Sono psichiatricamente o medicalmente instabili come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore
  • Farmaci prescritti controindicati nella TMS
  • Avere una storia di trattamento TMS.
  • Viene diagnosticata una sindrome che provoca sintomi di ASD poiché la ricerca preliminare suggerisce che gli individui con queste diagnosi hanno risposte diverse ai biomarcatori alla TMS.26
  • Saranno esclusi anche i bambini di età inferiore ai quindici anni a causa della ridotta probabilità di rimanere fermi nello scanner MRI, nonché per ragioni scientifiche relative alla variabilità sconosciuta delle variabili chiave durante l'esordio della pubertà.
  • La scansione MRI introduce anche criteri di esclusione per condizioni controindicate alla MRI, pertanto verranno esclusi gli individui con qualsiasi metallo corporeo, storia di claustrofobia o pacemaker.
  • Esprime comportamenti dissenzienti come di seguito delineato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con diagnosi di autismo
Dispositivo: Burst Theta continuo nella stimolazione magnetica transcranica
Questa applicazione utilizzerà l'immagine di risonanza magnetica cerebrale individuale del partecipante per colpire la striscia motoria primaria con la stimolazione magnetica transcranica; determinare se l'ipereccitabilità del cervello è direttamente correlata ai sintomi di catatonia, disabilità intellettiva e deterioramento socio-emotivo nell'autismo
Altri nomi:
  • TMS
  • Neuromodulazione
  • cTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei potenziali evocati motori suscitato dalla stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: A seguito dell'applicazione del cTBS, lotti di 10 MEP verranno misurati ogni 20 minuti per un totale di 120 minuti. L'ampiezza ∆MEP verrà calcolata ad ogni intervallo di 20 minuti.
Tre lotti di 10 MEP verranno registrati prima del cTBS e utilizzati come misura di base dei potenziali evocati motori.
A seguito dell'applicazione del cTBS, lotti di 10 MEP verranno misurati ogni 20 minuti per un totale di 120 minuti. L'ampiezza ∆MEP verrà calcolata ad ogni intervallo di 20 minuti.
Scala di valutazione della catatonia di Bush Francis
Lasso di tempo: Questo esame verrà eseguito due volte durante il periodo di studio. Il primo esame avverrà alla visita iniziale (basale). Il secondo esame avverrà prima della procedura TMS. Non ci sarà alcun esame di follow-up dopo il completamento dello studio.
Un esame fisico sistematico e standardizzato per valutare la sintomatologia catatonica. Il punteggio minimo è 0, una schermata positiva è un punteggio maggiore o uguale a 2 e il punteggio massimo è 69. Un punteggio più alto è associato a una sintomatologia catatonica più significativa.
Questo esame verrà eseguito due volte durante il periodo di studio. Il primo esame avverrà alla visita iniziale (basale). Il secondo esame avverrà prima della procedura TMS. Non ci sarà alcun esame di follow-up dopo il completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale, 2a edizione
Lasso di tempo: Somministrato alla seconda visita di ricerca insieme ai test psicologici. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito prima dell'esecuzione della procedura TMS. Non sarà ripetuto.
Una valutazione della relazione sociale ed emotiva per gli individui con autismo. Verranno ottenuti due punteggi, uno dal partecipante e un altro da un genitore o informatore stretto. Un punteggio minimo è 0, un punteggio massimo è 195 e un punteggio più alto è associato a un maggiore deterioramento socio-emotivo nell'autismo.
Somministrato alla seconda visita di ricerca insieme ai test psicologici. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito prima dell'esecuzione della procedura TMS. Non sarà ripetuto.
Durata del periodo silenzioso corticale da stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Ottenuto durante la procedura TMS
Una misura della durata del periodo silenzioso corticale successivo alla stimolazione continua del theta burst sulla striscia motoria primaria
Ottenuto durante la procedura TMS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Una misura del funzionamento adattivo per individui con disabilità dello sviluppo e/o disabilità intellettiva. L'intervallo di punteggio standard è compreso tra 20 e 140, con punteggi più bassi che indicano un livello inferiore di funzionamento adattivo.
Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Quoziente di intelligenza misurato dalla scala di intelligenza abbreviata Wechsler, 2a edizione
Lasso di tempo: Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Una misura delle capacità cognitive tramite test standardizzati. I punteggi più alti indicavano un alto livello di funzionamento cognitivo mentre i punteggi più bassi indicavano un grado maggiore di deterioramento cognitivo. La scala abbreviata dell'intelligenza Wechsler, 2a edizione, verrebbe utilizzata per i pazienti verbali. L'intervallo dei punteggi compositi è compreso tra 40 e 160
Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Quoziente intellettivo misurato dalla Leiter International Performance Scale, terza edizione.
Lasso di tempo: Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.
Una misura delle capacità cognitive tramite test standardizzati. I punteggi più alti indicavano un alto livello di funzionamento cognitivo mentre i punteggi più bassi indicavano un grado maggiore di deterioramento cognitivo. La Leiter International Performance Scale, terza edizione, verrebbe utilizzata per i pazienti che non parlano. L'intervallo dei punteggi compositi è compreso tra 30 e 170.
Eseguito durante la valutazione psicologica, 2° appuntamento di ricerca. La seconda sessione di ricerca includerà ulteriori test di base. Questo test verrà eseguito una sola volta e non sarà ripetuto una volta completato lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Vanderbilt Kennedy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In qualità di ricercatore principale di questo studio, rispetterò la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dagli NIH. Lo studio proposto è stato registrato su ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Aggiorneremo i nostri attuali documenti di consenso/assenso informato per riflettere le informazioni su ClinicalTrials.gov. Il Vanderbilt University Medical Center dispone di politiche interne per garantire la registrazione e il reporting degli studi clinici in conformità con i requisiti poly. Intendiamo inoltre pubblicare i nostri risultati su riviste peer-reviewed e presentare i nostri dati a conferenze a livello nazionale e internazionale.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento di tutti i componenti dello studio, renderemo disponibili i dati anonimi tramite l'archivio dati NIH a fini di ricerca, miglioramento dell'assistenza clinica o istruzione del pubblico o di individui qualificati all'interno della comunità scientifica .

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici e la privacy e la riservatezza dei partecipanti al progetto di ricerca, il riutilizzo di questo set di dati dovrebbe utilizzare le seguenti limitazioni sull'uso dei dati (DUL) in accesso controllato reso disponibile da un archivio di dati solo dopo l'approvazione. Il set di dati può essere utilizzato solo per studiare condizioni sanitarie, mediche o biomediche e non include lo studio delle origini o degli antenati della popolazione. Il comitato di revisione istituzionale richiedente o organismo equivalente deve approvare l'uso richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burst Theta continuo nella stimolazione magnetica transcranica

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