Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití MRI a cTBS pro katatonii u autismu

26. prosince 2025 aktualizováno: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Využití zobrazování magnetickou rezonancí a kontinuální stimulace Theta burst pro katatonii u autismu

Přes významnou morbiditu a mortalitu spojenou s katatonií u autismu se žádný diagnostický výzkum nepokusil identifikovat biomarkery katatonie. Tato aplikace bude používat vlastní individuální snímek mozku z magnetické rezonance účastníka k zacílení primárního motorického pásu transkraniální magnetickou stimulací; zjistit, zda hyperexcitabilita mozku přímo koreluje s příznaky katatonie a sociálně-emocionálního poškození u autismu. Dokončení tohoto projektu by vedlo k první studii spojující hyperexcitabilitu mozku s katatonií a základními rysy autismu; zjištění, která pravděpodobně budou mít významný dopad na zdraví a pohodu autistických jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapisují se jednotlivci ve věku 15-40 let. Toto věkové rozpětí bylo vybráno s ohledem na vysoký stupeň sociálního vývoje v této životní fázi, vývojovou povahu ASD a probíhající změny amplitudy MEP vyvolané cTBS pozorované u jedinců s AIC, jak stárnou.26,75-77
  • Subjekty a/nebo opatrovníci musí také mluvit plynně anglicky, s diagnózou ASD na základě kritérií DSM-51 a hodnocením ADOS-II (Autism Diagnostic Observation Schedule-II)78 a musí být způsobilí souhlasit se studií na základě klinického hodnocení zkoušejícího. Souhlasní opatrovníci budou zahrnuti, pokud budou uvedeni.
  • Subjekty nebo opatrovníci, pokud subjekty nemohou souhlasit, musí být způsobilé souhlasit se studií. Subjekty musí být schopny souhlasit se studií, jak je stanoveno klinickým hodnocením od primárního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Historie zneužívání návykových látek/závislost,
  • Anamnéza souběžných závažných lékařských/neurologických onemocnění
  • Historie zabavení během jednoho kalendářního roku
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Těhotná nebo právě kojená
  • Jsou psychiatricky nebo lékařsky nestabilní, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího
  • Předepsané léky kontraindikovány u TMS
  • Mít v anamnéze léčbu TMS.
  • Jsou diagnostikováni se syndromem, který vede k symptomům ASD, jak předběžný výzkum naznačuje, že jedinci s těmito diagnózami mají různé reakce biomarkerů na TMS.26
  • Děti mladší patnácti let budou také vyloučeny z důvodu snížené pravděpodobnosti, že zůstanou stále v MRI skeneru, a také z vědeckých důvodů obklopujících neznámou variabilitu klíčových proměnných během nástupu puberty.
  • Skenování magnetickou rezonancí také zavádí vylučovací kritéria pro stavy kontraindikované k vyšetření magnetickou rezonancí, takže jedinci s jakýmkoliv tělesným kovem, klaustrofobií v anamnéze nebo kardiostimulátorem budou vyloučeni.
  • Vyjadřuje nesouhlasné chování, jak je uvedeno níže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s diagnózou autismus
Přístroj: Kontinuální Theta burst v transkraniální magnetické stimulaci
Tato aplikace bude používat vlastní individuální snímek mozku z magnetické rezonance účastníka k zacílení primárního motorického pásu transkraniální magnetickou stimulací; zjistit, zda hyperexcitabilita mozku přímo koreluje s příznaky katatonie, mentálního postižení a sociálně-emocionálního poškození u autismu
Ostatní jména:
  • TMS
  • Neuromodulace
  • cTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v motorických evokovaných potenciálech vyvolaných transkraniální magnetickou stimulací
Časové okno: Po aplikaci cTBS budou každých 20 minut měřeny dávky 10 poslanců po dobu celkem 120 minut. Amplituda ∆MEP bude vypočítána v každém 20minutovém intervalu.
Před cTBS budou zaznamenány tři dávky po 10 MEP a použity jako základní měření motorických evokovaných potenciálů.
Po aplikaci cTBS budou každých 20 minut měřeny dávky 10 poslanců po dobu celkem 120 minut. Amplituda ∆MEP bude vypočítána v každém 20minutovém intervalu.
Bush Francis hodnotící stupnice katatonie
Časové okno: Toto vyšetření bude provedeno dvakrát za dobu studia. První vyšetření proběhne při úvodní návštěvě (základní stav). Druhé vyšetření proběhne před procedurou TMS. Po ukončení studia nebude následná zkouška.
Systematické a standardizované fyzikální vyšetření k posouzení katatonické symptomologie. Minimální skóre je 0, kladná obrazovka je skóre větší nebo rovné 2 a maximální skóre je 69. Vyšší skóre je spojeno s výraznější katatonickou symptomologií.
Toto vyšetření bude provedeno dvakrát za dobu studia. První vyšetření proběhne při úvodní návštěvě (základní stav). Druhé vyšetření proběhne před procedurou TMS. Po ukončení studia nebude následná zkouška.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy, 2. vydání
Časové okno: Podáno při druhé výzkumné návštěvě spolu s psychologickým testováním. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden před provedením procedury TMS. Nebude se opakovat.
Hodnocení sociální a emoční příbuznosti u jedinců s autismem. Získají se dvě skóre, jedno od účastníka a druhé od rodiče nebo blízkého informátora. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 195 a vyšší skóre je spojeno s větším sociálním emočním postižením u autismu.
Podáno při druhé výzkumné návštěvě spolu s psychologickým testováním. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden před provedením procedury TMS. Nebude se opakovat.
Trvání kortikální tiché periody od transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Získané během procedury TMS
Míra trvání kortikální tiché periody po kontinuální stimulaci theta burstem do primárního motorického pásu
Získané během procedury TMS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Míra adaptivního fungování u jedinců s vývojovým postižením a/nebo mentálním postižením. Standardní rozsah bodování je 20 - 140, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň adaptivního fungování.
Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Inteligenční kvocient měřený Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence, 2. vydání
Časové okno: Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Míra kognitivních schopností prostřednictvím standardizovaného testování. Vysoké skóre indikovalo vysokou úroveň kognitivních funkcí a nižší skóre indikovalo větší stupeň kognitivního poškození. Pro verbální pacienty by byla použita Wechslerova zkrácená škála inteligence, 2. vydání. Rozsah složených skóre je 40 - 160
Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Inteligenční kvocient měřený Leiter International Performance Scale, třetí vydání.
Časové okno: Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Míra kognitivních schopností prostřednictvím standardizovaného testování. Vysoké skóre indikovalo vysokou úroveň kognitivních funkcí a nižší skóre indikovalo větší stupeň kognitivního poškození. Leiter International Performance Scale, třetí vydání by byla použita pro nemluvící pacienty. Rozsah složených skóre je 30 - 170.
Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Vanderbilt Kennedy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako hlavní řešitel této studie budu dodržovat zásady NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH. Navrhovaná studie byla registrována na ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Aktualizujeme naše aktuální dokumenty o informovaném souhlasu/souhlasu, aby odrážely informace na ClinicalTrials.gov. Vanderbilt University Medical Center má zavedeny interní zásady, které zajišťují registraci klinických studií a podávání zpráv v souladu s požadavky na polytechniku. Máme také v úmyslu publikovat naše výsledky v recenzovaných časopisech a prezentovat naše údaje na konferencích na národní i mezinárodní úrovni.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po dokončení všech součástí studie zpřístupníme deidentifikovaná data prostřednictvím NIH Data Archive pro účely výzkumu, zlepšení klinické péče nebo vzdělávání veřejnosti nebo kvalifikovaných jedinců v rámci vědecké komunity .

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby se maximalizovalo vhodné sdílení vědeckých dat a soukromí a důvěrnost účastníků projektového výzkumu, mělo by opětovné použití tohoto datového souboru využívat následující omezení používání dat (DUL) v rámci řízeného přístupu, který je zpřístupněn datovým úložištěm pouze po schválení. Soubor dat lze použít pouze ke studiu zdravotních, lékařských nebo biomedicínských podmínek a nezahrnuje studium původu populace nebo předků. Žádající institucionální revizní komise nebo rovnocenný orgán musí požadované použití schválit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit