Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van MRI en cTBS voor catatonie bij autisme

26 december 2025 bijgewerkt door: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming en continue Theta Burst-stimulatie voor catatonie bij autisme

Ondanks de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaat met catatonie bij autisme, heeft geen enkel diagnostisch onderzoek geprobeerd biomarkers voor catatonie te identificeren. Deze toepassing maakt gebruik van het eigen magnetische resonantiebeeld van de hersenen van de deelnemer om de primaire motorstrip te richten met transcraniële magnetische stimulatie; om te bepalen of hyperprikkelbaarheid van de hersenen direct correleert met symptomen van catatonie en sociaal-emotionele stoornissen bij autisme. De voltooiing van dit project zou resulteren in de eerste studie die hyperprikkelbaarheid van de hersenen associeert met katatonie en kernkenmerken van autisme; bevindingen die waarschijnlijk een significante impact zullen hebben op de gezondheid en het welzijn van autistische personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er worden mensen tussen de 15 en 40 jaar ingeschreven. Deze leeftijdscategorie werd geselecteerd gezien de hoge mate van sociale ontwikkeling die zich in deze levensfase voordoet, het ontwikkelingskarakter van ASS en de voortdurende cTBS-geïnduceerde veranderingen in de amplitude van het EP die worden waargenomen bij AIC-individuen naarmate ze ouder worden.26,75-77
  • De proefpersonen en/of voogden moeten ook vloeiend Engels spreken, de diagnose ASS hebben op basis van DSM-5-criteria1 en de beoordeling van het Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II),78 en bekwaam zijn om in te stemmen met het onderzoek op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker. Indien aangegeven, worden instemmende voogden erbij betrokken.
  • Proefpersonen, of voogden als proefpersonen geen toestemming kunnen geven, moeten bekwaam zijn om in te stemmen met het onderzoek. De proefpersonen moeten in staat zijn in te stemmen met het onderzoek, zoals bepaald door de klinische evaluatie van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van middelenmisbruik/-afhankelijkheid,
  • Voorgeschiedenis van gelijktijdige ernstige medische/neurologische ziekte
  • Geschiedenis van inbeslagname binnen één kalenderjaar
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding
  • Psychiatrisch of medisch instabiel zijn, zoals bepaald door de klinische evaluatie van de onderzoeker
  • Voorgeschreven medicijnen zijn gecontra-indiceerd bij TMS
  • Een geschiedenis van TMS-behandeling hebben.
  • Worden gediagnosticeerd met een syndroom dat resulteert in ASS-symptomen, aangezien voorlopig onderzoek suggereert dat individuen met deze diagnoses verschillende biomarkerreacties op TMS hebben.26
  • Kinderen onder de vijftien jaar zullen ook worden uitgesloten vanwege de verminderde kans dat ze stil in de MRI-scanner blijven liggen, en vanwege wetenschappelijke redenen rond onbekende variabiliteit voor sleutelvariabelen tijdens het begin van de puberteit.
  • MRI-scanning introduceert ook uitsluitingscriteria voor aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI, waardoor personen met enig lichamelijk metaal, een voorgeschiedenis van claustrofobie of pacemakers zullen worden uitgesloten.
  • Vertoont afwijkend gedrag, zoals hieronder beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met de diagnose autisme
Mensen met een diagnose autisme
Apparaat: Continue Theta Burst bij transcraniële magnetische stimulatie
Deze toepassing maakt gebruik van het eigen magnetische resonantiebeeld van de hersenen van de deelnemer om de primaire motorstrip te richten met transcraniële magnetische stimulatie; om te bepalen of hyperprikkelbaarheid van de hersenen direct correleert met symptomen van catatonie, verstandelijke beperking en sociaal-emotionele beperkingen bij autisme
Andere namen:
  • TMS
  • Neuromodulatie
  • cTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in motoriek wekte potentiëlen op die werden opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Na de toepassing van cTBS zullen batches van 10 Europarlementariërs elke 20 minuten worden gemeten, in totaal 120 minuten. De ∆MEP-amplitude wordt bij elk interval van 20 minuten berekend.
Drie batches van 10 EP-leden zullen voorafgaand aan cTBS worden geregistreerd en worden gebruikt als basismeting voor motorisch opgewekt potentieel.
Na de toepassing van cTBS zullen batches van 10 Europarlementariërs elke 20 minuten worden gemeten, in totaal 120 minuten. De ∆MEP-amplitude wordt bij elk interval van 20 minuten berekend.
Bush Francis catatonie-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dit onderzoek wordt gedurende de onderzoeksperiode tweemaal uitgevoerd. Het eerste onderzoek vindt plaats tijdens het eerste bezoek (basislijn). Voorafgaand aan de TMS-procedure vindt het tweede onderzoek plaats. Na afronding van de studie vindt er geen vervolgonderzoek plaats.
Een systematisch en gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek om catatonische symptomologie te beoordelen. De minimumscore is 0, een positief scherm is een score groter dan of gelijk aan 2 en de maximumscore is 69. Een hogere score wordt geassocieerd met significantere catatonische symptomologie.
Dit onderzoek wordt gedurende de onderzoeksperiode tweemaal uitgevoerd. Het eerste onderzoek vindt plaats tijdens het eerste bezoek (basislijn). Voorafgaand aan de TMS-procedure vindt het tweede onderzoek plaats. Na afronding van de studie vindt er geen vervolgonderzoek plaats.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor sociale responsiviteit, 2e editie
Tijdsspanne: Afgenomen tijdens het tweede onderzoeksbezoek, samen met psychologische tests. De tweede onderzoekssessie omvat aanvullende nulmetingen. Deze test wordt uitgevoerd voordat de TMS-procedure wordt uitgevoerd. Het zal niet worden herhaald.
Een beoordeling van sociale en emotionele verbondenheid voor mensen met autisme. Er worden twee scores verkregen, één van de deelnemer en één van een ouder of naaste informant. Een minimumscore is 0, een maximumscore is 195, en een hogere score wordt geassocieerd met grotere sociaal-emotionele beperkingen bij autisme.
Afgenomen tijdens het tweede onderzoeksbezoek, samen met psychologische tests. De tweede onderzoekssessie omvat aanvullende nulmetingen. Deze test wordt uitgevoerd voordat de TMS-procedure wordt uitgevoerd. Het zal niet worden herhaald.
Corticale stille periodeduur van transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Verkregen tijdens de TMS-procedure
Een maatstaf voor de duur van de corticale stille periode na continue theta-burst-stimulatie van de primaire motorstrip
Verkregen tijdens de TMS-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vineland Adaptief Gedragsschaal
Tijdsspanne: Uitgevoerd tijdens psychologisch assessment, 2e onderzoeksafspraak. De tweede onderzoekssessie omvat aanvullende nulmetingen. Deze test wordt slechts één keer uitgevoerd en wordt na voltooiing van het onderzoek niet herhaald.
Een maatstaf voor het adaptief functioneren van personen met ontwikkelingsstoornissen en/of een verstandelijke beperking. Het standaardscorebereik is 20 - 140, waarbij lagere scores duiden op een lager niveau van adaptief functioneren.
Uitgevoerd tijdens psychologisch assessment, 2e onderzoeksafspraak. De tweede onderzoekssessie omvat aanvullende nulmetingen. Deze test wordt slechts één keer uitgevoerd en wordt na voltooiing van het onderzoek niet herhaald.
Intelligentiequotiënt zoals gemeten door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2e editie
Tijdsspanne: Uitgevoerd tijdens psychologisch assessment, 2e onderzoeksafspraak. De tweede onderzoekssessie omvat aanvullende nulmetingen. Deze test wordt slechts één keer uitgevoerd en wordt na voltooiing van het onderzoek niet herhaald.
Een maatstaf voor cognitieve vaardigheden via gestandaardiseerde tests. Hoge scores duidden op een hoog niveau van cognitief functioneren en lagere scores duiden op een grotere mate van cognitieve stoornissen. De Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2e editie zou worden gebruikt voor verbale patiënten. Het bereik van samengestelde scores is 40 - 160
Uitgevoerd tijdens psychologisch assessment, 2e onderzoeksafspraak. De tweede onderzoekssessie omvat aanvullende nulmetingen. Deze test wordt slechts één keer uitgevoerd en wordt na voltooiing van het onderzoek niet herhaald.
Intelligentiequotiënt zoals gemeten door Leiter International Performance Scale, derde editie.
Tijdsspanne: Uitgevoerd tijdens psychologisch assessment, 2e onderzoeksafspraak. De tweede onderzoekssessie omvat aanvullende nulmetingen. Deze test wordt slechts één keer uitgevoerd en wordt na voltooiing van het onderzoek niet herhaald.
Een maatstaf voor cognitieve vaardigheden via gestandaardiseerde tests. Hoge scores duidden op een hoog niveau van cognitief functioneren en lagere scores duiden op een grotere mate van cognitieve stoornissen. De Leiter International Performance Scale, derde editie, zou worden gebruikt voor niet-sprekende patiënten. Het bereik van samengestelde scores is 30 - 170.
Uitgevoerd tijdens psychologisch assessment, 2e onderzoeksafspraak. De tweede onderzoekssessie omvat aanvullende nulmetingen. Deze test wordt slechts één keer uitgevoerd en wordt na voltooiing van het onderzoek niet herhaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Vanderbilt Kennedy Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als hoofdonderzoeker van dit onderzoek zal ik voldoen aan het NIH-beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken. Het voorgestelde onderzoek is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov (NCT06016764). We zullen onze huidige documenten voor geïnformeerde toestemming/instemming bijwerken om de informatie op ClinicalTrials.gov weer te geven. Vanderbilt Universitair Medisch Centrum beschikt over intern beleid om de registratie en rapportage van klinische onderzoeken te garanderen in overeenstemming met de polyvereisten. We zijn ook van plan onze resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften en onze gegevens te presenteren op nationale en internationale conferenties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na voltooiing van alle onderdelen van het onderzoek zullen we geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen via het NIH Data Archive voor doeleinden van onderzoek, verbetering van de klinische zorg of educatie van het publiek of gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap. .

IPD-toegangscriteria voor delen

Om de juiste uitwisseling van wetenschappelijke gegevens en de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers aan projectonderzoek te maximaliseren, moet bij hergebruik van deze dataset gebruik worden gemaakt van de volgende Data Use Limitations (DUL's) onder gecontroleerde toegang, die pas na goedkeuring door een datarepository beschikbaar worden gesteld. De dataset kan alleen worden gebruikt voor het bestuderen van gezondheids-, medische of biomedische aandoeningen en omvat niet het onderzoek naar de oorsprong of afkomst van de bevolking. De verzoekende institutionele beoordelingsraad of een gelijkwaardig orgaan moet het gevraagde gebruik goedkeuren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren