Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MR og cTBS til Catatonia ved autisme

15. december 2023 opdateret af: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Brug af magnetisk resonansbilleddannelse og kontinuerlig Theta Burst-stimulering til katatoni ved autisme

På trods af den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med katatoni i autisme, har ingen diagnostisk forskning forsøgt at identificere biomarkører for katatoni. Denne applikation vil bruge en deltagers eget individuelle hjernemagnetiske resonansbillede til at målrette den primære motorstrimmel med transkraniel magnetisk stimulering; at afgøre, om hyper-excitabilitet af hjernen direkte korrelerer med symptomer på katatoni og social-emotionel svækkelse ved autisme. Afslutning af dette projekt ville resultere i den første undersøgelse, der forbinder hyperexcitabilitet af hjernen med katatoni og kernetræk ved autisme; fund, som sandsynligvis vil have en betydelig indvirkning på autistiske personers sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 15-40 år vil blive tilmeldt. Dette aldersinterval blev udvalgt på grund af den høje grad af social udvikling, der forekommer i dette livsfase, udviklingskarakteren af ​​ASD og igangværende cTBS-inducerede ændringer i MEP-amplitude observeret hos AIC-individer, når de ældes.26,75-77
  • Forsøgspersoner og/eller værger skal også være flydende i engelsk, diagnosticeret med ASD baseret på DSM-5-kriterier1 og Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II) vurdering78 og kompetent til at give samtykke til undersøgelsen baseret på investigatorens kliniske evaluering. Samtykkede værger vil blive inkluderet, hvis det er angivet.
  • Forsøgspersoner eller værger, hvis forsøgspersoner ikke kan give samtykke, skal være kompetente til at give samtykke til undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være i stand til at give samtykke til undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering fra den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stofmisbrug/afhængighed,
  • Anamnese med samtidig alvorlig medicinsk/neurologisk sygdom
  • Historie om anfald inden for et kalenderår
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Er psykiatrisk eller medicinsk ustabile som bestemt af investigatorens kliniske evaluering
  • Ordineret medicin kontraindiceret ved TMS
  • Har en historie med TMS-behandling.
  • Er diagnosticeret med et syndrom, der resulterer i ASD-symptomer, da foreløbig forskning tyder på, at personer med disse diagnoser har forskellige biomarkørreaktioner på TMS.26
  • Børn under femten år vil også blive udelukket på grund af nedsat sandsynlighed for at forblive stille i MR-scanneren, såvel som af videnskabelige årsager omkring ukendt variabilitet for nøglevariabler under pubertetstart.
  • MR-scanning introducerer også udelukkelseskriterier for tilstande, der er kontraindiceret til MR, således at personer med ethvert kropsligt metal, tidligere klaustrofobi eller pacemakere vil blive udelukket.
  • Udtrykker afvigende adfærd som beskrevet nedenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med diagnosen autisme
Personer med en autismediagnose
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst i transkraniel magnetisk stimulering
Denne applikation vil bruge en deltagers eget individuelle hjernemagnetiske resonansbillede til at målrette den primære motorstrimmel med transkraniel magnetisk stimulering; at afgøre, om hyperexcitabilitet af hjernen direkte korrelerer med symptomer på katatoni og social-emotionel svækkelse ved autisme
Andre navne:
  • TMS
  • Neuromodulation
  • cTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i motoren fremkaldte potentialer fremkaldt fra transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Efter anvendelsen af ​​cTBS vil batches af 10 MEP'er blive målt hvert 20. minut i i alt 120 minutter. ∆MEP-amplitude vil blive beregnet for hvert 20-minutters interval.
Tre batches af 10 MEP'er vil blive optaget før cTBS og bruges som en baseline måling af motorisk fremkaldte potentialer.
Efter anvendelsen af ​​cTBS vil batches af 10 MEP'er blive målt hvert 20. minut i i alt 120 minutter. ∆MEP-amplitude vil blive beregnet for hvert 20-minutters interval.
Bush Francis catatonia vurderingsskala
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive udført to gange i løbet af studieperioden. Den første undersøgelse finder sted ved det indledende besøg (baseline). Den anden undersøgelse finder sted før TMS-proceduren. Der vil ikke være nogen opfølgende eksamen efter endt studie.
En systematisk og standardiseret fysisk undersøgelse for at vurdere for katatonisk symptomologi. Minimumsscoren er 0, en positiv skærm er en score større end eller lig med 2, og den maksimale score er 69. En højere score er forbundet med mere signifikant katatonisk symptomologi.
Denne undersøgelse vil blive udført to gange i løbet af studieperioden. Den første undersøgelse finder sted ved det indledende besøg (baseline). Den anden undersøgelse finder sted før TMS-proceduren. Der vil ikke være nogen opfølgende eksamen efter endt studie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social lydhørhedsskala, 2. udgave
Tidsramme: Administreret ved det andet forskningsbesøg sammen med psykologisk test. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test udføres før TMS-proceduren udføres. Det vil ikke blive gentaget.
En vurdering af social og følelsesmæssig sammenhæng for personer med autisme. Der opnås to scores, en fra deltageren og en anden fra en forælder eller nær informant. En minimumsscore er 0, en maksimal score er 195, og en højere score er forbundet med større social følelsesmæssig svækkelse ved autisme.
Administreret ved det andet forskningsbesøg sammen med psykologisk test. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test udføres før TMS-proceduren udføres. Det vil ikke blive gentaget.
Kortikal tavs periode varighed fra transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Opnået under TMS-proceduren
Et mål for varigheden af ​​den kortikale stille periode efter kontinuerlig theta-burst-stimulering til den primære motorstrimmel
Opnået under TMS-proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Et mål for adaptiv funktion for personer med udviklingshæmning og/eller intellektuel funktionsnedsættelse. Standardscoringsintervallet er 20 - 140, hvor lavere score indikerer et lavere niveau af adaptiv funktion.
Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Intelligenskvotient målt ved Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. udgave
Tidsramme: Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Et mål for kognitive evner via standardiseret test. Høje score indikerede et højt niveau af kognitiv funktion og lavere score indikerer en større grad af kognitiv svækkelse. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. udgave ville blive brugt til verbale patienter. Udvalget af sammensatte partiturer er 40 - 160
Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Intelligenskvotient målt ved Leiter International Performance Scale, tredje udgave.
Tidsramme: Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.
Et mål for kognitive evner via standardiseret test. Høje score indikerede et højt niveau af kognitiv funktion og lavere score indikerer en større grad af kognitiv svækkelse. Leiter International Performance Scale, tredje udgave vil blive brugt til ikke-talende patienter. Udvalget af sammensatte partiturer er 30 - 170.
Udføres under psykologisk vurdering, 2. forskningsansættelse. Den anden forskningssession vil omfatte yderligere baseline test. Denne test vil kun blive udført én gang og vil ikke blive gentaget efter undersøgelsen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Vanderbilt Kennedy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som hovedundersøger af denne undersøgelse vil jeg overholde NIH's politik om formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg. Den foreslåede undersøgelse er blevet registreret hos ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Vi vil opdatere vores nuværende informerede samtykke-/samtykkedokumenter, så de afspejler oplysningerne på ClinicalTrials.gov. Vanderbilt University Medical Center har interne politikker på plads for at sikre registrering af kliniske forsøg og rapportering i overensstemmelse med polykrav. Vi har også til hensigt at publicere vores resultater i peer-reviewede tidsskrifter og præsentere vores data på konferencer nationalt og internationalt.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutningen af ​​alle komponenter i undersøgelsen vil vi gøre de-identificerede data tilgængelige via NIH Data Archive med henblik på forskning, forbedring af klinisk pleje eller uddannelse af offentligheden eller kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund .

IPD-delingsadgangskriterier

For at maksimere den korrekte deling af videnskabelige data og projektforskningsdeltageres privatliv og fortrolighed bør genbrugen af ​​dette datasæt bruge følgende databrugsbegrænsninger (DUL'er) under kontrolleret adgang, som kun gøres tilgængelig af et datalager efter godkendelse. Datasættet kan kun bruges til at studere sundhedsmæssige, medicinske eller biomedicinske tilstande og inkluderer ikke undersøgelse af befolkningens oprindelse eller herkomst. Det anmodende institutionelle bedømmelsesudvalg eller tilsvarende organ skal godkende den ønskede anvendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Theta Burst i transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner