Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av MRT och cTBS för Catatonia vid autism

15 december 2023 uppdaterad av: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Användning av magnetisk resonanstomografi och kontinuerlig Theta Burst-stimulering för katatoni vid autism

Trots den betydande sjukligheten och dödligheten i samband med katatoni vid autism har ingen diagnostisk forskning försökt identifiera biomarkörer för katatoni. Denna applikation kommer att använda en deltagares egen individuella hjärnmagnetiska resonansbild för att rikta in sig på den primära motorremsan med transkraniell magnetisk stimulering; för att avgöra om hyperexcitabilitet i hjärnan direkt korrelerar med symtom på katatoni och social-emotionell funktionsnedsättning vid autism. Slutförandet av detta projekt skulle resultera i den första studien för att associera hyperexcitabilitet i hjärnan med katatoni och kärnegenskaper hos autism; fynd som sannolikt kommer att ha en betydande inverkan på autistiska individers hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 15-40 år kommer att registreras. Detta åldersintervall valdes med tanke på den höga graden av social utveckling som förekommer i detta livsstadium, utvecklingskaraktären hos ASD och pågående cTBS-inducerade förändringar i MEP-amplitud som observeras hos AIC-individer när de åldras.26,75-77
  • Försökspersoner och/eller vårdnadshavare måste också behärska engelska flytande, diagnostiseras med ASD baserat på DSM-5-kriterier1 och Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II) bedömning,78 och kompetent att ge sitt samtycke till studien baserat på utredarens kliniska utvärdering. Samtyckande vårdnadshavare kommer att inkluderas om så anges.
  • Försökspersoner, eller vårdnadshavare om försökspersonerna inte kan ge sitt samtycke, måste vara behöriga att samtycka till studien. Försökspersonerna måste kunna ge sitt samtycke till studien enligt klinisk utvärdering från den primära prövaren.

Exklusions kriterier:

  • historia av missbruk/beroende,
  • Historik av samtidig allvarlig medicinsk/neurologisk sjukdom
  • Historik av anfall inom ett kalenderår
  • Historik av traumatisk hjärnskada
  • Gravid eller ammar för närvarande
  • Är psykiatriskt eller medicinskt instabila enligt utredarens kliniska utvärdering
  • Förskriven medicin kontraindicerad vid TMS
  • Har en historia av TMS-behandling.
  • Får diagnosen ett syndrom som resulterar i ASD-symtom eftersom preliminär forskning tyder på att individer med dessa diagnoser har olika biomarkörsvar på TMS.26
  • Barn under femton år kommer också att exkluderas på grund av minskad sannolikhet att förbli stilla i MRT-skannern, samt av vetenskapliga skäl kring okänd variabilitet för nyckelvariabler under pubertetsdebut.
  • MRT-skanning introducerar också uteslutningskriterier för tillstånd som är kontraindicerade för MRT, så individer med någon kroppsmetall, historia av klaustrofobi eller pacemaker kommer att exkluderas.
  • Uttrycker avvikande beteenden som beskrivs nedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer med diagnosen autism
Individer med en autismdiagnos
Enhet: Kontinuerlig Theta Burst i transkraniell magnetisk stimulering
Denna applikation kommer att använda en deltagares egen individuella hjärnmagnetiska resonansbild för att rikta in sig på den primära motorremsan med transkraniell magnetisk stimulering; för att avgöra om hyperexcitabilitet i hjärnan direkt korrelerar med symtom på katatoni och social-emotionell funktionsnedsättning vid autism
Andra namn:
  • TMS
  • Neuromodulering
  • cTBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i motorn framkallade potentialer framkallade från transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Efter tillämpningen av cTBS kommer satser om 10 ledamöter att mätas var 20:e minut under totalt 120 minuter. ∆MEP-amplitud kommer att beräknas vid varje 20 minuters intervall.
Tre satser om 10 parlamentsledamöter kommer att spelas in före cTBS och användas som ett baslinjemått på motorframkallade potentialer.
Efter tillämpningen av cTBS kommer satser om 10 ledamöter att mätas var 20:e minut under totalt 120 minuter. ∆MEP-amplitud kommer att beräknas vid varje 20 minuters intervall.
Bush Francis catatonia betygsskala
Tidsram: Denna undersökning kommer att utföras två gånger under studieperioden. Den första undersökningen kommer att ske vid det första besöket (baslinje). Den andra undersökningen kommer att ske före TMS-proceduren. Det kommer inte att göras någon uppföljningstentamen efter avslutad studie.
En systematisk och standardiserad fysisk undersökning för att bedöma för katatonisk symptomologi. Minsta poäng är 0, en positiv skärm är att poängen är större än eller lika med 2, och den maximala poängen är 69. En högre poäng är associerad med mer signifikant katatonisk symptomologi.
Denna undersökning kommer att utföras två gånger under studieperioden. Den första undersökningen kommer att ske vid det första besöket (baslinje). Den andra undersökningen kommer att ske före TMS-proceduren. Det kommer inte att göras någon uppföljningstentamen efter avslutad studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för social lyhördhet, 2:a upplagan
Tidsram: Administreras vid det andra forskningsbesöket tillsammans med psykologisk testning. Den andra forskningssessionen kommer att innehålla ytterligare baslinjetester. Detta test kommer att göras innan TMS-proceduren utförs. Det kommer inte att upprepas.
En bedömning av social och emotionell släktskap för individer med autism. Två poäng kommer att erhållas, en från deltagaren och en annan från en förälder eller nära informant. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 195 och högre poäng är förknippad med större social känslomässig funktionsnedsättning vid autism.
Administreras vid det andra forskningsbesöket tillsammans med psykologisk testning. Den andra forskningssessionen kommer att innehålla ytterligare baslinjetester. Detta test kommer att göras innan TMS-proceduren utförs. Det kommer inte att upprepas.
Kortikal tyst periods varaktighet från transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Erhålls under TMS-proceduren
Ett mått på varaktigheten av den kortikala tysta perioden efter kontinuerlig theta-burst-stimulering till den primära motorremsan
Erhålls under TMS-proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsram: Utförs under psykologisk bedömning, 2:a forskningsanställning. Den andra forskningssessionen kommer att innehålla ytterligare baslinjetester. Detta test kommer endast att utföras en gång och kommer inte att upprepas efter att studien är klar.
Ett mått på adaptiv funktion för individer med utvecklingsstörning och/eller intellektuell funktionsnedsättning. Standardpoängintervallet är 20 - 140, med lägre poäng som indikerar en lägre nivå av adaptiv funktion.
Utförs under psykologisk bedömning, 2:a forskningsanställning. Den andra forskningssessionen kommer att innehålla ytterligare baslinjetester. Detta test kommer endast att utföras en gång och kommer inte att upprepas efter att studien är klar.
Intelligenskvot mätt med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2:a upplagan
Tidsram: Utförs under psykologisk bedömning, 2:a forskningsanställning. Den andra forskningssessionen kommer att innehålla ytterligare baslinjetester. Detta test kommer endast att utföras en gång och kommer inte att upprepas efter att studien är klar.
Ett mått på kognitiva förmågor via standardiserade tester. Höga poäng tyder på en hög nivå av kognitiv funktion och lägre poäng tyder på en högre grad av kognitiv funktionsnedsättning. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd edition skulle användas för verbala patienter. Utbudet av sammansatta poäng är 40 - 160
Utförs under psykologisk bedömning, 2:a forskningsanställning. Den andra forskningssessionen kommer att innehålla ytterligare baslinjetester. Detta test kommer endast att utföras en gång och kommer inte att upprepas efter att studien är klar.
Intelligenskvot mätt med Leiter International Performance Scale, tredje upplagan.
Tidsram: Utförs under psykologisk bedömning, 2:a forskningsanställning. Den andra forskningssessionen kommer att innehålla ytterligare baslinjetester. Detta test kommer endast att utföras en gång och kommer inte att upprepas efter att studien är klar.
Ett mått på kognitiva förmågor via standardiserade tester. Höga poäng tyder på en hög nivå av kognitiv funktion och lägre poäng tyder på en högre grad av kognitiv funktionsnedsättning. Leiter International Performance Scale, tredje upplagan skulle användas för icke-talande patienter. Utbudet av sammansatta poäng är 30 - 170.
Utförs under psykologisk bedömning, 2:a forskningsanställning. Den andra forskningssessionen kommer att innehålla ytterligare baslinjetester. Detta test kommer endast att utföras en gång och kommer inte att upprepas efter att studien är klar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Vanderbilt Kennedy Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220645

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som huvudutredare för denna studie kommer jag att följa NIH:s policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar. Den föreslagna studien har registrerats hos ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Vi kommer att uppdatera våra aktuella informerade samtyckesdokument för att återspegla informationen på ClinicalTrials.gov. Vanderbilt University Medical Center har interna policyer för att säkerställa registrering och rapportering av kliniska prövningar i enlighet med polykrav. Vi avser också att publicera våra resultat i peer-reviewade tidskrifter och presentera vår data på konferenser nationellt och internationellt.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter slutförandet av alla komponenter i studien kommer vi att göra avidentifierade data tillgängliga via NIH Data Archive för forskning, förbättring av klinisk vård eller utbildning av allmänheten eller kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet .

Kriterier för IPD Sharing Access

För att maximera lämplig delning av vetenskaplig data och projektforskningsdeltagares integritet och konfidentialitet bör återanvändningen av denna datauppsättning använda följande dataanvändningsbegränsningar (DUL) under kontrollerad åtkomst som endast görs tillgänglig av ett datalager efter godkännande. Datauppsättningen kan endast användas för att studera hälsotillstånd, medicinska eller biomedicinska tillstånd och inkluderar inte studier av befolkningens ursprung eller härkomst. Den begärande institutionella granskningsnämnden eller motsvarande organ måste godkänna den begärda användningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Kontinuerlig Theta Burst i transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera