Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie MRI i cTBS w katatonii w autyzmie

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Zastosowanie obrazowania rezonansu magnetycznego i ciągłej stymulacji Theta Burst w katatonii w autyzmie

Pomimo znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z katatonią w autyzmie, w żadnych badaniach diagnostycznych nie podjęto próby identyfikacji biomarkerów katatonii. Ta aplikacja będzie wykorzystywać indywidualny obraz rezonansu magnetycznego mózgu uczestnika w celu nakierowania na główny pasek motoryczny za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej; w celu ustalenia, czy nadpobudliwość mózgu bezpośrednio koreluje z objawami katatonii i zaburzeniami społeczno-emocjonalnymi w autyzmie. Zakończenie tego projektu umożliwiłoby pierwsze badanie łączące nadmierną pobudliwość mózgu z katatonią i podstawowymi cechami autyzmu; odkrycia, które prawdopodobnie będą miały znaczący wpływ na zdrowie i samopoczucie osób autystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w zajęciach przyjmowane będą osoby w wieku 15-40 lat. Ten przedział wiekowy wybrano ze względu na wysoki stopień rozwoju społecznego występujący na tym etapie życia, rozwojowy charakter ASD i ciągłe zmiany amplitudy MEP wywołane cTBS obserwowane u osób z AIC w miarę ich starzenia się.26,75-77
  • Uczestnicy i/lub opiekunowie muszą także biegle władać językiem angielskim, mieć zdiagnozowane ASD na podstawie kryteriów DSM-51 i oceny według harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu II (ADOS-II)78 oraz posiadać kompetencje umożliwiające wyrażenie zgody na badanie na podstawie oceny klinicznej badacza. Jeśli wskazano, uwzględnieni zostaną opiekunowie wyrażający zgodę.
  • Uczestnicy lub opiekunowie, jeśli nie mogą wyrazić zgody, muszą być kompetentni do wyrażenia zgody na badanie. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na badanie, zgodnie z oceną kliniczną przeprowadzoną przez głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych,
  • Historia współistniejących poważnych chorób medycznych/neurologicznych
  • Historia zajęcia w ciągu jednego roku kalendarzowego
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Ciąża lub obecnie karmienie piersią
  • Są niestabilne psychiatrycznie lub medycznie, jak stwierdzono na podstawie oceny klinicznej badacza
  • Leki przepisane przeciwwskazane w TMS
  • Posiadać historię leczenia TMS.
  • Zdiagnozowano u nich zespół skutkujący objawami ASD, ponieważ wstępne badania sugerują, że osoby z taką diagnozą mają różną reakcję biomarkerów na TMS.26
  • Dzieci poniżej piętnastego roku życia również zostaną wykluczone ze względu na zmniejszone prawdopodobieństwo pozostania nieruchomo w badaniu MRI, a także z powodów naukowych związanych z nieznaną zmiennością kluczowych zmiennych na początku okresu dojrzewania.
  • Badanie MRI wprowadza również kryteria wykluczające dla stanów przeciwwskazanych do badania MRI, w związku z czym wykluczone zostaną osoby z jakimkolwiek metalem w ciele, klaustrofobią w wywiadzie lub z rozrusznikami serca.
  • Wyraża odmienne zachowania, jak opisano poniżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z rozpoznaniem autyzmu
Osoby z diagnozą autyzmu
Urządzenie: Ciągły impuls Theta w przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ta aplikacja będzie wykorzystywać indywidualny obraz rezonansu magnetycznego mózgu uczestnika w celu nakierowania na główny pasek motoryczny za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej; w celu ustalenia, czy nadpobudliwość mózgu bezpośrednio koreluje z objawami katatonii, niepełnosprawności intelektualnej i zaburzeń społeczno-emocjonalnych w autyzmie
Inne nazwy:
  • TMS
  • Neuromodulacja
  • cTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motorycznych potencjałów wywołanych wywołana przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Ramy czasowe: Po zastosowaniu cTBS partie po 10 posłów do Parlamentu Europejskiego będą mierzone co 20 minut przez łącznie 120 minut. Amplituda ∆MEP będzie obliczana co 20 minut.
Trzy partie po 10 MEP zostaną zarejestrowane przed cTBS i użyte jako podstawowa miara motorycznych potencjałów wywołanych.
Po zastosowaniu cTBS partie po 10 posłów do Parlamentu Europejskiego będą mierzone co 20 minut przez łącznie 120 minut. Amplituda ∆MEP będzie obliczana co 20 minut.
Skala oceny katatonii Busha Francisa
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone dwukrotnie w okresie studiów. Pierwsze badanie odbędzie się podczas pierwszej wizyty (wyjściowej). Drugie badanie odbędzie się przed zabiegiem TMS. Po ukończeniu studiów nie będzie przeprowadzanego egzaminu kontrolnego.
Systematyczne i standaryzowane badanie fizykalne w celu oceny objawów katatonicznych. Minimalny wynik to 0, pozytywny ekran to wynik większy lub równy 2, a maksymalny wynik to 69. Wyższy wynik wiąże się z bardziej znaczącymi objawami katatonicznymi.
Badanie to zostanie przeprowadzone dwukrotnie w okresie studiów. Pierwsze badanie odbędzie się podczas pierwszej wizyty (wyjściowej). Drugie badanie odbędzie się przed zabiegiem TMS. Po ukończeniu studiów nie będzie przeprowadzanego egzaminu kontrolnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala responsywności społecznej, wydanie II
Ramy czasowe: Podawane podczas drugiej wizyty badawczej wraz z badaniami psychologicznymi. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie wykonany przed wykonaniem procedury TMS. To się nie powtórzy.
Ocena powiązań społecznych i emocjonalnych osób z autyzmem. Zostaną uzyskane dwie oceny, jedna od uczestnika, a druga od rodzica lub bliskiego informatora. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 195, a wyższy wynik wiąże się z większym upośledzeniem społeczno-emocjonalnym w autyzmie.
Podawane podczas drugiej wizyty badawczej wraz z badaniami psychologicznymi. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie wykonany przed wykonaniem procedury TMS. To się nie powtórzy.
Czas trwania cichego okresu korowego w wyniku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Uzyskane podczas procedury TMS
Miara czasu trwania okresu ciszy korowej po ciągłej stymulacji impulsem theta do głównego paska motorycznego
Uzyskane podczas procedury TMS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
Miara funkcjonowania adaptacyjnego osób z niepełnosprawnością rozwojową i/lub niepełnosprawnością intelektualną. Standardowy zakres punktacji wynosi 20–140, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania adaptacyjnego.
Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
Iloraz inteligencji mierzony skróconą skalą inteligencji Wechslera, wydanie 2
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
Miara zdolności poznawczych za pomocą standardowych testów. Wysokie wyniki wskazywały na wysoki poziom funkcjonowania poznawczego, a niższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia funkcji poznawczych. Skrócona skala inteligencji Wechslera, wydanie drugie, będzie stosowana w przypadku pacjentów werbalnych. Zakres wyników złożonych wynosi 40–160
Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
Iloraz inteligencji mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Wydajności Leitera, wydanie trzecie.
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
Miara zdolności poznawczych za pomocą standardowych testów. Wysokie wyniki wskazywały na wysoki poziom funkcjonowania poznawczego, a niższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia funkcji poznawczych. Międzynarodowa Skala Wydajności Leitera, wydanie trzecie, będzie stosowana w przypadku pacjentów niemówiących. Zakres wyników złożonych wynosi 30–170.
Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Vanderbilt Kennedy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jako główny badacz tego badania będę przestrzegać polityki NIH dotyczącej rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH. Proponowane badanie zostało zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Zaktualizujemy nasze aktualne dokumenty świadomej zgody/zgody, aby odzwierciedlały informacje na stronie ClinicalTrials.gov. Centrum Medyczne Uniwersytetu Vanderbilt posiada wewnętrzne zasady zapewniające rejestrację badań klinicznych i raportowanie zgodnie z wymogami poli. Zamierzamy także publikować nasze wyniki w recenzowanych czasopismach oraz prezentować nasze dane na konferencjach w kraju i za granicą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od zakończenia wszystkich elementów badania udostępnimy za pośrednictwem Archiwum Danych NIH dane pozbawione cech identyfikacyjnych do celów badawczych, poprawy opieki klinicznej lub edukacji społeczeństwa lub wykwalifikowanych osób w środowisku naukowym .

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zmaksymalizować odpowiednie udostępnianie danych naukowych oraz zapewnić prywatność i poufność uczestników badań projektu, przy ponownym wykorzystaniu tego zbioru danych należy zastosować następujące ograniczenia wykorzystania danych (DUL) w ramach kontrolowanego dostępu, które są udostępniane przez repozytorium danych dopiero po zatwierdzeniu. Zbiór danych może być wykorzystywany wyłącznie do badania warunków zdrowotnych, medycznych lub biomedycznych i nie obejmuje badania pochodzenia ani przodków populacji. Instytucyjna komisja odwoławcza składająca wniosek lub równoważny organ musi zatwierdzić wnioskowane zastosowanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie intelektualne

Badania kliniczne na Ciągły impuls Theta w przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj