ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術における周術期鎮痛プロトコルの最適化
ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術における周術期鎮痛プロトコルの最適化：ランダム化比較試験
試験デザイン 近年、ビデオ支援胸部技術と術後疼痛管理（PROSPECT）が推進されているにもかかわらず、胸部手術は依然として最も痛みを伴う外科手術の 1 つであると考えられています。 この研究は、現在推奨されているさまざまな周術期鎮痛モードに従ってこれらの条件を最適化することを目的としています。 これは、ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術（uVATS）に対する胸部傍脊椎ブロック（TPB）、脊柱起立筋ブロック（ESB）、またはスフェンタニル患者管理静脈内鎮痛（PCIA）の最適な鎮痛効果を調査するための単盲検ランダム化研究となります。低侵襲ドレナージを使用します。
方法 uVATS を受けている 102 人の患者が登録されます。 患者は、PVB グループ（デキサメタゾンを含む 0.3% ロピバカイン 20mL）、ESB グループ（デキサメタゾンを含む 0.3% ロピバカイン 20mL）、または CON グループにランダムに割り当てられます。 スフェンタニルを含むPCIAは、手術後にすべての患者に提供されます。 主要結果は、手術終了から退院時までの総オピオイド摂取量となります。 副次的アウトカムは、術後疼痛スコア、安静時と咳嗽時の両方の術後の慢性疼痛、胸壁の触覚と痛み、非オピオイド鎮痛薬の使用、入院期間（LOS）、歩行時間、入院総費用で構成されます。そして長期にわたる術後の鎮痛。 鎮痛剤に対する副作用および局所ブロックに関連する有害事象も記録されます。
倫理と普及 この研究は中日友好病院の倫理委員会によって承認されています（ID 2022-KY-127-1）。 結果は査読付き雑誌に掲載されます。
キーワード: ファストトラック。手術後の回復力の強化;ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術。ランダム化対照試験。胸腔鏡検査;超音波誘導;傍脊椎ブロック;脊柱起立筋ブロック
調査の概要
状態
詳細な説明
これは前向きのランダム化比較研究です。 当院で待機的片側胸腔鏡手術を予定されている患者様が対象となります。 患者は、超音波ガイド下脊椎傍ブロック、超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック、静脈内患者制御鎮痛ポンプ群の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 異なるグループでは異なる神経ブロック手術スキームが使用されます。
3つのグループのいずれにおいても、標準に従って全身麻酔が行われ、NSAIDs鎮痛薬、オピオイド鎮痛薬、および術後救済鎮痛治療を組み合わせたマルチモード鎮痛治療が適用されます。 参加者は、手術後1、4、12、18時間、1、2、3、4、7日目、および1、2、3、4、6か月後に追跡調査されます。 次回の来院ごとに安静時と咳の痛みのレベルが記録され、胸部の触覚と痛みが検査されます。 必要に応じて追加の鎮痛治療が行われます。
術後の鎮痛剤の使用、咳と安静時の痛み、歩行時間、入院期間、入院費用を 3 つのグループで比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Fang WANG, Doctor
- 電話番号：+8615011393879
- メール：lilythewolf@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhen Rong ZHANG, Doctor
- 電話番号：+8613811000378
- メール：doctor_zzr@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Li Fang Wang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA I-IIa
- 初期段階の肺がんまたは胸腔内組織生検、選択的 uVATSb に適している
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- ASA≧III
- 胸腔内手術または胸壁手術の病歴
- 慢性の痛み
- 術前の鎮痛薬の使用
- NSAIDscの禁忌：アスピリン喘息、NSAIDsに対するアレルギー、消化性潰瘍、肝臓および腎臓の機能不全、血栓性イベントの高リスク
- 活動性自己免疫疾患
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の凝固機能障害、神経ブロックは禁忌
- 胸壁の軟部組織感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVB+PCIAグループ
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このグループの患者は、手術側の T5 レベルで、合計 20mL の生理食塩水中の 0.3% ロピバカインと 5mg デキサメタゾンによる超音波ガイド下の傍脊椎ブロックを受けます。
すべてのグループの患者は、手術後に PCIA による治療を受けます。
スフェンタニルを含む PCIA はすべての参加者に適用され、バックグラウンド注入は 1.8μg/時間、総投与量で行われます。
このグループの患者は局所ブロックを受けません。
すべてのグループの患者は、手術後に PCIA による治療を受けます。
スフェンタニルを含む PCIA はすべての参加者に適用され、バックグラウンド注入は 1.8μg/時間、総投与量で行われます。
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実験的：ESB+PCIAグループ
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このグループの患者は局所ブロックを受けません。
すべてのグループの患者は、手術後に PCIA による治療を受けます。
スフェンタニルを含む PCIA はすべての参加者に適用され、バックグラウンド注入は 1.8μg/時間、総投与量で行われます。
このグループの患者は、術側の T5 レベルで、合計 20mL の生理食塩水に溶解した 0.3% ロピバカインと 5mg デキサメタゾンによる超音波ガイド下起立性脊椎ブロックを受けます。
すべてのグループの患者は、手術後に PCIA による治療を受けます。
スフェンタニルを含む PCIA はすべての参加者に適用され、バックグラウンド注入は 1.8μg/時間、総投与量で行われます。
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アクティブコンパレータ：PCIAグループ
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このグループの患者は局所ブロックを受けません。
すべてのグループの患者は、手術後に PCIA による治療を受けます。
スフェンタニルを含む PCIA はすべての参加者に適用され、バックグラウンド注入は 1.8μg/時間、総投与量で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総摂取量
時間枠：最長 6 か月、術後から手術関連治療の中止までのオピオイドの総使用。
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手術終了から退院時までのオピオイド（モルヒネ当量/体重）の総摂取量。
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最長 6 か月、術後から手術関連治療の中止までのオピオイドの総使用。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale VAS によって評価された術後疼痛スコア (1-10)
時間枠：手術終了時から手術後24週間まで
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休息と咳の痛み
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手術終了時から手術後24週間まで
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数値評価スケール、NRS (1-10) によって評価された術後疼痛スコア
時間枠：手術終了時から手術後24週間まで
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休息と咳の痛み
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手術終了時から手術後24週間まで
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胸壁に触れたときの感覚
時間枠：手術終了時から手術後24週間まで
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両側胸壁の触覚の違い。
触覚と冷感は、アルコールを染み込ませた綿棒を使用して、4 点 (切開付近の 3cm 未満、対称胸壁の反対側、両側の鎖骨中央 - 肋骨弓の点) で測定されます。
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手術終了時から手術後24週間まで
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非オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：手術終了時から手術後24週間まで
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非オピオイド鎮痛薬を長期（3日以上）使用している患者の数
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手術終了時から手術後24週間まで
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滞在期間（LOS）
時間枠：最長 1 か月、LOS は患者が入院した日数であり、退院日から入院日を引いて決定されます。
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入院日数
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最長 1 か月、LOS は患者が入院した日数であり、退院日から入院日を引いて決定されます。
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歩行時間
時間枠：最長 1 か月、歩行時間は患者が手術後に最初に歩行した時間です。
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初めてベッドから離れて活動が成功した時間、手術の終了から最初の歩行の成功までの時間
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最長 1 か月、歩行時間は患者が手術後に最初に歩行した時間です。
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入院にかかる総費用
時間枠：最長1ヶ月、退院日に全額精算
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入院患者の費用 入院総費用＝薬代＋入院費＋看護費＋遅延補償
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最長1ヶ月、退院日に全額精算
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長期にわたる術後鎮痛
時間枠：手術終了時から手術後24週間まで
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長期間の術後鎮痛を必要とする患者の数（退院後 3 日以上）
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手術終了時から手術後24週間まで
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有害事象
時間枠：手術終了時から手術後24週間まで
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めまい、吐き気、嘔吐、眠気、呼吸困難、倦怠感、便秘、尿閉などの副作用を詳細に記録しました。
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手術終了時から手術後24週間まで
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胸腔ドレーンの抜去にかかる時間
時間枠：手術終了時から手術後24週間まで
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手術から胸腔ドレナージチューブ抜去までの時間
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手術終了時から手術後24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zhen Rong ZHANG, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChinaJapanFHAnesth2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
セキュリティカメラは、コンピュータとデータ保管用キャビネットの両方の隣に設置されています。 監視ビデオは医療スタッフと主任研究者のみが利用できます。 データへのアクセスは、倫理委員会の理事、主任研究者および権限のある職員を含む権限のある職員に制限されます。 電子データだけでなく紙の文書へのアクセスも、操作者の名前と詳細な理由を記録して登録する必要があります。
私たちの研究の結果と結論は、査読付き雑誌ですべての参加者、研究チーム、一般の人々に報告されます。 研究者らは、小切開胸部手術における周術期の麻酔と鎮痛プロトコルのさらなる最適化、およびドレナージチューブ戦略の最適化に向けて、既存のガイドラインを提案するよう努める予定である。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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