Perioperatív fájdalomcsillapítási protokoll optimalizálása az uniportális video-asszisztált torakoszkópos műtétekhez
Perioperatív fájdalomcsillapítási protokoll optimalizálása az Uniportal video-asszisztált torakoszkópos sebészethez: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Próbatervezés Annak ellenére, hogy az elmúlt években népszerűsítették a video-asszisztált mellkasi technológiát és az eljárásspecifikus posztoperatív fájdalomkezelést (PROSPECT), a mellkasi műtétet még mindig az egyik legfájdalmasabb sebészeti beavatkozásnak tekintik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy optimalizálja ezeket a feltételeket a jelenleg javasolt különböző perioperatív fájdalomcsillapító módok szerint. Ez egy egy-vak, randomizált vizsgálat lesz a mellkasi paravertebrális blokk (TPB), az erector spinae blokk (ESB) vagy a szufentanil beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) optimális fájdalomcsillapító hatásának vizsgálatára az uniportális video-asszisztált thoracoscopic műtét (uVATS) és minimálisan invazív drenázs alkalmazásával.
Módszerek Százkét uVATS-en áteső beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen besorolják a PVB csoportba (20 ml 0,3%-os ropivakain dexametazonnal), ESB csoportba (20 ml 0,3%-os ropivakain dexametazonnal) vagy CON csoportba. A műtét után minden betegnek szufentanilt tartalmazó PCIA-t kell adni. Az elsődleges eredmény a teljes opioidfogyasztás a műtét végétől a hazabocsátásig. A másodlagos eredmények a következőkből állnak: posztoperatív fájdalompontszám, posztoperatív krónikus fájdalom nyugalomban és köhögés közben, tapintás és fájdalom a mellkas falán, nem opioid fájdalomcsillapító szerek használata, tartózkodási idő (LOS), ambuláns idő, kórházi kezelés teljes költsége és hosszú távú posztoperatív fájdalomcsillapítás. A fájdalomcsillapítókra adott mellékhatásokat és a regionális blokkoláshoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket is rögzíteni kell.
Etika és disszemináció Ezt a tanulmányt a Kína-Japán Barátság Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (ID 2022-KY-127-1). Az eredményeket lektorált folyóiratokban teszik közzé.
Kulcsszavak: gyorsított; Fokozott felépülés műtét után; uniportális video-asszisztált thoracoscopos műtét; randomizált, kontrollált vizsgálat; torakoszkópos; ultrahangos irányítás; paravertebrális blokk; erector gerincblokk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Kórházunkban elektív uniportális thoracoscopos műtétre előírt betegeket beíratjuk. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: ultrahanggal vezérelt paravertebralis blokk, ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk vagy intravénás, beteg által vezérelt fájdalomcsillapító pumpás csoport. A különböző csoportokban különböző idegblokk-műveleti sémákat alkalmaznak.
A három csoport bármelyikében az általános érzéstelenítést a szabvány szerint végezzük, és a többmódú fájdalomcsillapító kezelést NSAID fájdalomcsillapítók, opioid fájdalomcsillapítók és posztoperatív mentő fájdalomcsillapító kezelés kombinációjaként alkalmazzák. A résztvevőket a műtét után 1, 4, 12, 18 órában, 1, 2, 3, 4, 7 napon, valamint 1, 2, 3, 4, 6 hónappal követik nyomon. Minden utóellenőrzési látogatás alkalmával rögzítik a nyugalmi és köhögési fájdalom szintjét, valamint megvizsgálják a tapintást és a mellkasi fájdalmat. Szükség esetén további fájdalomcsillapító kezelésre kerül sor.
A három csoportban összehasonlítják a posztoperatív fájdalomcsillapító-használatot, a köhögési és nyugalmi fájdalmakat, a járási időt, a kórházi tartózkodás időtartamát és a kórházi költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonszám: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Telefonszám: +8613811000378
- E-mail: doctor_zzr@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- ASA I-IIa
- Korai stádiumú tüdőrák vagy intrathoracalis szövetbiopszia, alkalmas elektív uVATSb-re
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- ASA≥III
- Intrathoracalis vagy mellkasfali műtétek anamnézisében
- Krónikus fájdalom
- A műtét előtti fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
- NSAIDsc ellenjavallatok: aszpirin asztma, nem szteroid gyulladáscsökkentőkre allergiás, peptikus fekély, máj- és veseelégtelenség, trombotikus események magas kockázata
- Aktív autoimmun betegség
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- Súlyos koagulációs diszfunkció, ellenjavallt idegblokk esetén
- A mellkasfal lágyszöveti fertőzései
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVB+PCIA csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahanggal vezérelt paraspinalis blokkot kapnak 0,3% ropivakainnal és 5 mg dexametazonnal, összesen 20 ml sóoldattal T5 szinten a műtéti oldalon.
A műtét után valamennyi csoport betegeit PCIA-val kezelik.
A szufentanilt tartalmazó PCIA-t minden résztvevőnél alkalmazzák 1,8 μg/óra háttérinfúzióval és teljes dózissal.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak regionális blokkot.
A műtét után valamennyi csoport betegeit PCIA-val kezelik.
A szufentanilt tartalmazó PCIA-t minden résztvevőnél alkalmazzák 1,8 μg/óra háttérinfúzióval és teljes dózissal.
|
|
Kísérleti: ESB+PCIA csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak regionális blokkot.
A műtét után valamennyi csoport betegeit PCIA-val kezelik.
A szufentanilt tartalmazó PCIA-t minden résztvevőnél alkalmazzák 1,8 μg/óra háttérinfúzióval és teljes dózissal.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahanggal vezérelt erector gerincblokkot kapnak 0,3% ropivakainnal és 5 mg dexametazonnal, összesen 20 ml sóoldattal T5 szinten a műtéti oldalon.
A műtét után valamennyi csoport betegeit PCIA-val kezelik.
A szufentanilt tartalmazó PCIA-t minden résztvevőnél alkalmazzák 1,8 μg/óra háttérinfúzióval és teljes dózissal.
|
|
Aktív összehasonlító: PCIA csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak regionális blokkot.
A műtét után valamennyi csoport betegeit PCIA-val kezelik.
A szufentanilt tartalmazó PCIA-t minden résztvevőnél alkalmazzák 1,8 μg/óra háttérinfúzióval és teljes dózissal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 6 hónapig, teljes opioidhasználat a posztoperatív időszaktól a műtéttel összefüggő terápia abbahagyásáig.
|
teljes opioid (morfium egyenérték/testtömeg) fogyasztás a műtét végétől a hazabocsátásig.
|
6 hónapig, teljes opioidhasználat a posztoperatív időszaktól a műtéttel összefüggő terápia abbahagyásáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszáma vizuális analóg skála VAS segítségével (1-10)
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
nyugalmi és köhögési fájdalom
|
a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
|
a posztoperatív fájdalom pontszáma Numeric Rating Scales, NRS segítségével (1-10)
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
nyugalmi és köhögési fájdalom
|
a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
|
érintési érzés a mellkas falán
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
tapintási különbség a kétoldali mellkasfalon.
A tapintási és hidegérzetet négy ponton mérjük (<3 cm a bemetszés közelében, a másik oldalon a szimmetrikus mellkasfalon, valamint a kétoldali közép-kulcscsont-bordaív pontján) alkoholos pamut törlővel.
|
a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
|
nem opioid fájdalomcsillapító szerek használata
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
azoknak a betegeknek a száma, akik hosszú ideig (≥3 nap) szedtek nem opioid fájdalomcsillapítót
|
a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
|
tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 1 hónapig a LOS a beteg kórházban eltöltött napok száma, amelyet úgy határoznak meg, hogy levonják a felvétel dátumát a hazabocsátás dátumából
|
napos kórházi tartózkodás
|
1 hónapig a LOS a beteg kórházban eltöltött napok száma, amelyet úgy határoznak meg, hogy levonják a felvétel dátumát a hazabocsátás dátumából
|
|
ambulációs idő
Időkeret: 1 hónapig az ambulációs idő az az idő, amikor a beteg először járkált a műtétet követően
|
az első sikeres tevékenység az ágyon kívül, a műtét vége és az első sikeres ambuláció közötti idő
|
1 hónapig az ambulációs idő az az idő, amikor a beteg először járkált a műtétet követően
|
|
a kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: 1 hónapig, a teljes díj kiegyenlítésének napján
|
a fekvőbetegek költségei a kórházi kezelés teljes költsége = gyógyszerköltség + kórházi kezelési költség + ápolási költség + késedelmi kompenzáció
|
1 hónapig, a teljes díj kiegyenlítésének napján
|
|
hosszú távú posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek hosszú távú posztoperatív fájdalomcsillapításra van szükségük (≥3 nappal a hazabocsátás után)
|
a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
|
mellékhatások
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés, hányinger, hányás, álmosság, nehézlégzés, fáradtság, székrekedés és vizeletretenció, részletesen feljegyezték
|
a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
|
mellkasi cső eltávolítási ideje
Időkeret: a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
A műtéttől a mellkasi drenázscső eltávolításáig eltelt idő
|
a műtét végétől a műtét utáni 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChinaJapanFHAnesth2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Mind a számítógép, mind a szekrény mellett biztonsági kamerákat helyeztek el az adatok tárolására. A megfigyelési videó csak az egészségügyi személyzet és a vizsgálatvezető számára lesz elérhető. Az adatokhoz csak a felhatalmazott személyek férhetnek hozzá, beleértve az etikai bizottság igazgatóit, a vizsgálatvezetőt és a felhatalmazott személyzetet. A papíralapú dokumentumokhoz, valamint az elektronikus adatokhoz való hozzáférést regisztrálni kell, az üzemeltető nevével és részletes indoklásával.
Kutatásunk eredményeiről és következtetéseiről a lektorált folyóiratban beszámolunk minden résztvevőnek, a kutatócsoportnak és a nyilvánosságnak. A kutatók megpróbálják előterjeszteni a meglévő irányelveket a perioperatív érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás protokolljának további optimalizálása érdekében a kis bemetszésű mellkasi műtétekhez és az optimalizált drenázscső-stratégiához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .