Оптимизация протокола периоперационной анальгезии при однопортальной видеоторакоскопической хирургии
Оптимизация протокола периоперационной анальгезии для однопортальной видеоторакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн исследования Несмотря на то, что в последние годы активно продвигаются видеоассистированные торакальные технологии и методы лечения послеоперационной боли (PROSPECT), торакальная хирургия по-прежнему считается одной из самых болезненных хирургических процедур. Целью данного исследования является оптимизация этих условий в соответствии с различными рекомендуемыми в настоящее время периоперационными режимами обезболивания. Это будет одинарное слепое рандомизированное исследование для изучения оптимального обезболивающего эффекта грудной паравертебральной блокады (TPB), блокады разгибателя позвоночника (ESB) или внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом суфентанилом (PCIA) для однопортальной видеоторакоскопической хирургии (uVATS) и с использованием малоинвазивного дренирования.
Методы. В исследование будут включены сто два пациента, проходящих uVATS. Пациенты будут случайным образом распределены в группу PVB (20 мл 0,3% ропивакаина с дексаметазоном), группу ESB (20 мл 0,3% ропивакаина с дексаметазоном) или группу CON. ЧКВА с суфентанилом будет проводиться всем пациентам после операции. Первичным результатом будет общее потребление опиоидов с момента окончания операции до момента выписки. Вторичные исходы включают оценку послеоперационной боли, послеоперационную хроническую боль как в покое, так и во время кашля, ощущения прикосновения и боли в грудной стенке, употребление неопиоидных анальгетиков, продолжительность пребывания (LOS), время пребывания в пути, общую стоимость госпитализации. и долгосрочная послеоперационная анальгезия. Также будут регистрироваться нежелательные реакции на анальгетики и нежелательные явления, связанные с регионарной блокадой.
Этика и распространение. Это исследование одобрено Комитетом по этике Больницы китайско-японской дружбы (ID 2022-KY-127-1). Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах.
Ключевые слова: ускоренный режим; Улучшенное восстановление после операции; однопортальная видеоторакоскопическая хирургия; рандомизированное контролируемое исследование; торакоскопический; ультразвуковое наведение; паравертебральная блокада; спинальный блок-эректор
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Параспинальная блокада под ультразвуковым контролем и внутривенная анальгетическая помпа под контролем пациента
- Процедура: Внутривенный обезболивающий насос, управляемый пациентом
- Процедура: Выпрямляющая спинальная блокада под ультразвуковым контролем и внутривенная анальгетическая помпа под контролем пациента
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Будут зачислены пациенты, которым запланирована плановая однопортальная торакоскопическая операция в нашей больнице. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем, блокада разгибателей позвоночника под ультразвуковым контролем или группа внутривенного обезболивающего насоса под контролем пациента. В разных группах будут использоваться разные схемы операции блокады нервов.
В любой из трех групп общая анестезия будет проводиться по стандарту, а также применяться многорежимное анальгетическое лечение в виде комбинации анальгетиков НПВП, опиоидных анальгетиков и послеоперационной спасательной анальгетической терапии. За участниками будут наблюдать через 1, 4, 12, 18 часов, 1, 2, 3, 4, 7 дней и через 1, 2, 3, 4, 6 месяцев после операции. При каждом последующем визите будет записываться уровень боли в состоянии покоя и кашля, а также проверяться осязание и боль в грудной клетке. При необходимости будет назначено дополнительное обезболивающее лечение.
В трех группах будет проведено сравнение послеоперационного использования анальгетиков, кашля и боли в покое, времени ходьбы, продолжительности пребывания в больнице и стоимости госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Fang WANG, Doctor
- Номер телефона: +8615011393879
- Электронная почта: lilythewolf@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Номер телефона: +8613811000378
- Электронная почта: doctor_zzr@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- АСА I-IIa
- Ранняя стадия рака легких или внутригрудная биопсия тканей, подходящая для планового uVATSb
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- АСА≥III
- История внутригрудной хирургии или хирургии грудной стенки.
- Хроническая боль
- Предоперационный прием анальгетиков.
- Противопоказания к НПВП: аспириновая астма, аллергия на НПВП, язвенная болезнь, печеночная и почечная недостаточность, высокий риск тромботических событий.
- Активное аутоиммунное заболевание
- Аллергия на местные анестетики
- Тяжелая дисфункция коагуляции, противопоказанная для блокады нерва.
- Инфекции мягких тканей грудной стенки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПВБ+PCIA
|
Пациентам этой группы будет проведена параспинальная блокада под ультразвуковым контролем 0,3% ропивакаина и 5 мг дексаметазона в общей сложности 20 мл физиологического раствора на уровне Т5 на операционной стороне.
После операции пациентам во всех группах будет проведено ЧКВА.
PCIA с суфентанилом будет применяться ко всем участникам с фоновой инфузией 1,8 мкг/час и общей дозой.
Пациенты этой группы не будут получать регионарную блокаду.
После операции пациентам во всех группах будет проведено ЧКВА.
PCIA с суфентанилом будет применяться ко всем участникам с фоновой инфузией 1,8 мкг/час и общей дозой.
|
|
Экспериментальный: Группа ESB+PCIA
|
Пациенты этой группы не будут получать регионарную блокаду.
После операции пациентам во всех группах будет проведено ЧКВА.
PCIA с суфентанилом будет применяться ко всем участникам с фоновой инфузией 1,8 мкг/час и общей дозой.
Пациентам этой группы будет проведена эректорная спинальная блокада под ультразвуковым контролем с 0,3% ропивакаином и 5 мг дексаметазона в общей сложности 20 мл физиологического раствора на уровне Т5 на операционной стороне.
После операции пациентам во всех группах будет проведено ЧКВА.
PCIA с суфентанилом будет применяться ко всем участникам с фоновой инфузией 1,8 мкг/час и общей дозой.
|
|
Активный компаратор: Группа PCIA
|
Пациенты этой группы не будут получать регионарную блокаду.
После операции пациентам во всех группах будет проведено ЧКВА.
PCIA с суфентанилом будет применяться ко всем участникам с фоновой инфузией 1,8 мкг/час и общей дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: до 6 месяцев, общий прием опиоидов от послеоперационного периода до прекращения хирургической терапии.
|
общее потребление опиоидов (морфиновый эквивалент/масса тела) с момента окончания операции до момента выписки.
|
до 6 месяцев, общий прием опиоидов от послеоперационного периода до прекращения хирургической терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале VAS (1-10)
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
отдых и боль от кашля
|
с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
|
оценка послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале, NRS (1-10)
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
отдых и боль от кашля
|
с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
|
ощущения прикосновения к грудной стенке
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
разница в тактильных ощущениях на двусторонней грудной стенке.
Тактильные ощущения и ощущение холода будут измеряться в четырех точках (<3 см возле разреза, с другой стороны на симметричной грудной стенке и в точке двусторонней среднеключично-реберной дуги) с помощью ватного тампона, окрашенного спиртом.
|
с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
|
употребление неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
число пациентов, длительно (≥3 дней) принимавших неопиоидный анальгетик
|
с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
|
продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: до 1 месяца, ЛОС — количество дней пребывания больного в стационаре, определяемое путем вычитания даты поступления из даты выписки.
|
дни пребывания в больнице
|
до 1 месяца, ЛОС — количество дней пребывания больного в стационаре, определяемое путем вычитания даты поступления из даты выписки.
|
|
время передвижения
Временное ограничение: до 1 месяца, время передвижения – это время, в течение которого пациент впервые передвигался после хирургической процедуры.
|
время первой успешной активности вне постели, время между окончанием операции и моментом первой успешной ходьбы
|
до 1 месяца, время передвижения – это время, в течение которого пациент впервые передвигался после хирургической процедуры.
|
|
общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: до 1 месяца, общая сумма рассчитывается в день выписки
|
расходы на стационарное лечение, общая стоимость госпитализации = стоимость лекарств + стоимость госпитализации + стоимость ухода + компенсация за задержку
|
до 1 месяца, общая сумма рассчитывается в день выписки
|
|
длительная послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
количество пациентов, нуждающихся в длительной послеоперационной аналгезии (≥3 дней после выписки)
|
с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
Подробно регистрировались побочные реакции, такие как головокружение, тошнота, рвота, сонливость, одышка, утомляемость, запор и задержка мочи.
|
с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
|
время удаления плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
Время от операции до удаления дренажной трубки из грудной клетки
|
с момента окончания операции до 24 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaJapanFHAnesth2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Камеры видеонаблюдения установлены рядом как с компьютером, так и со шкафом для хранения данных. Видео наблюдения будет доступно только медицинскому персоналу и главному исследователю. Доступ к данным будет ограничен уполномоченным персоналом, включая директоров комитетов по этике, главного исследователя и уполномоченный персонал. Доступ к бумажным документам, а также к электронным данным должен быть зарегистрирован с указанием имени оператора и подробных причин.
Результаты и выводы нашего исследования будут сообщены всем участникам, исследовательской группе и общественности в рецензируемом журнале. Исследователи попытаются выдвинуть существующие рекомендации по дальнейшей оптимизации протокола периоперационной анестезии и анальгезии для торакальной хирургии с малым разрезом и оптимизации стратегии дренажной трубки.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .