Optimalisatie van het perioperatieve analgesieprotocol voor uniportale video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie
Optimalisatie van het perioperatieve analgesieprotocol voor uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Proefontwerp Ondanks dat video-ondersteunde thoracale technologie en procedurespecifiek postoperatief pijnmanagement (PROSPECT) de afgelopen jaren zijn gepromoot, wordt thoracale chirurgie nog steeds beschouwd als een van de pijnlijkste chirurgische ingrepen. Deze studie heeft tot doel deze omstandigheden te optimaliseren volgens de verschillende perioperatieve analgetische modi die momenteel worden aanbevolen. Dit zal een enkelblinde, gerandomiseerde studie zijn om het optimale analgetische effect te onderzoeken van thoracaal paravertebraal blok (TPB), erector spinae blok (ESB) of door de patiënt gecontroleerde sufentanil intraveneuze analgesie (PCIA) voor uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (uVATS) en gebruik van minimaal invasieve drainage.
Methoden Honderdtwee patiënten die uVATS ondergaan, zullen worden ingeschreven. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de PVB-groep (20 ml 0,3% ropivacaïne met dexamethason), de ESB-groep (20 ml 0,3% ropivacaïne met dexamethason) of de CON-groep. PCIA met sufentanil zal na de operatie aan alle patiënten worden verstrekt. De primaire uitkomstmaat is het totale opioïdenverbruik vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag. Secundaire uitkomsten bestaan uit postoperatieve pijnscore, postoperatieve chronische pijn, zowel in rust als tijdens hoesten, gevoel van aanraking en pijn op de borstwand, gebruik van niet-opioïde analgetica, verblijfsduur (LOS), ambulante tijd, totale kosten van ziekenhuisopname en langdurige postoperatieve analgesie. Bijwerkingen op analgetica en bijwerkingen gerelateerd aan regionale blokkade zullen ook worden geregistreerd.
Ethiek en verspreiding Deze studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het China-Japan Friendship Hospital (ID 2022-KY-127-1). De resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.
Trefwoorden: snel; Verbeterd herstel na een operatie; uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie; gerandomiseerde gecontroleerde studie; thoracoscopisch; ultrasone begeleiding; paravertebraal blok; erector-spinaalblok
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten die in ons ziekenhuis een electieve uniportale thoracoscopische operatie zullen ondergaan, worden ingeschreven. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: een echogeleid paravertebraal blok, een echogeleid erector spinae-blok of een intraveneuze patiëntgestuurde analgesiepompgroep. In verschillende groepen zullen verschillende zenuwblokoperaties worden toegepast.
In elk van de drie groepen zal algemene anesthesie worden uitgevoerd volgens de standaard, en zal multi-mode analgetische behandeling worden toegepast als de combinatie van NSAID-analgetica, opioïde analgetica en postoperatieve nood-analgetische behandeling. Deelnemers worden gevolgd na 1, 4, 12, 18 uur, op 1, 2, 3, 4, 7 dagen en 1, 2, 3, 4, 6 maanden na de operatie. Bij elk vervolgbezoek wordt het rust- en hoestpijnniveau geregistreerd en worden de tastzin en pijn op de borst onderzocht. Indien nodig zal een aanvullende pijnstillende behandeling worden gegeven.
In de drie groepen zullen vergelijkingen worden gemaakt van het postoperatieve analgeticagebruik, hoest- en rustpijn, de ambulante tijd, de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuiskosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Fang WANG, Doctor
- Telefoonnummer: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Telefoonnummer: +8613811000378
- E-mail: doctor_zzr@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- ASA I-IIa
- Longkanker in een vroeg stadium of intrathoracale weefselbiopsie, geschikt voor electieve uVATSb
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- ASA≥III
- Geschiedenis van intrathoracale of borstwandchirurgie
- Chronische pijn
- Pre-operatief gebruik van pijnstillers
- NSAIDsc-contra-indicaties: aspirine-astma, allergisch voor NSAID's, maagzweer, lever- en nierinsufficiëntie, hoog risico op trombotische voorvallen
- Actieve auto-immuunziekte
- Allergisch voor lokale anesthetica
- Ernstige stollingsstoornis, gecontra-indiceerd voor zenuwblokkade
- Infecties van zacht weefsel van de borstwand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVB+PCIA-groep
|
Patiënten in deze groep krijgen aan de operatieve zijde een echogeleid paraspinaal blok met 0,3% ropivacaïne en 5 mg dexamethason in totaal 20 ml zoutoplossing op T5-niveau.
Patiënten in alle groepen worden na de operatie behandeld met PCIA.
PCIA met sufentanil zal bij alle deelnemers worden toegepast, met een achtergrondinfuus van 1,8 μg/uur en een totale dosering
Patiënten in deze groep krijgen geen regionaal blok.
Patiënten in alle groepen worden na de operatie behandeld met PCIA.
PCIA met sufentanil zal bij alle deelnemers worden toegepast, met een achtergrondinfuus van 1,8 μg/uur en een totale dosering
|
|
Experimenteel: ESB+PCIA-groep
|
Patiënten in deze groep krijgen geen regionaal blok.
Patiënten in alle groepen worden na de operatie behandeld met PCIA.
PCIA met sufentanil zal bij alle deelnemers worden toegepast, met een achtergrondinfuus van 1,8 μg/uur en een totale dosering
Patiënten in deze groep krijgen aan de operatieve zijde een echogeleid erector-spinaalblok met 0,3% ropivacaïne en 5 mg dexamethason in totaal 20 ml zoutoplossing op T5-niveau.
Patiënten in alle groepen worden na de operatie behandeld met PCIA.
PCIA met sufentanil zal bij alle deelnemers worden toegepast, met een achtergrondinfuus van 1,8 μg/uur en een totale dosering
|
|
Actieve vergelijker: PCIA-groep
|
Patiënten in deze groep krijgen geen regionaal blok.
Patiënten in alle groepen worden na de operatie behandeld met PCIA.
PCIA met sufentanil zal bij alle deelnemers worden toegepast, met een achtergrondinfuus van 1,8 μg/uur en een totale dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tot 6 maanden, totaal opioïdengebruik vanaf de postoperatieve periode tot het staken van de operatiegerelateerde therapie.
|
totale opioïdenconsumptie (morfine-equivalent/lichaamsgewicht) vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag.
|
tot 6 maanden, totaal opioïdengebruik vanaf de postoperatieve periode tot het staken van de operatiegerelateerde therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnscore beoordeeld door middel van visueel-analoge schaal VAS (1-10)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
rust en hoestpijn
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
|
postoperatieve pijnscore beoordeeld door Numeric Rating Scales, NRS (1-10)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
rust en hoestpijn
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
|
sensaties van aanraking op de borstwand
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
verschil in tastzin op de bilaterale borstwand.
Het tastgevoel en het koude gevoel worden op vier punten gemeten (<3 cm nabij de incisie, en aan de andere kant op de symmetrische borstwand, en op het punt van de bilaterale mid-claviculaire ribbenboog) met een met alcohol gekleurd wattenstaafje
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
|
gebruik van niet-opioïde analgetica
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
aantal patiënten met langdurig (≥3 dagen) gebruik van niet-opioïde analgeticum
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
|
verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: tot 1 maand is LOS het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft, bepaald door de datum van opname af te trekken van de datum van ontslag
|
dagen ziekenhuisverblijf
|
tot 1 maand is LOS het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft, bepaald door de datum van opname af te trekken van de datum van ontslag
|
|
ambulante tijd
Tijdsspanne: Tot 1 maand is de looptijd de tijd dat de patiënt voor het eerst rondliep na de chirurgische ingreep
|
eerste keer van succesvolle activiteit buiten bed, de tijd tussen het einde van de operatie en het tijdstip van de eerste succesvolle wandeling
|
Tot 1 maand is de looptijd de tijd dat de patiënt voor het eerst rondliep na de chirurgische ingreep
|
|
totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 maand, totaalbedrag verrekend op de dag van ontslag
|
de ziekenhuiskosten totale kosten van ziekenhuisopname=medicatiekosten + ziekenhuisopnamekosten + verpleegkosten + vertragingsvergoeding
|
tot 1 maand, totaalbedrag verrekend op de dag van ontslag
|
|
langdurige postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
aantal patiënten dat langdurige postoperatieve analgesie nodig heeft (≥3 dagen na ontslag)
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
Bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid, braken, slaperigheid, kortademigheid, vermoeidheid, constipatie en urineretentie werden gedetailleerd geregistreerd
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
|
Tijd voor het verwijderen van de thoraxdrain
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
De tijd vanaf de operatie tot het verwijderen van de thoraxdrainageslang
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaJapanFHAnesth2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Naast de computer en de kast zijn beveiligingscamera's opgesteld voor gegevensopslag. De bewakingsvideo zal alleen beschikbaar zijn voor medisch personeel en de hoofdonderzoeker. Toegang tot gegevens zal beperkt zijn tot bevoegd personeel, inclusief directeuren van ethische commissies, hoofdonderzoeker en bevoegd personeel. Toegang tot papieren documenten en elektronische gegevens moet worden geregistreerd, waarbij de naam van de exploitant en gedetailleerde redenen moeten worden vastgelegd.
De resultaten en conclusies van ons onderzoek zullen in een peer-reviewed tijdschrift aan alle deelnemers, het onderzoeksteam en het publiek worden gerapporteerd. De onderzoekers zullen proberen de bestaande richtlijnen naar voren te brengen voor verdere optimalisatie van het perioperatieve anesthesie- en analgesieprotocol voor thoracale chirurgie met kleine incisies en voor een geoptimaliseerde drainagebuisstrategie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uniportale video-ondersteunde thoraxchirurgie
-
Xueying YangOnbekendLobectomie | Subxiphoid Uniportal video-geassisteerde thoracoscopische chirurgieChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingAcute pijn | Thoracale Chirurgie | Postoperatieve pijn, chronisch | Locoregionale anesthesie | Postoperatieve complicaties | Uniportal video-geassisteerde thoracale chirurgie (U-VATS) | LongresectiesItalië