单孔电视胸腔镜手术围手术期镇痛方案的优化
单孔电视胸腔镜手术围手术期镇痛方案的优化：随机对照试验
试验设计尽管近年来视频辅助胸外科技术和手术特异性术后疼痛管理（PROSPECT）得到推广，但胸外科手术仍然被认为是最痛苦的外科手术之一。 本研究旨在根据目前推荐的不同围手术期镇痛模式来优化这些条件。 这将是一项单盲随机研究，旨在探讨胸椎旁阻滞（TPB）、竖脊肌阻滞（ESB）或舒芬太尼患者自控静脉镇痛（PCIA）在单孔视频辅助胸腔镜手术（uVATS）和采用微创引流。
方法 纳入 102 名接受 uVATS 的患者。 患者将被随机分配至PVB组（20mL 0.3%罗哌卡因加地塞米松）、ESB组（20mL 0.3%罗哌卡因加地塞米松）或CON组。 手术后将向所有患者提供含舒芬太尼的 PCIA。 主要结果是从手术结束到出院时阿片类药物的总消耗量。 次要结局包括术后疼痛评分、术后休息时和咳嗽时的慢性疼痛、胸壁的触觉和疼痛、非阿片类镇痛药物的使用、住院时间 (LOS)、下床活动时间、住院总费用以及术后长期镇痛。 还将记录镇痛药的不良反应和与区域阻滞相关的不良事件。
伦理与传播本研究经中日友好医院伦理委员会批准（ID 2022-KY-127-1）。 结果将发表在同行评审的期刊上。
关键词：快速通道；术后加速康复；单孔电视胸腔镜手术；随机对照试验;胸腔镜；超声波引导；椎旁阻滞；竖脊肌阻滞
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机对照研究。 择期在我院接受单孔胸腔镜手术的患者将被纳入研究。 患者将被随机分配到三组之一：超声引导椎旁阻滞组、超声引导竖脊肌阻滞组或静脉自控镇痛泵组。 不同组别采用不同的神经阻滞手术方案。
三组均按照标准进行全身麻醉，并采用NSAIDs镇痛药、阿片类镇痛药、术后抢救镇痛治疗相结合的多模式镇痛治疗。 参与者将在手术后1、4、12、18小时、1、2、3、4、7天以及1、2、3、4、6个月进行随访。 每次随访时，将记录休息和咳嗽疼痛程度，并检查触觉和胸部疼痛。 如有必要，将给予额外的镇痛治疗。
比较三组术后镇痛使用情况、咳嗽和休息痛、下床活动时间、住院时间和住院费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Li Fang WANG, Doctor
- 电话号码：+8615011393879
- 邮箱：lilythewolf@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhen Rong ZHANG, Doctor
- 电话号码：+8613811000378
- 邮箱：doctor_zzr@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Li Fang Wang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- ASA I-IIa
- 早期肺癌或胸腔内组织活检，适合择期uVATSb
- 已获得知情同意
排除标准：
- ASA≥III
- 胸腔内或胸壁手术史
- 慢性疼痛
- 术前镇痛药物的使用
- NSAIDsc 禁忌症：阿司匹林哮喘、对 NSAID 过敏、消化性溃疡、肝肾功能不全、血栓事件高风险
- 活动性自身免疫性疾病
- 对局部麻醉药过敏
- 严重凝血功能障碍，禁忌神经阻滞
- 胸壁软组织感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVB+PCIA组
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该组患者将在手术侧接受超声引导下 T5 水平椎旁阻滞，其中含 0.3% 罗哌卡因和 5 mg 地塞米松，总计 20 mL 生理盐水。
所有组患者术后均接受PCIA治疗。
所有参与者均接受PCIA加舒芬太尼，背景输注量为1.8μg/小时，总剂量
该组患者不会接受区域阻滞。
所有组患者术后均接受PCIA治疗。
所有参与者均接受PCIA加舒芬太尼，背景输注量为1.8μg/小时，总剂量
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实验性的：ESB+PCIA组
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该组患者不会接受区域阻滞。
所有组患者术后均接受PCIA治疗。
所有参与者均接受PCIA加舒芬太尼，背景输注量为1.8μg/小时，总剂量
该组患者将在手术侧接受超声引导下竖脊肌阻滞，其中包含 0.3% 罗哌卡因和 5 mg 地塞米松，总计 20 mL 生理盐水，T5 水平。
所有组患者术后均接受PCIA治疗。
所有参与者均接受PCIA加舒芬太尼，背景输注量为1.8μg/小时，总剂量
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有源比较器：PCIA组
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该组患者不会接受区域阻滞。
所有组患者术后均接受PCIA治疗。
所有参与者均接受PCIA加舒芬太尼，背景输注量为1.8μg/小时，总剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费总量
大体时间：最长 6 个月，从术后期间到停止手术相关治疗期间的阿片类药物总使用量。
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从手术结束到出院时的阿片类药物总消耗量（吗啡当量/体重）。
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最长 6 个月，从术后期间到停止手术相关治疗期间的阿片类药物总使用量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表VAS评估术后疼痛评分（1-10）
大体时间：从手术结束时起至术后24周
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休息和咳嗽疼痛
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从手术结束时起至术后24周
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通过数字评定量表 NRS (1-10) 评估术后疼痛评分
大体时间：从手术结束时起至术后24周
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休息和咳嗽疼痛
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从手术结束时起至术后24周
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触摸胸壁的感觉
大体时间：从手术结束时起至术后24周
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双侧胸壁触觉差异。
用沾有酒精的棉签在切口附近<3cm、另一侧对称胸壁、双侧锁骨中肋弓点等四个点测量触觉和冷觉
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从手术结束时起至术后24周
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非阿片类镇痛药物的使用
大体时间：从手术结束时起至术后24周
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长期（≥3天）使用非阿片类镇痛药的患者人数
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从手术结束时起至术后24周
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停留时间 (LOS)
大体时间：最多 1 个月，LOS 是患者在医院度过的天数，通过出院日期减去入院日期确定
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住院天数
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最多 1 个月，LOS 是患者在医院度过的天数，通过出院日期减去入院日期确定
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步行时间
大体时间：最多 1 个月，下床活动时间是患者在手术后首次下床活动的时间
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第一次成功离床活动时间，手术结束到第一次成功下床活动的时间
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最多 1 个月，下床活动时间是患者在手术后首次下床活动的时间
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住院总费用
大体时间：最多 1 个月，总费用在出院当天结算
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住院费用 住院总费用=药物费+住院费+护理费+延误补偿
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最多 1 个月，总费用在出院当天结算
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术后长期镇痛
大体时间：从手术结束时起至术后24周
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术后需要长期镇痛（出院后≥3天）的患者人数
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从手术结束时起至术后24周
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不良事件
大体时间：从手术结束时起至术后24周
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详细记录头晕、恶心、呕吐、嗜睡、呼吸困难、乏力、便秘、尿潴留等不良反应
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从手术结束时起至术后24周
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胸管拔除时间
大体时间：从手术结束时起至术后24周
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从手术到拔除胸腔引流管的时间
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从手术结束时起至术后24周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Zhen Rong ZHANG, Doctor、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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我们的研究结果和结论将在同行评审期刊上向所有参与者、研究团队和公众报告。 研究者将尝试提出现有指南，进一步优化小切口胸腔手术围术期麻醉镇痛方案和优化引流管策略。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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