Optymalizacja protokołu analgezji okołooperacyjnej w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo Uniportal
Optymalizacja protokołu analgezji okołooperacyjnej w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo Uniportal: randomizowane badanie kontrolowane
Projekt badania Pomimo że w ostatnich latach technologia klatki piersiowej wspomagana wideo i leczenie bólu pooperacyjnego specyficzne dla procedury (PROSPECT) były promowane, chirurgia klatki piersiowej jest nadal uważana za jedną z najbardziej bolesnych procedur chirurgicznych. Celem tego badania jest optymalizacja tych schorzeń pod kątem różnych obecnie zalecanych okołooperacyjnych sposobów leczenia bólu. Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie optymalnego działania przeciwbólowego blokady przykręgowej klatki piersiowej (TPB), blokady mięśnia prostownika kręgosłupa (ESB) lub dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta sufentanylem (PCIA) w przypadku jednoportowej torakoskopowej chirurgii wspomaganej wideo (uVATS) i stosując małoinwazyjny drenaż.
Metody Do badania zostanie włączonych stu dwóch pacjentów poddawanych uVATS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PVB (20 ml 0,3% ropiwakainy z deksametazonem), grupy ESB (20 ml 0,3% ropiwakainy z deksametazonem) lub grupy CON. Wszystkim pacjentom po operacji zostanie poddana PCIA z sufentanylem. Podstawowym wynikiem będzie całkowite spożycie opioidów od zakończenia operacji do czasu wypisu. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę bólu pooperacyjnego, przewlekłego bólu pooperacyjnego, zarówno w spoczynku, jak i podczas kaszlu, wrażenia dotyku i bólu na ścianie klatki piersiowej, zażywanie nieopioidowych leków przeciwbólowych, długość pobytu (LOS), czas chodzenia, całkowity koszt hospitalizacji i długotrwałą analgezję pooperacyjną. Rejestrowana będzie także reakcja niepożądana na leki przeciwbólowe i zdarzenie niepożądane związane z blokadą regionalną.
Etyka i rozpowszechnianie Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Przyjaźni Chińsko-Japońskiej (ID 2022-KY-127-1). Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Słowa kluczowe: szybka ścieżka; Lepszy powrót do zdrowia po operacji; torakoskopia jednoportowa wspomagana wideo; randomizowane badanie kontrolowane; torakoskopowy; prowadzenie ultradźwiękowe; blok przykręgowy; blok kręgosłupa prostownika
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Do badania będą przyjmowani pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do planowego zabiegu torakoskopowego jednowrotnego w naszym szpitalu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: blokada przykręgowa pod kontrolą USG, blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG lub grupa dożylnej pompy przeciwbólowej kontrolowanej przez pacjenta. W różnych grupach stosowane będą różne schematy działania blokad nerwowych.
W każdej z trzech grup znieczulenie ogólne będzie wykonane zgodnie ze standardem, a leczenie przeciwbólowe wielotrybowe będzie stosowane jako połączenie leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, leków przeciwbólowych opioidowych oraz pooperacyjnego doraźnego leczenia przeciwbólowego. Uczestnicy będą poddawani kontroli po 1, 4, 12, 18 godzinach, 1, 2, 3, 4, 7 dniach i 1, 2, 3, 4, 6 miesiącach po operacji. Na każdej wizycie kontrolnej będzie rejestrowany poziom bólu spoczynkowego i kaszlowego, a także badane będzie czucie dotyku i ból w klatce piersiowej. W razie potrzeby zostanie zastosowane dodatkowe leczenie przeciwbólowe.
W trzech grupach zostaną dokonane porównania stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych, kaszlu i bólu spoczynkowego, czasu chodzenia, długości pobytu w szpitalu i kosztów leczenia szpitalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Fang WANG, Doctor
- Numer telefonu: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Numer telefonu: +8613811000378
- E-mail: doctor_zzr@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- ASA I-IIa
- Rak płuc we wczesnym stadium lub biopsja tkanki wewnątrz klatki piersiowej, odpowiednia do elektywnego uVATSb
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ASA≥III
- Historia operacji wewnątrz klatki piersiowej lub ściany klatki piersiowej
- Chroniczny ból
- Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
- Przeciwwskazania NLPZ: astma aspirynowa, uczulenie na NLPZ, wrzód trawienny, niewydolność wątroby i nerek, wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowych
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia, przeciwwskazane w przypadku blokady nerwów
- Zakażenia tkanek miękkich ściany klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PVB+PCIA
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę przykręgosłupową pod kontrolą USG z użyciem 0,3% ropiwakainy i 5 mg deksametazonu w sumie 20 ml soli fizjologicznej na poziomie T5 po stronie operacyjnej.
Pacjenci we wszystkich grupach będą po operacji leczeni metodą PCIA.
Wszystkim uczestnikom zostanie zastosowana PCIA z sufentanylem, z wlewem podstawowym w dawce 1,8 μg/godzinę i dawką całkowitą
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają blokady regionalnej.
Pacjenci we wszystkich grupach będą po operacji leczeni metodą PCIA.
Wszystkim uczestnikom zostanie zastosowana PCIA z sufentanylem, z wlewem podstawowym w dawce 1,8 μg/godzinę i dawką całkowitą
|
|
Eksperymentalny: Grupa ESB+PCIA
|
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają blokady regionalnej.
Pacjenci we wszystkich grupach będą po operacji leczeni metodą PCIA.
Wszystkim uczestnikom zostanie zastosowana PCIA z sufentanylem, z wlewem podstawowym w dawce 1,8 μg/godzinę i dawką całkowitą
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę prostownika pod kontrolą USG z 0,3% ropiwakainą i 5 mg deksametazonu w sumie 20 ml soli fizjologicznej na poziomie T5 po stronie operacyjnej.
Pacjenci we wszystkich grupach będą po operacji leczeni metodą PCIA.
Wszystkim uczestnikom zostanie zastosowana PCIA z sufentanylem, z wlewem podstawowym w dawce 1,8 μg/godzinę i dawką całkowitą
|
|
Aktywny komparator: Grupa PCA
|
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają blokady regionalnej.
Pacjenci we wszystkich grupach będą po operacji leczeni metodą PCIA.
Wszystkim uczestnikom zostanie zastosowana PCIA z sufentanylem, z wlewem podstawowym w dawce 1,8 μg/godzinę i dawką całkowitą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitego spożycia opioidów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy, całkowite zużycie opioidów od okresu pooperacyjnego do zakończenia leczenia operacyjnego.
|
całkowite spożycie opioidów (równoważnik morfiny/masa ciała) od zakończenia operacji do chwili wypisu.
|
do 6 miesięcy, całkowite zużycie opioidów od okresu pooperacyjnego do zakończenia leczenia operacyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali VAS (1-10)
Ramy czasowe: od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
odpoczynek i ból kaszlu
|
od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
|
punktacja bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny, NRS (1-10)
Ramy czasowe: od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
odpoczynek i ból kaszlu
|
od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
|
wrażenia dotykowe na ścianie klatki piersiowej
Ramy czasowe: od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
różnica w odczuwaniu dotyku na obustronnej ścianie klatki piersiowej.
Wrażenia dotykowe i uczucie zimna będą mierzone w czterech punktach (<3 cm w pobliżu nacięcia i po drugiej stronie na symetrycznej ścianie klatki piersiowej oraz w miejscu obustronnego łuku środkowo-obojczykowo-żebrowego) za pomocą wacika nasączonego alkoholem
|
od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
|
zażywanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
liczba pacjentów długotrwale (≥3 dni) stosujących nieopioidowy lek przeciwbólowy
|
od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
|
długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, LOS to liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu, ustalana poprzez odjęcie daty przyjęcia od daty wypisu
|
dni pobytu w szpitalu
|
do 1 miesiąca, LOS to liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu, ustalana poprzez odjęcie daty przyjęcia od daty wypisu
|
|
czas spaceru
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, czas chodzenia to czas, w którym pacjent po raz pierwszy chodził po zabiegu chirurgicznym
|
czas pierwszej udanej aktywności poza łóżkiem, czas od zakończenia operacji do chwili pierwszego udanego chodzenia
|
do 1 miesiąca, czas chodzenia to czas, w którym pacjent po raz pierwszy chodził po zabiegu chirurgicznym
|
|
całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, całość opłat rozliczana jest w dniu wypisu
|
koszty pacjentów hospitalizowanych całkowity koszt hospitalizacji = koszt leków + koszt hospitalizacji + koszt opieki + odszkodowanie za opóźnienie
|
do 1 miesiąca, całość opłat rozliczana jest w dniu wypisu
|
|
długotrwała analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
liczba pacjentów wymagających długotrwałej analgezji pooperacyjnej (≥3 dni od wypisu)
|
od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
Szczegółowo rejestrowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, duszność, zmęczenie, zaparcia i zatrzymanie moczu
|
od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
|
czas usunięcia rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
Czas od operacji do usunięcia rurki drenażowej klatki piersiowej
|
od chwili zakończenia operacji do 24 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaJapanFHAnesth2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kamery bezpieczeństwa są ustawione obok komputera i szafki do przechowywania danych. Nagranie z monitoringu będzie dostępne wyłącznie dla personelu medycznego i głównego badacza. Dostęp do danych będzie ograniczony do upoważnionego personelu, w tym dyrektorów komisji etycznych, głównego badacza i upoważnionego personelu. Dostęp do dokumentów papierowych i danych elektronicznych należy zarejestrować, podając nazwę operatora i szczegółowe powody.
Wyniki i wnioski z naszego badania zostaną przedstawione wszystkim uczestnikom, zespołowi badawczemu i opinii publicznej w recenzowanym czasopiśmie. Badacze spróbują przedstawić istniejące wytyczne dotyczące dalszej optymalizacji protokołu znieczulenia okołooperacyjnego i przeciwbólowego w chirurgii klatki piersiowej z małymi nacięciami oraz zoptymalizowanej strategii drenażu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .