Uniportal 비디오 보조 흉강경 수술을 위한 수술 전후 진통 프로토콜 최적화
Uniportal 비디오 보조 흉강경 수술을 위한 수술 전후 진통 프로토콜 최적화: 무작위 대조 시험
시험 설계 비디오 보조 흉부 기술과 수술 후 통증 관리(PROSPECT)가 최근 몇 년간 추진되었음에도 불구하고 흉부 수술은 여전히 가장 고통스러운 수술 중 하나로 간주됩니다. 이 연구는 현재 권장되는 다양한 수술 전후 진통 모드에 따라 이러한 조건을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이는 단일문맥 비디오 보조 흉강경 수술(uVATS)에 대한 흉부 척추 주위 차단(TPB), 척추 기립 차단(ESB) 또는 수펜타닐 환자 제어 정맥 진통(PCIA)의 최적 진통 효과를 조사하기 위한 단일 맹검 무작위 연구입니다. 최소 침습 배수 장치를 사용합니다.
방법 uVATS를 겪고 있는 102명의 환자가 등록됩니다. 환자는 PVB 그룹(덱사메타손과 20mL 0.3% 로피바카인), ESB 그룹(덱사메타손과 20mL 0.3% 로피바카인) 또는 CON 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 수펜타닐이 포함된 PCIA는 수술 후 모든 환자에게 제공됩니다. 일차 결과는 수술 종료부터 퇴원까지의 총 오피오이드 소비량입니다. 이차 결과는 수술 후 통증 점수, 휴식 중 및 기침 중 수술 후 만성 통증, 흉벽의 촉각 및 통증, 비마약성 진통제 사용, 체류 기간(LOS), 보행 시간, 총 입원 비용으로 구성됩니다. 및 장기간의 수술 후 진통. 진통제에 대한 부작용 및 국소 차단과 관련된 부작용도 기록됩니다.
윤리 및 전파 이 연구는 중일우호병원 윤리위원회(ID 2022-KY-127-1)의 승인을 받았습니다. 결과는 동료 심사 저널에 게재될 예정입니다.
키워드: 패스트트랙; 수술 후 회복 강화; 단일포털 비디오 보조 흉강경 수술; 무작위 대조 시험; 흉강경; 초음파 유도; 척추주위 블록; 기립자 척추 블록
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전향적, 무작위 대조 연구입니다. 우리 병원에서 선택적 단문 흉강경 수술이 예정된 환자가 등록됩니다. 환자는 초음파 유도 척추 주위 블록, 초음파 유도 척추 기립 블록 또는 정맥 환자 조절 진통 펌프 그룹의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 그룹마다 다른 신경 차단 수술 방식이 사용됩니다.
세 군 모두 표준에 따라 전신마취를 시행하며 NSAID계 진통제, 아편계 진통제, 수술 후 구조 진통제를 병용한 다중 모드 진통 치료를 적용하게 된다. 참가자는 수술 후 1, 4, 12, 18시간, 1, 2, 3, 4, 7일 및 1, 2, 3, 4, 6개월 후에 추적 관찰을 받게 됩니다. 매 후속 방문시 휴식 및 기침 통증 정도를 기록하고, 촉각 및 흉부 통증을 검사한다. 필요한 경우 추가 진통제 치료가 제공됩니다.
수술 후 진통제 사용, 기침 및 휴식 통증, 보행 시간, 입원 기간, 병원 비용을 세 그룹으로 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Fang WANG, Doctor
- 전화번호: +8615011393879
- 이메일: lilythewolf@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- 전화번호: +8613811000378
- 이메일: doctor_zzr@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Li Fang Wang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- ASA I-IIa
- 선택적 uVATSb에 적합한 초기 단계 폐암 또는 흉강 내 조직 생검
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- ASA≥III
- 흉강 내 또는 흉벽 수술의 병력
- 만성통증
- 수술 전 진통제 사용
- NSAIDsc 금기 사항: 아스피린 천식, NSAID에 대한 알레르기, 소화성 궤양, 간 및 신장 기능 부전, 혈전증 발생 위험이 높음
- 활동성 자가면역 질환
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 심각한 응고 장애, 신경 차단에는 금기
- 흉벽의 연조직 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVB+PCIA 그룹
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이 그룹의 환자는 수술 측의 T5 수준에서 총 20mL 식염수에 0.3% 로피바카인과 5mg 덱사메타손이 포함된 초음파 유도 척추주위 차단을 받게 됩니다.
모든 그룹의 환자는 수술 후 PCIA로 치료됩니다.
수펜타닐이 포함된 PCIA는 1.8μg/시간의 배경 주입 및 총 복용량으로 모든 참가자에게 적용됩니다.
이 그룹의 환자는 지역 차단을 받지 않습니다.
모든 그룹의 환자는 수술 후 PCIA로 치료됩니다.
수펜타닐이 포함된 PCIA는 1.8μg/시간의 배경 주입 및 총 복용량으로 모든 참가자에게 적용됩니다.
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실험적: ESB+PCIA 그룹
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이 그룹의 환자는 지역 차단을 받지 않습니다.
모든 그룹의 환자는 수술 후 PCIA로 치료됩니다.
수펜타닐이 포함된 PCIA는 1.8μg/시간의 배경 주입 및 총 복용량으로 모든 참가자에게 적용됩니다.
이 그룹의 환자는 수술 측의 T5 수준에서 총 20mL 식염수에 0.3% 로피바카인과 5mg 덱사메타손이 포함된 초음파 유도 척추 기립 블록을 받게 됩니다.
모든 그룹의 환자는 수술 후 PCIA로 치료됩니다.
수펜타닐이 포함된 PCIA는 1.8μg/시간의 배경 주입 및 총 복용량으로 모든 참가자에게 적용됩니다.
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활성 비교기: PCIA 그룹
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이 그룹의 환자는 지역 차단을 받지 않습니다.
모든 그룹의 환자는 수술 후 PCIA로 치료됩니다.
수펜타닐이 포함된 PCIA는 1.8μg/시간의 배경 주입 및 총 복용량으로 모든 참가자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비량
기간: 최대 6개월, 수술 후부터 수술 관련 치료를 중단할 때까지 총 아편유사제 사용.
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수술 종료부터 퇴원까지의 총 아편유사제(모르핀 당량/체중) 소비량.
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최대 6개월, 수술 후부터 수술 관련 치료를 중단할 때까지 총 아편유사제 사용.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale VAS(1-10)로 평가한 수술 후 통증 점수
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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휴식과 기침 통증
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수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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Numeric Rating Scales, NRS(1-10)로 평가한 수술 후 통증 점수
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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휴식과 기침 통증
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수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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흉벽에 닿는 느낌
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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양측 흉벽의 촉각 차이.
촉각과 냉감은 알코올이 묻은 면봉을 사용하여 4개 지점(절개 부위 <3cm, 반대쪽 대칭 흉벽, 양측 쇄골-늑골궁 지점)에서 측정합니다.
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수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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비오피오이드 진통제 사용
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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비마약성 진통제를 장기간(3일 이상) 사용한 환자 수
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수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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체류 기간(LOS)
기간: 1개월까지 LOS는 환자가 병원에서 보낸 일수로, 퇴원일에서 입원일을 뺀 값입니다.
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입원 일수
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1개월까지 LOS는 환자가 병원에서 보낸 일수로, 퇴원일에서 입원일을 뺀 값입니다.
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보행 시간
기간: 최대 1개월까지, 보행 시간은 수술 후 환자가 처음으로 보행한 시간입니다.
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침대 밖에서 처음으로 성공적인 활동을 한 시간, 수술 종료부터 첫 번째 성공적인 보행까지의 시간
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최대 1개월까지, 보행 시간은 수술 후 환자가 처음으로 보행한 시간입니다.
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총 입원 비용
기간: 최대 1개월까지, 퇴원일에 전액 정산
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입원환자 비용 입원총비용 = 약품비 + 입원비 + 간병비 + 지연보상금
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최대 1개월까지, 퇴원일에 전액 정산
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장기간의 수술 후 진통
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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장기간 수술 후 진통이 필요한 환자 수(퇴원 후 ≥3일)
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수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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부작용
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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현기증, 구역, 구토, 졸음, 호흡곤란, 피로, 변비, 요폐 등의 이상반응을 자세히 기록하였다.
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수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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흉관 제거 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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수술 후 흉부 배액관 제거까지 소요되는 시간
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수술 종료 시점부터 수술 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ChinaJapanFHAnesth2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 저장을 위해 컴퓨터와 캐비닛 옆에 보안 카메라가 설치되어 있습니다. 감시 영상은 의료진과 연구책임자에게만 제공됩니다. 데이터에 대한 접근은 윤리위원회 이사, 주요 조사관 및 승인된 직원을 포함하여 승인된 직원으로 제한됩니다. 종이 문서는 물론 전자 데이터에 대한 접근도 등록해야 하며, 운영자 이름과 자세한 사유를 기록해야 합니다.
우리 연구의 결과와 결론은 동료 검토 저널을 통해 모든 참가자, 연구팀 및 대중에게 보고될 것입니다. 연구자들은 작은 절개 흉부 수술을 위한 수술 전후 마취 및 진통 프로토콜과 최적화된 배액관 전략을 더욱 최적화하기 위해 기존 지침을 제시하려고 노력할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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