Optimización del protocolo de analgesia perioperatoria para cirugía toracoscópica uniportal asistida por video
Optimización del protocolo de analgesia perioperatoria para cirugía toracoscópica uniportal asistida por video: un ensayo controlado aleatorio
Diseño del ensayo A pesar de que en los últimos años se ha promovido la tecnología torácica asistida por video y el tratamiento del dolor postoperatorio específico para procedimientos (PROSPECT), la cirugía torácica todavía se considera uno de los procedimientos quirúrgicos más dolorosos. Este estudio tiene como objetivo optimizar estas condiciones según los diferentes modos analgésicos perioperatorios recomendados en la actualidad. Este será un estudio aleatorio simple ciego para investigar el efecto analgésico óptimo del bloqueo paravertebral torácico (TPB), bloqueo del erector de la columna (ESB) o analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) con sufentanilo para cirugía toracoscópica uniportal asistida por video (uVATS) y utilizando drenaje mínimamente invasivo.
Métodos Se inscribirán ciento dos pacientes sometidos a uVATS. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo PVB (20 ml de ropivacaína al 0,3% con dexametasona), grupo ESB (20 ml de ropivacaína al 0,3% con dexametasona) o grupo CON. Se proporcionará PCIA con sufentanilo a todos los pacientes después de la cirugía. El resultado primario será el consumo total de opioides desde el final de la cirugía hasta el momento del alta. Los resultados secundarios consisten en la puntuación del dolor posoperatorio, el dolor crónico posoperatorio, tanto en reposo como durante la tos, sensaciones de tacto y dolor en la pared torácica, uso de analgésicos no opioides, duración de la estancia hospitalaria (LOS), tiempo de deambulación y coste total de hospitalización. y analgesia postoperatoria a largo plazo. También se registrarán las reacciones adversas a los analgésicos y los eventos adversos relacionados con el bloqueo regional.
Ética y difusión Este estudio está aprobado por el Comité de Ética del Hospital de la Amistad China-Japón (ID 2022-KY-127-1). Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares.
Palabras clave: vía rápida; Recuperación mejorada después de la cirugía; cirugía toracoscópica uniportal videoasistida; ensayo controlado aleatorio; toracoscópico; guía ultrasónica; bloqueo paravertebral; bloqueo erector espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bloqueo paraespinal guiado por ultrasonido y bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente
- Procedimiento: Bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente
- Procedimiento: Bloqueo erector espinal guiado por ultrasonido y bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio, prospectivo. Se inscribirán pacientes que estén programados para cirugía toracoscópica uniportal electiva en nuestro hospital. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido, bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido o grupo de bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente. Se utilizarán diferentes esquemas de operación de bloqueo nervioso en diferentes grupos.
En cualquiera de los tres grupos, la anestesia general se realizará según el estándar y se aplicará un tratamiento analgésico multimodo como la combinación de analgésicos AINE, analgésicos opioides y tratamiento analgésico de rescate posoperatorio. Los participantes serán seguidos a las 1, 4, 12, 18 horas, 1, 2, 3, 4, 7 días y 1, 2, 3, 4, 6 meses después de la cirugía. En cada visita de seguimiento, se registrará el nivel de dolor en reposo y tos, y se examinará el sentido del tacto y el dolor en el pecho. Se administrará tratamiento analgésico adicional si es necesario.
Se realizarán comparaciones del uso de analgésicos posoperatorios, la tos y el dolor en reposo, el tiempo de deambulación, la duración de la estancia hospitalaria y los costos hospitalarios en los tres grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Fang WANG, Doctor
- Número de teléfono: +8615011393879
- Correo electrónico: lilythewolf@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Número de teléfono: +8613811000378
- Correo electrónico: doctor_zzr@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Li Fang Wang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- ASA I-IIa
- Cáncer de pulmón en etapa temprana o biopsia de tejido intratorácico, adecuada para uVATSb electivo
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- ASA≥III
- Historia de cirugía intratorácica o de la pared torácica.
- Dolor crónico
- Uso de medicación analgésica preoperatoria.
- Contraindicaciones de los AINEsc: asma por aspirina, alérgico a los AINE, úlcera péptica, insuficiencia hepática y renal, alto riesgo de eventos trombóticos.
- Enfermedad autoinmune activa
- Alérgico a los anestésicos locales.
- Disfunción grave de la coagulación, contraindicada para el bloqueo nervioso.
- Infecciones de tejidos blandos de la pared torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PVB+PCIA
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Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo paraespinal guiado por ecografía con ropivacaína al 0,3% y 5 mg de dexametasona en un total de 20 ml de solución salina a nivel T5 en el lado operatorio.
Los pacientes de todos los grupos serán tratados con PCIA después de la cirugía.
Se aplicará PCIA con sufentanilo a todos los participantes, con una infusión de base de 1,8 μg/hora y una dosis total.
Los pacientes de este grupo no recibirán bloqueo regional.
Los pacientes de todos los grupos serán tratados con PCIA después de la cirugía.
Se aplicará PCIA con sufentanilo a todos los participantes, con una infusión de base de 1,8 μg/hora y una dosis total.
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Experimental: Grupo ESB+PCIA
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Los pacientes de este grupo no recibirán bloqueo regional.
Los pacientes de todos los grupos serán tratados con PCIA después de la cirugía.
Se aplicará PCIA con sufentanilo a todos los participantes, con una infusión de base de 1,8 μg/hora y una dosis total.
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del erector espinal guiado por ecografía con ropivacaína al 0,3% y 5 mg de dexametasona en un total de 20 ml de solución salina a nivel T5 en el lado operatorio.
Los pacientes de todos los grupos serán tratados con PCIA después de la cirugía.
Se aplicará PCIA con sufentanilo a todos los participantes, con una infusión de base de 1,8 μg/hora y una dosis total.
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Comparador activo: Grupo PCIA
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Los pacientes de este grupo no recibirán bloqueo regional.
Los pacientes de todos los grupos serán tratados con PCIA después de la cirugía.
Se aplicará PCIA con sufentanilo a todos los participantes, con una infusión de base de 1,8 μg/hora y una dosis total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opioides
Periodo de tiempo: hasta 6 meses, uso total de opioides desde el postoperatorio hasta la interrupción del tratamiento relacionado con la cirugía.
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consumo total de opioides (equivalente de morfina / peso corporal) desde el final de la cirugía hasta el momento del alta.
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hasta 6 meses, uso total de opioides desde el postoperatorio hasta la interrupción del tratamiento relacionado con la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor posoperatorio evaluada mediante la escala visual analógica VAS (1-10)
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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reposo y dolor de tos
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desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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Puntuación de dolor posoperatorio evaluada mediante escalas de calificación numérica, NRS (1-10)
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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reposo y dolor de tos
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desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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sensaciones de tacto en la pared torácica
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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diferencia en el sentido táctil en la pared torácica bilateral.
La sensación táctil y la sensación de frío se medirán en cuatro puntos (<3 cm cerca de la incisión, y en el otro lado en la pared torácica simétrica, y en el punto del arco medioclavicular-costal bilateral) con un hisopo de algodón teñido con alcohol.
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desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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uso de drogas analgésicas no opioides
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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número de pacientes con uso prolongado (≥3 días) de fármacos analgésicos no opioides
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desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes, LOS es la cantidad de días que el paciente pasa en el hospital, determinada restando la fecha de ingreso de la fecha de alta
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días de estancia hospitalaria
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hasta 1 mes, LOS es la cantidad de días que el paciente pasa en el hospital, determinada restando la fecha de ingreso de la fecha de alta
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tiempo de ambulación
Periodo de tiempo: hasta 1 mes, el tiempo de deambulación es el tiempo que el paciente deambuló por primera vez después del procedimiento quirúrgico
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primera actividad exitosa fuera de la cama, el tiempo entre el final de la cirugía y el momento de la primera deambulación exitosa
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hasta 1 mes, el tiempo de deambulación es el tiempo que el paciente deambuló por primera vez después del procedimiento quirúrgico
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costo total de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 1 mes, cargos totales liquidados el día del alta
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los costos de los pacientes hospitalizados costo total de hospitalización = costo de medicación + costo de hospitalización + costo de enfermería + compensación por retraso
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hasta 1 mes, cargos totales liquidados el día del alta
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analgesia postoperatoria a largo plazo
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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número de pacientes que necesitan analgesia posoperatoria a largo plazo (≥3 días después del alta)
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desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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Se registraron detalladamente reacciones adversas como mareos, náuseas, vómitos, somnolencia, disnea, fatiga, estreñimiento y retención urinaria.
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desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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tiempo de extracción del tubo torácico
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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El tiempo desde la cirugía hasta la extracción del tubo de drenaje torácico.
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desde el momento del final de la cirugía hasta 24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ChinaJapanFHAnesth2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se instalan cámaras de seguridad junto a la computadora y al gabinete para el almacenamiento de datos. El video de vigilancia estará disponible únicamente para el personal médico y el investigador principal. El acceso a los datos estará restringido al personal autorizado, incluidos los directores del comité de ética, el investigador principal y el personal autorizado. El acceso a los documentos en papel, así como a los datos electrónicos, debe registrarse, con el nombre del operador y los motivos detallados.
Los resultados y conclusiones de nuestra investigación se informarán a todos los participantes, al equipo de investigación y al público en una revista revisada por pares. Los investigadores intentarán presentar las pautas existentes para una mayor optimización del protocolo de anestesia y analgesia perioperatoria para cirugía torácica de incisión pequeña y estrategia optimizada del tubo de drenaje.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .