Ottimizzazione del protocollo di analgesia perioperatoria nella chirurgia toracoscopica videoassistita Uniportal
Ottimizzazione del protocollo di analgesia perioperatoria per la chirurgia toracoscopica video-assistita Uniportal: uno studio randomizzato e controllato
Disegno dello studio Nonostante negli ultimi anni siano state promosse la tecnologia toracica video-assistita e la gestione specifica del dolore postoperatorio (PROSPECT), la chirurgia toracica è ancora considerata una delle procedure chirurgiche più dolorose. Questo studio mira a ottimizzare queste condizioni in base alle diverse modalità analgesiche perioperatorie attualmente raccomandate. Si tratterà di uno studio randomizzato in singolo cieco per valutare l'effetto analgesico ottimale del blocco paravertebrale toracico (TPB), del blocco degli erettori spinali (ESB) o dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con sufentanil per la chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale (uVATS) e utilizzando un drenaggio mini-invasivo.
Metodi Verranno arruolati centodue pazienti sottoposti a uVATS. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo PVB (20 ml di ropivacaina 0,3% con desametasone), al gruppo ESB (20 ml di ropivacaina 0,3% con desametasone) o al gruppo CON. La PCIA con sufentanil sarà fornita a tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'esito primario sarà il consumo totale di oppioidi dalla fine dell'intervento fino al momento della dimissione. Gli esiti secondari consistono nel punteggio del dolore postoperatorio, dolore cronico postoperatorio, sia a riposo che durante la tosse, sensazioni tattili e dolore sulla parete toracica, uso di farmaci analgesici non oppioidi, durata della degenza (LOS), tempo di deambulazione, costo totale dell'ospedalizzazione. e analgesia postoperatoria a lungo termine. Verranno inoltre registrate le reazioni avverse agli analgesici e gli eventi avversi legati al blocco regionale.
Etica e diffusione Questo studio è approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale per l'Amicizia Cina-Giappone (ID 2022-KY-127-1). I risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed.
Parole chiave: corsia preferenziale; Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico; chirurgia toracoscopica videoassistita uniportale; esperimento casuale controllato; toracoscopico; guida ultrasonica; blocco paravertebrale; blocco spinale erettore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Verranno arruolati i pazienti programmati per un intervento di chirurgia toracoscopica uniportale elettiva nel nostro ospedale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: blocco paravertebrale ecoguidato, blocco erettore spinale ecoguidato o gruppo pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente. Diversi schemi operativi di blocco nervoso verranno utilizzati in diversi gruppi.
In uno qualsiasi dei tre gruppi, l'anestesia generale sarà eseguita secondo lo standard e il trattamento analgesico multimodale sarà utilizzato come combinazione di analgesici FANS, analgesici oppioidi e trattamento analgesico di salvataggio postoperatorio. I partecipanti saranno seguiti a 1, 4, 12, 18 ore, a 1, 2, 3, 4, 7 giorni e a 1, 2, 3, 4, 6 mesi dopo l'intervento. Ad ogni visita di follow-up verranno registrati i livelli di dolore a riposo e tosse e verranno esaminati il senso del tatto e il dolore al torace. Se necessario verrà somministrato un ulteriore trattamento analgesico.
Nei tre gruppi verranno effettuati confronti tra l'uso di analgesici postoperatori, la tosse e il dolore a riposo, il tempo di deambulazione, la durata della degenza ospedaliera e i costi ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Fang WANG, Doctor
- Numero di telefono: +8615011393879
- Email: lilythewolf@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Numero di telefono: +8613811000378
- Email: doctor_zzr@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- ASA I-IIa
- Carcinoma polmonare in stadio iniziale o biopsia tissutale intratoracica, idonea per uVATSb elettivo
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- ASA≥III
- Anamnesi di intervento chirurgico intratoracico o della parete toracica
- Dolore cronico
- Uso di farmaci analgesici preoperatori
- Controindicazioni FANS: asma da aspirina, allergia ai FANS, ulcera peptica, insufficienza epatica e renale, alto rischio di eventi trombotici
- Malattia autoimmune attiva
- Allergico agli anestetici locali
- Grave disfunzione della coagulazione, controindicata per il blocco nervoso
- Infezioni dei tessuti molli della parete toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PVB+PCIA
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I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco paraspinale ecoguidato con ropivacaina allo 0,3% e 5 mg di desametasone per un totale di 20 ml di soluzione salina a livello T5 sul lato operatorio.
I pazienti di tutti i gruppi saranno trattati con PCIA dopo l'intervento chirurgico.
A tutti i partecipanti verrà applicata la PCIA con sufentanil, con infusione di fondo a 1,8 μg/ora e dosaggio totale
I pazienti di questo gruppo non riceveranno il blocco regionale.
I pazienti di tutti i gruppi saranno trattati con PCIA dopo l'intervento chirurgico.
A tutti i partecipanti verrà applicata la PCIA con sufentanil, con infusione di fondo a 1,8 μg/ora e dosaggio totale
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Sperimentale: Gruppo ESB+PCIA
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I pazienti di questo gruppo non riceveranno il blocco regionale.
I pazienti di tutti i gruppi saranno trattati con PCIA dopo l'intervento chirurgico.
A tutti i partecipanti verrà applicata la PCIA con sufentanil, con infusione di fondo a 1,8 μg/ora e dosaggio totale
Procedura: Blocco spinale erettore ecoguidato e pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco spinale erettore ecoguidato con ropivacaina allo 0,3% e 5 mg di desametasone per un totale di 20 ml di soluzione salina a livello T5 sul lato operatorio.
I pazienti di tutti i gruppi saranno trattati con PCIA dopo l'intervento chirurgico.
A tutti i partecipanti verrà applicata la PCIA con sufentanil, con infusione di fondo a 1,8 μg/ora e dosaggio totale
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Comparatore attivo: Gruppo PCIA
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I pazienti di questo gruppo non riceveranno il blocco regionale.
I pazienti di tutti i gruppi saranno trattati con PCIA dopo l'intervento chirurgico.
A tutti i partecipanti verrà applicata la PCIA con sufentanil, con infusione di fondo a 1,8 μg/ora e dosaggio totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi, uso totale di oppioidi dal periodo postoperatorio fino all’interruzione della terapia correlata all’intervento chirurgico.
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consumo totale di oppioidi (equivalente di morfina/peso corporeo) dalla fine dell'intervento fino al momento della dimissione.
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fino a 6 mesi, uso totale di oppioidi dal periodo postoperatorio fino all’interruzione della terapia correlata all’intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva VAS (1-10)
Lasso di tempo: dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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riposo e dolore alla tosse
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dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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punteggio del dolore postoperatorio valutato mediante Numeric Rating Scales, NRS (1-10)
Lasso di tempo: dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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riposo e dolore alla tosse
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dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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sensazioni del tatto sulla parete toracica
Lasso di tempo: dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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differenza nel senso tattile sulla parete toracica bilaterale.
La sensazione tattile e la sensazione di freddo saranno misurate in quattro punti (<3 cm vicino all'incisione, e sull'altro lato sulla parete toracica simmetrica e nel punto dell'arco bilaterale medio-clavicolare-costale) con un tampone di cotone macchiato di alcol
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dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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uso di farmaci analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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numero di pazienti con uso a lungo termine (≥3 giorni) di farmaci analgesici non oppioidi
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dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: fino a 1 mese, la LOS è il numero di giorni che il paziente trascorre in ospedale, determinato sottraendo la data di ricovero dalla data di dimissione
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giorni di degenza ospedaliera
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fino a 1 mese, la LOS è il numero di giorni che il paziente trascorre in ospedale, determinato sottraendo la data di ricovero dalla data di dimissione
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tempo di deambulazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese, il tempo di deambulazione è il tempo in cui il paziente ha deambulato per la prima volta dopo l'intervento chirurgico
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prima volta di attività riuscita fuori dal letto, il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento della prima deambulazione riuscita
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fino a 1 mese, il tempo di deambulazione è il tempo in cui il paziente ha deambulato per la prima volta dopo l'intervento chirurgico
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costo totale del ricovero
Lasso di tempo: fino a 1 mese, addebiti totali saldati il giorno della dismissione
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i costi dei ricoverati costo totale del ricovero = costo del farmaco + costo del ricovero + costo dell'assistenza infermieristica + risarcimento del ritardo
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fino a 1 mese, addebiti totali saldati il giorno della dismissione
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analgesia postoperatoria a lungo termine
Lasso di tempo: dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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numero di pazienti che necessitano di analgesia postoperatoria a lungo termine (≥3 giorni dopo la dimissione)
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dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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eventi avversi
Lasso di tempo: dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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Sono state registrate in dettaglio le reazioni avverse quali vertigini, nausea, vomito, sonnolenza, dispnea, affaticamento, stitichezza e ritenzione urinaria
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dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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tempo di rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la rimozione del tubo di drenaggio toracico
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dal momento della fine dell’intervento fino a 24 settimane dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChinaJapanFHAnesth2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Le telecamere di sicurezza sono posizionate accanto al computer e all'armadietto per l'archiviazione dei dati. Il video di sorveglianza sarà disponibile solo al personale medico e al ricercatore principale. L'accesso ai dati sarà limitato al personale autorizzato, compresi i direttori del comitato etico, il ricercatore principale e il personale autorizzato. L'accesso ai documenti cartacei così come ai dati elettronici deve essere registrato, riportando il nome dell'operatore e le motivazioni dettagliate.
I risultati e le conclusioni della nostra ricerca saranno riportati a tutti i partecipanti, al gruppo di ricerca e al pubblico in una rivista sottoposta a revisione paritaria. I ricercatori cercheranno di proporre le linee guida esistenti per ottimizzare ulteriormente il protocollo di anestesia e analgesia perioperatoria per la chirurgia toracica con piccola incisione e la strategia ottimizzata del tubo di drenaggio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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