Optimering af perioperativ analgesi-protokol for Uniportal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi
Optimering af perioperativ analgesi-protokol for Uniportal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forsøgsdesign På trods af videoassisteret thoraxteknologi og procedurespecifik postoperativ smertebehandling (PROSPECT) er blevet fremmet gennem de seneste år, anses thoraxkirurgi stadig for at være en af de mest smertefulde kirurgiske indgreb. Denne undersøgelse har til formål at optimere disse forhold i henhold til forskellige perioperative analgetiske tilstande, der anbefales på nuværende tidspunkt. Dette vil være et enkelt-blindt randomiseret studie for at undersøge den optimale analgetiske effekt af thorax paravertebral blokering (TPB), erector spinae blok (ESB) eller sufentanil patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) til uniportal videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (uVATS) og ved brug af minimalt invasiv dræning.
Metoder Et hundrede og to patienter, der gennemgår uVATS, vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til PVB-gruppen (20 ml 0,3 % ropivacain med dexamethason), ESB-gruppen (20 ml 0,3 % ropivacain med dexamethason) eller CON-gruppen. PCIA med sufentanil vil blive givet til alle patienter efter operationen. Det primære resultat vil være det samlede opioidforbrug fra slutningen af operationen til tidspunktet for udskrivelsen. Sekundære resultater består af postoperativ smertescore, postoperative kroniske smerter, både i hvile og under hoste, berørings- og smertefornemmelser på brystvæggen, brug af ikke-opioid smertestillende medicin, liggetid (LOS), ambulationstid, samlede udgifter til hospitalsindlæggelse og langvarig postoperativ analgesi. Bivirkninger på analgetika og bivirkninger relateret til regional blokering vil også blive registreret.
Etik og formidling Denne undersøgelse er godkendt af den etiske komité på China-Japan Friendship Hospital (ID 2022-KY-127-1). Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.
Nøgleord: fast-track; Forbedret restitution efter operation; uniportal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi; randomiseret kontrolleret forsøg; torakoskopisk; ultralydsvejledning; paravertebral blokering; erektor spinal blok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter, der er planlagt til elektiv uniportal thorakoskopisk kirurgi på vores hospital, vil blive indskrevet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper: ultralydsstyret paravertebral blok, ultralydsstyret erector spinae blok eller intravenøs patientkontrolleret analgesipumpegruppe. Forskellige nerveblokoperationsskemaer vil blive brugt i forskellige grupper.
I enhver af de tre grupper udføres generel anæstesi i henhold til standarden, og multi-mode smertestillende behandling vil blive anvendt som kombinationen af NSAID-analgetika, opioidanalgetika og postoperativ rednings-analgetikabehandling. Deltagerne vil blive fulgt op 1, 4, 12, 18 timer, 1, 2, 3, 4, 7 dage og 1, 2, 3, 4, 6 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil hvile- og hostesmerteniveau blive registreret, og følesans og smerte i brystet vil blive undersøgt. Yderligere smertestillende behandling vil blive givet om nødvendigt.
Sammenligninger af den postoperative analgetikabrug, hoste- og hvilesmerter, ambulationstid, indlæggelsestid og hospitalsomkostninger vil blive foretaget i de tre grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Telefonnummer: +8613811000378
- E-mail: doctor_zzr@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ASA I-IIa
- Tidlig lungekræft eller intrathorax vævsbiopsi, velegnet til elektiv uVATSb
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- ASA≥III
- Anamnese med intrathorax- eller brystvægskirurgi
- Kronisk smerte
- Brug af præoperativ smertestillende medicin
- NSAIDs kontraindikationer: aspirinastma, allergisk over for NSAID'er, mavesår, lever- og nyreinsufficiens, høj risiko for trombotiske hændelser
- Aktiv autoimmun sygdom
- Allergisk over for lokalbedøvelse
- Alvorlig koagulationsdysfunktion, kontraindiceret til nerveblokade
- Bløddelsinfektioner i brystvæggen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVB+PCIA gruppe
|
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt paraspinal blok med 0,3 % ropivacain og 5 mg dexamethason i alt 20 ml saltvand på T5-niveau på den operative side.
Patienter i alle grupperne vil blive behandlet med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil vil blive anvendt til alle deltagere med baggrundsinfusion på 1,8 μg/time og total dosis
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage regional blokering.
Patienter i alle grupperne vil blive behandlet med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil vil blive anvendt til alle deltagere med baggrundsinfusion på 1,8 μg/time og total dosis
|
|
Eksperimentel: ESB+PCIA gruppe
|
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage regional blokering.
Patienter i alle grupperne vil blive behandlet med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil vil blive anvendt til alle deltagere med baggrundsinfusion på 1,8 μg/time og total dosis
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt erector spinal blok med 0,3 % ropivacain og 5 mg dexamethason i alt 20 ml saltvand på T5-niveau på den operative side.
Patienter i alle grupperne vil blive behandlet med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil vil blive anvendt til alle deltagere med baggrundsinfusion på 1,8 μg/time og total dosis
|
|
Aktiv komparator: PCIA gruppe
|
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage regional blokering.
Patienter i alle grupperne vil blive behandlet med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil vil blive anvendt til alle deltagere med baggrundsinfusion på 1,8 μg/time og total dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: op til 6 måneder, total opioidbrug fra postoperativ periode til seponering af operationsrelateret behandling.
|
totalt opioidforbrug (morfinækvivalent/kropsvægt) fra operationens afslutning til udskrivelsestidspunktet.
|
op til 6 måneder, total opioidbrug fra postoperativ periode til seponering af operationsrelateret behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore vurderet ved Visual Analogue Scale VAS (1-10)
Tidsramme: fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
hvile og hostesmerter
|
fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
|
postoperativ smertescore vurderet af Numeric Rating Scales, NRS (1-10)
Tidsramme: fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
hvile og hostesmerter
|
fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
|
følelse af berøring på brystvæggen
Tidsramme: fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
forskel i taktil sans på bilateral brystvæg.
Taktil fornemmelse og kuldefornemmelse vil blive målt på fire punkter (<3 cm nær snittet og på den anden side på den symmetriske brystvæg og ved punktet af den bilaterale mid-clavicular-costal bue) med en alkoholfarvet vatpind
|
fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
|
ikke-opioid analgetisk stofbrug
Tidsramme: fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
antal patienter med langvarig (≥3 dage) brug af ikke-opioid analgetikum
|
fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
|
opholdets længde (LOS)
Tidsramme: op til 1 måned, LOS er det antal dage, patienten tilbringer på hospitalet, bestemt ved at trække indlæggelsesdatoen fra udskrivelsesdatoen
|
dages hospitalsophold
|
op til 1 måned, LOS er det antal dage, patienten tilbringer på hospitalet, bestemt ved at trække indlæggelsesdatoen fra udskrivelsesdatoen
|
|
ambulationstid
Tidsramme: op til 1 måned er ambulationstid det tidspunkt, hvor patienten første gang ambulerede efter det kirurgiske indgreb
|
første gang med vellykket aktivitet fra sengen, tiden mellem afslutningen af operationen til tidspunktet for den første vellykkede ambulation
|
op til 1 måned er ambulationstid det tidspunkt, hvor patienten første gang ambulerede efter det kirurgiske indgreb
|
|
samlede udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 1 måned, samlede gebyrer afregnes på udskrivelsesdagen
|
de indlagte udgifter samlede omkostninger ved indlæggelse = medicinudgifter + indlæggelsesomkostninger + sygeplejeudgifter + forsinkelseskompensation
|
op til 1 måned, samlede gebyrer afregnes på udskrivelsesdagen
|
|
langvarig postoperativ analgesi
Tidsramme: fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
antal patienter, der har brug for langvarig postoperativ analgesi (≥3 dage efter udskrivelse)
|
fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
Bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme, opkastning, døsighed, dyspnø, træthed, forstoppelse og urinretention blev registreret i detaljer
|
fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
|
tid for fjernelse af brystrør
Tidsramme: fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
Tiden fra operation til fjernelse af brystdræningsslangen
|
fra tidspunktet ved operationens afslutning til 24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ChinaJapanFHAnesth2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhedskameraer er opsat ved siden af både computeren og kabinettet til datalagring. Overvågningsvideoen vil kun være tilgængelig for medicinsk personale og hovedefterforskeren. Adgang til data vil være begrænset til autoriseret personale, herunder direktører for etiske udvalg, hovedefterforsker og autoriseret personale. Adgang til papirdokumenter samt elektroniske data skal registreres med navn på operatør og detaljeret begrundelse.
Resultaterne og konklusionerne af vores forskning vil blive rapporteret til alle deltagerne, forskningsteamet og offentligheden i peer-reviewed journal. Efterforskerne vil forsøge at fremlægge de eksisterende retningslinjer for yderligere optimering af perioperativ anæstesi og analgesi-protokol for small-incision thoraxkirurgi og optimeret drænrørsstrategi.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uniportal Videoassisteret Thoraxkirurgi
-
Xueying YangUkendtLobektomi | Subxiphoid Uniportal Video-assisteret thorakoskopisk kirurgiKina
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien