Optimalisering av perioperativ analgesiprotokoll for Uniportal videoassistert thorakoskopisk kirurgi
Optimalisering av perioperativ analgesiprotokoll for Uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Prøvedesign Til tross for videoassistert thoraxteknologi og prosedyrespesifikk postoperativ smertebehandling (PROSPECT) har blitt fremmet gjennom de siste årene, anses thoraxkirurgi fortsatt for å være en av de mest smertefulle kirurgiske prosedyrene. Denne studien tar sikte på å optimalisere disse forholdene i henhold til forskjellige perioperative analgetiske moduser som anbefales for øyeblikket. Dette vil være en enkeltblind randomisert studie for å undersøke den optimale analgetiske effekten av thorax paravertebral blokk (TPB), erector spinae block (ESB), eller sufentanil pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) for uniportal videoassistert thorakoskopisk kirurgi (uVATS) og ved bruk av minimalt invasiv drenering.
Metoder Ett hundre og to pasienter som gjennomgår uVATS vil bli registrert. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til PVB-gruppen (20 ml 0,3 % ropivakain med deksametason), ESB-gruppen (20 ml 0,3 % ropivakain med deksametason) eller CON-gruppen. PCIA med sufentanil vil bli gitt til alle pasienter etter operasjonen. Primært resultat vil være totalt opioidforbruk fra slutten av operasjonen til tidspunktet for utskrivning. Sekundære utfall består av postoperativ smertescore, postoperative kroniske smerter, både i hvile og under hoste, følelse av berøring og smerte på brystveggen, bruk av ikke-opioide smertestillende medikamenter, liggetid (LOS), ambulasjonstid, totale kostnader ved sykehusinnleggelse og langvarig postoperativ analgesi. Bivirkninger på analgetika og bivirkninger relatert til regional blokkering vil også bli registrert.
Etikk og formidling Denne studien er godkjent av etikkkomiteen ved China-Japan Friendship Hospital (ID 2022-KY-127-1). Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.
Stikkord: fast-track; Forbedret utvinning etter kirurgi; uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi; tilfeldig kontrollert test; torakoskopisk; ultralyd veiledning; paravertebral blokkering; erektor spinal blokk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Pasienter som er planlagt for elektiv uniportal thorakoskopisk kirurgi på vårt sykehus vil bli registrert. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: ultralydveiledet paravertebral blokk, ultralydveiledet erector spinae blokk eller intravenøs pasientkontrollert analgesipumpegruppe. Ulike nerveblokkoperasjonsskjemaer vil bli brukt i ulike grupper.
I en av de tre gruppene vil generell anestesi bli utført i henhold til standarden, og multi-mode smertestillende behandling vil bli brukt som kombinasjonen av NSAIDs smertestillende midler, opioide analgetika og postoperativ redningsbehandling. Deltakerne vil bli fulgt opp 1, 4, 12, 18 timer, 1, 2, 3, 4, 7 dager, og 1, 2, 3, 4, 6 måneder etter operasjonen. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil hvile- og hostesmertenivå bli registrert, og berøringssans og smerte i brystet vil bli undersøkt. Ytterligere smertestillende behandling vil bli gitt om nødvendig.
Sammenligninger av postoperativ smertestillende bruk, hoste- og hvilesmerter, ambulasjonstid, lengde på sykehusopphold og sykehuskostnader vil bli foretatt i de tre gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-post: lilythewolf@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Telefonnummer: +8613811000378
- E-post: doctor_zzr@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- ASA I-IIa
- Tidlig stadium av lungekreft eller intrathorax vevsbiopsi, egnet for elektiv uVATSb
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- ASA≥III
- Anamnese med intrathorax eller brystveggkirurgi
- Kronisk smerte
- Preoperativ bruk av smertestillende medisiner
- NSAIDs kontraindikasjoner: aspirinastma, allergisk mot NSAIDs, magesår, lever- og nyresvikt, høy risiko for trombotiske hendelser
- Aktiv autoimmun sykdom
- Allergisk mot lokalbedøvelse
- Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, kontraindisert for nerveblokkering
- Bløtvevsinfeksjoner i brystveggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVB+PCIA gruppe
|
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet paraspinalblokk med 0,3 % ropivakain og 5 mg deksametason totalt 20 ml saltvann på T5-nivå på operativ side.
Pasienter i alle gruppene vil bli behandlet med PCIA etter operasjonen.
PCIA med sufentanil vil bli brukt på alle deltakere, med bakgrunnsinfusjon på 1,8 μg/time, og totaldose
Pasienter i denne gruppen vil ikke få regional blokk.
Pasienter i alle gruppene vil bli behandlet med PCIA etter operasjonen.
PCIA med sufentanil vil bli brukt på alle deltakere, med bakgrunnsinfusjon på 1,8 μg/time, og totaldose
|
|
Eksperimentell: ESB+PCIA gruppe
|
Pasienter i denne gruppen vil ikke få regional blokk.
Pasienter i alle gruppene vil bli behandlet med PCIA etter operasjonen.
PCIA med sufentanil vil bli brukt på alle deltakere, med bakgrunnsinfusjon på 1,8 μg/time, og totaldose
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet erektor spinalblokk med 0,3 % ropivakain og 5 mg deksametason totalt 20 ml saltvann på T5-nivå på operativ side.
Pasienter i alle gruppene vil bli behandlet med PCIA etter operasjonen.
PCIA med sufentanil vil bli brukt på alle deltakere, med bakgrunnsinfusjon på 1,8 μg/time, og totaldose
|
|
Aktiv komparator: PCIA gruppe
|
Pasienter i denne gruppen vil ikke få regional blokk.
Pasienter i alle gruppene vil bli behandlet med PCIA etter operasjonen.
PCIA med sufentanil vil bli brukt på alle deltakere, med bakgrunnsinfusjon på 1,8 μg/time, og totaldose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 6 måneder, total opioidbruk fra postoperativ periode til seponering av operasjonsrelatert behandling.
|
totalt forbruk av opioid (morfinekvivalent/kroppsvekt) fra slutten av operasjonen til utskrivningstidspunktet.
|
opptil 6 måneder, total opioidbruk fra postoperativ periode til seponering av operasjonsrelatert behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore vurdert av Visual Analogue Scale VAS (1-10)
Tidsramme: fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
hvile og hostesmerter
|
fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
|
postoperativ smertescore vurdert av Numeric Rating Scales, NRS (1-10)
Tidsramme: fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
hvile og hostesmerter
|
fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
|
følelse av berøring på brystveggen
Tidsramme: fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
forskjell i taktil sans på bilateral brystvegg.
Taktil følelse og kuldefølelse vil bli målt på fire punkter (<3 cm nær snittet, og på den andre siden på den symmetriske brystveggen, og på punktet av bilateral mid-clavicular-costal-bue) med en alkoholfarget bomullspinne
|
fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
|
bruk av ikke-opioide smertestillende medikamenter
Tidsramme: fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
antall pasienter med langvarig (≥3 dager) bruk av ikke-opioid smertestillende medikament
|
fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
|
lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: opptil 1 måned, LOS er antall dager pasienten tilbringer på sykehuset, bestemt ved å trekke innleggelsesdatoen fra utskrivningsdatoen
|
dager med sykehusopphold
|
opptil 1 måned, LOS er antall dager pasienten tilbringer på sykehuset, bestemt ved å trekke innleggelsesdatoen fra utskrivningsdatoen
|
|
ambulasjonstid
Tidsramme: opptil 1 måned, ambulasjonstid er tiden pasienten ambulerte første gang etter det kirurgiske inngrepet
|
første gang med vellykket aktivitet utenfor sengen, tiden mellom slutten av operasjonen til tidspunktet for første vellykkede ambulasjon
|
opptil 1 måned, ambulasjonstid er tiden pasienten ambulerte første gang etter det kirurgiske inngrepet
|
|
totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: inntil 1 måned, totale kostnader avregnes på utskrivningsdagen
|
innlagte kostnader totale kostnader ved innleggelse = medisinkostnad + innleggelseskostnad + sykepleiekostnad + forsinkelseskompensasjon
|
inntil 1 måned, totale kostnader avregnes på utskrivningsdagen
|
|
langvarig postoperativ analgesi
Tidsramme: fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
antall pasienter som trenger langvarig postoperativ analgesi (≥3 dager etter utskrivning)
|
fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
Bivirkninger som svimmelhet, kvalme, oppkast, døsighet, dyspné, tretthet, forstoppelse og urinretensjon ble registrert i detalj
|
fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
|
tid for fjerning av brystrør
Tidsramme: fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
Tiden fra operasjon til fjerning av thoraxdreneringsslangen
|
fra tidspunktet ved slutten av operasjonen til 24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ChinaJapanFHAnesth2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Sikkerhetskameraer er satt opp ved siden av både datamaskinen og kabinettet for datalagring. Overvåkingsvideoen vil kun være tilgjengelig for medisinsk personell og hovedetterforskeren. Tilgang til data vil være begrenset til autorisert personell, inkludert direktører for etikkkomiteer, hovedetterforsker og autorisert personell. Tilgang til papirdokumenter samt elektroniske data skal registreres, med navn på operatør og detaljert begrunnelse.
Resultatene og konklusjonene av vår forskning vil bli rapportert til alle deltakerne, forskningsteamet og publikum i fagfellevurdert tidsskrift. Etterforskerne vil prøve å legge frem de eksisterende retningslinjene for ytterligere optimalisering av perioperativ anestesi og analgesiprotokoll for små snitt thoraxkirurgi og optimalisert dreneringsrørstrategi.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .