Optimering av perioperativ analgesiprotokoll för Uniportal videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Optimering av protokoll för perioperativ analgesi för Uniportal videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Försöksdesign Trots videoassisterad thoraxteknologi och procedurspecifik postoperativ smärthantering (PROSPECT) har främjats under de senaste åren, anses thoraxkirurgi fortfarande vara en av de mest smärtsamma av kirurgiska ingrepp. Denna studie syftar till att optimera dessa tillstånd enligt olika perioperativa analgetika som rekommenderas för närvarande. Detta kommer att vara en enkelblind randomiserad studie för att undersöka den optimala analgetiska effekten av thoracal paravertebral block (TPB), erector spinae block (ESB) eller sufentanil patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) för uniportal videoassisterad torakoskopisk kirurgi (uVATS) och med minimalt invasiv dränering.
Metoder Etthundratvå patienter som genomgår uVATS kommer att registreras. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas PVB-gruppen (20 ml 0,3 % ropivakain med dexametason), ESB-gruppen (20 ml 0,3 % ropivakain med dexametason) eller CON-gruppen. PCIA med sufentanil kommer att ges till alla patienter efter operationen. Det primära resultatet kommer att vara total opioidkonsumtion från slutet av operationen till tidpunkten för utskrivning. Sekundära utfall består av postoperativ smärtpoäng, postoperativ kronisk smärta, både i vila och under hosta, känsla av beröring och smärta på bröstväggen, användning av icke-opioida smärtstillande läkemedel, vistelsetid (LOS), ambulationstid, total kostnad för sjukhusvistelse och långvarig postoperativ analgesi. Biverkningar på analgetika och biverkningar relaterade till regional blockering kommer också att registreras.
Etik och spridning Den här studien har godkänts av etikkommittén på China-Japan Friendship Hospital (ID 2022-KY-127-1). Resultaten kommer att publiceras i peer-reviewade tidskrifter.
Nyckelord: snabbspår; Förbättrad återhämtning efter operation; uniportal videoassisterad torakoskopisk kirurgi; randomiserad kontrollerad studie; torakoskopisk; ultraljudsvägledning; paravertebralt block; erektor ryggradsblock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som är schemalagda för elektiv uniportal torakoskopisk kirurgi på vårt sjukhus kommer att skrivas in. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna: ultraljudsstyrt paravertebralt block, ultraljudsstyrt erector spinae block eller intravenös patientkontrollerad analgesipumpgrupp. Olika operationsscheman för nervblockering kommer att användas i olika grupper.
I någon av de tre grupperna kommer generell anestesi att utföras enligt standarden, och multi-mod analgetisk behandling kommer att tillämpas som en kombination av NSAID-analgetika, opioidanalgetika och postoperativ räddningsanalgetikabehandling. Deltagarna kommer att följas upp 1, 4, 12, 18 timmar, 1, 2, 3, 4, 7 dagar och 1, 2, 3, 4, 6 månader efter operationen. Vid varje uppföljningsbesök kommer vilo- och hostsmärtnivå att registreras och känselförnimmelse och smärta i bröstet kommer att undersökas. Ytterligare smärtstillande behandling kommer att ges vid behov.
Jämförelser av postoperativ analgetikaanvändning, host- och vilosmärta, ambulationstid, sjukhusvistelse och sjukhuskostnader kommer att göras i de tre grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-post: lilythewolf@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Telefonnummer: +8613811000378
- E-post: doctor_zzr@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- ASA I-IIa
- Tidigt stadium av lungcancer eller intratorakal vävnadsbiopsi, lämplig för elektiv uVATSb
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- ASA≥III
- Historik av intrathorax eller bröstväggskirurgi
- Kronisk smärta
- Preoperativ användning av smärtstillande läkemedel
- NSAIDs kontraindikationer: aspirinastma, allergisk mot NSAID, magsår, lever- och njurinsufficiens, hög risk för trombotiska händelser
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Allergisk mot lokalanestetika
- Allvarlig koagulationsstörning, kontraindicerat för nervblockad
- Mjukdelsinfektioner i bröstväggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PVB+PCIA-grupp
|
Patienter i denna grupp kommer att få ultraljudsvägledd paraspinalblockad med 0,3 % ropivakain och 5 mg dexametason totalt 20 ml koksaltlösning på T5-nivå på den operativa sidan.
Patienter i alla grupper kommer att behandlas med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil kommer att appliceras på alla deltagare, med bakgrundsinfusion på 1,8 μg/timme och total dos
Patienter i denna grupp kommer inte att få regional blockering.
Patienter i alla grupper kommer att behandlas med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil kommer att appliceras på alla deltagare, med bakgrundsinfusion på 1,8 μg/timme och total dos
|
|
Experimentell: ESB+PCIA-grupp
|
Patienter i denna grupp kommer inte att få regional blockering.
Patienter i alla grupper kommer att behandlas med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil kommer att appliceras på alla deltagare, med bakgrundsinfusion på 1,8 μg/timme och total dos
Patienter i denna grupp kommer att få ultraljudsvägledd erektor-ryggradsblockad med 0,3 % ropivakain och 5 mg dexametason totalt 20 ml koksaltlösning på T5-nivå på den operativa sidan.
Patienter i alla grupper kommer att behandlas med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil kommer att appliceras på alla deltagare, med bakgrundsinfusion på 1,8 μg/timme och total dos
|
|
Aktiv komparator: PCIA-grupp
|
Patienter i denna grupp kommer inte att få regional blockering.
Patienter i alla grupper kommer att behandlas med PCIA efter operationen.
PCIA med sufentanil kommer att appliceras på alla deltagare, med bakgrundsinfusion på 1,8 μg/timme och total dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 6 månader, total opioidanvändning från postoperativ period till avbrytande av operationsrelaterad terapi.
|
total konsumtion av opioid (morfinekvivalent/kroppsvikt) från slutet av operationen till tidpunkten för utskrivning.
|
upp till 6 månader, total opioidanvändning från postoperativ period till avbrytande av operationsrelaterad terapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtpoäng bedömd med Visual Analogue Scale VAS (1-10)
Tidsram: från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
vila och hostsmärtor
|
från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
|
postoperativ smärtpoäng bedömd av Numeric Rating Scales, NRS (1-10)
Tidsram: från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
vila och hostsmärtor
|
från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
|
känsla av beröring på bröstväggen
Tidsram: från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
skillnad i känsel på bilateral bröstvägg.
Taktil känsla och köldkänsla kommer att mätas vid fyra punkter (<3 cm nära snittet och på andra sidan på den symmetriska bröstväggen och vid punkten för bilateral mittklavikulär-kostalbåge) med en alkoholfläckad bomullspinne
|
från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
|
användning av icke-opioida smärtstillande läkemedel
Tidsram: från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
antal patienter med långvarig (≥3 dagar) användning av icke-opioid analgetikum
|
från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
|
vistelsens längd (LOS)
Tidsram: upp till 1 månad, LOS är antalet dagar som patienten tillbringar på sjukhuset, bestämt genom att subtrahera intagningsdatumet från utskrivningsdatumet
|
dagars sjukhusvistelse
|
upp till 1 månad, LOS är antalet dagar som patienten tillbringar på sjukhuset, bestämt genom att subtrahera intagningsdatumet från utskrivningsdatumet
|
|
ambulationstid
Tidsram: upp till 1 månad, ambulationstid är den tid patienten först gick ambulerande efter det kirurgiska ingreppet
|
första gången av framgångsrik aktivitet utanför sängen, tiden mellan slutet av operationen till tidpunkten för den första framgångsrika ambulationen
|
upp till 1 månad, ambulationstid är den tid patienten först gick ambulerande efter det kirurgiska ingreppet
|
|
total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 månad, totala avgifter regleras på utskrivningsdagen
|
slutenvårdskostnaderna total kostnad för sjukhusvistelse=medicineringskostnad + sjukhusvårdskostnad + omvårdnadskostnad + förseningsersättning
|
upp till 1 månad, totala avgifter regleras på utskrivningsdagen
|
|
långvarig postoperativ analgesi
Tidsram: från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
antal patienter som behöver långvarig postoperativ analgesi (≥3 dagar efter utskrivning)
|
från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
|
negativa händelser
Tidsram: från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
Biverkningar som yrsel, illamående, kräkningar, dåsighet, dyspné, trötthet, förstoppning och urinretention registrerades i detalj
|
från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
|
tid för borttagning av bröstslangen
Tidsram: från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
Tiden från operation till borttagning av bröstdräneringsslangen
|
från tiden i slutet av operationen till 24 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ChinaJapanFHAnesth2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Säkerhetskameror är uppsatta bredvid både datorn och skåpet för datalagring. Övervakningsvideon kommer endast att vara tillgänglig för medicinsk personal och huvudutredaren. Tillgång till data kommer att begränsas till auktoriserad personal, inklusive direktörer för etikkommittén, huvudutredare och behörig personal. Tillgång till pappershandlingar samt elektroniska uppgifter ska registreras, med namn på operatör och detaljerade skäl antecknade.
Resultaten och slutsatserna av vår forskning kommer att rapporteras till alla deltagare, forskarteamet och allmänheten i peer-reviewed tidskrift. Utredarna kommer att försöka lägga fram de befintliga riktlinjerna för ytterligare optimering av perioperativ anestesi och analgesiprotokoll för små snitt thoraxkirurgi och optimerad dräneringsrörstrategi.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .