Optimierung des perioperativen Analgesieprotokolls für die uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
Optimierung des perioperativen Analgesieprotokolls für die uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studiendesign Obwohl die videogestützte Thoraxtechnologie und das verfahrensspezifische postoperative Schmerzmanagement (PROSPECT) in den letzten Jahren gefördert wurden, gilt die Thoraxchirurgie immer noch als einer der schmerzhaftesten chirurgischen Eingriffe. Diese Studie zielt darauf ab, diese Bedingungen gemäß den verschiedenen derzeit empfohlenen perioperativen Analgetikamodi zu optimieren. Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der optimalen analgetischen Wirkung der thorakalen paravertebralen Blockade (TPB), der Erektor-Spinae-Blockade (ESB) oder der patientengesteuerten intravenösen Analgesie (PCIA) mit Sufentanil für die uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (uVATS) und mittels minimalinvasiver Drainage.
Methoden Einhundertzwei Patienten, die sich einer uVATS unterziehen, werden eingeschrieben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der PVB-Gruppe (20 ml 0,3 % Ropivacain mit Dexamethason), der ESB-Gruppe (20 ml 0,3 % Ropivacain mit Dexamethason) oder der CON-Gruppe zugeordnet. PCIA mit Sufentanil wird allen Patienten nach der Operation zur Verfügung gestellt. Primärer Endpunkt ist der gesamte Opioidkonsum vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung. Sekundäre Ergebnisse umfassen den postoperativen Schmerzscore, postoperative chronische Schmerzen sowohl in Ruhe als auch beim Husten, Berührungs- und Schmerzempfindungen an der Brustwand, Konsum nicht-opioider Analgetika, Aufenthaltsdauer (LOS), Gehzeit, Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts und langfristige postoperative Analgesie. Unerwünschte Reaktionen auf Analgetika und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit regionalen Blockaden werden ebenfalls erfasst.
Ethik und Verbreitung Diese Studie wurde von der Ethikkommission des China-Japan Friendship Hospital (ID 2022-KY-127-1) genehmigt. Die Ergebnisse werden in peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht.
Schlüsselwörter: Fast-Track; Verbesserte Erholung nach der Operation; uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie; randomisierte, kontrollierte Studie; thorakoskopisch; Ultraschallführung; paravertebraler Block; Erektor-Wirbelsäulenblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die für eine elektive uniportale thorakoskopische Operation in unserem Krankenhaus vorgesehen sind, werden aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet: ultraschallgeführter paravertebraler Block, ultraschallgeführter Erektor-Spinae-Block oder Gruppe mit intravenöser, patientengesteuerter Analgesiepumpe. In verschiedenen Gruppen werden unterschiedliche Operationsschemata für Nervenblockaden angewendet.
In jeder der drei Gruppen wird eine Vollnarkose gemäß dem Standard durchgeführt und eine multimodale analgetische Behandlung als Kombination aus NSAID-Analgetika, Opioid-Analgetika und postoperativer Notfall-Analgetika-Behandlung angewendet. Die Teilnehmer werden nach 1, 4, 12, 18 Stunden, am 1., 2., 3., 4., 7. Tag und 1, 2, 3, 4, 6 Monate nach der Operation nachuntersucht. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden das Ruhe- und Hustenschmerzniveau aufgezeichnet sowie der Tastsinn und Schmerzen in der Brust untersucht. Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche schmerzstillende Behandlung.
In den drei Gruppen werden der postoperative Analgetikaverbrauch, Husten- und Ruheschmerzen, Gehzeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhauskosten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonnummer: +8615011393879
- E-Mail: lilythewolf@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Telefonnummer: +8613811000378
- E-Mail: doctor_zzr@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Li Fang Wang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- ASA I-IIa
- Lungenkrebs im Frühstadium oder intrathorakale Gewebebiopsie, geeignet für elektives uVATSb
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- ASA≥III
- Vorgeschichte intrathorakaler oder Brustwandoperationen
- Chronischer Schmerz
- Präoperativer Einsatz schmerzstillender Medikamente
- NSAIDsc-Kontraindikationen: Aspirin-Asthma, Allergie gegen NSAIDs, Magengeschwür, Leber- und Niereninsuffizienz, hohes Risiko für thrombotische Ereignisse
- Aktive Autoimmunerkrankung
- Allergisch gegen Lokalanästhetika
- Schwere Gerinnungsstörung, kontraindiziert bei Nervenblockade
- Weichteilinfektionen der Brustwand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PVB+PCIA-Gruppe
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Patienten dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgeführte paraspinale Blockade mit 0,3 % Ropivacain und 5 mg Dexamethason in insgesamt 20 ml Kochsalzlösung auf T5-Ebene auf der operativen Seite.
Patienten in allen Gruppen werden nach der Operation mit PCIA behandelt.
PCIA mit Sufentanil wird bei allen Teilnehmern angewendet, mit einer Hintergrundinfusion von 1,8 μg/Stunde und einer Gesamtdosis
Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen regionalen Block.
Patienten in allen Gruppen werden nach der Operation mit PCIA behandelt.
PCIA mit Sufentanil wird bei allen Teilnehmern angewendet, mit einer Hintergrundinfusion von 1,8 μg/Stunde und einer Gesamtdosis
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Experimental: ESB+PCIA-Gruppe
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Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen regionalen Block.
Patienten in allen Gruppen werden nach der Operation mit PCIA behandelt.
PCIA mit Sufentanil wird bei allen Teilnehmern angewendet, mit einer Hintergrundinfusion von 1,8 μg/Stunde und einer Gesamtdosis
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte Erektor-Wirbelsäulenblockade mit 0,3 % Ropivacain und 5 mg Dexamethason in insgesamt 20 ml Kochsalzlösung auf T5-Ebene auf der operativen Seite.
Patienten in allen Gruppen werden nach der Operation mit PCIA behandelt.
PCIA mit Sufentanil wird bei allen Teilnehmern angewendet, mit einer Hintergrundinfusion von 1,8 μg/Stunde und einer Gesamtdosis
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Aktiver Komparator: PCIA-Gruppe
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Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen regionalen Block.
Patienten in allen Gruppen werden nach der Operation mit PCIA behandelt.
PCIA mit Sufentanil wird bei allen Teilnehmern angewendet, mit einer Hintergrundinfusion von 1,8 μg/Stunde und einer Gesamtdosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 6 Monate, gesamter Opioidkonsum von der postoperativen Phase bis zum Absetzen der chirurgischen Therapie.
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Gesamtopioidverbrauch (Morphinäquivalent/Körpergewicht) vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
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bis zu 6 Monate, gesamter Opioidkonsum von der postoperativen Phase bis zum Absetzen der chirurgischen Therapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore, bewertet anhand der visuellen Analogskala VAS (1-10)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Ruhe- und Hustenschmerzen
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vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Postoperativer Schmerzscore, bewertet anhand numerischer Bewertungsskalen, NRS (1–10)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Ruhe- und Hustenschmerzen
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vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Berührungsempfindungen an der Brustwand
Zeitfenster: vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Unterschied im Tastsinn an der beidseitigen Brustwand.
Das Tastempfinden und das Kälteempfinden werden an vier Punkten (<3 cm in der Nähe des Einschnitts und auf der anderen Seite an der symmetrischen Brustwand und an der Stelle des bilateralen mittleren Schlüsselbein-Rippenbogens) mit einem mit Alkohol befleckten Wattestäbchen gemessen
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vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Konsum nicht-opioider Analgetika
Zeitfenster: vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Langzeitanwendung (≥3 Tage) von Nicht-Opioid-Analgetika
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vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat ist LOS die Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus verbringt, ermittelt durch Subtraktion des Aufnahmedatums vom Entlassungsdatum
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Tage Krankenhausaufenthalt
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Bis zu einem Monat ist LOS die Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus verbringt, ermittelt durch Subtraktion des Aufnahmedatums vom Entlassungsdatum
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Gehzeit
Zeitfenster: Bis zu einem Monat ist die Gehzeit die Zeit, die der Patient nach dem chirurgischen Eingriff zum ersten Mal gehen konnte
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erste erfolgreiche Aktivität außerhalb des Bettes, die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Gehfähigkeit
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Bis zu einem Monat ist die Gehzeit die Zeit, die der Patient nach dem chirurgischen Eingriff zum ersten Mal gehen konnte
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Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat, die Gesamtkosten werden am Tag der Entlassung abgerechnet
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Die Kosten für stationäre Patienten sind die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts = Medikamentenkosten + Krankenhausaufenthaltskosten + Pflegekosten + Verzögerungsentschädigung
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Bis zu 1 Monat, die Gesamtkosten werden am Tag der Entlassung abgerechnet
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langfristige postoperative Analgesie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die eine langfristige postoperative Analgesie benötigen (≥3 Tage nach der Entlassung)
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vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Atemnot, Müdigkeit, Verstopfung und Harnverhalt wurden detailliert erfasst
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vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Zeit für die Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Die Zeit von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrainageschlauchs
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vom Zeitpunkt am Ende der Operation bis 24 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- ChinaJapanFHAnesth2
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Beschreibung des IPD-Plans
Neben dem Computer und dem Schrank zur Datenspeicherung sind Überwachungskameras angebracht. Das Überwachungsvideo steht nur dem medizinischen Personal und dem Hauptermittler zur Verfügung. Der Zugriff auf die Daten ist auf autorisiertes Personal beschränkt, einschließlich der Direktoren der Ethikkommission, des Hauptermittlers und des autorisierten Personals. Der Zugriff auf Papierdokumente sowie auf elektronische Daten muss unter Angabe des Betreibers und detaillierter Gründe registriert werden.
Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen unserer Forschung werden allen Teilnehmern, dem Forschungsteam und der Öffentlichkeit in einem von Experten begutachteten Journal mitgeteilt. Die Forscher werden versuchen, die bestehenden Leitlinien zur weiteren Optimierung des perioperativen Anästhesie- und Analgesieprotokolls vorzulegen für Thoraxchirurgie mit kleinen Schnitten und optimierte Drainageschlauchstrategie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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