Perioperatiivisen analgesiaprotokollan optimointi uniportaalista videoavusteista torakoskooppista kirurgiaa varten
Perioperatiivisen analgesiaprotokollan optimointi uniportaalista videoavusteista torakoskooppista kirurgiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kokeilusuunnittelu Vaikka videoavusteista rintakehäteknologiaa ja toimenpidespesifistä postoperatiivisen kivun hallintaa (PROSPECT) on edistetty viime vuosina, rintakehäkirurgiaa pidetään edelleen yhtenä tuskallisimmista kirurgisista toimenpiteistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida nämä tilat erilaisten tällä hetkellä suositeltujen perioperatiivisten analgeettisten hoitomuotojen mukaan. Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan rintakehän paravertebraalikatkos (TPB), erector spinae -katkos (ESB) tai sufentaniilipotilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian (PCIA) optimaalista analgeettista vaikutusta yksiportaaliseen videoavusteiseen thorakoskooppiseen leikkaukseen (uVATS) ja käyttämällä minimaalisesti invasiivista salaojitusta.
Menetelmät Satakaksi uVATS-potilasta otetaan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti PVB-ryhmään (20 ml 0,3 % ropivakaiinia deksametasonin kanssa), ESB-ryhmään (20 ml 0,3 % ropivakaiinia deksametasonin kanssa) tai CON-ryhmään. PCIA ja sufentaniili annetaan kaikille potilaille leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on opioidien kokonaiskulutus leikkauksen päättymisestä kotiutukseen. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiiviset kipupisteet, leikkauksen jälkeinen krooninen kipu sekä levossa että yskimisen aikana, kosketus- ja kiputuntemukset rintakehän seinämässä, ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö, oleskelun pituus (LOS), ambulaatioaika, sairaalahoidon kokonaiskustannukset ja pitkäaikainen postoperatiivinen analgesia. Myös analgeettien haittavaikutukset ja alueelliseen estoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
Etiikka ja levitys Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Kiinan ja Japanin ystäväsairaalan eettinen komitea (ID 2022-KY-127-1). Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Avainsanat: nopeutettu; Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen; yksiportaali videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus; satunnainen kontrolloitu kokeilu; torakoskooppinen; ultraääniohjaus; paravertebraalinen lohko; erektorin selkäydintukos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille on varattu valinnainen yksiportaali thorakoskooppinen leikkaus sairaalassamme, otetaan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus, ultraääniohjattu erector spinae -katkos tai suonensisäinen potilasohjattu analgesiapumppuryhmä. Eri ryhmissä käytetään erilaisia hermosalpausoperaatioita.
Missä tahansa kolmesta ryhmästä yleisanestesia suoritetaan standardin mukaisesti, ja monimuotoinen analgeettinen hoito käytetään tulehduskipulääkkeiden, opioidianalgeettien ja leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen yhdistelmänä. Osallistujia seurataan 1, 4, 12, 18 tuntia, 1, 2, 3, 4, 7 päivää ja 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisella seurantakäynnillä lepo- ja yskäkivun taso kirjataan ja kosketusaisti ja kipu rinnassa tutkitaan. Tarvittaessa annetaan lisäkipulääkehoitoa.
Kolmessa ryhmässä verrataan leikkauksen jälkeistä kipulääkkeen käyttöä, yskä- ja lepokipuja, ambulaatioaikaa, sairaalahoidon kestoa ja sairaalakustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Fang WANG, Doctor
- Puhelinnumero: +8615011393879
- Sähköposti: lilythewolf@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Puhelinnumero: +8613811000378
- Sähköposti: doctor_zzr@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- ASA I-IIa
- Varhaisen vaiheen keuhkosyöpä tai rintakehänsisäinen kudosbiopsia, sopii valinnaiseen uVATSb:hen
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- ASA≥III
- Aiempi rintakehän tai rintakehän seinämän leikkaus
- Krooninen kipu
- Leikkausta edeltävä kipulääkkeiden käyttö
- NSAID-vasta-aiheet: aspiriiniastma, allerginen tulehduskipulääkkeille, peptinen haava, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, suuri tromboottisten tapahtumien riski
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Allerginen paikallispuuduteille
- Vaikea hyytymishäiriö, vasta-aiheinen hermosalpauksessa
- Pehmytkudosinfektiot rintakehän seinämässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVB+PCIA-ryhmä
|
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun paraspinaalisalpauksen, jossa on 0,3 % ropivakaiinia ja 5 mg deksametasonia, yhteensä 20 ml suolaliuosta T5-tasolla leikkauspuolella.
Kaikkien ryhmien potilaat hoidetaan PCIA:lla leikkauksen jälkeen.
PCIA-sufentaniilia levitetään kaikille osallistujille tausta-infuusiolla 1,8 μg/tunti ja kokonaisannoksella
Tämän ryhmän potilaat eivät saa alueellista estoa.
Kaikkien ryhmien potilaat hoidetaan PCIA:lla leikkauksen jälkeen.
PCIA-sufentaniilia levitetään kaikille osallistujille tausta-infuusiolla 1,8 μg/tunti ja kokonaisannoksella
|
|
Kokeellinen: ESB+PCIA-ryhmä
|
Tämän ryhmän potilaat eivät saa alueellista estoa.
Kaikkien ryhmien potilaat hoidetaan PCIA:lla leikkauksen jälkeen.
PCIA-sufentaniilia levitetään kaikille osallistujille tausta-infuusiolla 1,8 μg/tunti ja kokonaisannoksella
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun erektointisalpauksen, jossa on 0,3 % ropivakaiinia ja 5 mg deksametasonia, yhteensä 20 ml suolaliuosta T5-tasolla leikkauspuolella.
Kaikkien ryhmien potilaat hoidetaan PCIA:lla leikkauksen jälkeen.
PCIA-sufentaniilia levitetään kaikille osallistujille tausta-infuusiolla 1,8 μg/tunti ja kokonaisannoksella
|
|
Active Comparator: PCIA ryhmä
|
Tämän ryhmän potilaat eivät saa alueellista estoa.
Kaikkien ryhmien potilaat hoidetaan PCIA:lla leikkauksen jälkeen.
PCIA-sufentaniilia levitetään kaikille osallistujille tausta-infuusiolla 1,8 μg/tunti ja kokonaisannoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta, opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeisestä jaksosta leikkaukseen liittyvän hoidon lopettamiseen.
|
Opioidien kokonaiskulutus (morfiiniekvivalentti/paino) leikkauksen päättymisestä kotiutukseen.
|
enintään 6 kuukautta, opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeisestä jaksosta leikkaukseen liittyvän hoidon lopettamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pistemäärä, joka on arvioitu Visual Analogue Scale VAS:lla (1-10)
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
lepo- ja yskäkipu
|
leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet, jotka on arvioitu Numeric Rating Scales, NRS:n avulla (1-10)
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
lepo- ja yskäkipu
|
leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
kosketustuntemuksia rinnassa
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
tuntoaistin ero molemminpuolisessa rintakehän seinämässä.
Tunto- ja kylmäntunto mitataan neljästä kohdasta (<3 cm viillon läheisyydestä ja toiselta puolelta symmetrisestä rintakehän seinämästä ja molemminpuolisen solkiluun keski-rintakaaren kohdasta) alkoholilla värjättyllä vanupuikolla.
|
leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka ovat käyttäneet pitkään (≥ 3 päivää) ei-opioidista analgeettista lääkettä
|
leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi, LOS on potilaiden sairaalassa viettämien päivien määrä, joka määritetään vähentämällä vastaanottopäivä kotiutuspäivästä
|
päivää sairaalassa
|
enintään 1 kuukausi, LOS on potilaiden sairaalassa viettämien päivien määrä, joka määritetään vähentämällä vastaanottopäivä kotiutuspäivästä
|
|
vaellusaika
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti, liikkumisaika on aika, jolloin potilas liikkui ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen onnistuneen toiminnan kerta poissa sängystä, aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen onnistuneeseen käyntiin
|
1 kuukauteen asti, liikkumisaika on aika, jolloin potilas liikkui ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi, kokonaismaksut maksetaan purkupäivänä
|
laitospotilaiden kustannukset sairaalahoidon kokonaiskustannukset = lääkekustannukset + sairaalahoitokustannukset + hoitokulut + viivästyskorvaus
|
enintään 1 kuukausi, kokonaismaksut maksetaan purkupäivänä
|
|
pitkäaikainen postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista postoperatiivista kipulääkitystä (≥ 3 päivää kotiutuksen jälkeen)
|
leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutukset, kuten huimaus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, hengenahdistus, väsymys, ummetus ja virtsan kertymä kirjattiin yksityiskohtaisesti
|
leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
rintaputken poistoaika
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta rintakehän tyhjennysputken poistoon
|
leikkauksen lopusta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChinaJapanFHAnesth2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Sekä tietokoneen että kaapin viereen on asennettu valvontakamerat tietojen tallentamista varten. Valvontavideo on vain lääkintähenkilöstön ja päätutkijan saatavilla. Pääsy tietoihin on rajoitettu valtuutetuille henkilöille, mukaan lukien eettisten toimikuntien johtajat, päätutkija ja valtuutettu henkilöstö. Pääsy paperiasiakirjoihin ja sähköisiin tietoihin on rekisteröitävä, ja siihen on kirjattava operaattorin nimi ja yksityiskohtaiset syyt.
Tutkimuksemme tulokset ja johtopäätökset raportoidaan kaikille osallistujille, tutkimusryhmälle ja yleisölle vertaisarvioidussa lehdessä. Tutkijat yrittävät esittää olemassa olevia suuntaviivoja perioperatiivisen anestesian ja analgesiaprotokollan optimoimiseksi edelleen pieniviiltoisessa rintakehäkirurgiassa ja optimoidun tyhjennysletkun strategiassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .