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Optimisation du protocole d'analgésie périopératoire pour la chirurgie thoracoscopique uniportale assistée par vidéo

26 janvier 2024 mis à jour par: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Optimisation du protocole d'analgésie périopératoire pour la chirurgie thoracoscopique uniportale assistée par vidéo : un essai contrôlé randomisé

Conception de l'essai Malgré la technologie thoracique vidéo-assistée et la gestion de la douleur postopératoire spécifique à la procédure (PROSPECT) ont été promues ces dernières années, la chirurgie thoracique est toujours considérée comme l'une des interventions chirurgicales les plus douloureuses. Cette étude vise à optimiser ces conditions selon différents modes analgésiques périopératoires recommandés à l'heure actuelle. Il s'agira d'une étude randomisée en simple aveugle visant à étudier l'effet analgésique optimal du bloc paravertébral thoracique (TPB), du bloc érecteur du rachis (ESB) ou de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient au sufentanil (PCIA) pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale (uVATS) et utilisant un drainage mini-invasif.

Méthodes Cent deux patients subissant un uVATS seront inscrits. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe PVB (20 ml de ropivacaïne à 0,3 % avec dexaméthasone), le groupe ESB (20 ml de ropivacaïne à 0,3 % avec dexaméthasone) ou le groupe CON. Une PCIA avec du sufentanil sera fournie à tous les patients après la chirurgie. Le résultat principal sera la consommation totale d'opioïdes depuis la fin de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie. Les critères de jugement secondaires comprennent le score de douleur postopératoire, la douleur chronique postopératoire, au repos et pendant la toux, les sensations de toucher et la douleur sur la paroi thoracique, la consommation d'analgésiques non opioïdes, la durée du séjour (DS), le temps de marche, le coût total de l'hospitalisation. et analgésie postopératoire à long terme. Les réactions indésirables aux analgésiques et les événements indésirables liés au bloc régional seront également enregistrés.

Éthique et diffusion Cette étude est approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital de l'amitié sino-japonaise (ID 2022-KY-127-1). Les résultats seront publiés dans des revues à comité de lecture.

Mots clés : procédure accélérée ; Récupération améliorée après une chirurgie ; chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportée ; essai contrôlé randomisé; thoracoscopique; guidage par ultrasons ; bloc paravertébral ; bloc rachidien érecteur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective et contrôlée randomisée. Les patients qui doivent subir une chirurgie thoracoscopique uniportale élective dans notre hôpital seront inscrits. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : bloc paravertébral guidé par échographie, bloc érecteur du rachis guidé par échographie ou groupe de pompe analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. Différents schémas d'opération de bloc nerveux seront utilisés dans différents groupes.

Dans l'un des trois groupes, l'anesthésie générale sera réalisée selon la norme, et un traitement analgésique multimode sera appliqué sous la forme d'une combinaison d'analgésiques AINS, d'analgésiques opioïdes et d'un traitement analgésique de secours postopératoire. Les participants seront suivis à 1, 4, 12, 18 heures, 1, 2, 3, 4, 7 jours et 1, 2, 3, 4, 6 mois après la chirurgie. À chaque visite de suivi, le niveau de douleur au repos et à la toux sera enregistré, et le sens du toucher et la douleur dans la poitrine seront examinés. Un traitement analgésique complémentaire sera administré si nécessaire.

Des comparaisons de l'utilisation d'analgésiques postopératoires, de la toux et des douleurs au repos, du temps de marche, de la durée du séjour à l'hôpital et des frais hospitaliers seront effectués dans les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhen Rong ZHANG, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8613811000378
  • E-mail: doctor_zzr@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Li Fang Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. ASA I-IIa
  3. Cancer du poumon à un stade précoce ou biopsie de tissu intrathoracique, adapté à l'uVATSb électif
  4. Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  1. ASA≥III
  2. Antécédents de chirurgie intrathoracique ou de la paroi thoracique
  3. La douleur chronique
  4. Utilisation de médicaments analgésiques préopératoires
  5. Contre-indications aux AINS : asthme à l'aspirine, allergie aux AINS, ulcère gastroduodénal, insuffisance hépatique et rénale, risque élevé d'événements thrombotiques
  6. Maladie auto-immune active
  7. Allergique aux anesthésiques locaux
  8. Dysfonctionnement sévère de la coagulation, contre-indiqué en cas de bloc nerveux
  9. Infections des tissus mous de la paroi thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PVB+PCIA
Procédure: Bloc paraspinal guidé par échographie et pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Les patients de ce groupe recevront un bloc paraspinal guidé par échographie avec 0,3 % de ropivacaïne et 5 mg de dexaméthasone au total de 20 ml de solution saline au niveau T5 du côté opératoire. Les patients de tous les groupes seront traités par PCIA après la chirurgie. PCIA avec sufentanil sera appliqué à tous les participants, avec une perfusion de fond à 1,8 μg/heure et une posologie totale
Procédure: Pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Les patients de ce groupe ne recevront pas de bloc régional. Les patients de tous les groupes seront traités par PCIA après la chirurgie. PCIA avec sufentanil sera appliqué à tous les participants, avec une perfusion de fond à 1,8 μg/heure et une posologie totale
Expérimental: Groupe ESB+PCIA
Procédure: Pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Les patients de ce groupe ne recevront pas de bloc régional. Les patients de tous les groupes seront traités par PCIA après la chirurgie. PCIA avec sufentanil sera appliqué à tous les participants, avec une perfusion de fond à 1,8 μg/heure et une posologie totale
Procédure: Bloc rachidien érecteur guidé par échographie et pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Les patients de ce groupe recevront un bloc rachidien érecteur guidé par échographie avec 0,3 % de ropivacaïne et 5 mg de dexaméthasone au total de 20 ml de solution saline au niveau T5 du côté opératoire. Les patients de tous les groupes seront traités par PCIA après la chirurgie. PCIA avec sufentanil sera appliqué à tous les participants, avec une perfusion de fond à 1,8 μg/heure et une posologie totale
Comparateur actif: Groupe PCIA
Procédure: Pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Les patients de ce groupe ne recevront pas de bloc régional. Les patients de tous les groupes seront traités par PCIA après la chirurgie. PCIA avec sufentanil sera appliqué à tous les participants, avec une perfusion de fond à 1,8 μg/heure et une posologie totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'opioïdes
Délai: jusqu'à 6 mois, consommation totale d'opioïdes depuis la période postopératoire jusqu'à l'arrêt du traitement lié à la chirurgie.
consommation totale d'opioïdes (équivalent morphine/poids corporel) depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au moment de la sortie.
jusqu'à 6 mois, consommation totale d'opioïdes depuis la période postopératoire jusqu'à l'arrêt du traitement lié à la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire évalué par l'échelle visuelle analogique EVA (1-10)
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
douleur au repos et à la toux
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
score de douleur postopératoire évalué par les échelles d'évaluation numérique, NRS (1-10)
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
douleur au repos et à la toux
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
sensations de toucher sur la paroi thoracique
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
différence de sens tactile sur la paroi thoracique bilatérale. La sensation tactile et la sensation de froid seront mesurées en quatre points (<3 cm près de l'incision, et de l'autre côté sur la paroi thoracique symétrique, et au point de l'arc mi-claviculaire-costal bilatéral) avec un coton-tige taché d'alcool
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
consommation d'analgésiques non opioïdes
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
nombre de patients utilisant à long terme (≥ 3 jours) un analgésique non opioïde
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
durée du séjour (LOS)
Délai: jusqu'à 1 mois, la durée de séjour est le nombre de jours que le patient passe à l'hôpital, déterminé en soustrayant la date d'admission de la date de sortie
jours d'hospitalisation
jusqu'à 1 mois, la durée de séjour est le nombre de jours que le patient passe à l'hôpital, déterminé en soustrayant la date d'admission de la date de sortie
temps de marche
Délai: jusqu'à 1 mois, la durée de déambulation est la durée pendant laquelle le patient a déambulé pour la première fois après l'intervention chirurgicale
première activité réussie hors du lit, temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment de la première marche réussie
jusqu'à 1 mois, la durée de déambulation est la durée pendant laquelle le patient a déambulé pour la première fois après l'intervention chirurgicale
coût total de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 1 mois, total des charges réglés le jour de la sortie
les frais d'hospitalisation coût total de l'hospitalisation = coût des médicaments + coût de l'hospitalisation + frais des soins infirmiers + indemnité de retard
jusqu'à 1 mois, total des charges réglés le jour de la sortie
analgésie postopératoire à long terme
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
nombre de patients nécessitant une analgésie postopératoire à long terme (≥ 3 jours après la sortie)
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
événements indésirables
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
Les effets indésirables tels que vertiges, nausées, vomissements, somnolence, dyspnée, fatigue, constipation et rétention urinaire ont été enregistrés en détail.
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
temps de retrait du drain thoracique
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale
Le temps écoulé entre l’intervention chirurgicale et le retrait du tube de drainage thoracique
de la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 semaines après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaJapanFHAnesth2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des caméras de sécurité sont installées à côté de l'ordinateur et de l'armoire pour le stockage des données. La vidéo de surveillance sera accessible uniquement au personnel médical et à l'investigateur principal. L'accès aux données sera limité au personnel autorisé, y compris les directeurs du comité d'éthique, le chercheur principal et le personnel autorisé. L'accès aux documents papier ainsi qu'aux données électroniques doit être enregistré, avec le nom de l'opérateur et les raisons détaillées enregistrées.

Les résultats et conclusions de notre recherche seront communiqués à tous les participants, à l'équipe de recherche et au public dans une revue à comité de lecture. Les enquêteurs tenteront de mettre en avant les lignes directrices existantes pour optimiser davantage le protocole d'anesthésie et d'analgésie périopératoire pour la chirurgie thoracique à petite incision et la stratégie optimisée des tubes de drainage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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