Optimalizace protokolu perioperační analgezie pro uniportální videoasistovanou torakoskopickou chirurgii
Optimalizace protokolu perioperační analgézie pro uniportální videoasistovanou torakoskopickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Design studie Navzdory video-asistované hrudní technologii a specifické pooperační léčbě bolesti (PROSPECT) byly v posledních letech prosazovány, hrudní chirurgie je stále považována za jeden z nejbolestivějších chirurgických zákroků. Tato studie si klade za cíl optimalizovat tyto stavy podle různých v současnosti doporučovaných perioperačních analgetických režimů. Půjde o jednoduše zaslepenou randomizovanou studii ke zkoumání optimálního analgetického účinku hrudního paravertebrálního bloku (TPB), erector spinae block (ESB) nebo pacientem řízené sufentanilové intravenózní analgezie (PCIA) pro uniportální video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (uVATS) a pomocí minimálně invazivní drenáže.
Metody Bude zařazeno 102 pacientů podstupujících uVATS. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny PVB (20 ml 0,3% ropivakainu s dexamethasonem), skupiny ESB (20 ml 0,3% ropivakainu s dexamethasonem) nebo skupiny CON. PCIA se sufentanilem bude poskytnuta všem pacientům po operaci. Primárním výsledkem bude celková spotřeba opioidů od konce operace do doby propuštění. Sekundární výsledky zahrnují skóre pooperační bolesti, pooperační chronickou bolest v klidu i při kašli, pocity dotyku a bolesti na hrudní stěně, užívání neopioidních analgetik, délka pobytu (LOS), doba chůze, celkové náklady na hospitalizaci a dlouhodobou pooperační analgezii. Zaznamenány budou také nežádoucí reakce na analgetika a nežádoucí účinky související s regionálním blokem.
Etika a šíření informací Tato studie je schválena Etickou komisí Nemocnice čínsko-japonského přátelství (ID 2022-KY-127-1). Výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech.
Klíčová slova: fast-track; Zlepšené zotavení po operaci; uniportální videoasistovaná torakoskopická chirurgie; randomizovaná kontrolovaná studie; torakoskopický; ultrazvukové vedení; paravertebrální blokáda; erektorový páteřní blok
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Budou zařazeni pacienti, kteří jsou v naší nemocnici plánováni na elektivní uniportální torakoskopickou operaci. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: ultrazvukem řízená paravertebrální blokáda, ultrazvukem řízená blokáda erector spinae nebo intravenózní pacientem řízená analgetická pumpa. V různých skupinách budou použita různá operační schémata nervových blokád.
V kterékoli ze tří skupin bude provedena celková anestezie podle standardu a bude aplikována vícerežimová analgetická léčba jako kombinace analgetik NSAID, opioidních analgetik a pooperační záchranné analgetiky. Účastníci budou sledováni 1, 4, 12, 18 hodin, 1, 2, 3, 4, 7 dní a 1, 2, 3, 4, 6 měsíců po operaci. Při každé následné návštěvě bude zaznamenán klidový stav a míra bolesti při kašli a bude vyšetřen hmat a bolest na hrudi. V případě potřeby se podá další analgetická léčba.
Ve třech skupinách bude provedeno srovnání pooperačního použití analgetik, kašel a klidové bolesti, doby chůze, délky hospitalizace a nákladů v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Fang WANG, Doctor
- Telefonní číslo: +8615011393879
- E-mail: lilythewolf@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Rong ZHANG, Doctor
- Telefonní číslo: +8613811000378
- E-mail: doctor_zzr@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li Fang Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- ASA I-IIa
- Rané stadium rakoviny plic nebo biopsie intratorakální tkáně, vhodné pro elektivní uVATSb
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA≥III
- Historie nitrohrudní operace nebo operace hrudní stěny
- Chronická bolest
- Předoperační užívání analgetik
- Kontraindikace NSAID: aspirinové astma, alergie na NSAID, peptický vřed, jaterní a ledvinová insuficience, vysoké riziko trombotických příhod
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Alergický na lokální anestetika
- Těžká koagulační dysfunkce, kontraindikována pro nervovou blokádu
- Infekce měkkých tkání hrudní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PVB+PCIA
|
Pacienti v této skupině dostanou ultrazvukem řízenou paraspinální blokádu s 0,3% ropivakainem a 5 mg dexamethasonu celkem 20 ml fyziologického roztoku na úrovni T5 na operační straně.
Pacienti ve všech skupinách budou po operaci léčeni PCIA.
PCIA se sufentanilem bude aplikována všem účastníkům s infuzí na pozadí při 1,8 μg/hodinu a celkovou dávkou
Pacienti v této skupině nebudou dostávat regionální blok.
Pacienti ve všech skupinách budou po operaci léčeni PCIA.
PCIA se sufentanilem bude aplikována všem účastníkům s infuzí na pozadí při 1,8 μg/hodinu a celkovou dávkou
|
|
Experimentální: Skupina ESB+PCIA
|
Pacienti v této skupině nebudou dostávat regionální blok.
Pacienti ve všech skupinách budou po operaci léčeni PCIA.
PCIA se sufentanilem bude aplikována všem účastníkům s infuzí na pozadí při 1,8 μg/hodinu a celkovou dávkou
Pacienti v této skupině dostanou na operační straně ultrazvukem řízený erektorový spinální blok s 0,3 % ropivakainu a 5 mg dexamethasonu celkem 20 ml fyziologického roztoku na úrovni T5.
Pacienti ve všech skupinách budou po operaci léčeni PCIA.
PCIA se sufentanilem bude aplikována všem účastníkům s infuzí na pozadí při 1,8 μg/hodinu a celkovou dávkou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCIA
|
Pacienti v této skupině nebudou dostávat regionální blok.
Pacienti ve všech skupinách budou po operaci léčeni PCIA.
PCIA se sufentanilem bude aplikována všem účastníkům s infuzí na pozadí při 1,8 μg/hodinu a celkovou dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba opioidů
Časové okno: do 6 měsíců, celkové užívání opioidů od pooperačního období do ukončení léčby související s operací.
|
celková spotřeba opioidů (ekvivalent morfinu/tělesná hmotnost) od konce operace do doby propuštění.
|
do 6 měsíců, celkové užívání opioidů od pooperačního období do ukončení léčby související s operací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí Visual Analogue Scale VAS (1-10)
Časové okno: od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
klid a bolest kašle
|
od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
|
skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí číselných hodnoticích škál, NRS (1-10)
Časové okno: od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
klid a bolest kašle
|
od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
|
pocity dotyku na hrudní stěně
Časové okno: od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
rozdíl v hmatu na bilaterální hrudní stěně.
Hmat a chlad se měří ve čtyřech bodech (< 3 cm blízko řezu a na druhé straně na symetrické hrudní stěně a v místě oboustranného středního klavikulárního žeberního oblouku) pomocí vatového tamponu obarveného alkoholem.
|
od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
|
užívání neopioidních analgetik
Časové okno: od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
počet pacientů s dlouhodobým (≥ 3 dny) užíváním neopioidního analgetika
|
od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
|
délka pobytu (LOS)
Časové okno: do 1 měsíce, LOS je počet dní, které pacient stráví v nemocnici, určený odečtením data přijetí od data propuštění
|
dny pobytu v nemocnici
|
do 1 měsíce, LOS je počet dní, které pacient stráví v nemocnici, určený odečtením data přijetí od data propuštění
|
|
doba chůze
Časové okno: do 1 měsíce, doba chůze je doba, kdy pacient poprvé šel po chirurgickém zákroku
|
první úspěšná aktivita mimo lůžko, doba mezi koncem operace do doby první úspěšné ambulace
|
do 1 měsíce, doba chůze je doba, kdy pacient poprvé šel po chirurgickém zákroku
|
|
celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 1 měsíce, celkové poplatky zúčtované v den vyúčtování
|
náklady hospitalizovaných pacientů celkové náklady na hospitalizaci = náklady na léky + náklady na hospitalizaci + náklady na ošetřování + kompenzace za zpoždění
|
do 1 měsíce, celkové poplatky zúčtované v den vyúčtování
|
|
dlouhodobá pooperační analgezie
Časové okno: od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
počet pacientů, kteří potřebují dlouhodobou pooperační analgezii (≥3 dny po propuštění)
|
od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
Nežádoucí účinky jako závratě, nevolnost, zvracení, ospalost, dušnost, únava, zácpa a retence moči byly podrobně zaznamenány
|
od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
|
doba odstranění hrudní trubice
Časové okno: od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
Doba od operace do odstranění hrudní drenážní trubice
|
od doby na konci operace do 24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ChinaJapanFHAnesth2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro ukládání dat jsou vedle počítače i skříně umístěny bezpečnostní kamery. Monitorovací video bude dostupné pouze zdravotnickému personálu a hlavnímu vyšetřovateli. Přístup k datům bude omezen na oprávněné pracovníky, včetně ředitelů etických komisí, hlavního zkoušejícího a oprávněných pracovníků. Přístup k papírovým dokumentům i elektronickým údajům musí být registrován se jménem provozovatele a podrobnými důvody.
Výsledky a závěry našeho výzkumu budou oznámeny všem účastníkům, výzkumnému týmu a veřejnosti v recenzovaném časopise. Vyšetřovatelé se pokusí předložit stávající pokyny k další optimalizaci protokolu perioperační anestezie a analgezie pro hrudní chirurgii s malým řezem a optimalizovanou strategii drenážní trubice.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .