小児用人工膵臓の自動初期化トライアル (PEDAP-AI)
2025年8月25日 更新者：Marc Breton
小児人工膵臓自動初期化試験 (PEDAP-AI): 1 型糖尿病の幼児における AI アドバイザー主導のポンプ開始とパラメーター適応のパイロット研究
この臨床試験の目標は、AI による定期的なパラメーター調整を備えた家庭用閉ループ制御 (CLC) システム (Control-IQ テクノロジーを搭載した t:slim X2) の使用から、安全性データと探索的な血糖コントロール データを取得することです。 1型糖尿病の幼児を対象としたアドバイザーシステムに基づいたシステム。
この研究が解決しようとしている主なエンドポイントは、AI 駆動のポンプ パラメーターの使用の安全性と有効性です。
参加者は研究システム (ポンプおよび連続血糖モニター) を閉ループ モードで 8 週間使用します。
調査の概要
詳細な説明
2 歳から 6 歳未満の青少年を対象とした、AI Advisor 主導の閉ループ システムの開始とパラメータ適応に関するこのシングルアーム パイロット研究では、参加者は、Tandem t:slim X2 と Control-IQ および t:connect モバイル アプリケーションを使用します。 Dexcom G6 または G7 システムを、バージニア大学 (UVA) のクラウドベースの医師ダッシュボードに自宅で 8 週間接続しました。
重要な安全性の結果は、ベースラインと比較した場合と、AI 駆動ポンプの使用を含まなかった以前の PEDAP 研究の同じ期間にわたる過去の対照集団と比較した、54mg/dL 未満で費やした時間と 250mg/dL を超えて費やした時間です。パラメーター。
重度の低血糖症や糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードも報告されます。
目標範囲 70 ～ 180 mg/dL (TIR) にある時間を含む血糖結果、および低血糖および高血糖のその他のさまざまな CGM 測定値が評価され、ベースラインおよび上記の PEDAP 履歴対照と比較されます。
最大 45 人の参加者がスクリーニングされ、少なくとも 30 人の参加者が研究ポンプの使用期間を完了することが目標です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究者の評価に基づく、少なくとも3か月以上の1型糖尿病の臨床診断
- 食事ボーラスの炭水化物比率の理解と使用
- 年齢 2 歳以上 6 歳未満
- 登録時に Dexcom CGM を使用しており、過去 28 日間のうち少なくとも 21 日間は使用している
- 重度の低血糖症の緊急処置について知識があり、救急サービスや研究スタッフに連絡できる1人以上の親/法的保護者と同居している
- 親/保護者は、Tandem t:connect モバイル アプリ (通常は Android 10 以降、または iPhone オペレーティング システム (iOS) 15 以降) を実行できる携帯電話を持っています。
- 研究中に必要に応じて t:connect モバイル アプリを使用し、少なくとも 1 日に 1 回はデータ アップロードのための接続を確保する意欲があること
- 研究者は、親がすべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを遵守できると確信しています。
- まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、研究中に提供されたタンデムポンプを使用した参加者については、研究中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外の他のインスリンを使用しない意向
- 1 日の総インスリン投与量 (TDD) が少なくとも 5 ユニット/日
- 体重が少なくとも 20 ポンド (ポンド)
- 治験期間中は新たな非インスリング血糖降下薬を開始しない意向
- 参加者および親/保護者が、研究スタッフの指示に従ってすべてのトレーニングセッションに参加する意欲があること
- 英語の読み書きに堪能な保護者
- 米国に居住しており、研究期間中に米国外に移動する予定はない
除外基準:
- 現在インスリンポンプを使用中
- インスリング以外の血糖降下薬（グルカゴン様ペプチド（GLP）-1アゴニスト、シンリン、ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-4阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体（SGLT）-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）の同時使用
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 過去3か月以内に発作または意識喪失を伴う重度の低血糖イベントの病歴が1つ以上ある
- 過去6か月間に1件以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの病歴があり、病気、輸液セットの失敗、または初期診断に関連しない
- 慢性腎臓病の病歴または現在血液透析を受けている
- 副腎不全の病歴
- 研究者の意見では適切に治療されていない甲状腺機能低下症
- 過去8週間以内の経口ステロイドまたは注射ステロイドの使用
- 既知の進行中の接着剤不耐性
- 研究期間中に輸血またはエリスロポエチン注射を受ける予定がある
- 研究者または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらすであろう状態
- 登録時または治験中に別の医薬品または機器の治験に参加した場合
- Tandem Diabetes Care, Inc. または Dexcom, Inc. に雇用されている近親者がいる、または臨床試験の実施に直接関与する勤務先の直属の上司 (治験責任医師、コーディネーターなど) がいる。または臨床試験の実施に直接関与する一等親族がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI Advisor 主導の在宅閉ループ システムの開始とパラメータ適応
このシングルアーム介入試験では、すべての参加者が研究システム (Control-IQ テクノロジーと Dexcom 持続血糖モニターを備えた t:slim X2) を閉ループ モードで自宅で 8 週間使用し、AI による定期的なパラメーター調整を行います。ベースのアドバイザーシステム。
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Control-IQ および t:connect モバイル アプリケーションと Dexcom G6 または G7 システムを備えたタンデム t:slim X2 は、AI ベースの Advisor システムによって駆動されるインスリン ポンプ パラメータを備えた UVA クラウドベースの医師ダッシュボードに接続されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全エンドポイント（ベースラインと比較して非劣性がテストされている）測定されたCGM（a）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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54 mg/dl未満の時間の％
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ベースラインと1〜8週目
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安全エンドポイント（ベースラインと比較して非重症のテスト）CGM測定（b）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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250 mg/dlを超える時間の％
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ベースラインと1〜8週目
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階層的有効性エンドポイント（ベースラインと比較して優位性がテストされた）CGM測定（a）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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範囲70〜180 mg/dlの時間の割合
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ベースラインと1〜8週目
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階層的有効性エンドポイント（ベースラインと比較して優位性がテストされた）CGM測定（b）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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平均グルコース
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ベースラインと1〜8週目
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階層的有効性エンドポイント（ベースラインと比較した優位性についてテスト）CGM測定（C）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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時間> 250 mg/dl
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ベースラインと1〜8週目
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階層的有効性エンドポイント（ベースラインと比較した優位性についてテスト）CGM測定（D）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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時間<70 mg/dl
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ベースラインと1〜8週目
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階層的有効性エンドポイント（ベースラインと比較した優位性についてテスト）CGM測定（E）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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時間<54 mg/dl
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ベースラインと1〜8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGMは範囲内の時間を測定しました
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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範囲70 mg/dl-140 mg/dl内で費やされた時間の割合。
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ベースラインと1〜8週目
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測定されたCGM（a）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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時間> 180 mg/dl
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ベースラインと1〜8週目
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測定されたCGM（b）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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時間> 300 mg/dl
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ベースラインと1〜8週目
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測定されたCGM（c）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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時間<60 mg/dl
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ベースラインと1〜8週目
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測定されたCGM（d）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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グルコース標準偏差
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ベースラインと1〜8週目
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測定されたCGM（e）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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グルコース変動係数
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ベースラインと1〜8週目
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測定されたCGM（f）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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高血糖指数（HBGI）は、グルコーススケールの非対称性を修正する血糖値の非線形形質転換に基づいています。
この変換は、グルコース値をリスク空間（最小リスク= 0）にマップし、高い値がより高いリスクに対応します。
10未満の値は、低〜中程度のリスクを示唆しています。
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ベースラインと1〜8週目
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測定されたCGM（g）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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低血糖指数（LBGI）は、グルコーススケールの非対称性を修正する血糖値の非線形変換に基づいています。
この変換は、グルコース値をリスク空間（最小リスク= 0）にマップし、高い値がより高いリスクに対応します。
値<1は低血糖のリスクが低いことを示唆しています。
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ベースラインと1〜8週目
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CGM測定（H）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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毎週の高血糖イベント率
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ベースラインと1〜8週目
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測定されたCGM（i）
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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毎週の低血糖イベント率
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ベースラインと1〜8週目
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バイナリ結果1
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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範囲70〜180 mg/dLの時間の割合がベースラインから8週間まで5％以上改善した参加者の数。
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ベースラインと1〜8週目
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バイナリ結果2
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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範囲70〜180 mg/dLの時間の割合がベースラインから8週間まで10％以上改善した参加者の数。
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ベースラインと1〜8週目
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バイナリ結果3
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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範囲70〜180 mg/dL> 70％と時間の％<70 mg/dL <4％の参加者
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ベースラインと1〜8週目
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毎日の総インスリン
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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毎日の総インスリン（ユニット/kg）
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ベースラインと1〜8週目
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基底インスリン
時間枠：ベースラインと1〜8週目
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基底投与を介して送達される総インスリンの割合。
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ベースラインと1〜8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：John Lum, MS、Jaeb Center for Health Research
- スタディチェア：Marc D Breton, Ph.D.、University of Virginia Center for Diabetes Technology
- 主任研究者：Raj P Wadwa, MD、Barbara Davis Center, University of Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 230262
- U01DK127551-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究目的で研究リソースを科学界の資格のある個人に共有する場合は、NIH データ共有ポリシーと実施ガイダンスに従います。
IPD 共有時間枠
データは、各研究施設の一次出版後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約は調査チームによって策定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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