De geautomatiseerde initialisatieproef voor kinderen (PEDAP-AI)
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Marc Breton
De Pediatric Artificial Pancrea Automated Initialization Trial (PEDAP-AI): een pilotstudie naar AI-adviesgestuurde pompinitiatie en parameteraanpassing bij jonge kinderen met type 1 diabetes
Het doel van deze klinische proef is het verkrijgen van veiligheidsgegevens en verkennende gegevens over de glykemische controle door gebruik te maken van een gesloten-luscontrolesysteem (CLC) voor thuis (t:slim X2 met Control-IQ-technologie) met periodieke parameteraanpassingen aangestuurd door een AI-systeem. gebaseerd adviessysteem bij jonge kinderen met diabetes type 1.
De belangrijkste eindpunten die deze studie wil beantwoorden zijn de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van de AI-aangedreven pompparameters.
Deelnemers zullen het onderzoekssysteem (pomp en continue glucosemonitor) acht weken lang in gesloten modus gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze eenarmige pilotstudie van een AI Advisor-gestuurd gesloten-lussysteeminitiatie en parameteraanpassing bij jongeren van 2 tot <6 jaar oud, zullen deelnemers de Tandem t:slim X2 gebruiken met Control-IQ en t:connect mobiele applicatie en Dexcom G6- of G7-systeem, gedurende acht weken thuis verbonden met het cloudgebaseerde Physician Dashboard van de Universiteit van Virginia (UVA).
De belangrijkste veiligheidsresultaten zijn de tijd doorgebracht onder de 54 mg/dl en de tijd doorgebracht boven de 250 mg/dl vergeleken met de uitgangssituatie en met een vergelijkbare historische controlepopulatie over dezelfde periode uit het eerdere PEDAP-onderzoek waarbij geen enkele AI-aangedreven pomp betrokken was. parameters.
Ernstige hypoglykemie en episoden van diabetische ketoacidose zullen ook worden gemeld.
Glykemische resultaten, waaronder de tijd binnen het streefbereik van 70-180 mg/dl (TIR) en verschillende andere CGM-metingen van hypo- en hyperglykemie, zullen worden beoordeeld en vergeleken met de uitgangswaarde en de hierboven genoemde PEDAP-historische controle.
Maximaal 45 gescreende deelnemers, met als doel dat ten minste 30 deelnemers de gebruiksperiode van de onderzoekspomp voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende minimaal 3 maanden
- Bekendheid met en gebruik van een koolhydraatratio voor maaltijdbolussen
- Leeftijd ≥2 en <6 jaar oud
- Gebruik van een Dexcom CGM op het moment van inschrijving, met gebruik op ten minste 21 van de voorgaande 28 dagen
- Leven met een of meer ouders/wettelijke voogden die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en die in staat zijn contact op te nemen met de hulpdiensten en het onderzoekspersoneel
- Ouder/voogd heeft een telefoon waarop de Tandem t:connect mobiele app kan worden uitgevoerd (meestal Android 10 of hoger of iPhone-besturingssysteem (iOS) 15 of hoger)
- Bereidheid om de t:connect mobiele app te gebruiken als dat nodig is tijdens het onderzoek en om minimaal één keer per dag connectiviteit te garanderen voor het uploaden van gegevens
- De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de ouder alle onderzoeksapparatuur met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
- Bereidheid om over te schakelen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als u dit nog niet gebruikt, en om tijdens het onderzoek geen andere insuline te gebruiken dan lispro (Humalog) of aspart (Novolog) voor deelnemers die gebruik maakten van een verstrekt onderzoek162 Tandempomp tijdens het onderzoek
- Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 5 eenheden/dag
- Lichaamsgewicht minimaal 20 pond (lbs)
- Bereidheid om tijdens de duur van de proef niet te starten met nieuwe glucoseverlagende middelen die geen insuline bevatten
- Bereidheid van deelnemer en ouder(s)/voogd(en) om deel te nemen aan alle trainingssessies zoals voorgeschreven door het studiepersoneel
- Ouder/voogd die goed Engels kan lezen en schrijven
- Woont in de Verenigde Staten en heeft geen plannen om tijdens de studieperiode buiten de Verenigde Staten te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel gebruik ik een insulinepomp
- Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel (inclusief glucagon-like peptide (GLP)-1-agonisten, Symlin, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-remmers, natrium-glucose-cotransporter (SGLT)-2-remmers, sulfonylureumderivaten)
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Voorgeschiedenis van >1 ernstig hypoglykemisch voorval met toevallen of bewustzijnsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van >1 voorval van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan ziekte, falen van de infusieset of initiële diagnose
- Voorgeschiedenis van chronische nierziekte of momenteel onder hemodialyse
- Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
- Hypothyreoïdie die naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat wordt behandeld
- Gebruik van orale of injecteerbare steroïden in de afgelopen 8 weken
- Bekende, aanhoudende lijmintolerantie
- Plannen om tijdens het onderzoek bloedtransfusies of erytropoëtine-injecties te krijgen
- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
- Deelname aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek op het moment van inschrijving of tijdens het onderzoek
- Het hebben van directe familieleden die in dienst zijn bij Tandem Diabetes Care, Inc. of Dexcom, Inc., of het hebben van een directe supervisor op de werkplek die ook direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef (als onderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI Advisor-gestuurde initiatie en parameteraanpassing voor thuisgebruik
In dit eenarmige interventieonderzoek zullen alle deelnemers het studiesysteem (t:slim X2 met Control-IQ-technologie en Dexcom Continuous Glucose Monitor) gedurende 8 weken thuis in gesloten-lusmodus gebruiken met periodieke parameteraanpassingen, aangestuurd door een AI- gebaseerd adviseursysteem.
|
Tandem t:slim X2 met Control-IQ en t:connect mobiele applicatie en Dexcom G6- of G7-systeem, verbonden met UVA cloudgebaseerd Physician Dashboard met insulinepompparameters aangestuurd door een op AI gebaseerd Advisor-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint (getest op niet-inferioriteit in vergelijking met basislijn) CGM gemeten (A)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd onder 54 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Safety Endpoint (getest op niet-inferioriteit in vergelijking met basislijn) CGM gemeten (B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd boven 250 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Hiërarchische werkzaamheid eindpunten (getest op superioriteit vergeleken met baseline) cGM gemeten (a)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd in bereik 70-180 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Hiërarchische werkzaamheid eindpunten (getest op superioriteit vergeleken met baseline) cGM gemeten (b)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Gemiddelde glucose
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Hiërarchische werkzaamheid eindpunten (getest op superioriteit vergeleken met baseline) CGM gemeten (C)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd> 250 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Hiërarchische werkzaamheid eindpunten (getest op superioriteit vergeleken met basislijn) CGM gemeten (D)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd <70 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Hiërarchische werkzaamheid eindpunten (getest op superioriteit vergeleken met baseline) CGM gemeten (E)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd <54 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM gemeten tijd in bereik
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd besteed binnen bereik 70 mg/dl-140 mg/dl.
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (a)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd> 180 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (B)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd> 300 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (c)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
% van de tijd <60 mg/dl
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (D)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Glucosestandaardafwijking
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (E)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Glucose -variatiecoëfficiënt
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (F)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
De hoge bloedglucose -index (HBGI) is gebaseerd op een niet -lineaire transformatie van bloedglucosewaarden die corrigeert voor de asymmetrie van de glucoseschaal.
Deze transformatie brengt glucosewaarden toe in een risicoruimte (minimaal risico = 0), waarbij hogere waarden overeenkomen met een hoger risico.
Waarden onder 10 suggereren een laag tot matig risico.
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (G)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
De lage bloedglucose -index (LBGI) is gebaseerd op een niet -lineaire transformatie van bloedglucosewaarden die corrigeert voor de asymmetrie van de glucoseschaal.
Deze transformatie brengt glucosewaarden toe in een risicoruimte (minimaal risico = 0), waarbij hogere waarden overeenkomen met een hoger risico.
Waarden <1 suggereren een laag risico op hypoglykemie.
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (H)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Wekelijkse hyperglycemische gebeurtenispercentage
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
CGM gemeten (i)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Wekelijkse hypoglycemische gebeurtenispercentage
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Binair resultaat 1
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Aantal deelnemers wiens % van de tijd in bereik 70-180 mg/dl verbeterde met 5 % of meer van basislijn tot 8 weken.
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Binaire uitkomst 2
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Aantal deelnemers wiens % van de tijd in bereik 70-180 mg/dl verbeterde met 10 % of meer van basislijn tot 8 weken.
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Binaire uitkomst 3
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Deelnemers met % van de tijd in bereik 70-180 mg/dl> 70 % en % van de tijd <70 mg/dl <4 %
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Totale dagelijkse insuline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Totale dagelijkse insuline (eenheden/kg)
|
Basislijn en weken 1-8
|
|
Basale insuline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
|
Percentage van de totale insuline geleverd via basale toediening.
|
Basislijn en weken 1-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studie stoel: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Hoofdonderzoeker: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230262
- U01DK127551-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal het NIH-beleid en de implementatierichtlijnen voor het delen van gegevens volgen over het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen in de wetenschappelijke gemeenschap
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van elke onderzoekslocatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De Data Sharing Agreements worden door het onderzoeksteam opgesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .