Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba automatycznej inicjalizacji sztucznej trzustki u dzieci (PEDAP-AI)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marc Breton

Próba automatycznej inicjalizacji sztucznej trzustki u dzieci (PEDAP-AI): badanie pilotażowe dotyczące inicjowania pompy za pomocą doradcy AI i dostosowywania parametrów u małych dzieci chorych na cukrzycę typu 1

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i eksploracyjnych danych dotyczących kontroli glikemii podczas stosowania domowego systemu kontroli w zamkniętej pętli (CLC) (t:slim X2 z technologią Control-IQ) z okresową regulacją parametrów sterowaną przez sztuczną inteligencję oparty na systemie doradców u małych dzieci chorych na cukrzycę typu 1. Głównymi punktami końcowymi, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest bezpieczeństwo i skuteczność stosowania parametrów pomp sterowanych sztuczną inteligencją. Uczestnicy będą korzystać z systemu badawczego (pompa i ciągły monitor poziomu glukozy) w trybie pętli zamkniętej przez osiem tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoramiennym badaniu pilotażowym dotyczącym inicjowania systemu w pętli zamkniętej sterowanego przez AI Advisor i dostosowywania parametrów u młodzieży w wieku od 2 do <6 lat uczestnicy będą używać aplikacji mobilnej Tandem t:slim X2 z Control-IQ i t:connect oraz System Dexcom G6 lub G7 połączony z opartym na chmurze pulpitem lekarskim Uniwersytetu Wirginii (UVA) na osiem tygodni w domu. Kluczowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa to czas utrzymywania stężenia poniżej 54 mg/dl i czas utrzymywania stężenia powyżej 250 mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową oraz z dopasowaną historyczną populacją kontrolną w tym samym okresie z poprzedniego badania PEDAP, które nie obejmowało użycia żadnej pompy napędzanej sztuczną inteligencją. parametry. Zgłaszane będą także przypadki ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Wyniki glikemii, w tym czas w docelowym zakresie 70–180 mg/dl (TIR) ​​i różne inne pomiary CGM hipo- i hiperglikemii, zostaną ocenione i porównane z wartościami wyjściowymi i historyczną kontrolą PEDAP, o której mowa powyżej. Maksymalnie 45 uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, przy czym celem jest, aby co najmniej 30 uczestników ukończyło okres stosowania pompy badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 na podstawie oceny badacza od co najmniej 3 miesięcy
  2. Znajomość i stosowanie proporcji węglowodanów w bolusach posiłkowych
  3. Wiek ≥2 i <6 lat
  4. Korzystanie z urządzenia Dexcom CGM w momencie rejestracji, przez co najmniej 21 z poprzednich 28 dni
  5. Mieszkanie z jednym lub większą liczbą rodziców/opiekunów prawnych posiadających wiedzę na temat procedur postępowania w sytuacjach awaryjnych w przypadku ciężkiej hipoglikemii oraz potrafiących skontaktować się ze służbami ratunkowymi i personelem badania
  6. Rodzic/opiekun posiada telefon, na którym można uruchomić aplikację mobilną Tandem t:connect (zwykle z systemem Android 10 lub nowszym albo systemem operacyjnym iPhone (iOS) 15 lub nowszym)
  7. Gotowość do korzystania z aplikacji mobilnej t:connect w razie potrzeby podczas badania i zapewnienia łączności w celu przesyłania danych co najmniej raz dziennie
  8. Badacz ma pewność, że rodzic potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia do badania i jest w stanie przestrzegać protokołu
  9. Chęć przejścia na lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze nie stosujesz, oraz do niestosowania w trakcie badania żadnej innej insuliny poza lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) w przypadku uczestników korzystających z badania 162, pod warunkiem, że podczas badania zastosowano pompę Tandem
  10. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 5 jednostek/dzień
  11. Masa ciała co najmniej 20 funtów (funtów)
  12. Gotowość do nie rozpoczynania stosowania nowego leku hipoglikemizującego innego niż insulina w trakcie badania
  13. Gotowość uczestników i rodziców/opiekunów do udziału we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego
  14. Rodzic/opiekun biegły w czytaniu i pisaniu po angielsku
  15. Mieszkasz w Stanach Zjednoczonych i nie planujesz wyjeżdżać poza Stany Zjednoczone w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie korzystam z pompy insulinowej
  2. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków hipoglikemizujących innych niż insulina (w tym agonistów peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, leku Symlin, inhibitorów peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4, inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT)-2, pochodnych sulfonylomocznika)
  3. Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia
  4. Historia > 1 ciężkiego zdarzenia hipoglikemicznego z drgawkami lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Historia > 1 zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezwiązanego z chorobą, awarią zestawu infuzyjnego lub wstępną diagnozą
  6. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub obecnie poddawana hemodializie
  7. Historia niewydolności nadnerczy
  8. Niedoczynność tarczycy, która w opinii badacza nie jest odpowiednio leczona
  9. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych sterydów w ciągu ostatnich 8 tygodni
  10. Znana, utrzymująca się nietolerancja kleju
  11. Planuje otrzymać transfuzję krwi lub zastrzyki erytropoetyny w trakcie badania
  12. Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby uczestnika lub badanie na ryzyko
  13. Udział w innym badaniu leku lub urządzenia w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  14. posiadanie członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub Dexcom, Inc. lub posiadanie bezpośredniego przełożonego w miejscu pracy, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz badania, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inicjowanie i dostosowywanie parametrów domowego systemu w pętli zamkniętej za pomocą AI Advisor
W tym jednoramiennym badaniu interwencyjnym wszyscy uczestnicy będą korzystać z systemu badawczego (t: slim X2 z technologią Control-IQ i ciągłym monitorem poziomu glukozy Dexcom) w trybie zamkniętej pętli przez 8 tygodni w domu z okresową regulacją parametrów sterowaną przez sztuczną inteligencję. oparty na systemie Advisor.
Urządzenie: System doradców oparty na sztucznej inteligencji
Tandem t: slim X2 z aplikacją mobilną Control-IQ i t: connect oraz systemem Dexcom G6 lub G7, połączony z opartym na chmurze UVA pulpitem lekarza z parametrami pompy insulinowej sterowanymi przez system Advisor oparty na sztucznej inteligencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa (testowany pod kątem braku inferii w porównaniu z poziomem wyjściowym) zmierzony CGM (A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu poniżej 54 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Punkt końcowy bezpieczeństwa (testowany pod kątem braku innowacji w porównaniu z poziomem wyjściowym) zmierzonym CGM (B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu powyżej 250 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Hierarchiczne punkty końcowe skuteczności (testowane pod kątem wyższości w porównaniu z poziomem wyjściowym) zmierzone CGM (A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu w zakresie 70-180 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Hierarchiczne punkty końcowe skuteczności (testowane pod kątem wyższości w porównaniu z poziomem wyjściowym) zmierzonym CGM (B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Średnia glukoza
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Hierarchiczne punkty końcowe skuteczności (testowane pod kątem wyższości w porównaniu z poziomem wyjściowym) zmierzonym CGM (C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu> 250 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Hierarchiczne punkty końcowe skuteczności (testowane pod kątem wyższości w porównaniu z poziomem wyjściowym) zmierzonym CGM (D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu <70 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Hierarchiczne punkty końcowe skuteczności (testowane pod kątem wyższości w porównaniu z poziomem wyjściowym) zmierzonym CGM (E)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu <54 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM zmierzył czas w zakresie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu spędzonego w zakresie 70 mg/dl-140 mg/dl.
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (a)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu> 180 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu> 300 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
% czasu <60 mg/dl
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Odchylenie standardowe glukozy
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (e)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Współczynnik zmienności glukozy
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (f)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Wskaźnik glukozy o wysokim krwi (HBGI) opiera się na nieliniowej transformacji wartości glukozy we krwi, która koryguje asymetrię skali glukozy. Ta transformacja mapuje wartości glukozy w przestrzeń ryzyka (minimalne ryzyko = 0), gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższemu ryzyku. Wartości poniżej 10 sugerują niskie lub umiarkowane ryzyko.
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (g)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) opiera się na nieliniowej transformacji wartości glukozy we krwi, która koryguje asymetrię skali glukozy. Ta transformacja mapuje wartości glukozy w przestrzeń ryzyka (minimalne ryzyko = 0), gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższemu ryzyku. Wartości <1 sugerują niskie ryzyko hipoglikemii.
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (h)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Cotygodniowy wskaźnik zdarzeń hiperglikemii
Linia bazowa i tygodnie 1-8
CGM zmierzone (i)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Cotygodniowy wskaźnik zdarzeń hipoglikemii
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Wynik binarny 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Liczba uczestników, których % czasu w zakresie 70-180 mg/dl poprawiła się o 5 % lub więcej od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Wynik binarny 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Liczba uczestników, których % czasu w zakresie 70-180 mg/dl poprawiła się o 10 % lub więcej od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Wynik binarny 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Uczestnicy o % czasu w zakresie 70-180 mg/dl> 70 % i % czasu <70 mg/dl <4 %
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Całkowita dzienna insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Podstawowa insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Procent całkowitej insuliny dostarczanej przez podawanie podstawy.
Linia bazowa i tygodnie 1-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Breton

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Krzesło do nauki: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Główny śledczy: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230262
  • U01DK127551-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie przestrzegać Polityki udostępniania danych NIH i Wytycznych wykonawczych dotyczących udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwotnych publikacjach dotyczących każdego ośrodka badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez zespół badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System doradców oparty na sztucznej inteligencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj