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소아 인공 췌장 자동 초기화 시험 (PEDAP-AI)

2025년 8월 25일 업데이트: Marc Breton

소아 인공 췌장 자동 초기화 시험(PEDAP-AI): 제1형 당뇨병이 있는 어린 아동의 AI Advisor 구동 펌프 개시 및 매개변수 적응에 대한 파일럿 연구

이 임상 시험의 목표는 AI에 의해 구동되는 주기적인 매개변수 조정이 포함된 가정용 폐쇄 루프 제어(CLC) 시스템(Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2)을 사용하여 안전성 데이터와 탐색적 혈당 제어 데이터를 얻는 것입니다. 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린 아이들의 자문 시스템을 기반으로 합니다. 이 연구에서 답변하려는 주요 끝점은 AI 기반 펌프 매개변수 사용의 안전성과 효능입니다. 참가자는 8주 동안 폐쇄 루프 모드에서 연구 시스템(펌프 및 연속 혈당 모니터)을 사용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2~6세 청소년의 AI Advisor 기반 폐쇄 루프 시스템 시작 및 매개변수 적응에 대한 이 단일 암 파일럿 연구에서 참가자는 Control-IQ 및 t:connect 모바일 애플리케이션이 포함된 Tandem t:slim X2를 사용하고 집에서 8주 동안 버지니아 대학(UVA) 클라우드 기반 의사 대시보드에 연결된 Dexcom G6 또는 G7 시스템. 주요 안전 결과는 AI 기반 펌프를 사용하지 않은 이전 PEDAP 연구와 동일한 기간 동안 기준선 및 일치된 과거 대조 집단과 비교하여 54mg/dL 미만으로 소요된 시간과 250mg/dL 이상으로 소요된 시간입니다. 매개변수. 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증 에피소드도 보고될 것입니다. 목표 범위 70-180 mg/dL(TIR)의 시간과 저혈당 및 고혈당에 대한 다양한 기타 CGM 측정을 포함한 혈당 결과를 평가하고 위에서 언급한 기준선 및 PEDAP 과거 대조군과 비교할 것입니다. 연구 펌프 사용 기간을 완료하는 최소 30명의 참가자를 목표로 최대 45명의 선별된 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구자 평가에 기초하여 최소 3개월 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단
  2. 식사 볼루스에 대한 탄수화물 비율의 숙지 및 사용
  3. 연령 ≥2세 및 <6세
  4. 등록 시 Dexcom CGM 사용(이전 28일 중 최소 21일 사용)
  5. 중증 저혈당에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 응급 서비스 및 연구 직원과 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/법적 보호자와 함께 거주
  6. 부모/보호자는 Tandem t:connect 모바일 앱(일반적으로 Android 10 이상 또는 iPhone 운영 체제(iOS) 15 이상)을 실행할 수 있는 휴대폰을 가지고 있습니다.
  7. 연구 중에 필요에 따라 t:connect 모바일 앱을 사용하고 하루에 한 번 이상 데이터 업로드를 위한 연결을 보장하려는 의지
  8. 조사자는 부모가 모든 학습 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
  9. 아직 사용하지 않는 경우 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)로 전환하고 연구 기간 동안 제공된 Tandem 펌프를 사용하는 참가자에 대해 연구 기간 동안 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog) 이외의 다른 인슐린을 사용하지 않으려는 의향162
  10. 총 일일 인슐린 용량(TDD) 최소 5단위/일
  11. 체중 최소 20파운드(lbs)
  12. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않으려는 의지
  13. 연구 직원의 지시에 따라 모든 교육 세션에 참여하려는 참가자 및 부모/보호자 의지
  14. 영어 읽기 및 쓰기에 능숙한 부모/보호자
  15. 미국에 거주하며, 연구 기간 동안 미국 밖으로 이사할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. 현재 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
  2. 모든 비인슐린 혈당 강하제(글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 작용제, Symlin, 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제, 나트륨-포도당 공수송체(SGLT)-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용 사용
  3. 혈우병 또는 기타 출혈 장애
  4. 지난 3개월 동안 발작 또는 의식 상실을 동반한 중증 저혈당 사건이 1회 이상 발생한 병력
  5. 질병, 주입 세트 실패 또는 초기 진단과 관련되지 않은 지난 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 병력
  6. 만성 신장 질환의 병력이 있거나 현재 혈액투석을 받고 있는 경우
  7. 부신 부전의 병력
  8. 연구자의 의견으로 적절하게 치료되지 않는 갑상선 기능 저하증
  9. 지난 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 사용한 경우
  10. 알려진 지속적인 접착 불내증
  11. 연구 기간 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 주사를 받을 계획
  12. 연구자 또는 피지명인의 의견으로 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
  13. 등록 당시 또는 연구 기간 동안 다른 의약품 또는 장치 시험에 참여
  14. 직계 가족이 Tandem Diabetes Care, Inc. 또는 Dexcom, Inc.에 고용되어 있거나 고용 장소에 임상 실험 수행에 직접 관여하는 직속 감독관(연구 조사자, 코디네이터 등)이 있어야 합니다. 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 1촌 친척이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI Advisor 기반 재택 폐쇄 루프 시스템 시작 및 매개변수 적응
이 단일군 중재 시험에서 모든 참가자는 AI에 의해 구동되는 주기적인 매개변수 조정과 함께 집에서 8주 동안 폐쇄 루프 모드로 연구 시스템(Control-IQ 기술 및 Dexcom 연속 혈당 모니터가 포함된 t:slim X2)을 사용하게 됩니다. 기반 Advisor 시스템.
장치: AI 기반 Advisor 시스템
Control-IQ 및 t:connect 모바일 애플리케이션을 갖춘 Tandem t:slim X2와 Dexcom G6 또는 G7 시스템은 AI 기반 Advisor 시스템에 의해 구동되는 인슐린 펌프 매개변수를 사용하여 UVA 클라우드 기반 의사 대시보드에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종말점 (기준선과 비교하여 비 회비에 대해 테스트 됨) CGM 측정 (A)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
54 mg/dl 미만의 시간
기준선 및 주 1-8 주
안전 종말점 (기준선과 비교하여 비 등반에 대해 테스트 됨) CGM 측정 (B)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
250 mg/dl 이상의 시간
기준선 및 주 1-8 주
계층 적 효능 엔드 포인트 (기준선과 비교하여 우수성에 대해 테스트 됨) CGM 측정 (a)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
범위 70-180 mg/dl의 시간
기준선 및 주 1-8 주
계층 적 효능 엔드 포인트 (기준선과 비교하여 우수성을 테스트 함) CGM 측정 (B)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
평균 포도당
기준선 및 주 1-8 주
계층 적 효능 엔드 포인트 (기준선과 비교하여 우수성에 대해 테스트 됨) CGM 측정 (C)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
시간의 %> 250 mg/dl
기준선 및 주 1-8 주
계층 적 효능 엔드 포인트 (기준선과 비교하여 우수성에 대해 테스트 됨) CGM 측정 (D)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
시간의 % <70 mg/dl
기준선 및 주 1-8 주
계층 적 효능 엔드 포인트 (기준선과 비교하여 우수성에 대해 테스트 됨) CGM 측정 (E)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
시간의 % <54 mg/dl
기준선 및 주 1-8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM은 범위에서 시간을 측정했습니다
기간: 기준선 및 주 1-8 주
범위 70 mg/dl-140 mg/dl 내에서 소비 된 시간의 %.
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (a)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
시간의 %> 180 mg/dl
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (b)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
시간의 %> 300 mg/dl
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (C)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
시간의 % <60 mg/dl
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (D)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
포도당 표준 편차
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (E)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
포도당 변이 계수
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (F)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
고혈당 지수 (HBGI)는 포도당 규모의 비대칭을 교정하는 혈당 값의 비선형 변형에 기초합니다. 이 변환은 포도당 값을 위험 공간 (최소 위험 = 0)으로 맵핑하며, 여기서 높은 값은 더 높은 위험에 해당합니다. 10 미만의 값은 낮거나 중간 정도의 위험을 암시합니다.
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (G)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
저 혈당 지수 (LBGI)는 포도당 규모의 비대칭 성을 교정하는 혈당 값의 비선형 변형에 기초합니다. 이 변환은 포도당 값을 위험 공간 (최소 위험 = 0)으로 맵핑하며, 여기서 높은 값은 더 높은 위험에 해당합니다. 값 <1은 저혈당증의 낮은 위험을 암시합니다.
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (H)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
주간 고혈당 사건 속도
기준선 및 주 1-8 주
CGM 측정 (i)
기간: 기준선 및 주 1-8 주
주간 저혈당 사건 속도
기준선 및 주 1-8 주
이진 결과 1
기간: 기준선 및 주 1-8 주
70-180 mg/dL 범위의 시간 %가 기준선에서 8 주에서 8 주까지 5 % 이상 향상된 참가자 수가 5 % 이상 향상되었습니다.
기준선 및 주 1-8 주
이진 결과 2
기간: 기준선 및 주 1-8 주
70-180 mg/dL 범위의 시간 %가 기준선에서 8 주에서 8 주까지 10 % 이상 개선 된 참가자 수가 10 % 이상 향상되었습니다.
기준선 및 주 1-8 주
이진 결과 3
기간: 기준선 및 주 1-8 주
범위 70-180 mg/dl> 70 % 및 비율 <70 mg/dl <4 %의 시간이 % 인 참가자
기준선 및 주 1-8 주
총 일일 인슐린
기간: 기준선 및 주 1-8 주
총 일일 인슐린 (단위/kg)
기준선 및 주 1-8 주
기저 인슐린
기간: 기준선 및 주 1-8 주
기초 투여를 통해 전달되는 총 인슐린의 백분율.
기준선 및 주 1-8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marc Breton

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

수사관

  • 연구 책임자: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • 연구 의자: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • 수석 연구원: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230262
  • U01DK127551-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학계의 자격을 갖춘 개인과 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 각 연구 사이트의 기본 출판 이후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약은 연구 팀에 의해 작성됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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