L'essai d'initialisation automatisé du pancréas artificiel pédiatrique (PEDAP-AI)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins 3 mois
2. Familiarité et utilisation d'un ratio de glucides pour les bolus repas
3. Âge ≥2 et <6 ans
4. Utilisation d'un Dexcom CGM au moment de l'inscription, avec utilisation au moins 21 des 28 jours précédents
5. Vivant avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie sévère et capables de contacter les services d'urgence et le personnel de l'étude
6. Le parent/tuteur possède un téléphone qui peut exécuter l'application mobile Tandem t:connect (généralement Android 10 ou supérieur ou système d'exploitation iPhone (iOS) 15 ou supérieur)
7. Volonté d'utiliser l'application mobile t:connect selon les besoins pendant l'étude et d'assurer la connectivité pour un téléchargement de données au moins une fois par jour
8. L'enquêteur est convaincu que le parent peut utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et est capable d'adhérer au protocole.
9. Volonté de passer au lispro (Humalog) ou à l'aspart (Novolog) s'ils ne l'utilisent pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que le lispro (Humalog) ou l'aspart (Novolog) pendant l'étude pour les participants utilisant une étude162 fournie Pompe tandem pendant l'étude
10. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 5 unités/jour
11. Poids corporel d'au moins 20 livres (lbs)
12. Volonté de ne pas démarrer de nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai
13. Volonté du participant et des parents/tuteurs légaux de participer à toutes les séances de formation selon les directives du personnel de l'étude.
14. Parent/tuteur maîtrisant la lecture et l'écriture de l'anglais
15. Vivez aux États-Unis et n’envisagez pas de déménager hors des États-Unis pendant la période d’études

Critère d'exclusion:

1. J'utilise actuellement une pompe à insuline
2. Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique (y compris les agonistes du glucagon-like peptide (GLP)-1, Symlin, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose (SGLT)-2, les sulfonylurées)
3. Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation
4. Antécédents de > 1 événement hypoglycémique sévère avec convulsions ou perte de conscience au cours des 3 derniers mois
5. Antécédents de >1 événement d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois, non liés à une maladie, à une défaillance du dispositif de perfusion ou au diagnostic initial
6. Antécédents de maladie rénale chronique ou actuellement sous hémodialyse
7. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
8. Hypothyroïdie qui n'est pas correctement traitée de l'avis de l'investigateur
9. Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables au cours des 8 dernières semaines
10. Intolérance adhésive connue et persistante
11. Projets de recevoir des transfusions sanguines ou des injections d'érythropoïétine au cours de l'étude
12. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait en danger le participant ou l'étude.
13. Participation à un autre essai pharmaceutique ou dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
14. Avoir des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc. ou Dexcom, Inc., ou avoir un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou avoir un parent au premier degré directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique