Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание автоматической инициализации детской искусственной поджелудочной железы (PEDAP-AI)

25 августа 2025 г. обновлено: Marc Breton

Испытание автоматической инициализации детской искусственной поджелудочной железы (PEDAP-AI): пилотное исследование запуска помпы под управлением искусственного интеллекта и адаптации параметров у маленьких детей с диабетом 1 типа

Целью этого клинического исследования является получение данных о безопасности и исследовательских данных гликемического контроля при использовании домашней системы контроля с замкнутым контуром (CLC) (t:slim X2 с технологией Control-IQ) с периодической корректировкой параметров, управляемой искусственным интеллектом. Основанная на системе «Консультант» для детей раннего возраста с диабетом 1 типа. Основными конечными точками, на которые направлено это исследование, являются безопасность и эффективность использования параметров помпы, управляемых искусственным интеллектом. Участники будут использовать исследовательскую систему (помпу и непрерывный монитор глюкозы) в режиме замкнутого цикла в течение восьми недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании запуска и адаптации параметров системы с замкнутым контуром, управляемой AI Advisor, у детей в возрасте от 2 до 6 лет участники будут использовать Tandem t:slim X2 с Control-IQ и мобильное приложение t:connect и Система Dexcom G6 или G7, подключенная к облачной панели врача Университета Вирджинии (UVA) на восемь недель дома. Ключевыми показателями безопасности являются время, проведенное при дозе ниже 54 мг/дл, и время, проведенное при дозе выше 250 мг/дл, по сравнению с исходным уровнем и с соответствующей исторической контрольной популяцией за тот же период времени из предыдущего исследования PEDAP, которое не включало использование какой-либо помпы с искусственным интеллектом. параметры. Также будут сообщаться о случаях тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза. Гликемические результаты, включая время в целевом диапазоне 70–180 мг/дл (TIR) ​​и различные другие показатели гипо- и гипергликемии CGM, будут оцениваться и сравниваться с исходным уровнем и историческим контролем PEDAP, упомянутым выше. До 45 прошедших скрининг участников с целью, чтобы как минимум 30 участников завершили период использования исследуемой помпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение как минимум 3 месяцев.
  2. Знание и использование соотношения углеводов для пищевых болюсов
  3. Возраст ≥2 и <6 лет
  4. Использование Dexcom CGM на момент регистрации, по крайней мере, в течение 21 из предыдущих 28 дней.
  5. Проживание с одним или несколькими родителем/законным опекуном, знающим процедуры неотложной помощи при тяжелой гипогликемии и способным связаться со службами неотложной помощи и исследовательским персоналом.
  6. У родителя/опекуна есть телефон, на котором можно запустить мобильное приложение Tandem t:connect (обычно Android 10 или более поздняя версия или операционная система iPhone (iOS) 15 или более поздняя версия)
  7. Готовность использовать мобильное приложение t:connect по мере необходимости во время исследования и обеспечивать подключение для загрузки данных не реже одного раза в день.
  8. Исследователь уверен, что родитель может успешно управлять всеми учебными устройствами и способен соблюдать протокол.
  9. Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать никакой другой инсулин, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования для участников, использующих исследование162, при условии использования тандемной помпы во время исследования.
  10. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 5 ЕД/день.
  11. Масса тела не менее 20 фунтов (фунтов)
  12. Готовность не начинать применение каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих средств в ходе исследования.
  13. Готовность участника и родителя(ей)/опекуна(ов) участвовать во всех учебных занятиях по указанию исследовательского персонала
  14. Родитель/опекун, владеющий чтением и письмом по-английски.
  15. Живите в США и не планируете выезжать за пределы США на период обучения.

Критерий исключения:

  1. Сейчас пользуюсь инсулиновой помпой.
  2. Одновременное применение любых неинсулиновых сахароснижающих средств (включая агонисты глюкагоноподобного пептида (GLP)-1, симлин, ингибиторы дипептидилпептидазы (DPP)-4, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера (SGLT)-2, сульфонилмочевины)
  3. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  4. В анамнезе >1 случая тяжелой гипогликемии с судорогами или потерей сознания за последние 3 месяца.
  5. В анамнезе >1 случая диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 месяцев, не связанного с заболеванием, неисправностью инфузионного набора или первоначальным диагнозом.
  6. Хроническое заболевание почек в анамнезе или в настоящее время на гемодиализе
  7. История надпочечниковой недостаточности
  8. Гипотиреоз, который, по мнению исследователя, не лечится адекватно.
  9. Использование пероральных или инъекционных стероидов в течение последних 8 недель.
  10. Известная, продолжающаяся непереносимость клея
  11. Планируется переливание крови или инъекции эритропоэтина в ходе исследования.
  12. Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть риску участника или исследование.
  13. Участие в другом исследовании фармацевтического препарата или устройства на момент регистрации или во время исследования.
  14. Наличие ближайших родственников, работающих в компании Tandem Diabetes Care, Inc. или Dexcom, Inc., или наличие непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запуск и адаптация параметров домашней замкнутой системы с помощью AI Advisor
В этом интервенционном исследовании с участием одной руки все участники будут использовать исследовательскую систему (t:slim X2 с технологией Control-IQ и непрерывным монитором глюкозы Dexcom) в режиме замкнутого цикла в течение 8 недель дома с периодической регулировкой параметров, управляемой искусственным интеллектом. на основе системы советников.
Устройство: Система советников на основе искусственного интеллекта
Тандемный t:slim X2 с мобильным приложением Control-IQ и t:connect и системой Dexcom G6 или G7, подключенной к облачной информационной панели врача UVA с параметрами инсулиновой помпы, управляемыми системой Advisor на основе искусственного интеллекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности (протестированная на неполноценность по сравнению с исходным) CGM измерен (A)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени ниже 54 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8
Конечная точка безопасности (протестирована на неполноценность по сравнению с исходной) CGM измерен (B)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени выше 250 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8
Иерархические конечные точки эффективности (протестировано на превосходство по сравнению с базовым) CGM, измеренным (A)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8
Конечные точки иерархической эффективности (протестировано на превосходство по сравнению с базовым) измерено CGM (B)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Среднее глюкозу
Базовая линия и недели 1-8
Иерархические конечные точки эффективности (протестировано на превосходство по сравнению с базовым) измеренным CGM (C)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени> 250 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8
Конечные точки иерархической эффективности (протестировано на превосходство по сравнению с базовым) измеренным CGM (D)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени <70 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8
Конечные точки иерархической эффективности (протестировано на превосходство по сравнению с базовым) CGM, измеренным (E)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени <54 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM измерял время в диапазоне
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени, проведенного в диапазоне 70 мг/дл-140 мг/дл.
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (а)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени> 180 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (B)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени> 300 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (C)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
% времени <60 мг/дл
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (D)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Стандартное отклонение глюкозы
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (E)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Коэффициент вариации глюкозы
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (F)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) основан на нелинейной трансформации значений глюкозы в крови, которые корректируют асимметрию шкалы глюкозы. Это преобразование отображает значения глюкозы в пространство риска (минимальный риск = 0), где более высокие значения соответствуют более высокому риску. Значения ниже 10 предполагают низкий и умеренный риск.
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (G)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) основан на нелинейной трансформации значений глюкозы в крови, которые корректируют асимметрию шкалы глюкозы. Это преобразование отображает значения глюкозы в пространство риска (минимальный риск = 0), где более высокие значения соответствуют более высокому риску. Значения <1 предполагают низкий риск гипогликемии.
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (H)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Еженедельный уровень гипергликемических событий
Базовая линия и недели 1-8
CGM измерен (i)
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Еженедельный уровень гипогликемических событий
Базовая линия и недели 1-8
Бинарный результат 1
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Количество участников, чьи % времени в диапазоне 70-180 мг/дл улучшились на 5 % или более с исходного уровня до 8 недель.
Базовая линия и недели 1-8
Бинарный результат 2
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Количество участников, чьи % времени в диапазоне 70-180 мг/дл улучшились на 10 % или более с исходного уровня до 8 недель.
Базовая линия и недели 1-8
Бинарный результат 3
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Участники с % времени в диапазоне 70-180 мг/дл> 70 % и % времени <70 мг/дл <4 %
Базовая линия и недели 1-8
Общая ежедневная инсулин
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Общая ежедневная инсулин (единицы/кг)
Базовая линия и недели 1-8
Базальный инсулин
Временное ограничение: Базовая линия и недели 1-8
Процент общего инсулина поставляется через базальное введение.
Базовая линия и недели 1-8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc Breton

Соавторы

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Учебный стул: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Главный следователь: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230262
  • U01DK127551-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать Политике обмена данными НИЗ и Руководству по внедрению в отношении обмена исследовательскими ресурсами в исследовательских целях с квалифицированными представителями научного сообщества.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследовательского сайта.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашения об обмене данными будут сформулированы исследовательской группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться